- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06193044
Bioekvivalensstudie av Amlodipin/Valsartan 10/160 filmdrasjerte tabletter
En enkeltdose, randomisert, åpen, to-behandlings, fire-perioders, to-sekvens, replikat crossover bioekvivalensstudie av generisk amlodipin og valsartan tabletter 10/160 mg og referanseprodukt (Exforge® 10/160 mg tabletter)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne bioekvivalensstudien er å vurdere og sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av en testformulering mot en referanseformulering, med et ekstra fokus på å evaluere sikkerhetsprofilene til begge formuleringene. Denne studien tar sikte på å gi kritisk innsikt i bioekvivalensen til de to formuleringene, belyse deres farmakokinetiske parametere og generell sikkerhet i sammenheng med terapeutisk effekt.
Studere design:
Studien tar i bruk et Open-label, To-behandlings-, Fire-periods, To-Sequence, Replicate Crossover Bioequivalence Study design for å sikre robusthet og pålitelighet i evalueringen av bioekvivalens. Crossover-designet minimerer virkningen av interindividuell variasjon, noe som muliggjør en mer nøyaktig vurdering av formuleringens ytelse.
Deltakervalg:
Totalt 48 friske thailandske frivillige vil bli rekruttert til å delta i studien. Inklusjonskriteriene involverer personer som oppfyller spesifikke helsestandarder og er villige til å overholde studiekravene. Vektleggingen av å rekruttere friske frivillige har som mål å etablere en baseline for sammenligning, og sikre at eventuelle observerte forskjeller i absorpsjon og sikkerhet kan tilskrives formuleringene som undersøkes.
Studiebetingelser:
Studien vil bli utført under fastende forhold for å isolere virkningen av formuleringene på absorpsjon uten forstyrrelser fra matrelaterte variabler. Fasteforhold gir et kontrollert miljø for å evaluere formuleringens ytelse og muliggjøre en mer nøyaktig bestemmelse av bioekvivalens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thanaporn Wongyai, B.Sc.Pharm
- Telefonnummer: 024415211
- E-post: thanaporn.won@mahidol.ac.th
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nannapat Wannaphruek, Pharm.D
- Telefonnummer: 024415211
- E-post: nannapat.wan@mahidol.ac.th
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske thailandske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år. Forsøkspersonen må oppfylle alderskrav på tidspunktet for signering av det første informerte samtykket og på doseringsdagen i periode 1.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 til 30,0 kg/m2
- Normale laboratorieverdier, inkludert vitale tegn og fysisk undersøkelse, for alle parametere i kliniske laboratorietester ved screening. Eventuelle abnormiteter fra normal- eller referanseområdet vil bli nøye vurdert som klinisk relevante av legen som individuelle tilfeller, dokumentert i studiefiler før forsøkspersonen registreres i denne studien.
- Ikke-røyker og ikke-forbruker av nikotinholdige produkter Ikke-røyker eller ikke-forbruker av nikotinholdige produkter betyr enhver forsøksperson som aldri har røykt/konsumert eller sluttet på minst 90 dager.
- Ikke-gravid kvinne (negativ graviditetstest) og ammer ikke for øyeblikket.
- Kvinnelige forsøkspersoner avstår fra enten hormonelle prevensjonsmetoder (inkludert orale eller transdermale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigjørende spiraler, postkoitale prevensjonsmetoder) eller hormonerstatningsterapi i minst 28 dager før innsjekking i periode 1. Injiserbare prevensjonsmidler f.eks. Depo-Provera® vil bli avbrutt minst 6 måneder før innsjekking i periode 1. Deltakerne samtykker i å bruke akseptable ikke-hormonelle prevensjonsmetoder som kondom, membran, skum, gelé eller avholdenhet i minst 14 dager før sjekk -inn i periode 1 til 14 dager etter avsluttet studie i periode 4. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier før innsjekking i periode 1: Postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) minst 6 måneder
- Mannlige forsøkspersoner som er villige eller i stand til å bruke effektivt prevensjonsmiddel, f.eks. kondom eller abstinens etter innsjekk i periode 1 til 14 dager etter avsluttet studie i periode 4.
- Kunne forstå og frivillig gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert) av forsøkspersonen før deltakelse i denne studien.
- Tilstrekkelig venøs tilgang i begge armer for innsamling av en rekke prøver under studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor simvastatin eller noen hjelpestoffer i tabletten
- Anamnese eller bevis på klinisk signifikant nyre, lever, gastrointestinal, hematologisk (f. anemi), endokrin (f.eks. hyper-/hypotyreose, diabetes), lunge eller luftveier (f.eks. astma), kardiovaskulær (f.eks. hyper-/hypotensjon), psykiatrisk (f.eks. depresjon), nevrologisk (f.eks. konvulsiv), allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) eller enhver betydelig pågående kronisk medisinsk sykdom
- Historie eller tegn på muskelsykdom, f.eks. muskelsmerter, ømhet, svakhet, myopati eller rabdomyolyse
- Har høy risiko for koronavirusinfeksjon basert på risikovurderingsspørreskjema eller diagnostisert som bekreftet tilfelle av koronavirussykdom som starter i 2019 (COVID-19)
- Historie om administrering av covid-19-vaksine innen 30 dager før innsjekking i hver periode
- Historie om problemer med å svelge tablett eller kapsel
- Anamnese eller bevis på galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen, f.eks. gastrectomi, enterektomi, gastritt eller duodenal eller gastrisk ulcerasjon annet enn appendektomi
- Historikk med diaré eller oppkast innen 24 timer før innsjekking i hver periode
- 12-avlednings-EKG som viser korrigert QT-intervall (QTc) >450 msek, et QRS-kompleks (QRS-intervall) >120 msek eller med en abnormitet som anses som klinisk signifikant ved screening. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, vil EKG bli gjentatt to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTc- eller QRS-verdiene vil bli brukt for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
- Undersøkelse med blodprøve viser positiv test for HBsAg.
- Historie eller bevis på narkoman eller undersøkelse med urinprøve viser en positiv test for misbruk av narkotika (morfin, marihuana eller metamfetamin)
- Anamnese eller tegn på leversykdom eller nedsatt nyrefunksjon
- Kreatinkinase (CK) nivåer > 1,5 ganger øvre normalgrense for referanseområdet (med mindre det er forklart av trening) ved screening laboratorietest.
- Har epidermal vekstfaktorreseptor (eGFR) (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 basert på serumkreatininresultater, ved screeninglaboratorieprøven eller ved innskrivning
- Unormal leverfunksjon, ≥1,5 ganger øvre normalgrense for referanseområde for alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller bilirubinnivåer ved screening laboratorietest
- Historikk eller bevis på vanlig bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter og kan ikke avstå i minst 48 timer før innsjekking i periode 1 og fortsatte under hele studiens varighet
- Historie eller bevis på alkoholisme eller skadelig bruk av alkohol (mindre enn 2 år), dvs. alkoholforbruk på mer enn 14 standarddrikker per uke for menn og 7 standarddrikker per uke for kvinner (En standarddrikk er definert som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destillert brennevin, som rom, whisky, konjakk osv.)
- Historikk eller bevis på alkoholforbruk eller alkoholholdige produkter og kan ikke avstå i minst 48 timer før innsjekking i periode 1 og fortsatte under hele varigheten av studien eller alkoholutåndingstest viser positivt resultat. I tilfelle av alkoholutåndingsprøveresultater representerer alkoholkonsentrasjonsområdet på 1 - 10 mg% Blodalkoholkonsentrasjon (BAC) og legen vurderer nøye at verdien kom fra andre årsaker, ikke fra forsøkspersonenes alkoholdrikkingsadferd, vil testen være gjentas to ganger hver for seg, ikke mer enn 10 minutter. Resultatet av siste gang skal brukes for fagets kvalifisering som må være 0 mg% BAC.
- Historikk eller bevis på vanlig inntak av te, kaffe, xantin eller koffeinholdige produkter og kan ikke avstå i minst 48 timer før innsjekking i periode 1 og fortsatte i hele varigheten av studien
- Anamnese eller bevis på anstrengende trening og kan ikke avstå i minst 48 timer før innsjekking i periode 1 og fortsatte under hele studiens varighet.
- Spis eller drikk juice av grapefrukt eller appelsin eller pomelo eller dets tilskudd/holdige produkter og kan ikke avstå i minst 7 dager før innsjekking i periode 1 og fortsetter under hele varigheten av studien
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (f.eks. paracetamol, potente CYP3A4-hemmere (f. itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin), HIV-proteasehemmere (f. nelfinavir), ciklosporin, statiner, fibrater, gemfibrozil, daptomycin, niacin, fusidinsyre etc.), urtemedisiner eller kosttilskudd (f.eks. Johannesurt), vitaminer eller mineraler (f.eks. jern) eller kosttilskudd innen 14 dager før innsjekking i periode 1 og fortsatte under hele studiens varighet
- Deltok i andre kliniske studier innen 90 dager før innsjekking i periode 1 (bortsett fra forsøkspersonene som dropper ut eller trakk seg fra den forrige studien før periode 1-dosering) eller fortsatt deltar i den kliniske studien eller deltar i andre kliniske studier i løpet av påmelding til dette studiet
- Bloddonasjon eller blodtap ≥ 1 enhet (1 enhet er lik 350-450 ml blod) innen 90 dager før innsjekking i periode 1 eller under påmelding
- Personer med dårlig venetilgang eller intolerante overfor venepunktur
- Uvillig eller ute av stand til å overholde tidsplanen for besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer frem til slutten av studien
- Manglende evne til å kommunisere godt (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling, psykiatrisk sykdom eller dårlig hjernefunksjon) som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke eller samarbeide med klinisk team
- Emner som er ansatte i International Bio Service Co., Ltd. eller sponsorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Amlodipin og Valsartan tabletter USP 10/160 mg, deretter Exforge® 10/160 mg
Deltakerne fikk først Amlodipin og Valsartan Tablett USP 10/160 mg 1 tablett (testprodukt) i fastende tilstand. Etter en utvaskingsperiode på 21 dager fikk de deretter Exforge® 10/160 mg tablett (referanseprodukt) i fastende tilstand
|
Amlodipin 10 mg & valsartan 160 mg
Andre navn:
Amlodipin 10 mg & valsartan 160 mg
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Exforge® 10/160 mg, deretter Amlodipin og Valsartan tabletter USP 10/160 mg
Deltakerne fikk først Exforge® 10/160 mg tablett 1 tablett (referanseprodukt) i fastende tilstand. Etter en utvaskingsperiode på 21 dager fikk de deretter Amlodipin og Valsartan-tabletter USP 10/160 mg (testprodukt) i fastende tilstand.
|
Amlodipin 10 mg & valsartan 160 mg
Andre navn:
Amlodipin 10 mg & valsartan 160 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bioekvivalens basert på Cmax-periode
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose i hver behandling
|
Bioekvivalens basert på Cmax-periode
|
Opptil 72 timer etter dose i hver behandling
|
Bioekvivalens basert på AUC-parametere
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose i hver behandling
|
Bioekvivalens basert på AUC-parametere
|
Opptil 72 timer etter dose i hver behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Porranee Puranajoti, Prof., International Bio service
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Valsartan
- Amlodipin, Valsartan medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- BE22-041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frivillig frisk
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Amlodipin/Valsartan
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtEssensiell hypertensjonJapan
-
NovartisFullført
-
NovartisFullført
-
NovartisFullført
-
NovartisFullførtHypertensjonForente stater, Tyskland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtEssensiell hypertensjonTyrkia
-
Novartis PharmaceuticalsBaker Heart and Diabetes InstituteFullførtHypertensjonForente stater, Australia
-
TSH Biopharm Corporation LimitedFullført
-
Genuine Research Center, EgyptPharmacare PLC, PalestineFullført
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityUkjent