Intensive versus Standard hoito spinaalipuudutuksen aiheuttamaan hypotension hoitoon
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: General Hospital of Ningxia Medical University
Intensiivinen verrattuna standardihoitoon spinaalipuudutuksen aiheuttamassa hypotension äidin ja vastasyntyneen seurauksissa keisarileikkauksen aikana: Monikeskus, tuleva, yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vaihtelevien äidin verenpaineen ylläpitotavoitteiden vaikutusta vastasyntyneiden tuloksiin keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalpuudutuksen jälkeinen hypotensio on yleinen komplikaatio keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksessa.
Postspinaalianestesian hypotension ilmaantuvuus on jopa 62,1-89,7 %
jos ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ei tehdä.
Vuoden 2016 ASA-suositukset synnytyspuudutukseen suosittelevat naisten spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension välttämistä ja korostavat vasopressorien, erityisesti alfa-reseptoriagonistien, käyttöä ensisijaisena strategiana spinaalianestesian jälkeisen hypotension ehkäisyssä ja hallinnassa.
Vuoden 2018 kansainvälinen konsensus Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Pohjois-Irlannissa suosittelee äidin systolisen verenpaineen säilyttämistä 90 prosentin yläpuolella perusarvosta lannenestesesian jälkeen, samalla kun vältetään laskemasta alle 80 prosentin perusarvosta.
Tällä hetkellä kynnys verenpaineen pitämiselle yli 80 %:ssa perusarvosta on yleisesti hyväksytty standardi; rajallinen näyttö kuitenkin tukee sitä etua, että äidin verenpaine pysyy yli 90 %:ssa perusarvosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vaihtelevien äidin verenpaineen ylläpitotavoitteiden vaikutusta vastasyntyneiden tuloksiin keisarinleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1184
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kriteerit: Sisällön kriteerit:
- 18-45 vuotta
- Primipara tai multipara
- Yksittäinen raskaus ≥ 37 viikkoa
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus I–II
- Suunniteltu keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vartalon korkeus < 150 cm
- Paino > 100 kg tai painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsia tai krooninen hypertensio tai lähtötason verenpaine ≥180 mmHg
- Hemoglobiini < 7g/dl
- Sikiön distress tai tunnettu sikiön kehityshäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali ryhmä
Äidin systolinen verenpaine pidettiin jatkuvasti yli 80 %:ssa leikkausta edeltävästä perusarvosta spinaalipuudutuksen aloittamisesta sikiön synnytykseen asti.
|
Äidin systolinen verenpaine pidettiin jatkuvasti yli 80 %:ssa leikkausta edeltävästä perusarvosta spinaalipuudutuksen aloittamisesta sikiön synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen ryhmä
Äidin systolinen verenpaine pidettiin jatkuvasti yli 90 %:ssa ennen leikkausta perusarvosta spinaalipuudutuksen aloittamisesta sikiön synnytykseen asti.
|
Äidin systolinen verenpaine pidettiin jatkuvasti yli 90 %:ssa ennen leikkausta perusarvosta spinaalipuudutuksen aloittamisesta sikiön synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pH
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Navan valtimoveren kaasuista.
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
|
Pohjan ylimäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Navan valtimoveren kaasuista.
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spinaalpuudutuksen jälkeisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP) < 80 % lähtötasosta
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Vakavan post-spinaalipuudutuksen hypotension ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP) < 60 % lähtötasosta.
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen potilailla spinaalipuudutuksen jälkeen
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Verenpainetaudin esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP) > 120 % lähtötasosta.
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Hapen osapaine (PO2)
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Navan valtimoveren kaasuista.
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 min toimituksen jälkeen
|
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys; 0 (huonoin) - 10 (paras)
|
1 min toimituksen jälkeen
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5 min toimituksen jälkeen
|
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys; 0 (huonoin) - 10 (paras)
|
5 min toimituksen jälkeen
|
|
Bradykardian esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Syke < 50 lyöntiä/min.
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xinli Ni, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yi Chen-2024-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .