- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05503862
Hemspermatestning hos män som börjar bli gravida
Randomiserat kontrollerat försök med hemspermatestning hos män som börjar bli gravida
Det övergripande målet med den föreslagna studien är att förbättra tidig upptäckt av manlig faktorinfertilitet och minska kostnader och sjuklighet i samband med försenad diagnos genom utveckling av en universell screeningmodell baserad på hemspermatestning. Tillkomsten av billiga och exakta hemspermatestning har möjliggjort ett potentiellt paradigmskifte i inställningen till manlig fertilitetsutvärdering. Utredarens centrala hypotes är att universell hemspermatestning före försök att bli gravid är lätt för deltagarna och kan leda till minskad fertilitetsrelaterad ångest och tidig upptäckt av manlig faktorinfertilitet, vilket påskyndar utvärdering och behandling för paret samtidigt som onödiga kostnader och sjuklighet minimeras. .
Denna studie är speciellt utformad för att bedöma genomförbarheten och användbarheten av hemspermatestning för par som börjar försöka bli gravida. Först kommer utredaren att bedöma deltagarnas förmåga att slutföra spermatestningen i hemmet, användarvänligheten och hinder som stöter på detta. För det andra kommer utredaren att undersöka effekten av hemspermatestning i fertilitetsrelaterad livskvalitet bland par som börjar bli gravida, liksom förmågan hos hemspermatestning för att öka diagnosen och behandlingen av manlig infertilitet hos dessa par.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University Department of Urology
-
Kontakt:
- Lydia Landrum
- Telefonnummer: 312-694-9001
- E-post: Lydia.Landrum@northwestern.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Natal män över 18 år utan tidigare barn som är intresserade av framtida fertilitet
- Nuvarande kvinnlig partner
- Har inte försökt bli gravid på mer än 3 månader
- Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Kunna läsa, förstå och fylla i patientenkäter, smärttexter och läkemedelsdagbok.
- Ägande eller åtkomst till en smart telefon eller elektronisk enhet som är kompatibel med YoSperm®-enheten
Exklusions kriterier
- Tidigare spermaprov
- Historik om manlig infertilitet, Klinefelters syndrom, nedsänkt testiklar eller kemoterapi
- Kvinnlig partner med historia av infertilitet
- Kvinnlig partner med oregelbunden menstruation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm A
Hemma spermatestning via YoSperm-enheten
|
Syftet med appen är för spermaanalys i hemmet inklusive spermiemotilitetskoncentration och spermiekvalitet (YO Score) och jämför resultaten med laboratoriestandarder.
Vi kommer att använda YoSperm®-tekniken för att patienter ska kunna skicka sina spermaanalysresultat direkt från sin enhet till sin leverantör via säker e-post.
|
Inget ingripande: Arm B
Vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Var spermatestningen i hemmet klar - ja/nej?
Tidsram: På dag 0 efter randomisering
|
För att bedöma om deltagare randomiserades till hemspermatestningen använder YoSperm-enheten för att slutföra hemspermatestningen.
|
På dag 0 efter randomisering
|
Förändring i fertilitetsrelaterade World Health Organization-5 Well-Being Index (WHO-5).
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma deltagarnas välbefinnande under studiens gång.
|
12 månader
|
Efterföljande strävan efter formell manlig infertilitetsutvärdering via det uppföljande fertilitetsformuläret.
Tidsram: 12 månader
|
Att utvärdera deltagarens fertilitet under studiens gång.
|
12 månader
|
Förändring i fertilitetsrelaterad frågeformulär för fertilitetskvalitet (FertiQoL)
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma deltagarnas fertilitetslivskvalitet under studiens gång.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00216874
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Manlig infertilitet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadMal debarquement syndrom (MdDS)Förenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaAvslutadMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAvslutadGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... och andra samarbetspartnersAvslutadGrand Mal Status Epilepticus | Icke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadEpilepsi | Anfall | Barndom frånvaro Epilepsi | Petit Mal EpilepsiFörenta staterna