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Influence d'un guide alimentaire sans gluten sur la qualité de l'alimentation et l'adhésion au GFD chez les jeunes atteints de la maladie cœliaque

29 février 2024 mis à jour par: University of Alberta

Évaluation du Guide alimentaire sans gluten sur la qualité de l'alimentation et le respect du GFD chez les enfants et les jeunes nouvellement diagnostiqués atteints de la maladie cœliaque en milieu clinique

La maladie cœliaque (MC) est une maladie gastro-intestinale auto-immune causée par une intolérance au gluten dans l'alimentation. Le pilier du traitement est un régime sans gluten (GFD). Les enfants atteints de MC selon le GFD ont souvent de faibles apports en micronutriments (par ex. folate, fer) et des apports élevés en sucre et en graisses. Les lignes directrices nutritionnelles canadiennes actuelles ne traitent pas de ces limitations nutritionnelles. L'équipe d'enquête a développé un nouveau guide alimentaire GF (GFFG). Cet essai clinique randomisé vise à évaluer l'impact du GFFG sur la qualité de l'alimentation et l'adhésion au GFD chez les enfants et les jeunes nouvellement diagnostiqués atteints de la maladie cœliaque en milieu clinique. Les enquêteurs compareront les conseils diététiques utilisant le GFFG par rapport à la norme de soins chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec MC et leurs parents pour voir si les résultats des soins des participants (qualité de l'alimentation, connaissances nutritionnelles, respect du GFD) se sont améliorés sur six mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le seul traitement de la maladie cœliaque (MC) est le régime sans gluten (GF) qui touche une personne sur 100. Le non-respect du régime alimentaire peut entraîner des lésions intestinales et une malabsorption des nutriments, ce qui peut avoir un impact négatif sur une période critique de croissance et de développement chez les enfants. Malgré son adhésion, le régime GF ne garantit pas une nutrition adéquate chez les enfants et peut conduire à l’obésité et à des maladies chroniques. Un certain nombre d'études confirment que les enfants et les adultes recevant des repas sans gluten sont souvent confrontés à plusieurs défis nutritionnels, notamment de faibles apports en fibres, en vitamine D, en zinc, en magnésium et des apports élevés en sucres simples et en graisses saturées associés à une alimentation de mauvaise qualité. Les aliments sans gluten préemballés sont souvent riches en sucres simples et en graisses saturées tout en étant faibles en fibres, qui sont tous des facteurs de risque connus pour le développement de maladies chroniques chez la population adulte. Alors que les parents et les enfants nouvellement diagnostiqués atteints de MC montrent des améliorations significatives dans leurs connaissances sur le régime GF après avoir reçu une formation sur les normes de soins de la part de professionnels de la santé au moment du diagnostic, certains enfants atteints de MC continuent de rencontrer des défis importants en raison d'une qualité alimentaire réduite et d'une insuffisance nutritionnelle. pendant le régime GF, même après une éducation diététique. Actuellement, il n’existe aucune directive nutritionnelle axée sur le GFD. Pour résoudre ce problème, l'équipe d'enquête a récemment élaboré un guide alimentaire sans gluten (GFFG). Le GFFG comprend des recommandations alimentaires globales dont la présentation reflète le nouveau Guide alimentaire canadien, ainsi que du matériel pédagogique associé qui aborde les concepts liés à la littératie et aux connaissances en nutrition, tels qu'identifiés dans l'engagement préalable des parties prenantes auprès des prestataires de soins de santé (RD, RN, MD). et les familles avec enfants atteints de MC (Mager et al., Br J Nutr 2022). Des groupes de discussion et des enquêtes en ligne ont été menés pour une analyse de faisabilité auprès des parties prenantes finales (professionnels de la santé, parents/tuteurs d'enfants atteints de MC et adolescents atteints de MC) afin de permettre une évaluation complète de la faisabilité du guide alimentaire en termes de contenu et de présentation ( Mager et al., Br J Nutr 2022).

Objectif de l'étude : Le but de l'étude est de comparer l'impact des conseils diététiques utilisant le GFFG par rapport à la norme de soins (SOC) chez les enfants/adolescents et leur parent/tuteur nouvellement diagnostiqué avec une MC sur les résultats des soins des participants (qualité de l'alimentation, connaissances nutritionnelles, respect des le GFD) sur six mois.

Hypothèse : le GFFG augmentera la qualité de l'alimentation et les connaissances alimentaires des parents et améliorera l'adhésion au GFD chez les enfants nouvellement diagnostiqués atteints de MC et leurs parents sur six mois.

Taille de l'échantillon : Quarante familles (20/groupe) sont proposées pour s'inscrire à cette étude. Cette taille d’échantillon était basée sur un échantillon pratique.

Analyse des données : les données seront exprimées sous forme de moyenne (± écart-type) ou de médiane (intervalle interquartile) pour les variables paramétriques et non paramétriques, respectivement (testées par le test de Shapiro-Wilk). Tests T (paramétriques) ou tests de Mann Whitney (non paramétriques) pour comparer les caractéristiques des ménages (sociodémographiques), l'adhésion au GFD et le DQ entre SOC et SOC+GFFG. Des corrélations de Pearson et/ou Spearman seront effectuées pour évaluer les associations entre le DQ de l'enfant et les connaissances nutritionnelles des parents, l'adhésion au GFD et les données sociodémographiques du ménage. Des tests du chi carré seront utilisés pour déterminer les différences significatives entre les variables catégorielles. La valeur P <0,05 ajustée pour plusieurs comparaisons déterminera la signification statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 0K2
        • Clinical Research Unit, University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents, hommes et femmes, âgés de 5 à 18 ans et leurs parents.
  • Maladie cœliaque diagnostiquée cliniquement
  • Diagnostic dans les 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Enfants, hommes et femmes, âgés de moins de 5 ans
  • Diagnostic de maladie cœliaque > 3 mois
  • Enfants/adolescents diagnostiqués avec un diabète de type 1 (DT1)
  • Pas de diagnostic clinique de maladie coeliaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norme de soins + Enseignement du guide alimentaire sans gluten
Séance de conseil diététique de 45 minutes utilisant le nouveau guide alimentaire sans gluten menée par un chercheur sur Zoom. Cela se produit après une éducation diététique standard en matière de soins par un diététiste. La session d'enseignement sans gluten du protocole d'étude se concentre sur le modèle de plaque GF, la justification du modèle de plaque GF et la réponse aux besoins alimentaires de chaque participant sur la base d'une évaluation de l'apport alimentaire par un enquêteur qualifié à l'aide de matériel pédagogique spécifique présent dans le guide.
L'enseignement du guide alimentaire sans gluten se fera sur Zoom dans les 1 à 2 semaines suivant l'enseignement des normes de soins de la diététiste (séance Zoom de groupe). Cet enseignement durera 30 à 45 minutes et sera dispensé par un chercheur qualifié. Les enquêteurs utiliseront le guide alimentaire sans gluten comme matériel pédagogique en mettant l'accent sur le modèle de plaque GF, la justification du modèle de plaque GF, la considération nutritionnelle du régime sans gluten et le contenu lié aux 24 matériels pédagogiques supplémentaires (par ex. folate, fibres, repas au restaurant, repas scolaires, etc.) contenus dans le guide. Des suggestions diététiques individualisées basées sur les registres alimentaires des participants seront également fournies.
Aucune intervention: Norme de soins
Séance de groupe de 45 minutes sur le régime sans gluten animée par des diététistes professionnelles sur Zoom. L'éducation diététique de la diététiste comprenait un cours de groupe virtuel axé sur la connaissance du gluten, la planification des repas, la lecture des étiquettes des aliments et l'apport alimentaire basé sur le Guide alimentaire canadien pour manger sainement (2019).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité alimentaire
Délai: Référence
L'apport alimentaire des enfants/adolescents sera collecté à l'aide d'enregistrements d'apport alimentaire sur trois jours (2 jours de semaine et 1 jour de week-end), et la qualité de l'alimentation sera analysée à l'aide de l'Indice de la saine alimentation du Canada (score sur 100) à l'entrée dans l'étude. Le score maximum de l'Indice de la saine alimentation au Canada est de 100 (indiquant une alimentation de haute qualité) et le score le plus bas de 0 reflète une mauvaise qualité d'alimentation. Les scores de 80 et plus sont représentatifs d'une qualité alimentaire bonne à excellente, les scores de 60 à 80 reflètent les besoins d'amélioration de la qualité de l'alimentation et moins de 60 indiquent une mauvaise qualité de l'alimentation.
Référence
Qualité alimentaire
Délai: 6 mois
L'apport alimentaire des enfants/adolescents sera collecté à l'aide d'enregistrements d'apport alimentaire sur trois jours (2 jours de semaine et 1 jour de week-end), et la qualité de l'alimentation sera analysée à l'aide de l'Indice de la saine alimentation du Canada (score sur 100) à 6 mois. Le score maximum de l'Indice de la saine alimentation au Canada est de 100 (indiquant une alimentation de haute qualité) et le score le plus bas de 0 reflète une mauvaise qualité d'alimentation. Les scores de 80 et plus sont représentatifs d'une qualité alimentaire bonne à excellente, les scores de 60 à 80 reflètent les besoins d'amélioration de la qualité de l'alimentation et moins de 60 indiquent une mauvaise qualité de l'alimentation.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion autodéclarée au régime sans gluten.
Délai: Référence
L'évaluation de l'adhésion de l'enfant/adolescent au GFD sera évaluée par un questionnaire auto-rapporté (Kindl Test ®) au départ. Il s'agit d'un questionnaire composé de 10 questions liées à l'observance alimentaire et à la qualité de vie. La note maximale est de 10. Le score minimum est de 0. Des scores plus élevés indiquent une observance et une qualité de vie inférieures.
Référence
Adhésion autodéclarée au régime sans gluten
Délai: 6 mois
L'évaluation de l'adhésion de l'enfant/adolescent au GFD sera évaluée par un questionnaire auto-rapporté (Kindl Test ®) à 6 mois. Il s'agit d'un questionnaire composé de 10 questions liées à l'observance alimentaire et à la qualité de vie. La note maximale est de 10. Le score minimum est de 0. Des scores plus élevés indiquent une observance et une qualité de vie inférieures.
6 mois
Apport de gluten
Délai: Référence
L'évaluation des changements dans l'apport en gluten des enfants/adolescents sera calculée à partir d'un enregistrement alimentaire de 3 jours en utilisant l'équation de calcul du gluten ((poids des grains (en g) *20)/1000) à l'entrée dans l'étude. Les valeurs de gluten inférieures à 10 mg/j dans l'alimentation sont considérées comme un faible apport en gluten associé au respect d'un régime sans gluten.
Référence
Apport de gluten
Délai: 6 mois
L'évaluation des changements dans l'apport en gluten des enfants/adolescents sera calculée à partir d'un enregistrement alimentaire de 3 jours en utilisant l'équation de calcul du gluten ((poids des grains (en g) *20)/1000) à 6 mois. Les valeurs de gluten inférieures à 10 mg/j dans l'alimentation sont considérées comme un faible apport en gluten associé au respect d'un régime sans gluten.
6 mois
Connaissances nutritionnelles parentales
Délai: Référence
Les connaissances nutritionnelles des parents seront mesurées à l'aide de l'outil validé d'évaluation des connaissances nutritionnelles pour les adultes au début de l'étude. L'outil validé se compose de 30 questions et la notation peut varier entre 0 et 30. Excellents scores > 24.
Référence
Connaissances nutritionnelles parentales
Délai: 6 mois
Les connaissances nutritionnelles des parents seront mesurées à l'aide de l'outil validé d'évaluation des connaissances nutritionnelles pour les adultes à six mois. L'outil validé se compose de 30 questions et la notation peut varier entre 0 et 30. Excellents scores > 24.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana R Mager, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront présentées que sous forme agrégée dans des publications évaluées par des pairs et/ou des actes de conférence.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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