Un ensayo clínico para evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética de CKD-348(5)

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios adultos sanos de ≥ 19 años.
2. Peso corporal ≥55 kg con índice de masa corporal (IMC) calculado de 18 a 30 kg/m2

3. Aquellos que cumplen con los criterios de presión arterial durante las pruebas de detección:

   • Presión arterial sistólica: 90 a 139 mmHg
   • Presión arterial diastólica: 60 a 89 mmHg
4. Aquellos que no tienen enfermedades congénitas o enfermedades crónicas y no tienen síntomas o hallazgos anormales.
5. Aquellos que son elegibles para ensayos clínicos basados ​​en resultados de laboratorio (hematología, química sanguínea, serología, urología) y ECG en la selección.
6. Quienes estén de acuerdo con la anticoncepción durante la participación en el ensayo clínico.
7. Quienes voluntariamente decidan participar y acepten cumplir con las precauciones luego de comprender completamente la descripción detallada de este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que recibieron productos en investigación o participaron en pruebas de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de medicamentos del ensayo clínico.
2. Aquellos que toman barbitúricos y cualquier fármaco relacionado que pueda causar la inducción o inhibición del metabolismo del fármaco dentro de 1 mes y aquellos que toman el fármaco podrían verse afectados por un ensayo clínico dentro de los 10 días anteriores a la primera administración de productos en investigación.
3. Aquellos que donaron sangre total o aféresis dentro de las 8 semanas o 4 semanas respectivamente, o recibieron transfusión de sangre dentro de un mes.
4. Aquellos que tengan antecedentes de cirugía gastrointestinal excepto apendicectomía simple y cirugía de hernia.

5. Aquellos que exceden los criterios de consumo de alcohol y cigarrillos escriben a continuación dentro de 1 mes antes de la primera administración de productos en investigación.

   • Alcohol: Hombre - 21 vasos/semana, Mujer - 14 vasos/semana (1 vaso: Soju 50mL, Vino 30mL, o cerveza 250mL)
   • Tabaquismo: 20 cigarrillos/día
6. Aquellos que tengan antecedentes de diabetes mellitus, nefropatía, obstrucción biliar, shock, angioedema, insuficiencia cardíaca, sensibilidad a la dihidropiridina, angina inestable, hipotiroidismo.
7. Aquellos que tienen problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
8. Aquellos que los investigadores consideren insuficientes para participar en este ensayo clínico.
9. Mujer que está embarazada o amamantando.