Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv versus standard behandling for spinal anestesi-indusert hypotensjon

10. desember 2023 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University

Intensiv versus standardbehandling for spinal anestesi-indusert hypotensjon på mors- og neonatale utfall under keisersnitt: en multisenter, prospektiv, enkeltblind, randomisert, kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av ulike mål for vedlikehold av blodtrykket hos mor på neonatale utfall etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Post-spinal anestesi hypotensjon er en hyppig komplikasjon under spinal anestesi for keisersnitt. Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon er så høy som 62,1-89,7 % dersom profylaktiske tiltak ikke iverksettes. ASA-retningslinjene fra 2016 for obstetrisk anestesi foreslår å unngå hypotensjon etter spinal anestesi hos kvinner og understreker bruken av vasopressorer, spesielt alfa-reseptoragonister, som den foretrukne strategien for å forebygge og håndtere post-spinal anestesi hypotensjon. 2018 International Consensus i Storbritannia og Nord-Irland anbefaler å opprettholde mors systoliske blodtrykk over 90 % av baseline-verdien etter lumbalanestesi, samtidig som man unngår å falle under 80 % av baseline-verdien. Foreløpig er terskelen for å opprettholde blodtrykket over 80 % av grunnlinjeverdien utbredt som standard; begrenset bevis støtter imidlertid fordelen med å opprettholde mors blodtrykk over 90 % av grunnlinjeverdien. Målet med denne studien er å undersøke effekten av ulike mål for vedlikehold av blodtrykket hos mor på neonatale utfall etter keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yi Chen, M.D.
  • Telefonnummer: +86-0951-6743252
  • E-post: czzyxgp@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier: Inkluderingskriterier:

  • 18-45 år
  • Primipara eller multipara
  • Singleton graviditet ≥37 uker
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering I til II
  • Planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppshøyde < 150 cm
  • Kroppsvekt > 100 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsi eller kronisk hypertensjon eller baseline blodtrykk ≥180 mmHg
  • Hemoglobin < 7g/dl
  • Fosterlidelse, eller kjent fosterutviklingsavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard gruppe
Mors systoliske blodtrykk ble konsekvent opprettholdt over 80 % av den preoperative baseline-verdien fra starten av spinalbedøvelse til fosterfødsel.
Mors systoliske blodtrykk ble konsekvent opprettholdt over 80 % av den preoperative baseline-verdien fra starten av spinalbedøvelse til fosterfødsel.
Andre navn:
  • Vasopressorer
Eksperimentell: Intensiv gruppe
Mors systoliske blodtrykk ble konsekvent opprettholdt over 90 % av den preoperative baseline-verdien fra initiering av spinal anestesi til fosterfødsel.
Mors systoliske blodtrykk ble konsekvent opprettholdt over 90 % av den preoperative baseline-verdien fra initiering av spinal anestesi til fosterfødsel.
Andre navn:
  • Vasopressorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pH
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart etter levering
Base overskudd
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Systolisk blodtrykk (SBP) < 80 % av baseline
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomsten av alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Systolisk blodtrykk (SBP) < 60 % av baseline.
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomsten av kvalme og oppkast.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Tilstedeværelse av kvalme og oppkast hos pasienter etter spinal anestesi
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomsten av hypertensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Systolisk blodtrykk (SBP) >120 % av baseline.
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Partialtrykk av oksygen (PO2)
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart etter levering
APGAR-score
Tidsramme: 1 min etter levering
A= Utseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Respirasjon; 0(Verst)-10(Best)
1 min etter levering
APGAR-score
Tidsramme: 5 min etter levering
A= Utseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Respirasjon; 0(Verst)-10(Best)
5 min etter levering
Forekomsten av bradykardi.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Hjertefrekvens < 50 slag/min.
1-15 minutter etter spinalbedøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Xinli Ni, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alfa-agonist

3
Abonnere