- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06193044
Estudio de bioequivalencia de comprimidos recubiertos con película de amlodipino/valsartán 10/160
Un estudio de bioequivalencia cruzado replicado, de dosis única, aleatorizado, abierto, de dos tratamientos, de cuatro períodos, de dos secuencias, de tabletas genéricas de amlodipino y valsartán de 10/160 mg y del producto de referencia (tabletas Exforge® de 10/160 mg)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio de bioequivalencia es evaluar y comparar la tasa y el grado de absorción de una formulación de prueba con una formulación de referencia, con un enfoque adicional en evaluar los perfiles de seguridad de ambas formulaciones. Este estudio tiene como objetivo proporcionar información crítica sobre la bioequivalencia de las dos formulaciones, arrojando luz sobre sus parámetros farmacocinéticos y la seguridad general en el contexto de la eficacia terapéutica.
Diseño del estudio:
El estudio adopta un diseño de estudio de bioequivalencia cruzado replicado, abierto, de dos tratamientos, de cuatro períodos, de dos secuencias para garantizar solidez y confiabilidad en la evaluación de la bioequivalencia. El diseño cruzado minimiza el impacto de la variabilidad interindividual, lo que permite una evaluación más precisa del rendimiento de las formulaciones.
Selección de participantes:
Se reclutará un total de 48 voluntarios tailandeses sanos para participar en el estudio. Los criterios de inclusión involucran personas que cumplen con estándares de salud específicos y están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio. El énfasis en reclutar voluntarios sanos tiene como objetivo establecer una línea de base para la comparación, asegurando que cualquier diferencia observada en la absorción y la seguridad pueda atribuirse a las formulaciones bajo investigación.
Condiciones de estudio:
El estudio se realizará en ayunas para aislar el impacto de las formulaciones en la absorción sin interferencia de variables relacionadas con los alimentos. Las condiciones de ayuno proporcionan un entorno controlado para evaluar el rendimiento de las formulaciones y permiten una determinación más precisa de la bioequivalencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thanaporn Wongyai, B.Sc.Pharm
- Número de teléfono: 024415211
- Correo electrónico: thanaporn.won@mahidol.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nannapat Wannaphruek, Pharm.D
- Número de teléfono: 024415211
- Correo electrónico: nannapat.wan@mahidol.ac.th
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos tailandeses sanos, masculinos o femeninos, de entre 18 y 55 años. El sujeto debe cumplir con los requisitos de edad al momento de firmar el consentimiento informado inicial y el día de la administración en el Período 1.
- Índice de masa corporal entre 18,5 a 30,0 kg/m2
- Valores normales de laboratorio, incluidos los signos vitales y el examen físico, para todos los parámetros en las pruebas de laboratorio clínico en el momento de la selección. Cualquier anomalía del rango normal o de referencia será considerada clínicamente relevante por el médico como casos individuales, documentados en los archivos del estudio antes de inscribir al sujeto en este estudio.
- No fumador o no consumidor de productos que contienen nicotina. No fumador o no consumidor de productos que contienen nicotina significa cualquier sujeto que nunca ha fumado/consumido o dejado de fumar durante al menos 90 días.
- Mujer no embarazada (prueba de embarazo negativa) y que no esté en período de lactancia.
- Las mujeres se abstienen de métodos anticonceptivos hormonales (incluidos anticonceptivos orales o transdérmicos, progesterona inyectable, implantes subdérmicos de progestina, DIU liberadores de progesterona, métodos anticonceptivos poscoitales) o terapia de reemplazo hormonal durante al menos 28 días antes del check-in en el Período 1. Anticonceptivos inyectables, p. Depo-Provera® se suspenderá al menos 6 meses antes del check-in en el Período 1. Los sujetos aceptan usar métodos anticonceptivos no hormonales aceptables, como condón, diafragma, espumas, jaleas o abstinencia durante al menos 14 días antes del control. -en el Período 1 hasta 14 días después del final del estudio en el Período 4. Las mujeres en edad fértil deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios antes del check-in en el Período 1: posmenopáusica durante al menos 1 año o quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) al menos 6 meses
- Sujetos masculinos que quieran o puedan utilizar anticonceptivos eficaces, p. condón o abstinencia después del check-in en el Período 1 hasta 14 días después del final del estudio en el Período 4.
- Capaz de comprender y otorgar voluntariamente el consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) por el sujeto antes de participar en este estudio.
- Acceso venoso adecuado en ambos brazos para la recogida de un número de muestras durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial de reacción alérgica o hipersensibilidad a simvastatina o a cualquier excipiente del comprimido.
- Historia o evidencia de enfermedad renal, hepática, gastrointestinal, hematológica clínicamente significativa (p. ej. anemia), endocrina (p. ej. hiper/hipotiroidismo, diabetes), pulmonar o respiratoria (p. ej. asma), cardiovascular (p. ej. hiper/hipotensión), psiquiátrico (p. ej. depresión), neurológica (p. ej. convulsivo), enfermedad alérgica (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la administración) o cualquier enfermedad médica crónica significativa y en curso.
- Historia o evidencia de enfermedad muscular, p.e. dolor muscular, sensibilidad, debilidad, miopatía o rabdomiolisis
- Tiene un alto riesgo de infección por coronavirus según el cuestionario de evaluación de riesgos o se le diagnostica como caso confirmado de enfermedad por coronavirus a partir de 2019 (COVID-19)
- Historial sobre la administración de la vacuna COVID-19 dentro de los 30 días previos al check-in en cada Período
- Historial de problemas para tragar tabletas o cápsulas.
- Historia o evidencia de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Historia de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
- Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco, p. gastrectomía, enterectomía, gastritis o ulceración duodenal o gástrica distinta de la apendicectomía
- Historial de diarrea o vómitos dentro de las 24 horas previas al check-in en cada período.
- ECG de 12 derivaciones que demuestre un intervalo QT corregido (QTc) >450 ms, un complejo QRS (intervalo QRS) >120 ms o una anomalía considerada clínicamente significativa en el momento de la selección. Si el QTc supera los 450 ms o el QRS supera los 120 ms, el ECG se repetirá dos veces más y se utilizará el promedio de los tres valores de QTc o QRS para determinar la elegibilidad del sujeto.
- La investigación con muestra de sangre muestra una prueba positiva para HBsAg.
- Historial o evidencia de drogadicción o la investigación con muestra de orina muestra una prueba positiva de abuso de drogas (morfina, marihuana o metanfetamina)
- Historia o evidencia de enfermedad hepática o insuficiencia renal.
- Niveles de creatina quinasa (CK) > 1,5 veces el límite superior normal del rango de referencia (a menos que se explique por el ejercicio) en la prueba de laboratorio de detección.
- Tener receptor del factor de crecimiento epidérmico (eGFR) (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 según los resultados de creatinina sérica, en la prueba de laboratorio de detección o durante la inscripción
- Función hepática anormal, ≥1,5 veces el límite superior normal del rango de referencia para los niveles de alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) o bilirrubina en la prueba de laboratorio de detección
- Historial o evidencia de uso habitual de tabaco o productos que contienen nicotina y no puede abstenerse durante al menos 48 horas antes del check-in en el Período 1 y continuó durante toda la duración del estudio.
- Antecedentes o evidencia de alcoholismo o uso nocivo de alcohol (menos de 2 años), es decir, consumo de alcohol de más de 14 bebidas estándar por semana para hombres y 7 bebidas estándar por semana para mujeres (una bebida estándar se define como 360 ml de cerveza o 150 mL de vino o 45 mL de licores destilados al 40%, como ron, whisky, brandy, etc.)
- Historial o evidencia de consumo de alcohol o productos que contienen alcohol y no puede abstenerse durante al menos 48 horas antes del check-in en el Período 1 y continuó durante toda la duración del estudio o la prueba de alcoholemia muestra un resultado positivo. En caso de que el resultado de la prueba de alcohol en el aliento represente el rango de concentración de alcohol de 1 a 10 mg% de concentración de alcohol en sangre (BAC) y el médico considere cuidadosamente que el valor proviene de otras razones, no del comportamiento de consumo de alcohol de los sujetos, la prueba se realizará. repetir dos veces por separado, no más de 10 minutos. Se debe utilizar el resultado de la última vez para determinar la elegibilidad del sujeto, que debe ser 0 mg% BAC.
- Historial o evidencia de consumo habitual de té, café, xantina o productos que contienen cafeína y no puede abstenerse durante al menos 48 horas antes del check-in en el Período 1 y continuó durante toda la duración del estudio.
- Historial o evidencia de ejercicio extenuante y no puede abstenerse durante al menos 48 horas antes del check-in en el Período 1 y continuó durante toda la duración del estudio.
- Consumir o beber jugo de pomelo, naranja o pomelo o sus suplementos/productos que contienen y no puede abstenerse durante al menos 7 días antes del registro en el Período 1 y continuar durante toda la duración del estudio.
- Uso de medicamentos recetados o sin receta (p. ej. paracetamol, inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej. itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina), inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej. nelfinavir), ciclosporina, estatinas, fibratos, gemfibrozilo, daptomicina, niacina, ácido fusídico, etc.), medicamentos o suplementos a base de hierbas (p. ej. Hipérico), vitaminas o minerales (p. ej. hierro) o suplementos dietéticos dentro de los 14 días anteriores al registro en el Período 1 y continuaron durante toda la duración del estudio
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 90 días anteriores al registro en el Período 1 (excepto los sujetos que abandonaron o se retiraron del estudio anterior antes de la dosificación del Período 1) o aún participa en el ensayo clínico o participa en otros ensayos clínicos durante inscripción en este estudio
- Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 1 unidad (1 unidad equivale a 350-450 ml de sangre) dentro de los 90 días anteriores al registro en el Período 1 o durante la inscripción
- Sujetos con acceso venoso deficiente o intolerantes a la venopunción.
- No desea o no puede cumplir con el programa de visitas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio hasta el final del estudio.
- Incapacidad para comunicarse bien (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente, enfermedad psiquiátrica o función cerebral deficiente) que puede afectar la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito o cooperar con el equipo clínico
- Sujetos que sean empleados de International Bio Service Co., Ltd. o patrocinadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tabletas de amlodipino y valsartán USP 10/160 mg, luego Exforge® 10/160 mg
Los participantes recibieron por primera vez amlodipino y valsartán tableta USP 10/160 mg 1 tableta (producto de prueba) en ayunas. Después de un período de lavado de 21 días, luego recibieron una tableta de Exforge® 10/160 mg (producto de referencia) en ayunas.
|
Amlodipino 10 mg y valsartán 160 mg
Otros nombres:
Amlodipino 10 mg y valsartán 160 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Exforge® 10/160 mg, luego tabletas de amlodipino y valsartán USP 10/160 mg
Los participantes recibieron primero Exforge® 10/160 mg tableta 1 tableta (producto de referencia) en ayunas. Después de un período de lavado de 21 días, recibieron tabletas de amlodipino y valsartán USP 10/160 mg (producto de prueba) en ayunas.
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Amlodipino 10 mg y valsartán 160 mg
Otros nombres:
Amlodipino 10 mg y valsartán 160 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bioequivalencia basada en el período Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas post dosis en cada tratamiento
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Bioequivalencia basada en el período Cmax
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Hasta 72 horas post dosis en cada tratamiento
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Bioequivalencia basada en parámetros AUC
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas post dosis en cada tratamiento
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Bioequivalencia basada en parámetros AUC
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Hasta 72 horas post dosis en cada tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Porranee Puranajoti, Prof., International Bio service
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Valsartán
- Combinación de medicamentos de amlodipina y valsartán
Otros números de identificación del estudio
- BE22-041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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