Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemspermatestning hos män som börjar bli gravida

8 januari 2024 uppdaterad av: Joshua Halpern, Northwestern University

Randomiserat kontrollerat försök med hemspermatestning hos män som börjar bli gravida

Det övergripande målet med den föreslagna studien är att förbättra tidig upptäckt av manlig faktorinfertilitet och minska kostnader och sjuklighet i samband med försenad diagnos genom utveckling av en universell screeningmodell baserad på hemspermatestning. Tillkomsten av billiga och exakta hemspermatestning har möjliggjort ett potentiellt paradigmskifte i inställningen till manlig fertilitetsutvärdering. Utredarens centrala hypotes är att universell hemspermatestning före försök att bli gravid är lätt för deltagarna och kan leda till minskad fertilitetsrelaterad ångest och tidig upptäckt av manlig faktorinfertilitet, vilket påskyndar utvärdering och behandling för paret samtidigt som onödiga kostnader och sjuklighet minimeras. .

Denna studie är speciellt utformad för att bedöma genomförbarheten och användbarheten av hemspermatestning för par som börjar försöka bli gravida. Först kommer utredaren att bedöma deltagarnas förmåga att slutföra spermatestningen i hemmet, användarvänligheten och hinder som stöter på detta. För det andra kommer utredaren att undersöka effekten av hemspermatestning i fertilitetsrelaterad livskvalitet bland par som börjar bli gravida, liksom förmågan hos hemspermatestning för att öka diagnosen och behandlingen av manlig infertilitet hos dessa par.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Natal män över 18 år utan tidigare barn som är intresserade av framtida fertilitet
  • Nuvarande kvinnlig partner
  • Har inte försökt bli gravid på mer än 3 månader
  • Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Kunna läsa, förstå och fylla i patientenkäter, smärttexter och läkemedelsdagbok.
  • Ägande eller åtkomst till en smart telefon eller elektronisk enhet som är kompatibel med YoSperm®-enheten

Exklusions kriterier

  • Tidigare spermaprov
  • Historik om manlig infertilitet, Klinefelters syndrom, nedsänkt testiklar eller kemoterapi
  • Kvinnlig partner med historia av infertilitet
  • Kvinnlig partner med oregelbunden menstruation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Hemma spermatestning via YoSperm-enheten
Syftet med appen är för spermaanalys i hemmet inklusive spermiemotilitetskoncentration och spermiekvalitet (YO Score) och jämför resultaten med laboratoriestandarder. Vi kommer att använda YoSperm®-tekniken för att patienter ska kunna skicka sina spermaanalysresultat direkt från sin enhet till sin leverantör via säker e-post.
Inget ingripande: Arm B
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Var spermatestningen i hemmet klar - ja/nej?
Tidsram: På dag 0 efter randomisering
För att bedöma om deltagare randomiserades till hemspermatestningen använder YoSperm-enheten för att slutföra hemspermatestningen.
På dag 0 efter randomisering
Förändring i fertilitetsrelaterade World Health Organization-5 Well-Being Index (WHO-5).
Tidsram: 12 månader
Att bedöma deltagarnas välbefinnande under studiens gång.
12 månader
Efterföljande strävan efter formell manlig infertilitetsutvärdering via det uppföljande fertilitetsformuläret.
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera deltagarens fertilitet under studiens gång.
12 månader
Förändring i fertilitetsrelaterad frågeformulär för fertilitetskvalitet (FertiQoL)
Tidsram: 12 månader
Att bedöma deltagarnas fertilitetslivskvalitet under studiens gång.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manlig infertilitet

3
Prenumerera