Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss eines glutenfreien Ernährungsleitfadens auf die Ernährungsqualität und die Einhaltung der GFD bei Jugendlichen mit Zöliakie

29. Februar 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Evaluierung des Leitfadens zu glutenfreien Lebensmitteln zur Ernährungsqualität und Einhaltung der GFD bei neu diagnostizierten Kindern und Jugendlichen mit Zöliakie im klinischen Umfeld

Zöliakie (CD) ist eine autoimmune Magen-Darm-Erkrankung, die durch eine Unverträglichkeit gegenüber Gluten in der Ernährung verursacht wird. Die Grundlage der Behandlung ist eine glutenfreie Diät (GFD). Kinder mit Zöliakie im GFD haben häufig eine geringe Mikronährstoffaufnahme (z. B. Folat, Eisen) und eine hohe Aufnahme von Zucker und Fett. Die aktuellen kanadischen Ernährungsrichtlinien berücksichtigen diese Ernährungseinschränkungen nicht. Das Untersuchungsteam entwickelte einen neuartigen GF-Food-Leitfaden (GFFG). Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, den Einfluss von GFFG auf die Ernährungsqualität und die Einhaltung der GFD bei neu diagnostizierten Kindern und Jugendlichen mit Zöliakie im klinischen Umfeld zu bewerten. Die Forscher vergleichen die Ernährungsberatung mithilfe des GFFG mit dem Pflegestandard bei neu mit Zöliakie diagnostizierten Kindern und ihren Eltern, um zu sehen, ob sich die Betreuungsergebnisse der Teilnehmer (Ernährungsqualität, Ernährungskompetenz, Einhaltung der GFD) über sechs Monate verbessert haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die einzige Behandlung für Zöliakie (CD) ist die glutenfreie (GF) Diät, von der jeder 100. Mensch betroffen ist. Die Nichteinhaltung der Diät kann zu Darmschäden und einer Malabsorption von Nährstoffen führen, was sich negativ auf eine kritische Wachstums- und Entwicklungsphase von Kindern auswirken kann. Trotz Einhaltung gewährleistet die GF-Diät keine ausreichende Ernährung bei Kindern und kann zu Fettleibigkeit und chronischen Erkrankungen führen. Eine Reihe von Studien bestätigt, dass Kinder und Erwachsene, die GFDs einnehmen, häufig mit mehreren Ernährungsproblemen konfrontiert sind, darunter eine geringe Aufnahme von Ballaststoffen, Vitamin D, Zink, Magnesium und eine hohe Aufnahme von Einfachzuckern und gesättigten Fetten, die mit einer schlechten Ernährungsqualität einhergehen. Vorverpackte GF-Lebensmittel enthalten oft viel Einfachzucker und gesättigte Fettsäuren und sind gleichzeitig arm an Ballaststoffen, allesamt bekannte Risikofaktoren für die Entwicklung chronischer Krankheiten in der erwachsenen Bevölkerung. Während Eltern und neu diagnostizierte Kinder mit Zöliakie deutliche Verbesserungen im Wissen über die GF-Diät zeigen, nachdem sie zum Zeitpunkt der Diagnose eine Standardschulung durch medizinisches Fachpersonal erhalten haben, stehen einige Kinder mit Zöliakie weiterhin vor erheblichen Herausforderungen aufgrund einer verminderten Ernährungsqualität und unzureichender Ernährung während der GF-Diät, auch nach einer Ernährungserziehung. Derzeit gibt es keine Ernährungsrichtlinien, die sich auf die GFD konzentrieren. Um dieses Problem anzugehen, hat das Untersuchungsteam kürzlich einen Leitfaden für glutenfreie Lebensmittel (GFFG) entwickelt. Das GFFG besteht aus allgemeinen Ernährungsempfehlungen mit einem Layout, das dem neuen Canada's Food Guide entspricht, sowie zugehörigen Lehrmaterialien, die sich mit Konzepten im Zusammenhang mit Ernährungskompetenz und -wissen befassen, wie sie im Vor-Leitfaden-Interview mit Gesundheitsdienstleistern (RD, RN, MD) identifiziert wurden. und Familien mit Kindern mit CD (Mager et al., Br J Nutr 2022). Zur Machbarkeitsanalyse wurden Fokusgruppen und Online-Umfragen mit Endakteuren (Gesundheitsfachkräfte, Eltern/Betreuer von Kindern mit Zöliakie und Jugendlichen mit Zöliakie) durchgeführt, um eine umfassende Bewertung der Machbarkeit des Lebensmittelleitfadens in Bezug auf Inhalt und Layout zu ermöglichen ( Mager et al., Br J Nutr 2022).

Studienziel: Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Ernährungsberatung mithilfe des GFFG im Vergleich zum Pflegestandard (SOC) bei Kindern/Jugendlichen und ihren Eltern/Betreuern mit neu diagnostizierter Zöliakie auf die Pflegeergebnisse der Teilnehmer (Ernährungsqualität, Ernährungskompetenz, Einhaltung) zu vergleichen des GFD) über sechs Monate.

Hypothese: Die GFFG wird die Ernährungsqualität und die Ernährungskompetenz der Eltern verbessern und die Einhaltung der GFD bei neu diagnostizierten Kindern mit Zöliakie und ihren Eltern über einen Zeitraum von sechs Monaten verbessern.

Stichprobengröße: Es wird vorgeschlagen, dass sich 40 Familien (20/Gruppe) für diese Studie anmelden. Diese Stichprobengröße basierte auf einer geeigneten Stichprobe.

Datenanalyse: Die Daten werden als Mittelwert (± SD) oder Median (Interquartilbereich) für parametrische bzw. nichtparametrische Variablen ausgedrückt (getestet mit dem Shapiro-Wilk-Test). T-Tests (parametrisch) oder Mann-Whitney-Tests (nichtparametrisch) zum Vergleich von Haushaltsmerkmalen (soziodemografisch), Einhaltung der GFD und DQ zwischen SOC und SOC+GFFG. Pearson- und/oder Spearman-Korrelationen werden durchgeführt, um die Zusammenhänge zwischen dem DQ des Kindes und der Ernährungskompetenz der Eltern, der GFD-Einhaltung und der Soziodemografie des Haushalts zu bewerten. Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um signifikante Unterschiede zwischen kategorialen Variablen zu bestimmen. Ein für mehrere Vergleiche angepasster P-Wert < 0,05 bestimmt die statistische Signifikanz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 0K2
        • Clinical Research Unit, University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche, männlich und weiblich, im Alter von 5-18 Jahren und deren Eltern.
  • Klinisch diagnostizierte Zöliakie
  • Diagnose innerhalb von 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, männlich und weiblich, <5 Jahre alt
  • Diagnose einer Zöliakie >3 Monate
  • Kinder/Jugendliche mit der Diagnose Typ-1-Diabetes (T1D)
  • Es wurde klinisch keine Zöliakie diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard of Care + Anleitung zum Leitfaden für glutenfreie Lebensmittel
45-minütige Ernährungsberatung unter Verwendung des neuartigen Leitfadens für glutenfreie Lebensmittel, durchgeführt von einem Forscher über Zoom. Dies geschieht nach einer standardmäßigen Ernährungsschulung durch einen RD. Die glutenfreie Unterrichtseinheit im Studienprotokoll konzentriert sich auf das GF-Plattenmodell, die Gründe für das GF-Plattenmodell und die Berücksichtigung der Ernährungsbedürfnisse der einzelnen Teilnehmer auf der Grundlage einer Bewertung der Nahrungsaufnahme durch einen geschulten Forscher unter Verwendung spezifischer Lehrmaterialien, die in der Studie enthalten sind Führung.
Das Unterrichten des Leitfadens für glutenfreie Lebensmittel erfolgt über Zoom innerhalb von 1–2 Wochen nach dem Standardunterricht des Ernährungsberaters (Gruppen-Zoom-Sitzung). Dieser Unterricht dauert 30–45 Minuten und wird von einem ausgebildeten Forscher durchgeführt. Die Forscher werden den Leitfaden zu glutenfreien Lebensmitteln als Lehrmaterial mit Schwerpunkt auf dem GF-Plattenmodell, der Begründung für das GF-Plattenmodell, ernährungsphysiologischen Überlegungen zur glutenfreien Ernährung und Inhalten im Zusammenhang mit den zusätzlichen 24 Lehrmaterialien (z. B. Folsäure, Ballaststoffe, Essen gehen, Schulessen usw.), die im Leitfaden enthalten sind. Es werden auch individuelle Ernährungsvorschläge basierend auf den Ernährungsaufzeichnungen der Teilnehmer bereitgestellt.
Kein Eingriff: Pflegestandard
45-minütige Gruppensitzung zur glutenfreien Ernährung, durchgeführt von registrierten Ernährungsberatern über Zoom. Die Ernährungsschulung des registrierten Ernährungsberaters umfasste einen virtuellen Gruppenkurs mit den Schwerpunkten Glutenkompetenz, Essensplanung, Lesen von Lebensmitteletiketten und Nahrungsaufnahme auf der Grundlage des kanadischen Food Guide to Healthy Eating (2019).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Nahrungsaufnahme von Kindern/Jugendlichen wird anhand von dreitägigen Nahrungsaufnahmeaufzeichnungen (2 Wochentage und 1 Wochenendtag) erfasst, und die Ernährungsqualität wird bei Studieneintritt anhand des Healthy Eating Index-Canada (Punktzahl von 100) analysiert. Der Höchstwert für den Healthy Eating Index-Canada beträgt 100 (was auf eine hohe Ernährungsqualität hinweist) und der niedrigste Wert von 0 spiegelt eine schlechte Ernährungsqualität wider. Werte von 80 und mehr stehen für eine gute bis ausgezeichnete Ernährungsqualität, Werte von 60–80 spiegeln die Notwendigkeit einer Verbesserung der Ernährungsqualität wider und Werte unter 60 weisen auf eine schlechte Ernährungsqualität hin.
Grundlinie
Ernährungsqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Nahrungsaufnahme von Kindern/Jugendlichen wird anhand dreitägiger Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme (2 Wochentage und 1 Wochenendtag) erfasst. Die Qualität der Ernährung wird nach 6 Monaten anhand des Healthy Eating Index-Canada (Punktzahl von 100) analysiert. Der Höchstwert für den Healthy Eating Index-Canada beträgt 100 (was auf eine hohe Ernährungsqualität hinweist) und der niedrigste Wert von 0 spiegelt eine schlechte Ernährungsqualität wider. Werte von 80 und mehr stehen für eine gute bis ausgezeichnete Ernährungsqualität, Werte von 60–80 spiegeln die Notwendigkeit einer Verbesserung der Ernährungsqualität wider und Werte unter 60 weisen auf eine schlechte Ernährungsqualität hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Einhaltung der glutenfreien Diät.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beurteilung der Einhaltung der GFD durch Kinder/Jugendliche wird zu Studienbeginn anhand eines selbstberichteten Fragebogens (Kindl Test ®) bewertet. Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der aus 10 Fragen zur Ernährungstreue und Lebensqualität besteht. Die maximale Punktzahl beträgt 10. Der Mindestwert beträgt 0. Höhere Werte weisen auf eine geringere Einhaltung und Lebensqualität hin.
Grundlinie
Selbstberichtete Einhaltung der glutenfreien Diät
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung der Einhaltung der GFD durch Kinder/Jugendliche wird anhand eines selbstberichteten Fragebogens (Kindl Test ®) nach 6 Monaten bewertet. Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der aus 10 Fragen zur Ernährungstreue und Lebensqualität besteht. Die maximale Punktzahl beträgt 10. Der Mindestwert beträgt 0. Höhere Werte weisen auf eine geringere Einhaltung und Lebensqualität hin.
6 Monate
Glutenaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beurteilung der Veränderungen der Glutenaufnahme bei Kindern/Jugendlichen wird anhand einer 3-tägigen Lebensmittelaufzeichnung unter Verwendung der Glutenberechnungsgleichung ((Korngewicht (in g) *20)/1000) bei Studieneintritt berechnet. Glutenwerte von weniger als 10 mg/Tag in der Ernährung gelten als niedrige Glutenaufnahme im Zusammenhang mit der Einhaltung der glutenfreien Diät.
Grundlinie
Glutenaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung der Veränderungen der Glutenaufnahme bei Kindern/Jugendlichen wird anhand einer 3-tägigen Lebensmittelaufzeichnung unter Verwendung der Glutenberechnungsgleichung ((Korngewicht (in g) *20)/1000) nach 6 Monaten berechnet. Glutenwerte von weniger als 10 mg/Tag in der Ernährung gelten als niedrige Glutenaufnahme im Zusammenhang mit der Einhaltung der glutenfreien Diät.
6 Monate
Ernährungskompetenz der Eltern
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ernährungskompetenz der Eltern wird bei Studieneintritt mithilfe des validierten Tools zur Bewertung der Ernährungskompetenz für Erwachsene gemessen. Das validierte Tool besteht aus 30 Fragen und die Bewertung kann zwischen 0 und 30 liegen. Hervorragende Ergebnisse > 24.
Grundlinie
Ernährungskompetenz der Eltern
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ernährungskompetenz der Eltern wird nach sechs Monaten mithilfe des validierten Tools zur Bewertung der Ernährungskompetenz für Erwachsene gemessen. Das validierte Tool besteht aus 30 Fragen und die Bewertung kann zwischen 0 und 30 liegen. Hervorragende Ergebnisse > 24.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana R Mager, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nur in aggregierter Form in Peer-Review-Publikationen und/oder Konferenzberichten präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren