- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06038344
Influence d'un guide alimentaire sans gluten sur la qualité de l'alimentation et l'adhésion au GFD chez les jeunes atteints de la maladie cœliaque
Évaluation du Guide alimentaire sans gluten sur la qualité de l'alimentation et le respect du GFD chez les enfants et les jeunes nouvellement diagnostiqués atteints de la maladie cœliaque en milieu clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le seul traitement de la maladie cœliaque (MC) est le régime sans gluten (GF) qui touche une personne sur 100. Le non-respect du régime alimentaire peut entraîner des lésions intestinales et une malabsorption des nutriments, ce qui peut avoir un impact négatif sur une période critique de croissance et de développement chez les enfants. Malgré son adhésion, le régime GF ne garantit pas une nutrition adéquate chez les enfants et peut conduire à l’obésité et à des maladies chroniques. Un certain nombre d'études confirment que les enfants et les adultes recevant des repas sans gluten sont souvent confrontés à plusieurs défis nutritionnels, notamment de faibles apports en fibres, en vitamine D, en zinc, en magnésium et des apports élevés en sucres simples et en graisses saturées associés à une alimentation de mauvaise qualité. Les aliments sans gluten préemballés sont souvent riches en sucres simples et en graisses saturées tout en étant faibles en fibres, qui sont tous des facteurs de risque connus pour le développement de maladies chroniques chez la population adulte. Alors que les parents et les enfants nouvellement diagnostiqués atteints de MC montrent des améliorations significatives dans leurs connaissances sur le régime GF après avoir reçu une formation sur les normes de soins de la part de professionnels de la santé au moment du diagnostic, certains enfants atteints de MC continuent de rencontrer des défis importants en raison d'une qualité alimentaire réduite et d'une insuffisance nutritionnelle. pendant le régime GF, même après une éducation diététique. Actuellement, il n’existe aucune directive nutritionnelle axée sur le GFD. Pour résoudre ce problème, l'équipe d'enquête a récemment élaboré un guide alimentaire sans gluten (GFFG). Le GFFG comprend des recommandations alimentaires globales dont la présentation reflète le nouveau Guide alimentaire canadien, ainsi que du matériel pédagogique associé qui aborde les concepts liés à la littératie et aux connaissances en nutrition, tels qu'identifiés dans l'engagement préalable des parties prenantes auprès des prestataires de soins de santé (RD, RN, MD). et les familles avec enfants atteints de MC (Mager et al., Br J Nutr 2022). Des groupes de discussion et des enquêtes en ligne ont été menés pour une analyse de faisabilité auprès des parties prenantes finales (professionnels de la santé, parents/tuteurs d'enfants atteints de MC et adolescents atteints de MC) afin de permettre une évaluation complète de la faisabilité du guide alimentaire en termes de contenu et de présentation ( Mager et al., Br J Nutr 2022).
Objectif de l'étude : Le but de l'étude est de comparer l'impact des conseils diététiques utilisant le GFFG par rapport à la norme de soins (SOC) chez les enfants/adolescents et leur parent/tuteur nouvellement diagnostiqué avec une MC sur les résultats des soins des participants (qualité de l'alimentation, connaissances nutritionnelles, respect des le GFD) sur six mois.
Hypothèse : le GFFG augmentera la qualité de l'alimentation et les connaissances alimentaires des parents et améliorera l'adhésion au GFD chez les enfants nouvellement diagnostiqués atteints de MC et leurs parents sur six mois.
Taille de l'échantillon : Quarante familles (20/groupe) sont proposées pour s'inscrire à cette étude. Cette taille d’échantillon était basée sur un échantillon pratique.
Analyse des données : les données seront exprimées sous forme de moyenne (± écart-type) ou de médiane (intervalle interquartile) pour les variables paramétriques et non paramétriques, respectivement (testées par le test de Shapiro-Wilk). Tests T (paramétriques) ou tests de Mann Whitney (non paramétriques) pour comparer les caractéristiques des ménages (sociodémographiques), l'adhésion au GFD et le DQ entre SOC et SOC+GFFG. Des corrélations de Pearson et/ou Spearman seront effectuées pour évaluer les associations entre le DQ de l'enfant et les connaissances nutritionnelles des parents, l'adhésion au GFD et les données sociodémographiques du ménage. Des tests du chi carré seront utilisés pour déterminer les différences significatives entre les variables catégorielles. La valeur P <0,05 ajustée pour plusieurs comparaisons déterminera la signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 0K2
- Clinical Research Unit, University of Alberta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents, hommes et femmes, âgés de 5 à 18 ans et leurs parents.
- Maladie cœliaque diagnostiquée cliniquement
- Diagnostic dans les 3 mois
Critère d'exclusion:
- Enfants, hommes et femmes, âgés de moins de 5 ans
- Diagnostic de maladie cœliaque > 3 mois
- Enfants/adolescents diagnostiqués avec un diabète de type 1 (DT1)
- Pas de diagnostic clinique de maladie coeliaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Norme de soins + Enseignement du guide alimentaire sans gluten
Séance de conseil diététique de 45 minutes utilisant le nouveau guide alimentaire sans gluten menée par un chercheur sur Zoom.
Cela se produit après une éducation diététique standard en matière de soins par un diététiste.
La session d'enseignement sans gluten du protocole d'étude se concentre sur le modèle de plaque GF, la justification du modèle de plaque GF et la réponse aux besoins alimentaires de chaque participant sur la base d'une évaluation de l'apport alimentaire par un enquêteur qualifié à l'aide de matériel pédagogique spécifique présent dans le guide.
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L'enseignement du guide alimentaire sans gluten se fera sur Zoom dans les 1 à 2 semaines suivant l'enseignement des normes de soins de la diététiste (séance Zoom de groupe).
Cet enseignement durera 30 à 45 minutes et sera dispensé par un chercheur qualifié.
Les enquêteurs utiliseront le guide alimentaire sans gluten comme matériel pédagogique en mettant l'accent sur le modèle de plaque GF, la justification du modèle de plaque GF, la considération nutritionnelle du régime sans gluten et le contenu lié aux 24 matériels pédagogiques supplémentaires (par ex.
folate, fibres, repas au restaurant, repas scolaires, etc.) contenus dans le guide.
Des suggestions diététiques individualisées basées sur les registres alimentaires des participants seront également fournies.
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Aucune intervention: Norme de soins
Séance de groupe de 45 minutes sur le régime sans gluten animée par des diététistes professionnelles sur Zoom.
L'éducation diététique de la diététiste comprenait un cours de groupe virtuel axé sur la connaissance du gluten, la planification des repas, la lecture des étiquettes des aliments et l'apport alimentaire basé sur le Guide alimentaire canadien pour manger sainement (2019).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité alimentaire
Délai: Référence
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L'apport alimentaire des enfants/adolescents sera collecté à l'aide d'enregistrements d'apport alimentaire sur trois jours (2 jours de semaine et 1 jour de week-end), et la qualité de l'alimentation sera analysée à l'aide de l'Indice de la saine alimentation du Canada (score sur 100) à l'entrée dans l'étude.
Le score maximum de l'Indice de la saine alimentation au Canada est de 100 (indiquant une alimentation de haute qualité) et le score le plus bas de 0 reflète une mauvaise qualité d'alimentation.
Les scores de 80 et plus sont représentatifs d'une qualité alimentaire bonne à excellente, les scores de 60 à 80 reflètent les besoins d'amélioration de la qualité de l'alimentation et moins de 60 indiquent une mauvaise qualité de l'alimentation.
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Référence
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Qualité alimentaire
Délai: 6 mois
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L'apport alimentaire des enfants/adolescents sera collecté à l'aide d'enregistrements d'apport alimentaire sur trois jours (2 jours de semaine et 1 jour de week-end), et la qualité de l'alimentation sera analysée à l'aide de l'Indice de la saine alimentation du Canada (score sur 100) à 6 mois.
Le score maximum de l'Indice de la saine alimentation au Canada est de 100 (indiquant une alimentation de haute qualité) et le score le plus bas de 0 reflète une mauvaise qualité d'alimentation.
Les scores de 80 et plus sont représentatifs d'une qualité alimentaire bonne à excellente, les scores de 60 à 80 reflètent les besoins d'amélioration de la qualité de l'alimentation et moins de 60 indiquent une mauvaise qualité de l'alimentation.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion autodéclarée au régime sans gluten.
Délai: Référence
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L'évaluation de l'adhésion de l'enfant/adolescent au GFD sera évaluée par un questionnaire auto-rapporté (Kindl Test ®) au départ.
Il s'agit d'un questionnaire composé de 10 questions liées à l'observance alimentaire et à la qualité de vie.
La note maximale est de 10.
Le score minimum est de 0. Des scores plus élevés indiquent une observance et une qualité de vie inférieures.
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Référence
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Adhésion autodéclarée au régime sans gluten
Délai: 6 mois
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L'évaluation de l'adhésion de l'enfant/adolescent au GFD sera évaluée par un questionnaire auto-rapporté (Kindl Test ®) à 6 mois.
Il s'agit d'un questionnaire composé de 10 questions liées à l'observance alimentaire et à la qualité de vie.
La note maximale est de 10.
Le score minimum est de 0. Des scores plus élevés indiquent une observance et une qualité de vie inférieures.
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6 mois
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Apport de gluten
Délai: Référence
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L'évaluation des changements dans l'apport en gluten des enfants/adolescents sera calculée à partir d'un enregistrement alimentaire de 3 jours en utilisant l'équation de calcul du gluten ((poids des grains (en g) *20)/1000) à l'entrée dans l'étude.
Les valeurs de gluten inférieures à 10 mg/j dans l'alimentation sont considérées comme un faible apport en gluten associé au respect d'un régime sans gluten.
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Référence
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Apport de gluten
Délai: 6 mois
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L'évaluation des changements dans l'apport en gluten des enfants/adolescents sera calculée à partir d'un enregistrement alimentaire de 3 jours en utilisant l'équation de calcul du gluten ((poids des grains (en g) *20)/1000) à 6 mois.
Les valeurs de gluten inférieures à 10 mg/j dans l'alimentation sont considérées comme un faible apport en gluten associé au respect d'un régime sans gluten.
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6 mois
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Connaissances nutritionnelles parentales
Délai: Référence
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Les connaissances nutritionnelles des parents seront mesurées à l'aide de l'outil validé d'évaluation des connaissances nutritionnelles pour les adultes au début de l'étude.
L'outil validé se compose de 30 questions et la notation peut varier entre 0 et 30.
Excellents scores > 24.
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Référence
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Connaissances nutritionnelles parentales
Délai: 6 mois
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Les connaissances nutritionnelles des parents seront mesurées à l'aide de l'outil validé d'évaluation des connaissances nutritionnelles pour les adultes à six mois.
L'outil validé se compose de 30 questions et la notation peut varier entre 0 et 30.
Excellents scores > 24.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana R Mager, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mager DR, Cyrkot S, Lirette C, Brill H, Dowhaniuk J, Mileski H, Basualdo-Hammond C, Nasser R, Assor E, Marcon M, Turner JM. Nutritional considerations of a paediatric gluten-free food guide for coeliac disease. Br J Nutr. 2022 Feb 14;127(3):421-430. doi: 10.1017/S0007114521000994. Epub 2021 Mar 22.
- Mager DR, Cyrkot S, Lirette C, Brill H, Dowhaniuk J, Mileski H, Basualdo-Hammond C, Nasser R, Assor E, Marcon M, Turner JM. Evaluation of a paediatric gluten-free food guide by children and youth with coeliac disease, their parents and health care professionals. Br J Nutr. 2022 Jun 28;127(12):1784-1795. doi: 10.1017/S0007114521002774. Epub 2021 Jul 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00111071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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