- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06038344
Influência de um guia alimentar sem glúten na qualidade da dieta e na adesão à DIG em jovens com doença celíaca
Avaliação do Guia Alimentar Sem Glúten sobre Qualidade da Dieta e Adesão à DIG em Crianças e Jovens Recém-diagnosticados com Doença Celíaca no Ambiente Clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O único tratamento para a doença celíaca (DC) é a dieta sem glúten (GF), que afeta cada 1 em cada 100 indivíduos. A não adesão à dieta alimentar pode causar danos intestinais e má absorção de nutrientes, o que pode impactar negativamente um período crítico de crescimento e desenvolvimento das crianças. Apesar da adesão, a dieta GF não garante adequação nutricional em crianças e pode levar à obesidade e doenças crônicas. Vários estudos confirmam que crianças e adultos que utilizam dietas sem glúten enfrentam frequentemente vários desafios nutricionais, incluindo baixa ingestão de fibras, vitamina D, zinco, magnésio e elevada ingestão de açúcares simples e gorduras saturadas associadas à má qualidade da dieta. Os alimentos GF pré-embalados são frequentemente ricos em açúcares simples e gordura saturada, ao mesmo tempo que têm baixo teor de fibras, todos factores de risco conhecidos para o desenvolvimento de doenças crónicas na população adulta. Embora os pais e as crianças recém-diagnosticadas com DC mostrem melhorias significativas no conhecimento sobre a dieta GF depois de receberem educação padrão dos profissionais de saúde no momento do diagnóstico, algumas crianças com DC continuam a enfrentar desafios significativos com qualidade reduzida da dieta e inadequação nutricional durante a dieta GF, mesmo após educação alimentar. Atualmente, não existem diretrizes nutricionais focadas na DIG. Para resolver esta questão, a equipa de investigação desenvolveu recentemente um guia alimentar sem glúten (GFFG). O GFFG consiste em recomendações gerais de dieta com um layout que reflete o novo Guia Alimentar do Canadá, materiais didáticos associados que abordam conceitos relacionados à alfabetização e conhecimento nutricional, conforme identificado no pré-guia, envolvimento das partes interessadas com prestadores de cuidados de saúde (RD, RN, MD) e famílias com crianças com DC (Mager et al., Br J Nutr 2022). Grupos focais e pesquisas on-line foram realizados para análise de viabilidade com as partes interessadas finais (profissionais de saúde, pais/cuidadores de crianças com DC e adolescentes com DC) para permitir uma avaliação abrangente da viabilidade do guia alimentar em termos de conteúdo e layout ( Mager et al., Br J Nutr 2022).
Objetivo do estudo: O objetivo do estudo é comparar o impacto do aconselhamento dietético usando o GFFG versus padrão de atendimento (SOC) em crianças/adolescentes e seus pais/cuidadores recém-diagnosticados com DC nos resultados dos cuidados dos participantes (qualidade da dieta, alfabetização nutricional, adesão a a GFD) durante seis meses.
Hipótese: O GFFG aumentará a qualidade da dieta e a alfabetização alimentar dos pais e melhorará a adesão ao GFD em crianças recém-diagnosticadas com DC e seus pais ao longo de seis meses.
Tamanho da amostra: Quarenta famílias (20/grupo) são propostas para se inscrever neste estudo. Este tamanho de amostra foi baseado em uma amostra conveniente.
Análise dos dados: Os dados serão expressos como média (± DP) ou mediana (intervalo interquartil) para variáveis paramétricas e não paramétricas, respectivamente (testadas pelo teste de Shapiro-Wilk). Testes t (paramétricos) ou testes de Mann Whitney (não paramétricos) para comparar características do domicílio (sociodemográficas), adesão à DSG e DQ entre SOC vs SOC+GFFG. Correlações de Pearson e/ou Spearman serão conduzidas para avaliar as associações entre DQ infantil e alfabetização nutricional dos pais, adesão à DIG e dados sociodemográficos do agregado familiar. Testes de qui-quadrado serão usados para determinar diferenças significativas entre variáveis categóricas. Valor de P < 0,05 ajustado para comparações múltiplas determinará significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 0K2
- Clinical Research Unit, University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes, de ambos os sexos, de 5 a 18 anos e seus pais.
- Doença celíaca clinicamente diagnosticada
- Diagnóstico em 3 meses
Critério de exclusão:
- Crianças, homens e mulheres, <5 anos de idade
- Diagnóstico de doença celíaca >3 meses
- Crianças/adolescentes com diagnóstico de diabetes tipo 1 (DT1)
- Não diagnosticado clinicamente com doença celíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Padrão de atendimento + ensino de guia alimentar sem glúten
Sessão de aconselhamento dietético de 45 minutos usando o novo guia alimentar sem glúten conduzido por um pesquisador no Zoom.
Isso ocorre após educação alimentar padrão de cuidados por um RD.
A sessão de ensino sem glúten no protocolo de estudo concentra-se no modelo de placa GF, na justificativa para o modelo de placa GF e no atendimento às necessidades dietéticas dos participantes individuais com base em uma avaliação da ingestão alimentar por um investigador treinado usando materiais educacionais específicos que estão presentes no guia.
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O ensino do guia alimentar sem glúten será feito através do Zoom dentro de 1 a 2 semanas após o ensino padrão de cuidados do nutricionista (sessão Zoom em grupo).
Este ensino levará de 30 a 45 minutos e será conduzido por um pesquisador treinado.
Os investigadores usarão o guia alimentar sem glúten como materiais didáticos com foco no modelo de placa GF, a justificativa para o modelo de placa GF, consideração nutricional da dieta sem glúten e conteúdo relacionado aos 24 materiais didáticos adicionais (por exemplo,
folato, fibra, alimentação fora de casa, merenda escolar, etc.) contidos no guia.
Sugestões dietéticas individualizadas com base nos registros alimentares dos participantes também serão fornecidas.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Sessão em grupo de 45 minutos sobre dieta sem glúten conduzida por nutricionistas cadastrados no Zoom.
A educação dietética do nutricionista registrado incluiu uma aula virtual em grupo com foco na alfabetização sobre glúten, planejamento de refeições, leitura de rótulos de alimentos e ingestão alimentar com base no Guia Alimentar para Alimentação Saudável do Canadá (2019).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade dietética
Prazo: Linha de base
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A ingestão alimentar de crianças/adolescentes será coletada usando registros de ingestão alimentar de três dias (2 dias da semana e 1 dia de fim de semana), e a qualidade da dieta será analisada usando o Índice de Alimentação Saudável-Canadá (pontuação de 100) no início do estudo.
A pontuação máxima do Índice de Alimentação Saudável-Canadá é 100 (indicando alta qualidade da dieta) e a pontuação mais baixa de 0 reflete a má qualidade da dieta.
Pontuações de 80 ou mais são representativas de qualidade da dieta boa-excelente. Pontuações de 60 a 80 refletem necessidades de melhoria da qualidade da dieta e menos de 60 indicam má qualidade da dieta.
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Linha de base
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Qualidade dietética
Prazo: 6 meses
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A ingestão alimentar de crianças/adolescentes será coletada usando registros de ingestão alimentar de três dias (2 dias da semana e 1 dia de fim de semana), e a qualidade da dieta será analisada usando o Índice de Alimentação Saudável-Canadá (pontuação de 100) aos 6 meses.
A pontuação máxima do Índice de Alimentação Saudável-Canadá é 100 (indicando alta qualidade da dieta) e a pontuação mais baixa de 0 reflete a má qualidade da dieta.
Pontuações de 80 ou mais são representativas de qualidade da dieta boa-excelente. Pontuações de 60 a 80 refletem necessidades de melhoria da qualidade da dieta e menos de 60 indicam má qualidade da dieta.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão autorreferida à dieta sem glúten.
Prazo: Linha de base
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A avaliação da adesão da criança/adolescente à DIG será avaliada por meio de um questionário autorrelatado (Kindl Test ®) no início do estudo.
Trata-se de um questionário composto por 10 questões relacionadas à adesão alimentar e qualidade de vida.
A pontuação máxima é 10.
A pontuação mínima é 0. Pontuações mais altas indicam menor adesão e qualidade de vida.
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Linha de base
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Adesão autorreferida à dieta sem glúten
Prazo: 6 meses
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A avaliação da adesão da criança/adolescente à DIG será avaliada por meio de um questionário autoaplicável (Kindl Test ®) aos 6 meses.
Trata-se de um questionário composto por 10 questões relacionadas à adesão alimentar e qualidade de vida.
A pontuação máxima é 10.
A pontuação mínima é 0. Pontuações mais altas indicam menor adesão e qualidade de vida.
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6 meses
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Ingestão de glúten
Prazo: Linha de base
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A avaliação das mudanças na ingestão de glúten de crianças/adolescentes será calculada a partir de um registro alimentar de 3 dias usando a equação de cálculo de glúten ((peso do grão (em gramas) *20)/1000) no início do estudo.
Glúten Valores inferiores a 10 mg/d na dieta consideraram baixa ingestão de glúten associada à adesão à dieta isenta de glúten.
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Linha de base
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Ingestão de glúten
Prazo: 6 meses
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A avaliação das mudanças na ingestão de glúten de crianças/adolescentes será calculada a partir de um registro alimentar de 3 dias usando a equação de cálculo de glúten ((peso do grão (em gramas) *20)/1000) aos 6 meses.
Glúten Valores inferiores a 10 mg/d na dieta consideraram baixa ingestão de glúten associada à adesão à dieta isenta de glúten.
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6 meses
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Alfabetização Nutricional Parental
Prazo: Linha de base
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A alfabetização nutricional dos pais será medida usando a Ferramenta de Avaliação de Alfabetização Nutricional validada para Adultos no início do estudo.
A ferramenta validada consiste em 30 questões e a pontuação pode variar entre 0-30.
Excelentes pontuações > 24.
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Linha de base
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Alfabetização Nutricional Parental
Prazo: 6 meses
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A alfabetização nutricional dos pais será medida usando a Ferramenta de Avaliação de Alfabetização Nutricional validada para Adultos aos seis meses.
A ferramenta validada consiste em 30 questões e a pontuação pode variar entre 0-30.
Excelentes pontuações > 24.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana R Mager, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mager DR, Cyrkot S, Lirette C, Brill H, Dowhaniuk J, Mileski H, Basualdo-Hammond C, Nasser R, Assor E, Marcon M, Turner JM. Nutritional considerations of a paediatric gluten-free food guide for coeliac disease. Br J Nutr. 2022 Feb 14;127(3):421-430. doi: 10.1017/S0007114521000994. Epub 2021 Mar 22.
- Mager DR, Cyrkot S, Lirette C, Brill H, Dowhaniuk J, Mileski H, Basualdo-Hammond C, Nasser R, Assor E, Marcon M, Turner JM. Evaluation of a paediatric gluten-free food guide by children and youth with coeliac disease, their parents and health care professionals. Br J Nutr. 2022 Jun 28;127(12):1784-1795. doi: 10.1017/S0007114521002774. Epub 2021 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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