Intensieve versus standaardbehandeling voor door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie
19 augustus 2024 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University
Intensieve versus standaardbehandeling voor door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie op maternale en neonatale uitkomsten tijdens een keizersnede: een multicenter, prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de impact van verschillende streefdoelen voor het handhaven van de bloeddruk van de moeder op de neonatale uitkomsten na een keizersnede te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypotensie na spinale anesthesie is een vaak voorkomende complicatie tijdens spinale anesthesie bij een keizersnede.
De incidentie van post-spinale anesthesie-hypotensie is zo hoog als 62,1-89,7%
als er geen profylactische maatregelen worden genomen.
De ASA-richtlijnen voor obstetrische anesthesie uit 2016 suggereren het vermijden van hypotensie na spinale anesthesie bij vrouwen en benadrukken het gebruik van vasopressoren, met name alfa-receptoragonisten, als de voorkeursstrategie om hypotensie na spinale anesthesie te voorkomen en te beheersen.
De Internationale Consensus van 2018 in het Verenigd Koninkrijk en Noord-Ierland beveelt aan om de systolische bloeddruk van de moeder na lumbale anesthesie boven de 90% van de basiswaarde te houden, en te vermijden dat deze onder de 80% van de basiswaarde daalt.
Momenteel wordt de drempel voor het handhaven van de bloeddruk boven 80% van de basiswaarde algemeen als standaard aangenomen; beperkt bewijs ondersteunt echter het voordeel van het handhaven van de bloeddruk van de moeder boven 90% van de uitgangswaarde.
Het doel van deze studie is om de impact van verschillende streefdoelen voor het handhaven van de bloeddruk van de moeder op de neonatale uitkomsten na een keizersnede te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1184
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Criteria: Opnamecriteria:
- 18-45 jaar
- Primipara of multipara
- Eenlingzwangerschap ≥37 weken
- Fysieke statusclassificatie I tot II van de American Society of Anesthesiologists
- Gepland voor een keizersnede onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamslengte < 150 cm
- Lichaamsgewicht > 100 kg of body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsie of chronische hypertensie of baseline-bloeddruk ≥180 mmHg
- Hemoglobine < 7 g/dl
- Foetale nood of bekende foetale ontwikkelingsafwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard groep
De systolische bloeddruk van de moeder werd consequent boven 80% van de preoperatieve uitgangswaarde gehouden vanaf het begin van de spinale anesthesie tot de bevalling van de foetus.
|
De systolische bloeddruk van de moeder werd consequent boven 80% van de preoperatieve uitgangswaarde gehouden vanaf het begin van de spinale anesthesie tot de bevalling van de foetus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intensieve groep
De systolische bloeddruk van de moeder werd consequent boven 90% van de preoperatieve uitgangswaarde gehouden vanaf het begin van de spinale anesthesie tot de bevalling van de foetus.
|
De systolische bloeddruk van de moeder werd consequent boven 90% van de preoperatieve uitgangswaarde gehouden vanaf het begin van de spinale anesthesie tot de bevalling van de foetus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pH
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
|
Meteen na oplevering
|
|
Basis overschot
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
|
Meteen na oplevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Systolische bloeddruk (SBP) < 80% van de basislijn
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
De incidentie van ernstige post-spinale anesthesie hypotensie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Systolische bloeddruk (SBD) < 60% van de uitgangswaarde.
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
De incidentie van misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Aanwezigheid van misselijkheid en braken bij patiënten na spinale anesthesie
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
De incidentie van hypertensie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Systolische bloeddruk (SBP) >120% van de basislijn.
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
Partiële zuurstofdruk (PO2)
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
|
Meteen na oplevering
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
|
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling; 0(slechtste)-10(beste)
|
1 minuut na levering
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling; 0(slechtste)-10(beste)
|
5 minuten na levering
|
|
De incidentie van bradycardie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Hartslag < 50 slagen/min.
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Xinli Ni, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Yi Chen-2024-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .