Forschungsentwicklung13(RD13)-02 Zellinjektion bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Differenzierungscluster 7(CD7)-positiver hämatologischer Malignität
30. Januar 2026 aktualisiert von: MEI HENG
Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und zellulären Pharmakokinetik der RD13-02-Zellinjektion bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären CD7-positiven hämatologischen Malignomen
Dies ist eine einarmige, offene Phase-I-Studie mit einem Zentrum.
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit der CD7-Chimären-Antigen-Rezeptor-T(CAR-T)-Therapie für Patienten mit CD7-positiver rezidivierter oder refraktärer T-akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)/lymphoblastischem Lymphom (LBL)/akuter myeloischer Leukämie (AML) zu bewerten ) und zur Bewertung der Pharmakokinetik von CD7 CAR-T bei Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 3-70
- Diagnose von R/R T-ALL/LBL/AML.
- Positiver CD7-Ausdruck
- Knochenmark-Lymphoblasten ≥5 % nach morphologischer Beurteilung beim Screening
- Kreatinin-Clearance (nach Cockcroft Gault geschätzt) ≥ 60 ml/min, Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3×Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin < 1,5×Obergrenze des Normalwerts oder ≤1,5 mg/dl
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %.
- Ausgangssauerstoffsättigung ≥ 92 % der Raumluft.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
- Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
- Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit begleitenden genetischen Syndromen im Zusammenhang mit Knochenmarksversagen.
- Isolierte extramedulläre Läsionen
- Personen mit einigen Herzerkrankungen werden ausgeschlossen.
- Bei unkontrollierter aktiver Leukämie des Zentralnervensystems (ZNSL), Zerebrospinalflüssigkeit vom Typ Zentralnervensystem3 (ZNS3).
- Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie und zerebrovaskulärer hämorrhagischer Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden zur Einhaltung der Verpflichtungen aus dem Protokoll beeinträchtigen könnten.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Karzinom.
- Primäre Immunschwäche.
- Vorliegen unkontrollierter Infektionen.
- Personen mit einer Krebstherapie vor der CAR-T-Infusion werden ausgeschlossen.
- Aktive unkontrollierte akute Infektionen.
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); aktive oder latente Hepatitis B, Hepatitis C und Syphilis.
- Probanden, die vor dem Screening eine systemische Steroidtherapie erhalten.
14. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff/abgeschwächten Impfstoff erhalten. 15. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Zelltherapieprodukts. 16.Schwangere oder stillende Frauen 17.Alle anderen Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass die Probanden nicht für die Studie in Frage kommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RD13-02-Zellinfusion
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CAR-T-Zellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bewerten Sie 4 Wochen nach der CAR-T-Infusion
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Der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR)/vollständiger Remission mit unvollständiger Blutzellwiederherstellung (CRi)
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Bewerten Sie 4 Wochen nach der CAR-T-Infusion
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Auswertung 8 Wochen nach der CAR-T-Infusion
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Der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR)/vollständiger Remission mit unvollständiger Blutzellwiederherstellung (CRi)
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Auswertung 8 Wochen nach der CAR-T-Infusion
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Auswertung 12 Wochen nach der CAR-T-Infusion
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Der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR)/vollständiger Remission mit unvollständiger Blutzellwiederherstellung (CRi)
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Auswertung 12 Wochen nach der CAR-T-Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote, ORR
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
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Der Anteil der Patienten mit CR (vollständiges Ansprechen)/CRi (vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung der Blutzellen) und teilweisem Ansprechen (PR).
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Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
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Gesamtansprechrate bei Minimal Residual Disease (MRD)-negativ, MRD-ORR
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
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Anteil der Patienten, die CR/CRi erreichen und im Knochenmark MRD-negativ sind
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Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
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Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
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Die Zeit von CR/CRi und PR bis zum Krankheitsrückfall oder Tod aufgrund des Fortschreitens der Krankheit nach der CAR-T-Infusion
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Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
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Die Zeit vom ersten Erreichen von CR/CRi bis zum Rückfall oder Tod
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Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
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Der Anteil der Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
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Der Anteil der Probanden, die nach der Infusion eine Remission erreichten und eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhielten
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Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
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Die Zeit von der CAR-T-Infusion bis zum Tod aus irgendeinem Grund
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Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BHCT-RD13-02-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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