- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06038344
Einfluss eines glutenfreien Ernährungsleitfadens auf die Ernährungsqualität und die Einhaltung der GFD bei Jugendlichen mit Zöliakie
Evaluierung des Leitfadens zu glutenfreien Lebensmitteln zur Ernährungsqualität und Einhaltung der GFD bei neu diagnostizierten Kindern und Jugendlichen mit Zöliakie im klinischen Umfeld
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die einzige Behandlung für Zöliakie (CD) ist die glutenfreie (GF) Diät, von der jeder 100. Mensch betroffen ist. Die Nichteinhaltung der Diät kann zu Darmschäden und einer Malabsorption von Nährstoffen führen, was sich negativ auf eine kritische Wachstums- und Entwicklungsphase von Kindern auswirken kann. Trotz Einhaltung gewährleistet die GF-Diät keine ausreichende Ernährung bei Kindern und kann zu Fettleibigkeit und chronischen Erkrankungen führen. Eine Reihe von Studien bestätigt, dass Kinder und Erwachsene, die GFDs einnehmen, häufig mit mehreren Ernährungsproblemen konfrontiert sind, darunter eine geringe Aufnahme von Ballaststoffen, Vitamin D, Zink, Magnesium und eine hohe Aufnahme von Einfachzuckern und gesättigten Fetten, die mit einer schlechten Ernährungsqualität einhergehen. Vorverpackte GF-Lebensmittel enthalten oft viel Einfachzucker und gesättigte Fettsäuren und sind gleichzeitig arm an Ballaststoffen, allesamt bekannte Risikofaktoren für die Entwicklung chronischer Krankheiten in der erwachsenen Bevölkerung. Während Eltern und neu diagnostizierte Kinder mit Zöliakie deutliche Verbesserungen im Wissen über die GF-Diät zeigen, nachdem sie zum Zeitpunkt der Diagnose eine Standardschulung durch medizinisches Fachpersonal erhalten haben, stehen einige Kinder mit Zöliakie weiterhin vor erheblichen Herausforderungen aufgrund einer verminderten Ernährungsqualität und unzureichender Ernährung während der GF-Diät, auch nach einer Ernährungserziehung. Derzeit gibt es keine Ernährungsrichtlinien, die sich auf die GFD konzentrieren. Um dieses Problem anzugehen, hat das Untersuchungsteam kürzlich einen Leitfaden für glutenfreie Lebensmittel (GFFG) entwickelt. Das GFFG besteht aus allgemeinen Ernährungsempfehlungen mit einem Layout, das dem neuen Canada's Food Guide entspricht, sowie zugehörigen Lehrmaterialien, die sich mit Konzepten im Zusammenhang mit Ernährungskompetenz und -wissen befassen, wie sie im Vor-Leitfaden-Interview mit Gesundheitsdienstleistern (RD, RN, MD) identifiziert wurden. und Familien mit Kindern mit CD (Mager et al., Br J Nutr 2022). Zur Machbarkeitsanalyse wurden Fokusgruppen und Online-Umfragen mit Endakteuren (Gesundheitsfachkräfte, Eltern/Betreuer von Kindern mit Zöliakie und Jugendlichen mit Zöliakie) durchgeführt, um eine umfassende Bewertung der Machbarkeit des Lebensmittelleitfadens in Bezug auf Inhalt und Layout zu ermöglichen ( Mager et al., Br J Nutr 2022).
Studienziel: Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Ernährungsberatung mithilfe des GFFG im Vergleich zum Pflegestandard (SOC) bei Kindern/Jugendlichen und ihren Eltern/Betreuern mit neu diagnostizierter Zöliakie auf die Pflegeergebnisse der Teilnehmer (Ernährungsqualität, Ernährungskompetenz, Einhaltung) zu vergleichen des GFD) über sechs Monate.
Hypothese: Die GFFG wird die Ernährungsqualität und die Ernährungskompetenz der Eltern verbessern und die Einhaltung der GFD bei neu diagnostizierten Kindern mit Zöliakie und ihren Eltern über einen Zeitraum von sechs Monaten verbessern.
Stichprobengröße: Es wird vorgeschlagen, dass sich 40 Familien (20/Gruppe) für diese Studie anmelden. Diese Stichprobengröße basierte auf einer geeigneten Stichprobe.
Datenanalyse: Die Daten werden als Mittelwert (± SD) oder Median (Interquartilbereich) für parametrische bzw. nichtparametrische Variablen ausgedrückt (getestet mit dem Shapiro-Wilk-Test). T-Tests (parametrisch) oder Mann-Whitney-Tests (nichtparametrisch) zum Vergleich von Haushaltsmerkmalen (soziodemografisch), Einhaltung der GFD und DQ zwischen SOC und SOC+GFFG. Pearson- und/oder Spearman-Korrelationen werden durchgeführt, um die Zusammenhänge zwischen dem DQ des Kindes und der Ernährungskompetenz der Eltern, der GFD-Einhaltung und der Soziodemografie des Haushalts zu bewerten. Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um signifikante Unterschiede zwischen kategorialen Variablen zu bestimmen. Ein für mehrere Vergleiche angepasster P-Wert < 0,05 bestimmt die statistische Signifikanz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 0K2
- Clinical Research Unit, University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche, männlich und weiblich, im Alter von 5-18 Jahren und deren Eltern.
- Klinisch diagnostizierte Zöliakie
- Diagnose innerhalb von 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Kinder, männlich und weiblich, <5 Jahre alt
- Diagnose einer Zöliakie >3 Monate
- Kinder/Jugendliche mit der Diagnose Typ-1-Diabetes (T1D)
- Es wurde klinisch keine Zöliakie diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Standard of Care + Anleitung zum Leitfaden für glutenfreie Lebensmittel
45-minütige Ernährungsberatung unter Verwendung des neuartigen Leitfadens für glutenfreie Lebensmittel, durchgeführt von einem Forscher über Zoom.
Dies geschieht nach einer standardmäßigen Ernährungsschulung durch einen RD.
Die glutenfreie Unterrichtseinheit im Studienprotokoll konzentriert sich auf das GF-Plattenmodell, die Gründe für das GF-Plattenmodell und die Berücksichtigung der Ernährungsbedürfnisse der einzelnen Teilnehmer auf der Grundlage einer Bewertung der Nahrungsaufnahme durch einen geschulten Forscher unter Verwendung spezifischer Lehrmaterialien, die in der Studie enthalten sind Führung.
|
Das Unterrichten des Leitfadens für glutenfreie Lebensmittel erfolgt über Zoom innerhalb von 1–2 Wochen nach dem Standardunterricht des Ernährungsberaters (Gruppen-Zoom-Sitzung).
Dieser Unterricht dauert 30–45 Minuten und wird von einem ausgebildeten Forscher durchgeführt.
Die Forscher werden den Leitfaden zu glutenfreien Lebensmitteln als Lehrmaterial mit Schwerpunkt auf dem GF-Plattenmodell, der Begründung für das GF-Plattenmodell, ernährungsphysiologischen Überlegungen zur glutenfreien Ernährung und Inhalten im Zusammenhang mit den zusätzlichen 24 Lehrmaterialien (z. B.
Folsäure, Ballaststoffe, Essen gehen, Schulessen usw.), die im Leitfaden enthalten sind.
Es werden auch individuelle Ernährungsvorschläge basierend auf den Ernährungsaufzeichnungen der Teilnehmer bereitgestellt.
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
45-minütige Gruppensitzung zur glutenfreien Ernährung, durchgeführt von registrierten Ernährungsberatern über Zoom.
Die Ernährungsschulung des registrierten Ernährungsberaters umfasste einen virtuellen Gruppenkurs mit den Schwerpunkten Glutenkompetenz, Essensplanung, Lesen von Lebensmitteletiketten und Nahrungsaufnahme auf der Grundlage des kanadischen Food Guide to Healthy Eating (2019).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ernährungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Nahrungsaufnahme von Kindern/Jugendlichen wird anhand von dreitägigen Nahrungsaufnahmeaufzeichnungen (2 Wochentage und 1 Wochenendtag) erfasst, und die Ernährungsqualität wird bei Studieneintritt anhand des Healthy Eating Index-Canada (Punktzahl von 100) analysiert.
Der Höchstwert für den Healthy Eating Index-Canada beträgt 100 (was auf eine hohe Ernährungsqualität hinweist) und der niedrigste Wert von 0 spiegelt eine schlechte Ernährungsqualität wider.
Werte von 80 und mehr stehen für eine gute bis ausgezeichnete Ernährungsqualität, Werte von 60–80 spiegeln die Notwendigkeit einer Verbesserung der Ernährungsqualität wider und Werte unter 60 weisen auf eine schlechte Ernährungsqualität hin.
|
Grundlinie
|
Ernährungsqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Nahrungsaufnahme von Kindern/Jugendlichen wird anhand dreitägiger Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme (2 Wochentage und 1 Wochenendtag) erfasst. Die Qualität der Ernährung wird nach 6 Monaten anhand des Healthy Eating Index-Canada (Punktzahl von 100) analysiert.
Der Höchstwert für den Healthy Eating Index-Canada beträgt 100 (was auf eine hohe Ernährungsqualität hinweist) und der niedrigste Wert von 0 spiegelt eine schlechte Ernährungsqualität wider.
Werte von 80 und mehr stehen für eine gute bis ausgezeichnete Ernährungsqualität, Werte von 60–80 spiegeln die Notwendigkeit einer Verbesserung der Ernährungsqualität wider und Werte unter 60 weisen auf eine schlechte Ernährungsqualität hin.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete Einhaltung der glutenfreien Diät.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Beurteilung der Einhaltung der GFD durch Kinder/Jugendliche wird zu Studienbeginn anhand eines selbstberichteten Fragebogens (Kindl Test ®) bewertet.
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der aus 10 Fragen zur Ernährungstreue und Lebensqualität besteht.
Die maximale Punktzahl beträgt 10.
Der Mindestwert beträgt 0. Höhere Werte weisen auf eine geringere Einhaltung und Lebensqualität hin.
|
Grundlinie
|
Selbstberichtete Einhaltung der glutenfreien Diät
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Beurteilung der Einhaltung der GFD durch Kinder/Jugendliche wird anhand eines selbstberichteten Fragebogens (Kindl Test ®) nach 6 Monaten bewertet.
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der aus 10 Fragen zur Ernährungstreue und Lebensqualität besteht.
Die maximale Punktzahl beträgt 10.
Der Mindestwert beträgt 0. Höhere Werte weisen auf eine geringere Einhaltung und Lebensqualität hin.
|
6 Monate
|
Glutenaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Beurteilung der Veränderungen der Glutenaufnahme bei Kindern/Jugendlichen wird anhand einer 3-tägigen Lebensmittelaufzeichnung unter Verwendung der Glutenberechnungsgleichung ((Korngewicht (in g) *20)/1000) bei Studieneintritt berechnet.
Glutenwerte von weniger als 10 mg/Tag in der Ernährung gelten als niedrige Glutenaufnahme im Zusammenhang mit der Einhaltung der glutenfreien Diät.
|
Grundlinie
|
Glutenaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Beurteilung der Veränderungen der Glutenaufnahme bei Kindern/Jugendlichen wird anhand einer 3-tägigen Lebensmittelaufzeichnung unter Verwendung der Glutenberechnungsgleichung ((Korngewicht (in g) *20)/1000) nach 6 Monaten berechnet.
Glutenwerte von weniger als 10 mg/Tag in der Ernährung gelten als niedrige Glutenaufnahme im Zusammenhang mit der Einhaltung der glutenfreien Diät.
|
6 Monate
|
Ernährungskompetenz der Eltern
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Ernährungskompetenz der Eltern wird bei Studieneintritt mithilfe des validierten Tools zur Bewertung der Ernährungskompetenz für Erwachsene gemessen.
Das validierte Tool besteht aus 30 Fragen und die Bewertung kann zwischen 0 und 30 liegen.
Hervorragende Ergebnisse > 24.
|
Grundlinie
|
Ernährungskompetenz der Eltern
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Ernährungskompetenz der Eltern wird nach sechs Monaten mithilfe des validierten Tools zur Bewertung der Ernährungskompetenz für Erwachsene gemessen.
Das validierte Tool besteht aus 30 Fragen und die Bewertung kann zwischen 0 und 30 liegen.
Hervorragende Ergebnisse > 24.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diana R Mager, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mager DR, Cyrkot S, Lirette C, Brill H, Dowhaniuk J, Mileski H, Basualdo-Hammond C, Nasser R, Assor E, Marcon M, Turner JM. Nutritional considerations of a paediatric gluten-free food guide for coeliac disease. Br J Nutr. 2022 Feb 14;127(3):421-430. doi: 10.1017/S0007114521000994. Epub 2021 Mar 22.
- Mager DR, Cyrkot S, Lirette C, Brill H, Dowhaniuk J, Mileski H, Basualdo-Hammond C, Nasser R, Assor E, Marcon M, Turner JM. Evaluation of a paediatric gluten-free food guide by children and youth with coeliac disease, their parents and health care professionals. Br J Nutr. 2022 Jun 28;127(12):1784-1795. doi: 10.1017/S0007114521002774. Epub 2021 Jul 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00111071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .