- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06038344
Gluteenittoman ruokaoppaan vaikutus ruokavalion laatuun ja GFD:n noudattamiseen keliakiaa sairastavilla nuorilla
Gluteenittoman ruoan oppaan arviointi ruokavalion laadusta ja GFD:n noudattamisesta äskettäin diagnosoiduilla keliakiaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla kliinisissä olosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Keliakian (CD) ainoa hoitomuoto on gluteeniton (GF) ruokavalio, joka vaikuttaa jokaiseen 100:sta yksilöstä. Ruokavalion noudattamatta jättäminen voi johtaa suolistovaurioihin ja ravintoaineiden imeytymishäiriöihin, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti lasten kriittiseen kasvu- ja kehitysvaiheeseen. Noudatuksesta huolimatta GF-ruokavalio ei takaa lasten ravitsemuksellista riittävyyttä ja voi johtaa liikalihavuuteen ja kroonisiin sairauksiin. Useat tutkimukset vahvistavat, että GFD:tä sairastavat lapset ja aikuiset kohtaavat usein useita ravitsemuksellisia haasteita, mukaan lukien vähäinen kuidun, D-vitamiinin, sinkin, magnesiumin saanti ja runsas yksinkertaisten sokereiden ja tyydyttyneiden rasvojen saanti, jotka liittyvät huonoon ruokavalion laatuun. Valmiiksi pakatut GF-ruoat sisältävät usein paljon yksinkertaisia sokereita ja tyydyttyneitä rasvoja, mutta niissä on vähän kuitua, jotka ovat kaikki tunnettuja riskitekijöitä aikuisväestön kroonisten sairauksien kehittymiselle. Vaikka vanhemmat ja äskettäin diagnosoidut CD-sairaat lapset osoittavat merkittäviä parannuksia tiedoissaan GF-ruokavaliosta saatuaan tavanomaisen hoitokoulutuksen terveydenhuollon ammattilaisilta diagnoosin ajankohtana, jotkut CD-sairaat lapset kohtaavat edelleen merkittäviä haasteita heikentyneen ruokavalion laadun ja ravitsemuksen riittämättömyyden vuoksi. ollessaan GF-ruokavaliota, jopa ruokavaliokoulutuksen jälkeen. Tällä hetkellä ei ole olemassa GFD:hen keskittyviä ravitsemusohjeita. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkimusryhmä kehitti äskettäin gluteenittoman ruoan oppaan (GFFG). GFFG koostuu yleisistä ruokavaliosuosituksista, joiden asettelu vastaa uutta Kanadan elintarvikeopasta, sekä niihin liittyviä opetusmateriaaleja, jotka käsittelevät ravitsemuslukutaitoon ja -tietoon liittyviä käsitteitä, jotka on tunnistettu opastusta edeltävässä sidosryhmäyhteistyössä terveydenhuollon tarjoajien kanssa (RD, RN, MD) ja lapsiperheet, joilla on CD (Mager et al., Br J Nutr 2022). Fokusryhmiä ja online-tutkimuksia toteutettiin toteutettavuusanalyysiä varten sidosryhmien (terveydenhuollon ammattilaisten, CD-sairaiden lasten ja nuorten, joilla on CD-sairaus) kanssa, jotta ruoka-oppaan toteutettavuus voitaisiin arvioida kattavasti sisällön ja ulkoasun osalta ( Mager et ai., Br J Nutr 2022).
Tutkimuksen tavoite: Tutkimuksen tarkoituksena on verrata GFFG:tä käyttävän ravitsemusneuvonnan vaikutusta hoitostandardiin (SOC) lapsilla/nuorilla ja heidän vanhemmillaan/hoitajallaan, joilla on äskettäin diagnosoitu CD-sairaus, osallistujien hoitotuloksiin (ruokavalion laatu, ravitsemuslukutaito, noudattaminen). GFD) kuuden kuukauden aikana.
Hypoteesi: GFFG parantaa ruokavalion laatua ja vanhempien ruokalukutaitoa ja parantaa sitoutumista GFD:hen äskettäin diagnosoiduilla CD:tä sairastavilla lapsilla ja heidän vanhemmillaan yli kuuden kuukauden ajan.
Otoskoko: Tähän tutkimukseen ehdotetaan 40 perhettä (20/ryhmä). Tämä otoskoko perustui kätevään otokseen.
Tietojen analyysi: Tiedot ilmaistaan parametristen ja ei-parametristen muuttujien keskiarvona (± SD) tai mediaanina (kvartiilien välinen alue) (testattu Shapiro-Wilk-testillä). T-testit (parametriset) tai Mann Whitneyn (ei-parametriset) testit, joilla verrataan kotitalouden ominaisuuksia (sosiodemografisia), GFD:n noudattamista ja DQ:ta SOC:n ja SOC+GFFG:n välillä. Pearson- ja/tai Spearman-korrelaatiot suoritetaan, jotta voidaan arvioida lasten DQ:n ja vanhempien ravitsemuslukutaidon, GFD:n noudattamisen ja kotitalouden sosiodemografian välisiä yhteyksiä. Khin neliötestejä käytetään määrittämään merkittäviä eroja kategoristen muuttujien välillä. P-arvo < 0,05, joka on säädetty useille vertailuille, määrittää tilastollisen merkitsevyyden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 0K2
- Clinical Research Unit, University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret, miehet ja naiset, 5-18-vuotiaat ja heidän vanhempansa.
- Kliinisesti diagnosoitu keliakia
- Diagnoosi 3 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, miehet ja naiset, alle 5-vuotiaat
- Keliakiadiagnoosi > 3 kuukautta
- Lapset/nuoret, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1D)
- Ei kliinisesti diagnosoitu keliakiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitostandardi + gluteeniton ruokaopasopetus
45 minuutin ravitsemusneuvonta, jossa käytetään Zoomin yli tutkijan tekemää uutta gluteenitonta ruokaa.
Tämä tapahtuu RD:n suorittaman tavanomaisen ravitsemuskoulutuksen jälkeen.
Tutkimusprotokollan gluteeniton opetustilaisuus keskittyy GF-levymalliin, GF-levymallin perusteluihin ja yksittäisten osallistujien ruokavaliotarpeiden käsittelemiseen koulutetun tutkijan tekemän ruokavalion saannin arvioinnin perusteella käyttämällä erityisiä koulutusmateriaaleja, jotka ovat saatavilla opas.
|
Gluteenittoman ruokaoppaan opetus tapahtuu Zoomin kautta 1-2 viikon sisällä ravitsemusterapeutin hoitoopetuksen tasosta (ryhmä Zoom).
Tämä opetus kestää 30-45 minuuttia ja sen suorittaa koulutettu tutkija.
Tutkijat käyttävät opetusmateriaalina gluteenittoman ruoan opasta keskittyen GF-lautasmalliin, GF-lautasmallin perusteluihin, gluteenittoman ruokavalion ravitsemukselliseen huomioimiseen sekä 24 lisäopetusmateriaaliin (esim.
folaatti, kuidut, ulkona syöminen, koululounaat jne.) sisältyvät oppaaseen.
Myös osallistujien ruokatietoihin perustuvia yksilöllisiä ruokavalioehdotuksia tarjotaan.
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
45 minuutin ryhmätunti gluteenittomasta ruokavaliosta, jonka vetivät rekisteröityneet ravitsemusterapeutit Zoomin kautta.
Rekisteröidyn ravitsemusterapeutin ruokavaliokoulutukseen sisältyi virtuaalinen ryhmätunti, jossa keskityttiin gluteenilukutaitoon, ateriasuunnitteluun, elintarvikkeiden pakkausmerkintöjen lukemiseen ja ravinnon saamiseen perustuen Kanadan Food Guide to Healthy Eating -oppaaseen (2019).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lasten/nuorten ravinnonsaanti kerätään kolmen päivän ravinnonsaantitietueiden avulla (2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä), ja ruokavalion laatu analysoidaan terveellisen syömisen indeksin Kanadan avulla (pistemäärä 100:sta) tutkimuksen alkaessa.
Kanadan Healthy Eating Indexin maksimipistemäärä on 100 (osoittaa korkeaa ruokavalion laatua) ja alhaisin pistemäärä 0 kuvastaa huonoa ruokavalion laatua.
Pisteet 80 ja enemmän edustavat hyvää ja erinomaista ruokavalion laatua, pisteet 60-80 kuvaavat ruokavalion laadun parantamistarpeita ja alle 60 osoittavat huonoa ruokavalion laatua.
|
Perustaso
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lasten/nuorten ravinnonsaanti kerätään kolmen päivän ravinnonsaantitietojen avulla (2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä), ja ruokavalion laatu analysoidaan Healthy Eating Index-Canada -ohjelman avulla (pistemäärä 100:sta) kuuden kuukauden kohdalla.
Kanadan Healthy Eating Indexin maksimipistemäärä on 100 (osoittaa korkeaa ruokavalion laatua) ja alhaisin pistemäärä 0 kuvastaa huonoa ruokavalion laatua.
Pisteet 80 ja enemmän edustavat hyvää ja erinomaista ruokavalion laatua, pisteet 60-80 kuvaavat ruokavalion laadun parantamistarpeita ja alle 60 osoittavat huonoa ruokavalion laatua.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itse ilmoittama gluteenittoman ruokavalion noudattaminen.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvio lasten/nuorten sitoutumisesta GFD:hen arvioidaan lähtötilanteessa itseraportoidulla kyselylomakkeella (Kindl Test ®).
Tämä on kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät ruokavalion noudattamiseen ja elämänlaatuun.
Maksimipistemäärä on 10.
Vähimmäispistemäärä on 0. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa sitoutumista ja elämänlaatua.
|
Perustaso
|
Itse ilmoittama gluteenittoman ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio lapsen/nuoren sitoutumisesta GFD:hen arvioidaan itseraportoidulla kyselylomakkeella (Kindl Test ®) kuuden kuukauden kuluttua.
Tämä on kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät ruokavalion noudattamiseen ja elämänlaatuun.
Maksimipistemäärä on 10.
Vähimmäispistemäärä on 0. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa sitoutumista ja elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
Gluteenin saanti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvio lasten/nuorten gluteenisaannin muutoksista lasketaan 3 päivän ruokatietueesta käyttämällä gluteenilaskentayhtälöä ((jyvän paino (gm) *20)/1000) tutkimukseen tullessa.
Gluteeniarvot alle 10 mg/d ruokavaliossa katsotaan vähäisen gluteenisaannin liittyväksi gluteenittoman ruokavalion noudattamiseen.
|
Perustaso
|
Gluteenin saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio lasten/nuorten gluteenisaannin muutoksista lasketaan 3 päivän ruokatietueesta käyttäen gluteenilaskentayhtälöä ((jyvän paino (gm) *20)/1000) 6 kuukauden kohdalla.
Gluteeniarvot alle 10 mg/d ruokavaliossa katsotaan vähäisen gluteenisaannin liittyväksi gluteenittoman ruokavalion noudattamiseen.
|
6 kuukautta
|
Vanhempien ravitsemuslukutaito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanhempien ravitsemuslukutaito mitataan validoidulla aikuisten ravitsemuslukutaidon arviointityökalulla tutkimukseen tullessa.
Validoitu työkalu koostuu 30 kysymyksestä ja pisteytys voi vaihdella välillä 0-30.
Erinomaiset pisteet > 24.
|
Perustaso
|
Vanhempien ravitsemuslukutaito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vanhempien ravitsemuslukutaito mitataan validoidulla aikuisten ravitsemuslukutaidon arviointityökalulla kuuden kuukauden kuluttua.
Validoitu työkalu koostuu 30 kysymyksestä ja pisteytys voi vaihdella välillä 0-30.
Erinomaiset pisteet > 24.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diana R Mager, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mager DR, Cyrkot S, Lirette C, Brill H, Dowhaniuk J, Mileski H, Basualdo-Hammond C, Nasser R, Assor E, Marcon M, Turner JM. Nutritional considerations of a paediatric gluten-free food guide for coeliac disease. Br J Nutr. 2022 Feb 14;127(3):421-430. doi: 10.1017/S0007114521000994. Epub 2021 Mar 22.
- Mager DR, Cyrkot S, Lirette C, Brill H, Dowhaniuk J, Mileski H, Basualdo-Hammond C, Nasser R, Assor E, Marcon M, Turner JM. Evaluation of a paediatric gluten-free food guide by children and youth with coeliac disease, their parents and health care professionals. Br J Nutr. 2022 Jun 28;127(12):1784-1795. doi: 10.1017/S0007114521002774. Epub 2021 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00111071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sitoutuminen, hoito
-
Tel Aviv UniversityValmisAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Sarah GoldbergMirati Therapeutics Inc.LopetettuKeuhkosairaudet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Keuhkojen kasvaimet | Metastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | PD-L1-geenimutaatio | Pembrolitsumabi | IV vaiheen keuhkojen ei-pienisolusyöpä AJCC v7 | Advanced Treatment-Naiivi PD-L1 | SitravatinibiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Gluteenittoman ruoan opasopetus
-
University of VirginiaNational Institutes of Health (NIH)ValmisTupakan käyttö | Tupakan tupakointi | Nikotiiniriippuvuus | Tupakointi, Vesipiippu | Tupakointi, sikari | PiippuYhdysvallat
-
Arthrosi TherapeuticsValmisTerveet vapaaehtoisetAustralia