Amlodipiini/valsartaani 10/160 kalvopäällysteisten tablettien bioekvivalenssitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet thaimaalaiset mies- tai naispuoliset 18–55-vuotiaat. Tutkittavan on täytettävä ikävaatimukset ensimmäisen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja annostelupäivänä jaksossa 1.
2. Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2
3. Normaalit laboratorioarvot, mukaan lukien elintoiminnot ja fyysinen tutkimus, kaikille parametreille kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan yhteydessä. Lääkäri harkitsee tarkasti kaikki normaali- tai vertailualueen poikkeavuudet kliinisesti merkityksellisinä yksittäistapauksina, jotka dokumentoidaan tutkimustiedostoissa ennen koehenkilön kirjaamista tähän tutkimukseen.
4. Tupakoimaton ja nikotiinia sisältävien tuotteiden ei-kuluttaja Tupakoimattomalla tai nikotiinia sisältävien tuotteiden ei-kuluttajalla tarkoitetaan henkilöä, joka ei ole koskaan tupakoinut/kuluttanut tai lopettanut vähintään 90 päivään.
5. Ei-raskaana oleva nainen (negatiivinen raskaustesti) ja ei tällä hetkellä imetä.
6. Naispuoliset koehenkilöt pidättäytyvät joko hormonaalisista ehkäisymenetelmistä (mukaan lukien oraaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, progestiini-subdermaaliset implantit, progesteronia vapauttavat IUD:t, postcoitaaliset ehkäisymenetelmät) tai hormonikorvaushoitoa vähintään 28 päivää ennen lähtöselvitystä jaksolla 1. Injektoitavat ehkäisyvälineet, esim. Depo-Provera® lopetetaan vähintään 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1. Tutkittavat suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia, kalvoa, vaahtoja, hyytelöitä tai raittiutta vähintään 14 päivän ajan ennen tarkastusta. -sisään jaksolla 1 14 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen jaksolla 4. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1: Postmenopausaalisesti vähintään 1 vuosi tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimen ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) vähintään 6 kuukautta
7. Mieshenkilöt, jotka haluavat tai pystyvät käyttämään tehokasta ehkäisyä esim. kondomi tai raittius sisäänkirjautumisen jälkeen jaksolla 1 14 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen jaksolla 4.
8. Pystyy ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen (allekirjoitettu ja päivätty) ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
9. Riittävä laskimopääsy molempiin käsivarsiin useiden näytteiden keräämiseksi tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys simvastatiinille tai jollekin tabletin apuaineelle
2. Anamneesi tai näyttöä kliinisesti merkittävistä munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai hematologisista (esim. anemia), endokriininen (esim. hyper-/hypotyreoosi, diabetes), keuhko- tai hengitystieinfektiot (esim. astma), sydän- ja verisuonijärjestelmä (esim. hyper-/hypotensio), psykiatriset (esim. masennus), neurologiset (esim. kouristuksia aiheuttava), allerginen sairaus (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus
3. Lihassairauksien historia tai näyttöä esim. lihaskipu, arkuus, heikkous, myopatia tai rabdomyolyysi
4. Sinulla on korkea riski saada koronavirustartunta riskinarviointikyselyn perusteella tai diagnosoitu vahvistetuksi koronavirustautitapaukseksi vuodesta 2019 alkaen (COVID-19)
5. Historia COVID-19-rokotteen antamisesta 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista kullakin ajanjaksolla
6. Tabletin tai kapselin nielemisongelmia
7. Aiemmat tai todisteet galaktoosi-intoleranssista, Lapp-laktaasin puutteesta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöstä
8. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
9. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, esim. mahalaukun poisto, enterektomia, gastriitti tai pohjukaissuolen tai mahahaavan muu kuin umpilisäkkeen poisto
10. Aiemmin esiintynyt ripulia tai oksentelua 24 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista kunkin ajanjakson aikana
11. 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa korjatun QT-ajan (QTc) > 450 ms, QRS-kompleksin (QRS-väli) > 120 ms tai poikkeavuuden, jota pidettiin kliinisesti merkittävänä seulonnassa. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS ylittää 120 ms, EKG toistetaan vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa käytetään tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
12. Verinäytteellä tehty tutkimus osoittaa positiivisen HBsAg-testin.
13. Huumeiden väärinkäytön historia tai todisteet tai virtsanäytteen tutkimukset osoittavat positiivisen huumeiden (morfiinin, marihuanan tai metamfetamiinin) testin
14. Anamneesi tai näyttöä maksasairaudesta tai munuaisten vajaatoiminnasta
15. Kreatiinikinaasin (CK) tasot > 1,5 kertaa viitealueen yläraja (ellei se selitä rasitusta) seulontalaboratoriotestissä.
16. Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (eGFR) (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 seerumin kreatiniinitulosten perusteella, seulontalaboratoriotestissä tai ilmoittautumisen yhteydessä
17. Epänormaali maksan toiminta, ≥1,5 kertaa alaniinitransaminaasien (ALT), aspartaattitransaminaasien (AST) tai bilirubiinitasojen viitealueen yläraja seulontalaboratoriotestissä
18. Aiempia tai todisteita tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta käytöstä, eikä hän voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkuu koko tutkimuksen ajan
19. Alkoholismi tai alkoholin haitallinen käyttö (alle 2 vuotta) tai todisteita alkoholismista tai alkoholin haitallisesta käytöstä (alle 2 vuotta), ts. alkoholin kulutus yli 14 standardijuomaa viikossa miehillä ja 7 vakiojuomaa viikossa naisilla (normaali juoma määritellään 360 ml:ksi olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml 40 % tislattua alkoholijuomaa, kuten rommia, viskiä, ​​konjakkia jne.)
20. Alkoholin tai alkoholia sisältävien tuotteiden käyttöhistoria tai todisteet alkoholin käytöstä ja alkoholinkäytöstä, joka ei voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkuu koko tutkimuksen ajan tai alkoholihengitystesti osoittaa positiivisen tuloksen. Jos alkoholin hengitystestin tulos edustaa alkoholipitoisuuden vaihteluväliä 1 - 10 mg % Veren alkoholipitoisuus (BAC) ja lääkäri harkitsee tarkasti, että arvo on peräisin muista syistä, ei koehenkilöiden alkoholinkäyttökäyttäytymisestä, testi suoritetaan. toistetaan kaksi kertaa erikseen, enintään 10 minuuttia. Viimeisen kerran tulosta tulee käyttää koehenkilön kelpoisuusperusteena, jonka tulee olla 0 mg%BAC.
21. Aiempia tai todisteita teen, kahvin, ksantiinia tai kofeiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta kulutuksesta, eikä hän voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkui koko tutkimuksen ajan
22. Aiempaa tai näyttöä rasittavasta harjoittelusta, eikä hän voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkui koko tutkimuksen ajan.
23. Kuluttaa tai juoda greipin tai appelsiinin tai pomelon mehua tai sen lisäravinteita/sisältäviä tuotteita, etkä voi olla pidättäytymisestä vähintään 7 päivää ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkuu koko tutkimuksen ajan
24. Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden käyttö (esim. parasetamoli, voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini), HIV-proteaasin estäjät (esim. nelfinaviiri), syklosporiini, statiinit, fibraatit, gemfibrotsiili, daptomysiini, niasiini, fusidiinihappo jne.), kasviperäiset lääkkeet tai lisäravinteet (esim. mäkikuisma), vitamiinit tai kivennäisaineet (esim. rauta) tai ravintolisät 14 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkettiin koko tutkimuksen ajan
25. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivää ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1 (lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka keskeyttävät edellisen tutkimuksen tai vetäytyivät siitä ennen jakson 1 annostelua) tai osallistuvat edelleen kliiniseen tutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin kauden 1 aikana. ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
26. Verenluovutus tai veren menetys ≥ 1 yksikkö (1 yksikkö vastaa 350-450 ml verta) 90 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 tai ilmoittautumisen aikana
27. Potilaat, joilla on huono laskimopääsy tai jotka eivät siedä laskimopunktiota
28. Ei halua tai pysty noudattamaan käyntiaikataulua, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä tutkimuksen loppuun asti
29. Kyvyttömyys kommunikoida hyvin (esim. kieliongelma, huono henkinen kehitys, psykiatrinen sairaus tai huono aivotoiminta), jotka voivat heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai tehdä yhteistyötä kliinisen tiimin kanssa
30. Kohteet, jotka ovat International Bio Service Co., Ltd.:n työntekijöitä tai sponsoreita