- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06151483
Intensiv versus standard behandling for spinal anestesi-indusert hypotensjon
10. desember 2023 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University
Intensiv versus standardbehandling for spinal anestesi-indusert hypotensjon på mors- og neonatale utfall under keisersnitt: en multisenter, prospektiv, enkeltblind, randomisert, kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av ulike mål for vedlikehold av blodtrykket hos mor på neonatale utfall etter keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-spinal anestesi hypotensjon er en hyppig komplikasjon under spinal anestesi for keisersnitt.
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon er så høy som 62,1-89,7 %
dersom profylaktiske tiltak ikke iverksettes.
ASA-retningslinjene fra 2016 for obstetrisk anestesi foreslår å unngå hypotensjon etter spinal anestesi hos kvinner og understreker bruken av vasopressorer, spesielt alfa-reseptoragonister, som den foretrukne strategien for å forebygge og håndtere post-spinal anestesi hypotensjon.
2018 International Consensus i Storbritannia og Nord-Irland anbefaler å opprettholde mors systoliske blodtrykk over 90 % av baseline-verdien etter lumbalanestesi, samtidig som man unngår å falle under 80 % av baseline-verdien.
Foreløpig er terskelen for å opprettholde blodtrykket over 80 % av grunnlinjeverdien utbredt som standard; begrenset bevis støtter imidlertid fordelen med å opprettholde mors blodtrykk over 90 % av grunnlinjeverdien.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av ulike mål for vedlikehold av blodtrykket hos mor på neonatale utfall etter keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Chen, M.D.
- Telefonnummer: +86-0951-6743252
- E-post: czzyxgp@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xinli Ni, Ph.D
- Telefonnummer: +86-0951-6743252
- E-post: xinlini6@nyfy.com.cn
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yi Chen, M.D.
- E-post: czzyxgp@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier: Inkluderingskriterier:
- 18-45 år
- Primipara eller multipara
- Singleton graviditet ≥37 uker
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering I til II
- Planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Kroppshøyde < 150 cm
- Kroppsvekt > 100 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsi eller kronisk hypertensjon eller baseline blodtrykk ≥180 mmHg
- Hemoglobin < 7g/dl
- Fosterlidelse, eller kjent fosterutviklingsavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard gruppe
Mors systoliske blodtrykk ble konsekvent opprettholdt over 80 % av den preoperative baseline-verdien fra starten av spinalbedøvelse til fosterfødsel.
|
Mors systoliske blodtrykk ble konsekvent opprettholdt over 80 % av den preoperative baseline-verdien fra starten av spinalbedøvelse til fosterfødsel.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Intensiv gruppe
Mors systoliske blodtrykk ble konsekvent opprettholdt over 90 % av den preoperative baseline-verdien fra initiering av spinal anestesi til fosterfødsel.
|
Mors systoliske blodtrykk ble konsekvent opprettholdt over 90 % av den preoperative baseline-verdien fra initiering av spinal anestesi til fosterfødsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pH
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
Base overskudd
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtrykk (SBP) < 80 % av baseline
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Forekomsten av alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtrykk (SBP) < 60 % av baseline.
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Forekomsten av kvalme og oppkast.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Tilstedeværelse av kvalme og oppkast hos pasienter etter spinal anestesi
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Forekomsten av hypertensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtrykk (SBP) >120 % av baseline.
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Partialtrykk av oksygen (PO2)
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
APGAR-score
Tidsramme: 1 min etter levering
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Respirasjon; 0(Verst)-10(Best)
|
1 min etter levering
|
APGAR-score
Tidsramme: 5 min etter levering
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Respirasjon; 0(Verst)-10(Best)
|
5 min etter levering
|
Forekomsten av bradykardi.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Hjertefrekvens < 50 slag/min.
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xinli Ni, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yi Chen-2024-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alfa-agonist
-
University of Massachusetts, WorcesterFullført
-
University of AarhusUkjent
-
University of LahoreFullført
-
Koneksa HealthFullført
-
RDD Pharma LtdTilbaketrukketIdiopatisk fekal inkontinensIsrael
-
Roswell Park Cancer InstituteCleveland BioLabs, Inc.FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsUkjentProstatakreft | Hjertehendelse | Hormonsensitiv prostatakreftIsrael
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalFullførtInfertilitet | PCOSBelgia
-
Providence VA Medical CenterMassachusetts Institute of TechnologyUkjent
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Childhood Asthma Research and Education NetworkFullførtLungesykdommer | Astma