Kliininen tutkimus CKD-348:n siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi(5)
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Vaiheen I kliininen tutkimus CKD-348:n(5) siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi verrattuna CKD-828:n, D097:n ja D337:n yhteisantamiseen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Vaiheen I kliininen tutkimus CKD-348:n siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi(5).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset ≥ 19-vuotiaat.
- Paino ≥55 kg laskennallisen painoindeksin (BMI) ollessa 18-30 kg/m2
Ne, jotka täyttävät verenpainekriteerit seulontatestien aikana:
- Systolinen verenpaine: 90-139 mmHg
- Diastolinen verenpaine: 60-89 mmHg
- Ne, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai löydöksiä.
- Ne, jotka ovat oikeutettuja kliinisiin kokeisiin seulonnan laboratorio- (hematologia, verikemia, serologia, urologia) ja EKG-tulosten perusteella.
- Ne, jotka suostuvat ehkäisyyn kliinisen tutkimuksen aikana.
- Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat noudattamaan varoituksia ymmärrettyään täysin tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat saaneet tutkimustuotteita tai osallistuneet bioekvivalenssitesteihin 6 kuukauden sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa.
- Ne, jotka käyttävät barbituraatteja ja muita vastaavia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lääkeaineenvaihdunnan induktion tai eston 1 kuukauden sisällä, ja ne, jotka käyttävät lääkettä, voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen 10 päivän kuluessa ennen tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antoa.
- Ne, jotka luovuttivat kokoverta tai afereesia 8 viikon tai 4 viikon kuluessa kunnioittavasti tai saivat verensiirron kuukauden sisällä.
- Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta yksinkertaista umpilisäkkeen ja tyräleikkausta lukuun ottamatta.
Alkoholin ja tupakan kulutuskriteerin ylittävät kirjoittavat alle kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa.
- Alkoholi: Mies - 21 lasia/viikko, nainen - 14 lasia/viikko (1 lasi: Soju 50ml, Viini 30ml tai olut 250ml)
- Tupakointi: 20 savuketta/päivä
- Ne, joilla on aiemmin ollut diabetes mellitus, nefropatia, sapen tukos, sokki, angioödeema, sydämen vajaatoiminta, dihydropyridiiniherkkyys, epästabiili angina pectoris, kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Ne, jotka eivät tutkijoiden mielestä riitä osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Jakso 1: CKD-828, D097, D337 – 3 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa Jakso 2: CKD-348(5) - 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa Jakso 3: CKD-828, D097, D337 – 3 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa Jakso 4: CKD-348(5) - 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa |
QD, PO
QD, PO
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Jakso 1: CKD-348(5) – 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa Jakso 2: CKD-828, D097, D337 – 3 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa Jakso 3: CKD-348(5) - 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa Jakso 4: CKD-828, D097, D337 – 3 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa |
QD, PO
QD, PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD-348(5) AUCt
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
AUCt: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
CKD-348(5) Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Cmax: Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaewoo Kim, M.D. Ph.D, H Plus Yangji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A86_12BE2301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .