Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gluteenittoman ruokaoppaan vaikutus ruokavalion laatuun ja GFD:n noudattamiseen keliakiaa sairastavilla nuorilla

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta

Gluteenittoman ruoan oppaan arviointi ruokavalion laadusta ja GFD:n noudattamisesta äskettäin diagnosoiduilla keliakiaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla kliinisissä olosuhteissa

Keliakia (CD) on maha-suolikanavan autoimmuunisairaus, joka johtuu ruokavalion gluteeni-intoleranssista. Hoidon päätekijä on gluteeniton ruokavalio (GFD). GFD:ssä CD:tä sairastavilla lapsilla on usein alhainen hivenravinteiden saanti (esim. folaatti, rauta) ja runsas sokerin ja rasvan saanti. Nykyinen Kanadan ravitsemussuositus ei ota huomioon näitä ravitsemuksellisia rajoituksia. Tutkintaryhmä kehitti uudenlaisen GF-ruokaoppaan (GFFG). Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida GFFG:n vaikutusta ruokavalion laatuun ja GFD:n noudattamiseen äskettäin diagnosoiduilla lapsilla ja nuorilla, joilla on keliakia kliinisissä olosuhteissa. Tutkijat vertaavat GFFG:tä käyttävää ravitsemusneuvontaa hoidon tasoon äskettäin CD-potilailla ja heidän vanhemmillaan nähdäkseen, ovatko osallistujien hoitotulokset (ruokavalion laatu, ravitsemuslukutaito, GFD:n noudattaminen) parantuneet kuuden kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Keliakian (CD) ainoa hoitomuoto on gluteeniton (GF) ruokavalio, joka vaikuttaa jokaiseen 100:sta yksilöstä. Ruokavalion noudattamatta jättäminen voi johtaa suolistovaurioihin ja ravintoaineiden imeytymishäiriöihin, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti lasten kriittiseen kasvu- ja kehitysvaiheeseen. Noudatuksesta huolimatta GF-ruokavalio ei takaa lasten ravitsemuksellista riittävyyttä ja voi johtaa liikalihavuuteen ja kroonisiin sairauksiin. Useat tutkimukset vahvistavat, että GFD:tä sairastavat lapset ja aikuiset kohtaavat usein useita ravitsemuksellisia haasteita, mukaan lukien vähäinen kuidun, D-vitamiinin, sinkin, magnesiumin saanti ja runsas yksinkertaisten sokereiden ja tyydyttyneiden rasvojen saanti, jotka liittyvät huonoon ruokavalion laatuun. Valmiiksi pakatut GF-ruoat sisältävät usein paljon yksinkertaisia ​​sokereita ja tyydyttyneitä rasvoja, mutta niissä on vähän kuitua, jotka ovat kaikki tunnettuja riskitekijöitä aikuisväestön kroonisten sairauksien kehittymiselle. Vaikka vanhemmat ja äskettäin diagnosoidut CD-sairaat lapset osoittavat merkittäviä parannuksia tiedoissaan GF-ruokavaliosta saatuaan tavanomaisen hoitokoulutuksen terveydenhuollon ammattilaisilta diagnoosin ajankohtana, jotkut CD-sairaat lapset kohtaavat edelleen merkittäviä haasteita heikentyneen ruokavalion laadun ja ravitsemuksen riittämättömyyden vuoksi. ollessaan GF-ruokavaliota, jopa ruokavaliokoulutuksen jälkeen. Tällä hetkellä ei ole olemassa GFD:hen keskittyviä ravitsemusohjeita. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkimusryhmä kehitti äskettäin gluteenittoman ruoan oppaan (GFFG). GFFG koostuu yleisistä ruokavaliosuosituksista, joiden asettelu vastaa uutta Kanadan elintarvikeopasta, sekä niihin liittyviä opetusmateriaaleja, jotka käsittelevät ravitsemuslukutaitoon ja -tietoon liittyviä käsitteitä, jotka on tunnistettu opastusta edeltävässä sidosryhmäyhteistyössä terveydenhuollon tarjoajien kanssa (RD, RN, MD) ja lapsiperheet, joilla on CD (Mager et al., Br J Nutr 2022). Fokusryhmiä ja online-tutkimuksia toteutettiin toteutettavuusanalyysiä varten sidosryhmien (terveydenhuollon ammattilaisten, CD-sairaiden lasten ja nuorten, joilla on CD-sairaus) kanssa, jotta ruoka-oppaan toteutettavuus voitaisiin arvioida kattavasti sisällön ja ulkoasun osalta ( Mager et ai., Br J Nutr 2022).

Tutkimuksen tavoite: Tutkimuksen tarkoituksena on verrata GFFG:tä käyttävän ravitsemusneuvonnan vaikutusta hoitostandardiin (SOC) lapsilla/nuorilla ja heidän vanhemmillaan/hoitajallaan, joilla on äskettäin diagnosoitu CD-sairaus, osallistujien hoitotuloksiin (ruokavalion laatu, ravitsemuslukutaito, noudattaminen). GFD) kuuden kuukauden aikana.

Hypoteesi: GFFG parantaa ruokavalion laatua ja vanhempien ruokalukutaitoa ja parantaa sitoutumista GFD:hen äskettäin diagnosoiduilla CD:tä sairastavilla lapsilla ja heidän vanhemmillaan yli kuuden kuukauden ajan.

Otoskoko: Tähän tutkimukseen ehdotetaan 40 perhettä (20/ryhmä). Tämä otoskoko perustui kätevään otokseen.

Tietojen analyysi: Tiedot ilmaistaan ​​parametristen ja ei-parametristen muuttujien keskiarvona (± SD) tai mediaanina (kvartiilien välinen alue) (testattu Shapiro-Wilk-testillä). T-testit (parametriset) tai Mann Whitneyn (ei-parametriset) testit, joilla verrataan kotitalouden ominaisuuksia (sosiodemografisia), GFD:n noudattamista ja DQ:ta SOC:n ja SOC+GFFG:n välillä. Pearson- ja/tai Spearman-korrelaatiot suoritetaan, jotta voidaan arvioida lasten DQ:n ja vanhempien ravitsemuslukutaidon, GFD:n noudattamisen ja kotitalouden sosiodemografian välisiä yhteyksiä. Khin neliötestejä käytetään määrittämään merkittäviä eroja kategoristen muuttujien välillä. P-arvo < 0,05, joka on säädetty useille vertailuille, määrittää tilastollisen merkitsevyyden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 0K2
        • Clinical Research Unit, University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ja nuoret, miehet ja naiset, 5-18-vuotiaat ja heidän vanhempansa.
  • Kliinisesti diagnosoitu keliakia
  • Diagnoosi 3 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, miehet ja naiset, alle 5-vuotiaat
  • Keliakiadiagnoosi > 3 kuukautta
  • Lapset/nuoret, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1D)
  • Ei kliinisesti diagnosoitu keliakiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitostandardi + gluteeniton ruokaopasopetus
45 minuutin ravitsemusneuvonta, jossa käytetään Zoomin yli tutkijan tekemää uutta gluteenitonta ruokaa. Tämä tapahtuu RD:n suorittaman tavanomaisen ravitsemuskoulutuksen jälkeen. Tutkimusprotokollan gluteeniton opetustilaisuus keskittyy GF-levymalliin, GF-levymallin perusteluihin ja yksittäisten osallistujien ruokavaliotarpeiden käsittelemiseen koulutetun tutkijan tekemän ruokavalion saannin arvioinnin perusteella käyttämällä erityisiä koulutusmateriaaleja, jotka ovat saatavilla opas.
Gluteenittoman ruokaoppaan opetus tapahtuu Zoomin kautta 1-2 viikon sisällä ravitsemusterapeutin hoitoopetuksen tasosta (ryhmä Zoom). Tämä opetus kestää 30-45 minuuttia ja sen suorittaa koulutettu tutkija. Tutkijat käyttävät opetusmateriaalina gluteenittoman ruoan opasta keskittyen GF-lautasmalliin, GF-lautasmallin perusteluihin, gluteenittoman ruokavalion ravitsemukselliseen huomioimiseen sekä 24 lisäopetusmateriaaliin (esim. folaatti, kuidut, ulkona syöminen, koululounaat jne.) sisältyvät oppaaseen. Myös osallistujien ruokatietoihin perustuvia yksilöllisiä ruokavalioehdotuksia tarjotaan.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
45 minuutin ryhmätunti gluteenittomasta ruokavaliosta, jonka vetivät rekisteröityneet ravitsemusterapeutit Zoomin kautta. Rekisteröidyn ravitsemusterapeutin ruokavaliokoulutukseen sisältyi virtuaalinen ryhmätunti, jossa keskityttiin gluteenilukutaitoon, ateriasuunnitteluun, elintarvikkeiden pakkausmerkintöjen lukemiseen ja ravinnon saamiseen perustuen Kanadan Food Guide to Healthy Eating -oppaaseen (2019).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Perustaso
Lasten/nuorten ravinnonsaanti kerätään kolmen päivän ravinnonsaantitietueiden avulla (2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä), ja ruokavalion laatu analysoidaan terveellisen syömisen indeksin Kanadan avulla (pistemäärä 100:sta) tutkimuksen alkaessa. Kanadan Healthy Eating Indexin maksimipistemäärä on 100 (osoittaa korkeaa ruokavalion laatua) ja alhaisin pistemäärä 0 kuvastaa huonoa ruokavalion laatua. Pisteet 80 ja enemmän edustavat hyvää ja erinomaista ruokavalion laatua, pisteet 60-80 kuvaavat ruokavalion laadun parantamistarpeita ja alle 60 osoittavat huonoa ruokavalion laatua.
Perustaso
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lasten/nuorten ravinnonsaanti kerätään kolmen päivän ravinnonsaantitietojen avulla (2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä), ja ruokavalion laatu analysoidaan Healthy Eating Index-Canada -ohjelman avulla (pistemäärä 100:sta) kuuden kuukauden kohdalla. Kanadan Healthy Eating Indexin maksimipistemäärä on 100 (osoittaa korkeaa ruokavalion laatua) ja alhaisin pistemäärä 0 kuvastaa huonoa ruokavalion laatua. Pisteet 80 ja enemmän edustavat hyvää ja erinomaista ruokavalion laatua, pisteet 60-80 kuvaavat ruokavalion laadun parantamistarpeita ja alle 60 osoittavat huonoa ruokavalion laatua.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama gluteenittoman ruokavalion noudattaminen.
Aikaikkuna: Perustaso
Arvio lasten/nuorten sitoutumisesta GFD:hen arvioidaan lähtötilanteessa itseraportoidulla kyselylomakkeella (Kindl Test ®). Tämä on kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät ruokavalion noudattamiseen ja elämänlaatuun. Maksimipistemäärä on 10. Vähimmäispistemäärä on 0. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa sitoutumista ja elämänlaatua.
Perustaso
Itse ilmoittama gluteenittoman ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvio lapsen/nuoren sitoutumisesta GFD:hen arvioidaan itseraportoidulla kyselylomakkeella (Kindl Test ®) kuuden kuukauden kuluttua. Tämä on kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät ruokavalion noudattamiseen ja elämänlaatuun. Maksimipistemäärä on 10. Vähimmäispistemäärä on 0. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa sitoutumista ja elämänlaatua.
6 kuukautta
Gluteenin saanti
Aikaikkuna: Perustaso
Arvio lasten/nuorten gluteenisaannin muutoksista lasketaan 3 päivän ruokatietueesta käyttämällä gluteenilaskentayhtälöä ((jyvän paino (gm) *20)/1000) tutkimukseen tullessa. Gluteeniarvot alle 10 mg/d ruokavaliossa katsotaan vähäisen gluteenisaannin liittyväksi gluteenittoman ruokavalion noudattamiseen.
Perustaso
Gluteenin saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvio lasten/nuorten gluteenisaannin muutoksista lasketaan 3 päivän ruokatietueesta käyttäen gluteenilaskentayhtälöä ((jyvän paino (gm) *20)/1000) 6 kuukauden kohdalla. Gluteeniarvot alle 10 mg/d ruokavaliossa katsotaan vähäisen gluteenisaannin liittyväksi gluteenittoman ruokavalion noudattamiseen.
6 kuukautta
Vanhempien ravitsemuslukutaito
Aikaikkuna: Perustaso
Vanhempien ravitsemuslukutaito mitataan validoidulla aikuisten ravitsemuslukutaidon arviointityökalulla tutkimukseen tullessa. Validoitu työkalu koostuu 30 kysymyksestä ja pisteytys voi vaihdella välillä 0-30. Erinomaiset pisteet > 24.
Perustaso
Vanhempien ravitsemuslukutaito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vanhempien ravitsemuslukutaito mitataan validoidulla aikuisten ravitsemuslukutaidon arviointityökalulla kuuden kuukauden kuluttua. Validoitu työkalu koostuu 30 kysymyksestä ja pisteytys voi vaihdella välillä 0-30. Erinomaiset pisteet > 24.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana R Mager, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot esitetään vain koottuna vertaisarviointijulkaisuissa ja/tai konferenssijulkaisuissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sitoutuminen, hoito

Kliiniset tutkimukset Gluteenittoman ruoan opasopetus

3
Tilaa