- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06193044
Studio di bioequivalenza di Amlodipina/Valsartan 10/160 compresse rivestite con film
Uno studio di bioequivalenza crossover replicato, a dose singola, randomizzato, in aperto, a due trattamenti, a quattro periodi, a due sequenze, di amlodipina generica e valsartan compresse 10/160 mg e del prodotto di riferimento (compresse Exforge® 10/160 mg)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio di bioequivalenza è valutare e confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento di una formulazione di prova rispetto a una formulazione di riferimento, con un'ulteriore attenzione alla valutazione dei profili di sicurezza di entrambe le formulazioni. Questo studio mira a fornire approfondimenti critici sulla bioequivalenza delle due formulazioni, facendo luce sui loro parametri farmacocinetici e sulla sicurezza generale nel contesto dell'efficacia terapeutica.
Progettazione dello studio:
Lo studio adotta un disegno di studio di bioequivalenza crossover replicato in aperto, a due trattamenti, a quattro periodi, a due sequenze, per garantire robustezza e affidabilità nella valutazione della bioequivalenza. Il design crossover riduce al minimo l'impatto della variabilità interindividuale, consentendo una valutazione più accurata delle prestazioni delle formulazioni.
Selezione dei partecipanti:
Un totale di 48 volontari tailandesi sani saranno reclutati per partecipare allo studio. I criteri di inclusione coinvolgono individui che soddisfano specifici standard sanitari e sono disposti a soddisfare i requisiti dello studio. L'enfasi sul reclutamento di volontari sani mira a stabilire una linea di base per il confronto, garantendo che eventuali differenze osservate nell'assorbimento e nella sicurezza possano essere attribuite alle formulazioni in esame.
Condizioni di studio:
Lo studio sarà condotto in condizioni di digiuno per isolare l'impatto delle formulazioni sull'assorbimento senza interferenze da variabili legate al cibo. Le condizioni di digiuno forniscono un ambiente controllato per valutare le prestazioni delle formulazioni e consentire una determinazione più accurata della bioequivalenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thanaporn Wongyai, B.Sc.Pharm
- Numero di telefono: 024415211
- Email: thanaporn.won@mahidol.ac.th
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nannapat Wannaphruek, Pharm.D
- Numero di telefono: 024415211
- Email: nannapat.wan@mahidol.ac.th
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine tailandesi sani di età compresa tra 18 e 55 anni. Il soggetto deve soddisfare i requisiti di età al momento della firma del consenso informato iniziale e al giorno della somministrazione nel Periodo 1.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2
- Valori di laboratorio normali, compresi i segni vitali e l'esame fisico, per tutti i parametri nei test clinici di laboratorio allo screening. Eventuali anomalie rispetto all'intervallo normale o di riferimento saranno attentamente considerate clinicamente rilevanti dal medico come casi individuali, documentate nei file dello studio prima dell'arruolamento del soggetto in questo studio.
- Non fumatore e non consumatore di prodotti contenenti nicotina Per non fumatore o non consumatore di prodotti contenenti nicotina si intende qualsiasi soggetto che non abbia mai fumato/consumato o smesso per almeno 90 giorni.
- Donna non incinta (test di gravidanza negativo) e che non sta attualmente allattando.
- I soggetti di sesso femminile si astengono dai metodi contraccettivi ormonali (inclusi contraccettivi orali o transdermici, progesterone iniettabile, impianti sottocutanei progestinici, dispositivi intrauterini a rilascio di progesterone, metodi contraccettivi postcoitali) o dalla terapia ormonale sostitutiva per almeno 28 giorni prima del check-in nel Periodo 1. Contraccettivi iniettabili, ad es. Depo-Provera® verrà interrotto almeno 6 mesi prima del check-in nel Periodo 1. I soggetti accettano di utilizzare metodi contraccettivi non ormonali accettabili come preservativo, diaframma, schiume, gelatine o astinenza per almeno 14 giorni prima del check-in -in nel Periodo 1 fino a 14 giorni dopo la fine dello studio nel Periodo 4. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri prima del check-in nel Periodo 1: Postmenopausa per almeno 1 anno o Chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia) almeno 6 mesi
- Soggetti di sesso maschile che desiderano o sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, ad es. preservativo o astinenza dopo il check-in nel Periodo 1 fino a 14 giorni dopo la fine dello studio nel Periodo 4.
- In grado di comprendere e dare volontariamente il consenso informato scritto (firmato e datato) al soggetto prima di partecipare a questo studio.
- Accesso venoso adeguato in entrambe le braccia per la raccolta di un numero di campioni durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di reazione allergica o ipersensibilità alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa
- Anamnesi o evidenza di patologie renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche clinicamente significative (ad es. anemia), endocrini (es. iper/ipotiroideo, diabete), polmonare o respiratorio (es. asma), cardiovascolare (es. iper/ipotensione), psichiatrico (ad es. depressione), neurologici (ad es. convulsivanti), malattie allergiche (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali, asintomatiche, non trattate al momento della somministrazione) o qualsiasi malattia medica cronica significativa in corso
- Storia o evidenza di malattia muscolare, ad es. dolore muscolare, dolorabilità, debolezza, miopatia o rabdomiolisi
- Hanno un rischio elevato di infezione da coronavirus sulla base del questionario di valutazione del rischio o sono diagnosticati come casi confermati di malattia da coronavirus a partire dal 2019 (COVID-19)
- Storia della somministrazione del vaccino COVID-19 entro 30 giorni prima del check-in in ciascun Periodo
- Storia di problemi con la deglutizione di compresse o capsule
- Anamnesi o evidenza di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Anamnesi di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l’assorbimento del farmaco, ad es. gastrectomia, enterectomia, gastrite o ulcera duodenale o gastrica diversa dall'appendicectomia
- Storia di diarrea o vomito nelle 24 ore precedenti il check-in in ciascun periodo
- ECG a 12 derivazioni che dimostri un intervallo QT corretto (QTc) > 450 msec, un complesso QRS (intervallo QRS) > 120 msec o con un'anomalia considerata clinicamente significativa allo screening. Se il QTc supera i 450 msec o il QRS supera i 120 msec, l'ECG verrà ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTc o QRS verrà utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
- L'esame del campione di sangue mostra un test positivo per HBsAg.
- L'anamnesi o la prova di tossicodipendenza o l'indagine con il campione di urina mostrano un test positivo per la droga di abuso (morfina, marijuana o metanfetamina)
- Anamnesi o evidenza di malattia epatica o insufficienza renale
- Livelli di creatina chinasi (CK) > 1,5 volte il limite normale superiore dell'intervallo di riferimento (a meno che non sia spiegato dall'esercizio fisico) al test di laboratorio di screening.
- Avere il recettore del fattore di crescita epidermico (eGFR) (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 in base ai risultati della creatinina sierica, al test di laboratorio di screening o durante l'arruolamento
- Funzionalità epatica anormale, ≥ 1,5 volte il limite normale superiore dell'intervallo di riferimento per i livelli di alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) o bilirubina ai test di laboratorio di screening
- Storia o prova di uso abituale di prodotti contenenti tabacco o nicotina e impossibilità ad astenersi per almeno 48 ore prima del check-in nel Periodo 1 e continuato per l'intera durata dello studio
- Storia o evidenza di alcolismo o uso dannoso di alcol (meno di 2 anni), ovvero consumo di alcol superiore a 14 drink standard a settimana per gli uomini e 7 drink standard a settimana per le donne (una bevanda standard è definita come 360 ml di birra o 150 ml di vino o 45 ml di liquori distillati al 40%, come rum, whisky, brandy ecc.)
- Storia o prove di consumo di alcol o prodotti contenenti alcol e impossibilità ad astenersi per almeno 48 ore prima del check-in nel Periodo 1 e continuato per l'intera durata dello studio o il test dell'alito alcolico mostra un risultato positivo. Nel caso in cui il risultato del test del respiro alcolico rappresenti un intervallo di concentrazione di alcol compreso tra 1 e 10 mg% Concentrazione di alcol nel sangue (BAC) e il medico considera attentamente che il valore provenga da altri motivi, non dal comportamento di consumo di alcol dei soggetti, il test sarà ripetuto due volte separatamente, non più di 10 minuti. Il risultato dell'ultima volta deve essere utilizzato per l'idoneità del soggetto che deve essere 0 mg%BAC.
- Storia o evidenza di consumo abituale di tè, caffè, prodotti contenenti xantina o caffeina e impossibilità ad astenersi per almeno 48 ore prima del check-in nel Periodo 1 e continuato per l'intera durata dello studio
- Storia o evidenza di esercizio fisico intenso e impossibilità ad astenersi per almeno 48 ore prima del check-in nel Periodo 1 e continuato per l'intera durata dello studio.
- Consumare o bere succo di pompelmo o arancia o pomelo o i suoi integratori/prodotti contenenti e non può astenersi per almeno 7 giorni prima del check-in nel Periodo 1 e continuato per l'intera durata dello studio
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione (ad es. paracetamolo, potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina), inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir), ciclosporina, statine, fibrati, gemfibrozil, daptomicina, niacina, acido fusidico, ecc.), farmaci o integratori erboristici (ad es. erba di San Giovanni), vitamine o minerali (ad es. ferro) o integratori alimentari entro 14 giorni prima del check-in nel Periodo 1 e continuati per l'intera durata dello studio
- Partecipato ad altri studi clinici entro 90 giorni prima del check-in nel Periodo 1 (ad eccezione dei soggetti che abbandonano o si ritirano dallo studio precedente prima della somministrazione del Periodo 1) o partecipa ancora allo studio clinico o partecipa ad altri studi clinici durante iscrizione a questo studio
- Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 1 unità (1 unità equivale a 350-450 ml di sangue) entro 90 giorni prima del check-in nel Periodo 1 o durante l'arruolamento
- Soggetti con scarso accesso venoso o intolleranti alla venipuntura
- Riluttanza o incapacità a rispettare la visita programmata, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio fino alla fine dello studio
- Incapacità di comunicare bene (es. problema del linguaggio, scarso sviluppo mentale, malattia psichiatrica o scarsa funzionalità cerebrale) che potrebbero compromettere la capacità di fornire un consenso informato scritto o di collaborare con l'équipe clinica
- Soggetti che siano dipendenti di International Bio Service Co., Ltd. o sponsor
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Amlodipina e Valsartan compresse USP 10/160 mg, poi Exforge® 10/160 mg
I partecipanti hanno ricevuto inizialmente Amlodipina e Valsartan Tablet USP 10/160 mg 1 compressa (prodotto di prova) a digiuno. Dopo un periodo di washout di 21 giorni, hanno poi ricevuto Exforge® 10/160 mg compressa (prodotto di riferimento) a digiuno.
|
Amlodipina 10 mg e valsartan 160 mg
Altri nomi:
Amlodipina 10 mg e valsartan 160 mg
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Exforge® 10/160 mg, poi Amlodipina e Valsartan compresse USP 10/160 mg
I partecipanti hanno ricevuto inizialmente Exforge® 10/160 mg compressa 1 compressa (prodotto di riferimento) a digiuno. Dopo un periodo di washout di 21 giorni, hanno poi ricevuto Amlodipina e Valsartan Tablets USP 10/160 mg (prodotto di prova) a digiuno.
|
Amlodipina 10 mg e valsartan 160 mg
Altri nomi:
Amlodipina 10 mg e valsartan 160 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bioequivalenza basata sul periodo Cmax
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose in ciascun trattamento
|
Bioequivalenza basata sul periodo Cmax
|
Fino a 72 ore dopo la dose in ciascun trattamento
|
Bioequivalenza basata sui parametri AUC
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose in ciascun trattamento
|
Bioequivalenza basata sui parametri AUC
|
Fino a 72 ore dopo la dose in ciascun trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Porranee Puranajoti, Prof., International Bio service
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Valsartan
- Amlodipina, combinazione di farmaci valsartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE22-041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Amlodipina/Valsartan
-
Novartis PharmaceuticalsCompletato
-
Qingdao Central HospitalNon ancora reclutamentoInfarto miocardico | IpertensioneCina
-
Damanhour UniversityTanta UniversityCompletato
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoInsufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF)Stati Uniti, Canada
-
Yuhan CorporationCompletatoIpertensione | IperlipidemiaCorea, Repubblica di
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoIpertensioneSvezia, Belgio, Ungheria, India, Italia, Polonia, Tacchino, Stati Uniti, Brasile, Francia, Sud Africa
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamentoMalattia cardiovascolare | Ipertensione | Obesità | Pressione sanguigna notturna | Peptidi natriuretici | Sistema Renina-Angiotensina-AldosteroneStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoDiabete mellito, tipo 2Austria, Argentina, Australia, Belgio, Brasile, Canada, Chile, Cina, Colombia, Danimarca, Ecuador, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Guatemala, Hong Kong, Ungheria, Italia, Malaysia, Messico, Olanda, Norvegia, Perù, Polonia, Federazione... e altro ancora
-
Forest LaboratoriesCompletatoFase 2 Ipertensione | Fase 1 IpertensioneStati Uniti
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoArresto cardiacoStati Uniti