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Influência de um guia alimentar sem glúten na qualidade da dieta e na adesão à DIG em jovens com doença celíaca

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Alberta

Avaliação do Guia Alimentar Sem Glúten sobre Qualidade da Dieta e Adesão à DIG em Crianças e Jovens Recém-diagnosticados com Doença Celíaca no Ambiente Clínico

A doença celíaca (DC) é uma doença gastrointestinal autoimune causada pela intolerância ao glúten na dieta. A base do tratamento é uma dieta sem glúten (DIG). As crianças com DC na DIG têm frequentemente uma baixa ingestão de micronutrientes (por ex. folato, ferro) e alta ingestão de açúcar e gordura. As atuais diretrizes nutricionais canadenses não abordam essas limitações nutricionais. A equipe de investigação desenvolveu um novo guia alimentar GF (GFFG). Este ensaio clínico randomizado visa avaliar o impacto do GFFG na qualidade da dieta e na adesão à DIG em crianças e jovens recém-diagnosticados com doença celíaca no ambiente clínico. Os investigadores irão comparar o aconselhamento dietético usando o GFFG versus o padrão de atendimento em crianças recém-diagnosticadas com DC e seus pais para ver se os resultados dos cuidados dos participantes (qualidade da dieta, alfabetização nutricional, adesão ao GFD) melhoraram ao longo de seis meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: O único tratamento para a doença celíaca (DC) é a dieta sem glúten (GF), que afeta cada 1 em cada 100 indivíduos. A não adesão à dieta alimentar pode causar danos intestinais e má absorção de nutrientes, o que pode impactar negativamente um período crítico de crescimento e desenvolvimento das crianças. Apesar da adesão, a dieta GF não garante adequação nutricional em crianças e pode levar à obesidade e doenças crônicas. Vários estudos confirmam que crianças e adultos que utilizam dietas sem glúten enfrentam frequentemente vários desafios nutricionais, incluindo baixa ingestão de fibras, vitamina D, zinco, magnésio e elevada ingestão de açúcares simples e gorduras saturadas associadas à má qualidade da dieta. Os alimentos GF pré-embalados são frequentemente ricos em açúcares simples e gordura saturada, ao mesmo tempo que têm baixo teor de fibras, todos factores de risco conhecidos para o desenvolvimento de doenças crónicas na população adulta. Embora os pais e as crianças recém-diagnosticadas com DC mostrem melhorias significativas no conhecimento sobre a dieta GF depois de receberem educação padrão dos profissionais de saúde no momento do diagnóstico, algumas crianças com DC continuam a enfrentar desafios significativos com qualidade reduzida da dieta e inadequação nutricional durante a dieta GF, mesmo após educação alimentar. Atualmente, não existem diretrizes nutricionais focadas na DIG. Para resolver esta questão, a equipa de investigação desenvolveu recentemente um guia alimentar sem glúten (GFFG). O GFFG consiste em recomendações gerais de dieta com um layout que reflete o novo Guia Alimentar do Canadá, materiais didáticos associados que abordam conceitos relacionados à alfabetização e conhecimento nutricional, conforme identificado no pré-guia, envolvimento das partes interessadas com prestadores de cuidados de saúde (RD, RN, MD) e famílias com crianças com DC (Mager et al., Br J Nutr 2022). Grupos focais e pesquisas on-line foram realizados para análise de viabilidade com as partes interessadas finais (profissionais de saúde, pais/cuidadores de crianças com DC e adolescentes com DC) para permitir uma avaliação abrangente da viabilidade do guia alimentar em termos de conteúdo e layout ( Mager et al., Br J Nutr 2022).

Objetivo do estudo: O objetivo do estudo é comparar o impacto do aconselhamento dietético usando o GFFG versus padrão de atendimento (SOC) em crianças/adolescentes e seus pais/cuidadores recém-diagnosticados com DC nos resultados dos cuidados dos participantes (qualidade da dieta, alfabetização nutricional, adesão a a GFD) durante seis meses.

Hipótese: O GFFG aumentará a qualidade da dieta e a alfabetização alimentar dos pais e melhorará a adesão ao GFD em crianças recém-diagnosticadas com DC e seus pais ao longo de seis meses.

Tamanho da amostra: Quarenta famílias (20/grupo) são propostas para se inscrever neste estudo. Este tamanho de amostra foi baseado em uma amostra conveniente.

Análise dos dados: Os dados serão expressos como média (± DP) ou mediana (intervalo interquartil) para variáveis ​​paramétricas e não paramétricas, respectivamente (testadas pelo teste de Shapiro-Wilk). Testes t (paramétricos) ou testes de Mann Whitney (não paramétricos) para comparar características do domicílio (sociodemográficas), adesão à DSG e DQ entre SOC vs SOC+GFFG. Correlações de Pearson e/ou Spearman serão conduzidas para avaliar as associações entre DQ infantil e alfabetização nutricional dos pais, adesão à DIG e dados sociodemográficos do agregado familiar. Testes de qui-quadrado serão usados ​​para determinar diferenças significativas entre variáveis ​​categóricas. Valor de P < 0,05 ajustado para comparações múltiplas determinará significância estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 0K2
        • Clinical Research Unit, University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adolescentes, de ambos os sexos, de 5 a 18 anos e seus pais.
  • Doença celíaca clinicamente diagnosticada
  • Diagnóstico em 3 meses

Critério de exclusão:

  • Crianças, homens e mulheres, <5 anos de idade
  • Diagnóstico de doença celíaca >3 meses
  • Crianças/adolescentes com diagnóstico de diabetes tipo 1 (DT1)
  • Não diagnosticado clinicamente com doença celíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Padrão de atendimento + ensino de guia alimentar sem glúten
Sessão de aconselhamento dietético de 45 minutos usando o novo guia alimentar sem glúten conduzido por um pesquisador no Zoom. Isso ocorre após educação alimentar padrão de cuidados por um RD. A sessão de ensino sem glúten no protocolo de estudo concentra-se no modelo de placa GF, na justificativa para o modelo de placa GF e no atendimento às necessidades dietéticas dos participantes individuais com base em uma avaliação da ingestão alimentar por um investigador treinado usando materiais educacionais específicos que estão presentes no guia.
O ensino do guia alimentar sem glúten será feito através do Zoom dentro de 1 a 2 semanas após o ensino padrão de cuidados do nutricionista (sessão Zoom em grupo). Este ensino levará de 30 a 45 minutos e será conduzido por um pesquisador treinado. Os investigadores usarão o guia alimentar sem glúten como materiais didáticos com foco no modelo de placa GF, a justificativa para o modelo de placa GF, consideração nutricional da dieta sem glúten e conteúdo relacionado aos 24 materiais didáticos adicionais (por exemplo, folato, fibra, alimentação fora de casa, merenda escolar, etc.) contidos no guia. Sugestões dietéticas individualizadas com base nos registros alimentares dos participantes também serão fornecidas.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Sessão em grupo de 45 minutos sobre dieta sem glúten conduzida por nutricionistas cadastrados no Zoom. A educação dietética do nutricionista registrado incluiu uma aula virtual em grupo com foco na alfabetização sobre glúten, planejamento de refeições, leitura de rótulos de alimentos e ingestão alimentar com base no Guia Alimentar para Alimentação Saudável do Canadá (2019).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade dietética
Prazo: Linha de base
A ingestão alimentar de crianças/adolescentes será coletada usando registros de ingestão alimentar de três dias (2 dias da semana e 1 dia de fim de semana), e a qualidade da dieta será analisada usando o Índice de Alimentação Saudável-Canadá (pontuação de 100) no início do estudo. A pontuação máxima do Índice de Alimentação Saudável-Canadá é 100 (indicando alta qualidade da dieta) e a pontuação mais baixa de 0 reflete a má qualidade da dieta. Pontuações de 80 ou mais são representativas de qualidade da dieta boa-excelente. Pontuações de 60 a 80 refletem necessidades de melhoria da qualidade da dieta e menos de 60 indicam má qualidade da dieta.
Linha de base
Qualidade dietética
Prazo: 6 meses
A ingestão alimentar de crianças/adolescentes será coletada usando registros de ingestão alimentar de três dias (2 dias da semana e 1 dia de fim de semana), e a qualidade da dieta será analisada usando o Índice de Alimentação Saudável-Canadá (pontuação de 100) aos 6 meses. A pontuação máxima do Índice de Alimentação Saudável-Canadá é 100 (indicando alta qualidade da dieta) e a pontuação mais baixa de 0 reflete a má qualidade da dieta. Pontuações de 80 ou mais são representativas de qualidade da dieta boa-excelente. Pontuações de 60 a 80 refletem necessidades de melhoria da qualidade da dieta e menos de 60 indicam má qualidade da dieta.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão autorreferida à dieta sem glúten.
Prazo: Linha de base
A avaliação da adesão da criança/adolescente à DIG será avaliada por meio de um questionário autorrelatado (Kindl Test ®) no início do estudo. Trata-se de um questionário composto por 10 questões relacionadas à adesão alimentar e qualidade de vida. A pontuação máxima é 10. A pontuação mínima é 0. Pontuações mais altas indicam menor adesão e qualidade de vida.
Linha de base
Adesão autorreferida à dieta sem glúten
Prazo: 6 meses
A avaliação da adesão da criança/adolescente à DIG será avaliada por meio de um questionário autoaplicável (Kindl Test ®) aos 6 meses. Trata-se de um questionário composto por 10 questões relacionadas à adesão alimentar e qualidade de vida. A pontuação máxima é 10. A pontuação mínima é 0. Pontuações mais altas indicam menor adesão e qualidade de vida.
6 meses
Ingestão de glúten
Prazo: Linha de base
A avaliação das mudanças na ingestão de glúten de crianças/adolescentes será calculada a partir de um registro alimentar de 3 dias usando a equação de cálculo de glúten ((peso do grão (em gramas) *20)/1000) no início do estudo. Glúten Valores inferiores a 10 mg/d na dieta consideraram baixa ingestão de glúten associada à adesão à dieta isenta de glúten.
Linha de base
Ingestão de glúten
Prazo: 6 meses
A avaliação das mudanças na ingestão de glúten de crianças/adolescentes será calculada a partir de um registro alimentar de 3 dias usando a equação de cálculo de glúten ((peso do grão (em gramas) *20)/1000) aos 6 meses. Glúten Valores inferiores a 10 mg/d na dieta consideraram baixa ingestão de glúten associada à adesão à dieta isenta de glúten.
6 meses
Alfabetização Nutricional Parental
Prazo: Linha de base
A alfabetização nutricional dos pais será medida usando a Ferramenta de Avaliação de Alfabetização Nutricional validada para Adultos no início do estudo. A ferramenta validada consiste em 30 questões e a pontuação pode variar entre 0-30. Excelentes pontuações > 24.
Linha de base
Alfabetização Nutricional Parental
Prazo: 6 meses
A alfabetização nutricional dos pais será medida usando a Ferramenta de Avaliação de Alfabetização Nutricional validada para Adultos aos seis meses. A ferramenta validada consiste em 30 questões e a pontuação pode variar entre 0-30. Excelentes pontuações > 24.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Diana R Mager, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão apresentados apenas de forma agregada em publicações de revisão por pares e/ou anais de conferências.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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