- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05749861
Eine klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CKD-348(5)
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CKD-348(5) im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von CKD-828, D097 und D337 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jaewoo Kim, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +82 70 4665 9193
- E-Mail: m3116@newyjh.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- H plus Yangji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 19 Jahren.
- Körpergewicht ≥ 55 kg mit einem berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2
Diejenigen, die die Blutdruckkriterien während der Screening-Tests erfüllen:
- Systolischer Blutdruck: 90 bis 139 mmHg
- Diastolischer Blutdruck: 60 bis 89 mmHg
- Diejenigen, die keine angeborenen Krankheiten oder chronischen Krankheiten haben und keine auffälligen Symptome oder Befunde haben.
- Diejenigen, die für klinische Studien auf der Grundlage von Labor- (Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urologie) und EKG-Ergebnissen beim Screening in Frage kommen.
- Diejenigen, die während der Teilnahme an einer klinischen Studie der Empfängnisverhütung zustimmen.
- Diejenigen, die sich freiwillig für eine Teilnahme entscheiden und sich bereit erklären, die Warnhinweise einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von Medikamenten für klinische Studien Prüfpräparate erhalten oder an Bioäquivalenztests teilgenommen haben.
- Diejenigen, die Barbiturate und verwandte Arzneimittel einnehmen, die innerhalb von 1 Monat eine Induktion oder Hemmung des Arzneimittelstoffwechsels verursachen können, und diejenigen, die das Arzneimittel einnehmen, könnten innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung von Prüfprodukten an einer klinischen Studie teilnehmen.
- Diejenigen, die respektvoll Vollblut oder Apherese innerhalb von 8 Wochen oder 4 Wochen gespendet oder innerhalb eines Monats eine Bluttransfusion erhalten haben.
- Diejenigen, die eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte hatten, mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie und einer Hernienoperation.
Diejenigen, die ein Alkohol- und Zigarettenkonsumkriterium überschreiten, schreiben dies innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung von Prüfprodukten unten.
- Alkohol: Mann – 21 Gläser/Woche, Frau – 14 Gläser/Woche (1 Glas: Soju 50 ml, Wein 30 ml oder Bier 250 ml)
- Rauchen: 20 Zigaretten/Tag
- Diejenigen, die eine Vorgeschichte von diabetischem Mellitus, Nephropathie, Gallenobstruktion, Schock, Angioödem, Herzinsuffizienz, Dihydropyridin-Empfindlichkeit, instabiler Angina pectoris, Hypothyreose haben.
- Diejenigen, die genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption haben.
- Diejenigen, die von Prüfärzten als unzureichend für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Folge 1
Periode 1: CKD-828, D097, D337 – Eine einzelne orale Dosis von 3 Tabletten unter nüchternen Bedingungen Periode 2: CKD-348(5) – Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette im nüchternen Zustand Periode 3: CKD-828, D097, D337 – Eine orale Einzeldosis von 3 Tabletten im nüchternen Zustand Periode 4: CKD-348(5) – Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette im nüchternen Zustand |
QD, PO
QD, PO
|
Experimental: Folge 2
Periode 1: CKD-348(5) – Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette unter nüchternen Bedingungen Periode 2: CKD-828, D097, D337 – Eine orale Einzeldosis von 3 Tabletten unter nüchternen Bedingungen Periode 3: CKD-348(5) – Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette im nüchternen Zustand Periode 4: CKD-828, D097, D337 – Eine orale Einzeldosis von 3 Tabletten unter nüchternen Bedingungen |
QD, PO
QD, PO
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUCt von CKD-348(5)
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
AUCt: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt
|
Vordosierung (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Cmax von CKD-348(5)
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Cmax: Maximale Plasmakonzentration des Medikaments
|
Vordosierung (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaewoo Kim, M.D. Ph.D, H plus Yangji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A86_12BE2301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bluthochdruck und Dyslipidämie
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
Mundipharma Research LimitedBeendetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slowakei
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenPhysiotherapie | Chirurgische Komplikation | Timed Up and GoVereinigte Staaten
-
University Hospital, Clermont-FerrandUnbekanntKryptogene EpilepsieFrankreich
-
Neurocrine BiosciencesAbgeschlossenEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des SchlafsVereinigte Staaten, Dänemark, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich, Kanada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAbgeschlossenSchwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische IntoleranzItalien
-
Neurocrine BiosciencesAnmeldung auf EinladungEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des SchlafsVereinigte Staaten, Dänemark, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
-
Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutierungBenigne Epilepsie mit Centro Temporal Spikes (BECTS) | Atypische gutartige partielle Epilepsie (ABPE) | Epileptische Enzephalopathie mit kontinuierlichen Spitzen und Wellen im Schlaf (ECSWS)Frankreich
Klinische Studien zur CKD-828, D097, D337
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenBluthochdruck und DyslipidämieKorea, Republik von
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenBluthochdruck und DyslipidämieKorea, Republik von
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenBluthochdruck und DyslipidämieKorea, Republik von
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenBluthochdruck und DyslipidämieKorea, Republik von
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenHypertonie | DyslipidämienKorea, Republik von
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossen
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenHypertonie | DyslipidämienKorea, Republik von
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenBluthochdruck und DyslipidämieKorea, Republik von
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUnbekanntHypertonie | DyslipidämienKorea, Republik von
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalAbgeschlossen