- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06038344
A gluténmentes élelmiszer-útmutató hatása az étrend minőségére és a GFD betartására cöliákiás fiataloknál
A gluténmentes élelmiszerek útmutatójának értékelése a diéta minőségéről és a GFD betartásáról újonnan diagnosztizált, cöliákiás betegségben szenvedő gyermekek és fiatalok esetében klinikai körülmények között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A cöliákia (CD) egyetlen kezelése a gluténmentes (GF) diéta, amely 100 egyénből 1-et érint. Az étrend be nem tartása bélkárosodáshoz és tápanyag-felszívódási zavarokhoz vezethet, ami negatívan befolyásolhatja a gyermekek növekedésének és fejlődésének kritikus időszakát. A betartás ellenére a GF-diéta nem garantálja a megfelelő táplálkozást gyermekeknél, és elhízáshoz és krónikus betegségekhez vezethet. Számos tanulmány megerősíti, hogy a GFD-ben szenvedő gyermekek és felnőttek gyakran számos táplálkozási kihívással szembesülnek, beleértve az alacsony rost-, D-vitamin-, cink-, magnézium-bevitelt, valamint az egyszerű cukrok és telített zsírok magas bevitelét, amelyek az étrend rossz minőségéhez kapcsolódnak. Az előre csomagolt GF-élelmiszerek gyakran sok egyszerű cukrot és telített zsírt tartalmaznak, miközben alacsony a rosttartalmuk, amelyek mind ismert kockázati tényezők a felnőtt lakosság krónikus betegségeinek kialakulásában. Míg a szülők és az újonnan diagnosztizált CD-s gyermekek jelentős javulást mutatnak a GF-diétával kapcsolatos ismereteiben, miután a diagnózis időpontjában az egészségügyi szakemberek standard ellátási oktatásban részesültek, egyes CD-s gyermekek továbbra is jelentős kihívásokkal szembesülnek a csökkent étrend minősége és a táplálkozási elégtelenség miatt. a GF diéta alatt, még diétás oktatás után is. Jelenleg nem léteznek olyan táplálkozási irányelvek, amelyek a GFD-re összpontosítanak. A probléma megoldására a nyomozócsoport nemrégiben kidolgozott egy gluténmentes élelmiszer-útmutatót (GFFG). A GFFG átfogó étrendi ajánlásokat tartalmaz, amelyek elrendezése az új Kanadai Élelmiszer-Útmutatót tükrözi, valamint a kapcsolódó oktatási anyagokat, amelyek a táplálkozási ismeretekkel és ismeretekkel kapcsolatos fogalmakkal foglalkoznak, amint azt az egészségügyi szolgáltatókkal (RD, RN, MD) az érdekelt felek részvétele során azonosították. és gyermekes családok CD-vel (Mager et al., Br J Nutr 2022). Fókuszcsoportokat és online felméréseket végeztek a megvalósíthatósági elemzéshez a végső érdekelt felekkel (egészségügyi szakemberekkel, a CD-s gyermekek szüleivel/gondozóival, valamint a CD-s serdülőkkel), hogy lehetővé tegyék az élelmiszer-útmutató megvalósíthatóságának átfogó értékelését a tartalom és az elrendezés tekintetében. Mager et al., Br J Nutr 2022).
A vizsgálat célja: A vizsgálat célja összehasonlítani a GFFG-t alkalmazó étrendi tanácsadás és a standard ellátás (SOC) hatását újonnan CD-vel diagnosztizált gyermekeknél/serdülőknél és szüleiknél/gondozóiknál a résztvevők gondozási eredményeire (étrend minősége, táplálkozási ismeretek, a táplálkozás betartása). a GFD) hat hónapon keresztül.
Hipotézis: A GFFG javítja a diéta minőségét és a szülők táplálékkészségét, valamint javítja a GFD-hez való ragaszkodást az újonnan diagnosztizált CD-s gyermekeknél és szüleiknél hat hónapon túl.
Mintanagyság: Negyven család (20/csoport) részvételét javasoljuk ebbe a vizsgálatba. Ez a mintanagyság egy kényelmes mintán alapult.
Adatelemzés: Az adatokat átlagban (± SD) vagy mediánban (interkvartilis tartomány) fejezzük ki a paraméteres és a nem paraméteres változókra vonatkozóan (a Shapiro-Wilk teszttel tesztelve). T-tesztek (parametrikus) vagy Mann Whitney (nem paraméteres) tesztek a háztartás jellemzőinek (szociodemográfiai), a GFD-hez való ragaszkodásnak és a DQ-nak az SOC és SOC+GFFG közötti összehasonlítására. Pearson és/vagy Spearman korrelációkat fog végezni a gyermekek DQ és a szülők táplálkozási ismeretei, a GFD adherencia és a háztartási szociodemográfia közötti összefüggések felmérésére. Khi-négyzet teszteket használunk a kategorikus változók közötti szignifikáns különbségek meghatározására. A többszörös összehasonlításra korrigált P érték < 0,05 határozza meg a statisztikai szignifikanciát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 0K2
- Clinical Research Unit, University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek és serdülők, férfiak és nők, 5-18 éves korig és szüleik.
- Klinikailag diagnosztizált coeliakia
- Diagnózis 3 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, férfiak és nők, 5 évesnél fiatalabbak
- A cöliákia diagnózisa >3 hónap
- 1-es típusú cukorbetegséggel (T1D) diagnosztizált gyermekek/serdülők
- Klinikailag nem diagnosztizáltak cöliákiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Standard of Care + Gluténmentes étel útmutató tanítás
45 perces diétás tanácsadás az újszerű gluténmentes élelmiszer-kalauz segítségével, amelyet a Zoom kutatója készített.
Ez azután következik be, hogy egy RD standard diétás oktatást végzett.
A vizsgálati protokollban szereplő gluténmentes oktatás a GF-tányér modellre, a GF-tányér modell indokaira összpontosít, és az egyes résztvevők étrendi szükségleteinek kielégítésére egy képzett kutató által végzett étrendi beviteli értékelés alapján, speciális oktatási anyagok felhasználásával, amelyek jelen vannak útmutató.
|
A gluténmentes étkezési útmutató betanítása a Zoom-on keresztül történik a dietetikus gondozási tanítási színvonalától számított 1-2 héten belül (csoportos Zoom foglalkozás).
Ez a tanítás 30-45 percet vesz igénybe, és képzett kutató vezeti.
A kutatók a gluténmentes élelmiszerek útmutatóját tananyagként fogják használni, amelynek középpontjában a GF tányér modell, a GF tányér modell indoklása, a gluténmentes étrend táplálkozási szempontjai és a további 24 tananyaghoz (pl.
folsav, rost, étkeztetés, iskolai ebéd stb.) szerepel az útmutatóban.
A résztvevők étkezési nyilvántartása alapján személyre szabott étrendi javaslatokat is adunk.
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
45 perces csoportos foglalkozás a gluténmentes diétáról, regisztrált dietetikusok vezetésével a Zoom-on keresztül.
A regisztrált dietetikus diétás oktatása tartalmazott egy virtuális csoportos órát, amely a gluténműveltségre, az étkezés tervezésére, az élelmiszerek címkéinek leolvasására és az étrenddel való bevitelre összpontosított a kanadai Food Guide to Healthy Eating (2019) alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diétás minőség
Időkeret: Alapvonal
|
A gyermekek/serdülők étrendi bevitelét háromnapos táplálékfelvételi rekordok (2 hétköznap és 1 hétvégi nap) alapján gyűjtik össze, a diéta minőségét pedig a Healthy Eating Index-Canada (pontszám a 100-ból) segítségével elemzik a vizsgálatba való belépéskor.
A kanadai Egészséges Táplálkozási Index maximális pontszáma 100 (az étrend magas minőségét jelzi), a legalacsonyabb, 0 pedig az étrend rossz minőségét jelzi.
A 80-as és a feletti pontszámok a jó-kiváló diéta minőségét jelzik, a 60-80-as pontszámok a diéta minőségének javítására irányuló igényeket, a 60-nál kevesebb pedig a rossz étrend minőségét jelzik.
|
Alapvonal
|
Diétás minőség
Időkeret: 6 hónap
|
A gyermekek/serdülők táplálékfelvételét háromnapos táplálékfelvételi rekordok (2 hétköznap és 1 hétvégi nap) alapján gyűjtik össze, a diéta minőségét pedig a kanadai Healthy Eating Index (pontszám 100-ból) segítségével elemezzük 6 hónap után.
A kanadai Egészséges Táplálkozási Index maximális pontszáma 100 (az étrend magas minőségét jelzi), a legalacsonyabb, 0 pedig az étrend rossz minőségét jelzi.
A 80-as és a feletti pontszámok a jó-kiváló diéta minőségét jelzik, a 60-80-as pontszámok a diéta minőségének javítására irányuló igényeket, a 60-nál kevesebb pedig a rossz étrend minőségét jelzik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gluténmentes diéta saját bevallása szerinti betartása.
Időkeret: Alapvonal
|
A gyermekek/serdülők GFD-hez való ragaszkodásának értékelését egy önkitöltős kérdőív (Kindl Test ®) segítségével értékeljük kiinduláskor.
Ez egy kérdőív, amely 10, az étrend betartásával és az életminőséggel kapcsolatos kérdésből áll.
A maximális pontszám 10.
A minimális pontszám 0. A magasabb pontszámok alacsonyabb adherenciát és életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal
|
A gluténmentes diéta saját bevallása szerinti betartása
Időkeret: 6 hónap
|
A gyermekek/serdülők GFD-hez való ragaszkodásának értékelését egy önkitöltős kérdőív (Kindl Test ®) segítségével értékeljük 6 hónap elteltével.
Ez egy kérdőív, amely 10, az étrend betartásával és az életminőséggel kapcsolatos kérdésből áll.
A maximális pontszám 10.
A minimális pontszám 0. A magasabb pontszámok alacsonyabb adherenciát és életminőséget jeleznek.
|
6 hónap
|
Glutén bevitel
Időkeret: Alapvonal
|
A gyermekek/serdülők gluténbevitelében bekövetkezett változások értékelését a 3 napos élelmiszer-nyilvántartás alapján számítják ki a gluténszámítási egyenlet segítségével ((szemsúly (gm-ben) *20)/1000) a vizsgálatba való belépéskor.
A napi 10 mg-nál kisebb gluténértékek alacsony gluténbevitelnek minősülnek a gluténmentes diéta betartásával összefüggésben.
|
Alapvonal
|
Glutén bevitel
Időkeret: 6 hónap
|
A gyermekek/serdülők gluténbevitelében bekövetkezett változások értékelése egy 3 napos étkezési nyilvántartásból történik a gluténszámítási egyenlet segítségével ((szemsúly (gm-ben) *20)/1000) 6 hónapos korban.
A napi 10 mg-nál kisebb gluténértékek alacsony gluténbevitelnek minősülnek a gluténmentes diéta betartásával összefüggésben.
|
6 hónap
|
Szülői táplálkozási ismeretek
Időkeret: Alapvonal
|
A szülők táplálkozási ismereteit a felnőttek számára jóváhagyott táplálkozási ismereteket értékelő eszközzel mérik a vizsgálatba való belépéskor.
Az ellenőrzött eszköz 30 kérdésből áll, és a pontozás 0-30 között lehet.
Kiváló pontszámok > 24.
|
Alapvonal
|
Szülői táplálkozási ismeretek
Időkeret: 6 hónap
|
A szülők táplálkozási ismereteit hat hónapos kortól a Validált Táplálkozási Műveltség Felmérő eszközzel mérik.
Az ellenőrzött eszköz 30 kérdésből áll, és a pontozás 0-30 között lehet.
Kiváló pontszámok > 24.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana R Mager, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mager DR, Cyrkot S, Lirette C, Brill H, Dowhaniuk J, Mileski H, Basualdo-Hammond C, Nasser R, Assor E, Marcon M, Turner JM. Nutritional considerations of a paediatric gluten-free food guide for coeliac disease. Br J Nutr. 2022 Feb 14;127(3):421-430. doi: 10.1017/S0007114521000994. Epub 2021 Mar 22.
- Mager DR, Cyrkot S, Lirette C, Brill H, Dowhaniuk J, Mileski H, Basualdo-Hammond C, Nasser R, Assor E, Marcon M, Turner JM. Evaluation of a paediatric gluten-free food guide by children and youth with coeliac disease, their parents and health care professionals. Br J Nutr. 2022 Jun 28;127(12):1784-1795. doi: 10.1017/S0007114521002774. Epub 2021 Jul 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00111071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .