- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05895994
Vývoj výzkumu13(RD13)-02 Injekce buněk u pacientů s relabujícím nebo refrakterním klastrem diferenciace 7(CD7)-pozitivní hematologické malignity
8. června 2023 aktualizováno: MEI HENG
Studie účinnosti, bezpečnosti a buněčné farmakokinetiky buněčné injekce RD13-02 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními CD7-pozitivními hematologickými malignitami
Toto je jednoramenná, otevřená, jednocentrová studie fáze I.
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost terapie CD7 chimérickým antigenním receptorem-T (CAR-T) u pacientů s CD7-pozitivní relabující nebo refrakterní T-akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)/lymfoblastickým lymfomem (LBL)/akutní myeloidní leukémií (AML). ) a vyhodnotit farmakokinetiku CD7 CAR-T u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heng Mei, Dr.
- Telefonní číslo: 13886160811
- E-mail: hmei@hust.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yinqiang Zhang
- Telefonní číslo: 15007101371
- E-mail: zyq_107@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heng Mei, M.D., Ph.D
-
Kontakt:
- Heng Mei, M.D., Ph.D
- E-mail: hmei@hust.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3-70
- Diagnóza r/r T-ALL/LBL/AML.
- CD7 pozitivní exprese
- Lymfoblasty kostní dřeně ≥5 % podle morfologického hodnocení při screeningu
- Clearance kreatininu (jak odhaduje Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, sérová alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) < 3× horní hranice normy, celkový bilirubin < 1,5× horní hranice normy nebo ≤ 1,5 mg/dl
- Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % .
- Základní saturace kyslíkem ≥ 92 % na vzduchu v místnosti.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
- Odhadovaná doba přežití je více než 3 měsíce.
- Subjekty nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně zúčastní studie a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se souběžnými genetickými syndromy spojenými se stavy selhání kostní dřeně.
- Izolované extramedulární léze
- Subjekty s některými srdečními onemocněními budou vyloučeny.
- S nekontrolovanou aktivní leukémií centrálního nervového systému (CNSL), cerebrospinální mok stupně centrálního nervového systému3 (CNS3).
- Anamnéza traumatického poranění mozku, poruchy vědomí, epilepsie, cerebrovaskulární ischemie a cerebrovaskulární hemoragické onemocnění, které by mohly ohrozit schopnost subjektu dodržovat povinnosti podle protokolu.
- Anamnéza malignity jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom.
- Primární imunitní nedostatečnost.
- Přítomnost nekontrolovaných infekcí.
- Subjekty s nějakou protirakovinnou terapií před infuzí CAR-T budou vyloučeny.
- Aktivní nekontrolované akutní infekce.
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV); aktivní nebo latentní hepatitidy B, hepatitidy C a syfilis.
- Subjekty, které dostávají systémovou léčbu steroidy před screeningem.
14. Po podání živé/atenuované vakcíny během 4 týdnů před screeningem. 15.Historie alergie na kteroukoli složku produktu buněčné terapie. 16. Těhotné nebo kojící ženy 17. Jakýkoli jiný problém, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekty nejsou způsobilé pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Infuze buněk RD13-02
|
CAR-T buňky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Vyhodnoťte 4 týdny po infuzi CAR-T
|
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR)/kompletní odpovědí s neúplným obnovením krevních buněk (CRi)
|
Vyhodnoťte 4 týdny po infuzi CAR-T
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Vyhodnoťte 8 týdnů po infuzi CAR-T
|
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR)/kompletní odpovědí s neúplným obnovením krevních buněk (CRi)
|
Vyhodnoťte 8 týdnů po infuzi CAR-T
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Vyhodnoťte 12 týdnů po infuzi CAR-T
|
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR)/kompletní odpovědí s neúplným obnovením krevních buněk (CRi)
|
Vyhodnoťte 12 týdnů po infuzi CAR-T
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy, ORR
Časové okno: Až 1 rok po infuzi CAR-T
|
Podíl pacientů s CR (kompletní odpověď) /CRi (kompletní odpověď s neúplným obnovením krevních buněk) a částečnou odpovědí (PR).
|
Až 1 rok po infuzi CAR-T
|
Celková míra odpovědí s negativním minimálním reziduálním onemocněním (MRD), MRD-ORR
Časové okno: Až 1 rok po infuzi CAR-T
|
Podíl pacientů dosahujících CR/CRi, kteří jsou MRD-negativní v kostní dřeni
|
Až 1 rok po infuzi CAR-T
|
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Až 1 rok po infuzi CAR-T
|
Doba od CR/CRi a PR do relapsu onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění po infuzi CAR-T
|
Až 1 rok po infuzi CAR-T
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 1 rok po infuzi CAR-T
|
Doba od prvního dosažení CR/CRi do relapsu nebo smrti
|
Až 1 rok po infuzi CAR-T
|
Podíl pacientů, kteří podstoupí transplantaci krvetvorných buněk
Časové okno: Až 1 rok po infuzi CAR-T
|
Podíl subjektů, které dosáhly remise po infuzi a kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
|
Až 1 rok po infuzi CAR-T
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 1 rok po infuzi CAR-T
|
Doba od infuze CAR-T do smrti z jakékoli příčiny
|
Až 1 rok po infuzi CAR-T
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHCT-RD13-02-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infuze buněk RD13-02
-
Kai Lin Xu,MDNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.NáborNovotvary | Hematologická onemocnění | Hematologické novotvaryČína
-
Xiaoyu ZhuNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.NáborNovotvary | Hematologická onemocnění | Hematologické novotvaryČína
-
He HuangNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.NáborNovotvary | Novotvary podle místa | Hematologická onemocnění | Hematologické novotvaryČína
-
Henan Cancer HospitalNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.NáborHematologické malignityČína
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.Shulan (Hangzhou) HospitalNáborInfekce SARS-CoV-2Čína
-
University of RochesterDokončenoLymfom | Mnohočetný myelom | Myelofibróza | Solidní nádory | Hematologické onemocnění | Imunitní nedostatkySpojené státy
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.NáborInfekce SARS-CoV-2Čína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)PozastavenoAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy | Akutní lymfoblastická leukémie | Chronická myeloidní leukémie | Akutní leukémieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterUkončenoNeuroblastomSpojené státy