Tutkimuskehitys13(RD13)-02 Soluinjektio potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen erilaistumisklusteri 7(CD7) – positiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: MEI HENG
Tutkimus RD13-02-soluinjektion tehokkuudesta, turvallisuudesta ja solujen farmakokinetiikasta potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia CD7-positiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus.
Ensisijainen tavoite on arvioida CD7-kimeerisen antigeenireseptori-T (CAR-T) -hoidon turvallisuutta potilailla, joilla on CD7-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen T-akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) / lymfoblastinen lymfooma (LBL) / akuutti myelooinen leukemia (AML) ) ja arvioida CD7 CAR-T:n farmakokinetiikkaa potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-70
- R/r T-ALL/LBL/AML:n diagnoosi.
- CD7-positiivinen ilmentyminen
- Luuytimen lymfoblastit ≥5 % morfologisen arvioinnin perusteella seulonnassa
- Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gaultin arvioiden mukaan) ≥ 60 ml/min, seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 × normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini < 1,5 × normaalin yläraja tai ≤ 1,5 mg/dl
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %.
- Perustason happisaturaatio ≥ 92 % huoneilmasta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
- Tutkittavat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikaisia geneettisiä oireyhtymiä, jotka liittyvät luuytimen vajaatoimintatiloihin.
- Yksittäisiä ekstramedullaarisia vaurioita
- Potilaat, joilla on joitakin sydänsairauksia, suljetaan pois.
- Hallitsematon aktiivinen keskushermoston leukemia (CNSL), aivo-selkäydinnesteen luokka keskushermosto3 (CNS3).
- Aiemmin traumaattinen aivovamma, tajunnanhäiriö, epilepsia, aivoverisuoniiskemia ja aivoverenvuototauti, jotka saattavat vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa pöytäkirjan mukaisia velvoitteita.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai -syöpä.
- Primaarinen immuunipuutos.
- Hallitsemattomien infektioiden esiintyminen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet syöpähoitoa ennen CAR-T-infuusiota, suljetaan pois.
- Aktiiviset hallitsemattomat akuutit infektiot.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio; aktiivinen tai piilevä hepatiitti B, hepatiitti C ja kuppa.
- Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa ennen seulontaa.
14. Elävän/heikennetyn rokotteen saaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa. 15.Aiemmat allergiat jollekin soluterapiatuotteen komponentille. 16. Raskaana olevat tai imettävät naiset 17. Kaikki muut seikat, jotka tutkijan mielestä tekisivät tutkittavista kelpaamattomia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RD13-02-soluinfuusio
|
CAR-T-solut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioi 4 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) / täydellinen vaste ja epätäydellinen verisolujen palautuminen (CRi)
|
Arvioi 4 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioi 8 viikon kuluttua CAR-T-infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) / täydellinen vaste ja epätäydellinen verisolujen palautuminen (CRi)
|
Arvioi 8 viikon kuluttua CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioi 12 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) / täydellinen vaste ja epätäydellinen verisolujen palautuminen (CRi)
|
Arvioi 12 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti , ORR
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR (täydellinen vaste) /CRi (täydellinen vaste ja epätäydellinen verisolujen palautuminen) ja osittainen vaste (PR).
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Kokonaisvasteprosentti minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisen kanssa, MRD-ORR
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
CR/CRi:n saavuttaneiden potilaiden osuus, jotka ovat MRD-negatiivinen luuytimessä
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Aika CR/CRi:stä ja PR:stä taudin uusiutumiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan CAR-T-infuusion jälkeen
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Aika ensimmäisestä CR/CRi:n saavuttamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Hematopoieettisen kantasolusiirron saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat remission infuusion jälkeen ja jotka saivat hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT)
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Aika CAR-T-infuusiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHCT-RD13-02-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .