Rozwój badań13(RD13)-02 Wstrzykiwanie komórek u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie klastrami różnicowania 7(CD7)-dodatnimi nowotworami hematologicznymi
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: MEI HENG
Badanie dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki komórkowej iniekcji komórek RD13-02 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi CD7-dodatnimi
Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa terapii CD7 Chimeric Antigen Receptor-T (CAR-T) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CD7-dodatnią ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)/chłoniakiem limfoblastycznym (LBL)/ostrą białaczką szpikową (AML) ) oraz do oceny farmakokinetyki CD7 CAR-T u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3-70 lat
- Diagnoza r/r T-ALL/LBL/AML.
- CD7 dodatnia ekspresja
- Limfoblasty szpiku kostnego ≥5% na podstawie oceny morfologicznej podczas badań przesiewowych
- Klirens kreatyniny (oszacowany przez Cockcrofta Gaulta) ≥ 60 ml/min, Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy < 3 × górna granica normy, bilirubina całkowita < 1,5 × górna granica normy lub ≤ 1,5 mg/dl
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%.
- Wyjściowe nasycenie tlenem ≥ 92% w powietrzu pokojowym.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
- Szacowany czas przeżycia to ponad 3 miesiące.
- Osoby badane lub ich opiekunowie prawni zgłaszają się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze współistniejącymi zespołami genetycznymi związanymi ze stanami niewydolności szpiku kostnego.
- Izolowane zmiany pozaszpikowe
- Osoby z niektórymi chorobami serca zostaną wykluczone.
- Z niekontrolowaną czynną białaczką ośrodkowego układu nerwowego (CNSL), ośrodkowego układu nerwowego3 (CNS3) w płynie mózgowo-rdzeniowym.
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu, zaburzeń świadomości, padaczki, niedokrwienia naczyń mózgowych i choroby krwotocznej naczyń mózgowych, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do wypełniania obowiązków wynikających z protokołu.
- Historia nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak.
- Pierwotny niedobór odporności.
- Obecność niekontrolowanych infekcji.
- Osoby poddane terapii przeciwnowotworowej przed infuzją CAR-T zostaną wykluczone.
- Aktywne, niekontrolowane ostre infekcje.
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); aktywne lub utajone wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i kiła.
- Osoby, które przed badaniem przesiewowym otrzymują ogólnoustrojową terapię steroidową.
14. Otrzymanie żywej/atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. 15. Historia alergii na którykolwiek składnik produktu terapii komórkowej. 16.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 17.Wszelkie inne kwestie, które w opinii badacza mogłyby spowodować, że osoby nie zostaną zakwalifikowane do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzja komórek RD13-02
|
Komórki CAR-T
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocenić po 4 tygodniach od infuzji CAR-T
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR)/całkowitą odpowiedzią z niepełną regeneracją komórek krwi (CRi)
|
Ocenić po 4 tygodniach od infuzji CAR-T
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocenić po 8 tygodniach od infuzji CAR-T
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR)/całkowitą odpowiedzią z niepełną regeneracją komórek krwi (CRi)
|
Ocenić po 8 tygodniach od infuzji CAR-T
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocenić po 12 tygodniach od infuzji CAR-T
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR)/całkowitą odpowiedzią z niepełną regeneracją komórek krwi (CRi)
|
Ocenić po 12 tygodniach od infuzji CAR-T
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
Odsetek pacjentów z CR (odpowiedź całkowita)/CRi (odpowiedź całkowita z niepełną regeneracją krwinek) i odpowiedź częściowa (PR).
|
Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi z ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej (MRD), MRD-ORR
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano CR/CRi z ujemnym wynikiem MRD w szpiku kostnym
|
Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
|
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
Czas od CR/CRi i PR do nawrotu choroby lub zgonu z powodu progresji choroby po infuzji CAR-T
|
Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
Czas od pierwszego osiągnięcia CR/CRi do nawrotu choroby lub śmierci
|
Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję po infuzji, którzy otrzymali przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT)
|
Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
Czas od infuzji CAR-T do zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHCT-RD13-02-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .