Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gluténmentes élelmiszer-útmutató hatása az étrend minőségére és a GFD betartására cöliákiás fiataloknál

2024. február 29. frissítette: University of Alberta

A gluténmentes élelmiszerek útmutatójának értékelése a diéta minőségéről és a GFD betartásáról újonnan diagnosztizált, cöliákiás betegségben szenvedő gyermekek és fiatalok esetében klinikai körülmények között

A cöliákia (CD) egy autoimmun gasztrointesztinális betegség, amelyet az étrendben előforduló glutén intolerancia okoz. A kezelés alappillére a gluténmentes diéta (GFD). A GFD-ben szenvedő CD-s gyermekek gyakran alacsony mikrotápanyag-bevitellel rendelkeznek (pl. folsav, vas) és magas cukor- és zsírbevitel. A jelenlegi kanadai táplálkozási irányelv nem foglalkozik ezekkel a táplálkozási korlátozásokkal. A nyomozócsoport új GF-élelmiszer-kalauzt (GFFG) fejlesztett ki. Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a GFFG hatását az étrend minőségére és a GFD-hez való ragaszkodásra újonnan diagnosztizált, cöliákiában szenvedő gyermekek és fiatalok klinikai környezetben. A kutatók összehasonlítják a GFFG-t használó diétás tanácsadást az újonnan diagnosztizált CD-vel diagnosztizált gyermekek és szüleik ellátásának színvonalával, hogy kiderüljön, javultak-e a résztvevők gondozási eredményei (étrend minősége, táplálkozási ismeretek, a GFD-hez való ragaszkodás) hat hónap alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A cöliákia (CD) egyetlen kezelése a gluténmentes (GF) diéta, amely 100 egyénből 1-et érint. Az étrend be nem tartása bélkárosodáshoz és tápanyag-felszívódási zavarokhoz vezethet, ami negatívan befolyásolhatja a gyermekek növekedésének és fejlődésének kritikus időszakát. A betartás ellenére a GF-diéta nem garantálja a megfelelő táplálkozást gyermekeknél, és elhízáshoz és krónikus betegségekhez vezethet. Számos tanulmány megerősíti, hogy a GFD-ben szenvedő gyermekek és felnőttek gyakran számos táplálkozási kihívással szembesülnek, beleértve az alacsony rost-, D-vitamin-, cink-, magnézium-bevitelt, valamint az egyszerű cukrok és telített zsírok magas bevitelét, amelyek az étrend rossz minőségéhez kapcsolódnak. Az előre csomagolt GF-élelmiszerek gyakran sok egyszerű cukrot és telített zsírt tartalmaznak, miközben alacsony a rosttartalmuk, amelyek mind ismert kockázati tényezők a felnőtt lakosság krónikus betegségeinek kialakulásában. Míg a szülők és az újonnan diagnosztizált CD-s gyermekek jelentős javulást mutatnak a GF-diétával kapcsolatos ismereteiben, miután a diagnózis időpontjában az egészségügyi szakemberek standard ellátási oktatásban részesültek, egyes CD-s gyermekek továbbra is jelentős kihívásokkal szembesülnek a csökkent étrend minősége és a táplálkozási elégtelenség miatt. a GF diéta alatt, még diétás oktatás után is. Jelenleg nem léteznek olyan táplálkozási irányelvek, amelyek a GFD-re összpontosítanak. A probléma megoldására a nyomozócsoport nemrégiben kidolgozott egy gluténmentes élelmiszer-útmutatót (GFFG). A GFFG átfogó étrendi ajánlásokat tartalmaz, amelyek elrendezése az új Kanadai Élelmiszer-Útmutatót tükrözi, valamint a kapcsolódó oktatási anyagokat, amelyek a táplálkozási ismeretekkel és ismeretekkel kapcsolatos fogalmakkal foglalkoznak, amint azt az egészségügyi szolgáltatókkal (RD, RN, MD) az érdekelt felek részvétele során azonosították. és gyermekes családok CD-vel (Mager et al., Br J Nutr 2022). Fókuszcsoportokat és online felméréseket végeztek a megvalósíthatósági elemzéshez a végső érdekelt felekkel (egészségügyi szakemberekkel, a CD-s gyermekek szüleivel/gondozóival, valamint a CD-s serdülőkkel), hogy lehetővé tegyék az élelmiszer-útmutató megvalósíthatóságának átfogó értékelését a tartalom és az elrendezés tekintetében. Mager et al., Br J Nutr 2022).

A vizsgálat célja: A vizsgálat célja összehasonlítani a GFFG-t alkalmazó étrendi tanácsadás és a standard ellátás (SOC) hatását újonnan CD-vel diagnosztizált gyermekeknél/serdülőknél és szüleiknél/gondozóiknál ​​a résztvevők gondozási eredményeire (étrend minősége, táplálkozási ismeretek, a táplálkozás betartása). a GFD) hat hónapon keresztül.

Hipotézis: A GFFG javítja a diéta minőségét és a szülők táplálékkészségét, valamint javítja a GFD-hez való ragaszkodást az újonnan diagnosztizált CD-s gyermekeknél és szüleiknél hat hónapon túl.

Mintanagyság: Negyven család (20/csoport) részvételét javasoljuk ebbe a vizsgálatba. Ez a mintanagyság egy kényelmes mintán alapult.

Adatelemzés: Az adatokat átlagban (± SD) vagy mediánban (interkvartilis tartomány) fejezzük ki a paraméteres és a nem paraméteres változókra vonatkozóan (a Shapiro-Wilk teszttel tesztelve). T-tesztek (parametrikus) vagy Mann Whitney (nem paraméteres) tesztek a háztartás jellemzőinek (szociodemográfiai), a GFD-hez való ragaszkodásnak és a DQ-nak az SOC és SOC+GFFG közötti összehasonlítására. Pearson és/vagy Spearman korrelációkat fog végezni a gyermekek DQ és a szülők táplálkozási ismeretei, a GFD adherencia és a háztartási szociodemográfia közötti összefüggések felmérésére. Khi-négyzet teszteket használunk a kategorikus változók közötti szignifikáns különbségek meghatározására. A többszörös összehasonlításra korrigált P érték < 0,05 határozza meg a statisztikai szignifikanciát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 0K2
        • Clinical Research Unit, University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek és serdülők, férfiak és nők, 5-18 éves korig és szüleik.
  • Klinikailag diagnosztizált coeliakia
  • Diagnózis 3 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, férfiak és nők, 5 évesnél fiatalabbak
  • A cöliákia diagnózisa >3 hónap
  • 1-es típusú cukorbetegséggel (T1D) diagnosztizált gyermekek/serdülők
  • Klinikailag nem diagnosztizáltak cöliákiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard of Care + Gluténmentes étel útmutató tanítás
45 perces diétás tanácsadás az újszerű gluténmentes élelmiszer-kalauz segítségével, amelyet a Zoom kutatója készített. Ez azután következik be, hogy egy RD standard diétás oktatást végzett. A vizsgálati protokollban szereplő gluténmentes oktatás a GF-tányér modellre, a GF-tányér modell indokaira összpontosít, és az egyes résztvevők étrendi szükségleteinek kielégítésére egy képzett kutató által végzett étrendi beviteli értékelés alapján, speciális oktatási anyagok felhasználásával, amelyek jelen vannak útmutató.
A gluténmentes étkezési útmutató betanítása a Zoom-on keresztül történik a dietetikus gondozási tanítási színvonalától számított 1-2 héten belül (csoportos Zoom foglalkozás). Ez a tanítás 30-45 percet vesz igénybe, és képzett kutató vezeti. A kutatók a gluténmentes élelmiszerek útmutatóját tananyagként fogják használni, amelynek középpontjában a GF tányér modell, a GF tányér modell indoklása, a gluténmentes étrend táplálkozási szempontjai és a további 24 tananyaghoz (pl. folsav, rost, étkeztetés, iskolai ebéd stb.) szerepel az útmutatóban. A résztvevők étkezési nyilvántartása alapján személyre szabott étrendi javaslatokat is adunk.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
45 perces csoportos foglalkozás a gluténmentes diétáról, regisztrált dietetikusok vezetésével a Zoom-on keresztül. A regisztrált dietetikus diétás oktatása tartalmazott egy virtuális csoportos órát, amely a gluténműveltségre, az étkezés tervezésére, az élelmiszerek címkéinek leolvasására és az étrenddel való bevitelre összpontosított a kanadai Food Guide to Healthy Eating (2019) alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diétás minőség
Időkeret: Alapvonal
A gyermekek/serdülők étrendi bevitelét háromnapos táplálékfelvételi rekordok (2 hétköznap és 1 hétvégi nap) alapján gyűjtik össze, a diéta minőségét pedig a Healthy Eating Index-Canada (pontszám a 100-ból) segítségével elemzik a vizsgálatba való belépéskor. A kanadai Egészséges Táplálkozási Index maximális pontszáma 100 (az étrend magas minőségét jelzi), a legalacsonyabb, 0 pedig az étrend rossz minőségét jelzi. A 80-as és a feletti pontszámok a jó-kiváló diéta minőségét jelzik, a 60-80-as pontszámok a diéta minőségének javítására irányuló igényeket, a 60-nál kevesebb pedig a rossz étrend minőségét jelzik.
Alapvonal
Diétás minőség
Időkeret: 6 hónap
A gyermekek/serdülők táplálékfelvételét háromnapos táplálékfelvételi rekordok (2 hétköznap és 1 hétvégi nap) alapján gyűjtik össze, a diéta minőségét pedig a kanadai Healthy Eating Index (pontszám 100-ból) segítségével elemezzük 6 hónap után. A kanadai Egészséges Táplálkozási Index maximális pontszáma 100 (az étrend magas minőségét jelzi), a legalacsonyabb, 0 pedig az étrend rossz minőségét jelzi. A 80-as és a feletti pontszámok a jó-kiváló diéta minőségét jelzik, a 60-80-as pontszámok a diéta minőségének javítására irányuló igényeket, a 60-nál kevesebb pedig a rossz étrend minőségét jelzik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gluténmentes diéta saját bevallása szerinti betartása.
Időkeret: Alapvonal
A gyermekek/serdülők GFD-hez való ragaszkodásának értékelését egy önkitöltős kérdőív (Kindl Test ®) segítségével értékeljük kiinduláskor. Ez egy kérdőív, amely 10, az étrend betartásával és az életminőséggel kapcsolatos kérdésből áll. A maximális pontszám 10. A minimális pontszám 0. A magasabb pontszámok alacsonyabb adherenciát és életminőséget jeleznek.
Alapvonal
A gluténmentes diéta saját bevallása szerinti betartása
Időkeret: 6 hónap
A gyermekek/serdülők GFD-hez való ragaszkodásának értékelését egy önkitöltős kérdőív (Kindl Test ®) segítségével értékeljük 6 hónap elteltével. Ez egy kérdőív, amely 10, az étrend betartásával és az életminőséggel kapcsolatos kérdésből áll. A maximális pontszám 10. A minimális pontszám 0. A magasabb pontszámok alacsonyabb adherenciát és életminőséget jeleznek.
6 hónap
Glutén bevitel
Időkeret: Alapvonal
A gyermekek/serdülők gluténbevitelében bekövetkezett változások értékelését a 3 napos élelmiszer-nyilvántartás alapján számítják ki a gluténszámítási egyenlet segítségével ((szemsúly (gm-ben) *20)/1000) a vizsgálatba való belépéskor. A napi 10 mg-nál kisebb gluténértékek alacsony gluténbevitelnek minősülnek a gluténmentes diéta betartásával összefüggésben.
Alapvonal
Glutén bevitel
Időkeret: 6 hónap
A gyermekek/serdülők gluténbevitelében bekövetkezett változások értékelése egy 3 napos étkezési nyilvántartásból történik a gluténszámítási egyenlet segítségével ((szemsúly (gm-ben) *20)/1000) 6 hónapos korban. A napi 10 mg-nál kisebb gluténértékek alacsony gluténbevitelnek minősülnek a gluténmentes diéta betartásával összefüggésben.
6 hónap
Szülői táplálkozási ismeretek
Időkeret: Alapvonal
A szülők táplálkozási ismereteit a felnőttek számára jóváhagyott táplálkozási ismereteket értékelő eszközzel mérik a vizsgálatba való belépéskor. Az ellenőrzött eszköz 30 kérdésből áll, és a pontozás 0-30 között lehet. Kiváló pontszámok > 24.
Alapvonal
Szülői táplálkozási ismeretek
Időkeret: 6 hónap
A szülők táplálkozási ismereteit hat hónapos kortól a Validált Táplálkozási Műveltség Felmérő eszközzel mérik. Az ellenőrzött eszköz 30 kérdésből áll, és a pontozás 0-30 között lehet. Kiváló pontszámok > 24.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diana R Mager, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok csak összesített formában kerülnek bemutatásra szakértői értékelésű kiadványokban és/vagy konferencia-kiadványokban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel