Diacerein 50 mg -kapselin bioekvivalenssitutkimus terveillä thaimaalaisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet thaimaalaiset mies- tai naispuoliset 18–55-vuotiaat
2. Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2
3. Normaalit laboratorioarvot, mukaan lukien elintoiminnot ja fyysinen tutkimus, kaikille parametreille kliinisissä laboratoriotutkimuksissa seulonnan yhteydessä. Lääkäri harkitsee huolellisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia normaalista tai vertailualueesta yksittäistapauksina, jotka dokumentoidaan tutkimustiedostoissa ennen tutkittavan rekisteröintiä. tässä tutkimuksessa.
4. Ei-raskaana oleva nainen (negatiivinen raskaustesti) ja ei tällä hetkellä imetä

5. Naispuoliset koehenkilöt pidättäytyvät joko hormonaalisista ehkäisymenetelmistä (mukaan lukien oraaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, progestiini-subdermaaliset implantit, progesteronia vapauttavat IUD:t, postcoitaaliset ehkäisymenetelmät) tai hormonikorvaushoitoa vähintään 28 päivää ennen lähtöselvitystä jaksolla 1. Injektoitavat ehkäisyvälineet, esim. Depo-Provera® lopetetaan vähintään 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1. Tutkittavat suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia, kalvoa, vaahtoja, hyytelöitä tai raittiutta vähintään 14 päivän ajan ennen tarkastusta. -sisään jaksolla 1 7 päivään jakson 2 tutkimuksen päättymisen jälkeen. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1:

   • Postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi tai
   • Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) vähintään 6 kuukautta
6. Mieshenkilöt, jotka haluavat tai pystyvät käyttämään tehokasta ehkäisyä esim. kondomi tai raittius sisäänkirjautumisen jälkeen jaksolla 1 aina 7 päivään tutkimusjakson 2 päättymisen jälkeen.
7. on vapaaehtoisesti antanut tutkittavan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (allekirjoitettu ja päivätty) ennen tähän tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys diasereiinille tai reiini- tai antrakinonijohdannaisille tai jollekin apuaineelle
2. Anamneesi tai näyttöä kliinisesti merkittävistä munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai hematologisista (esim. anemia), endokriininen (esim. hypo-/hypertyreoosi, diabetes), keuhko- tai hengityselimistö (esim. astma), sydän- ja verisuonijärjestelmä (esim. hypo-/hypertensio), psykiatriset, neurologiset (esim. kohtaukset), allergiset sairaudet (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus
3. Sinulla on korkea riski saada koronavirustartunta riskinarviointikyselyn perusteella tai diagnosoitu vahvistettuna COVID-19-tapauksena
4. Historia COVID-19-rokotteen antamisesta 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista kullakin jaksolla.
5. Enterokolisten häiriöiden, kuten ärtyvän paksusuolen, historia tai näyttöä
6. Aiempi tai näyttö tulehduksellisesta suolistosairaudesta (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), suolitukos tai pseudotukos, tuntemattomasta syystä johtuvat kivuliaat vatsan oireyhtymät
7. Aiempi tai näyttö vakavasta maksasairaudesta
8. Aiemmat tai todisteet galaktoosi-intoleranssista, Lapp-laktaasin puutteesta tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriöstä
9. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
10. Tabletin tai kapselin nielemisongelmia
11. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, esim. mahalaukun poisto, enterektomia, gastriitti tai pohjukaissuolen tai mahahaava, muu kuin umpilisäkkeen poisto
12. Aiempi ripuli, oksentelu tai nestehukka 24 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista kullakin ajanjaksolla
13. Huumeiden väärinkäytön historia tai todisteet tai virtsanäytteen tutkimukset osoittavat positiivisen huumeiden (morfiinin, marihuanan tai metamfetamiinin) testin
14. Verinäytteellä tehdyssä tutkimuksessa seulontalaboratoriotestissä kaliumtaso on alle 3,5 tai yli 5,0 mmol/l.
15. eGFR (CKD-EPI) < 50 ml/min/1,73 m2 seerumin kreatiniinitulosten perusteella, seulontalaboratoriotestissä tai ilmoittautumisen yhteydessä
16. Epänormaali maksan toiminta, ≥1,5 kertaa ALAT-, ASAT- tai bilirubiinitasojen viitealueen yläraja seulontalaboratoriotestissä
17. Verinäytteellä tehty tutkimus osoittaa positiivisen HBsAg-testin
18. Aiempia tai todisteita tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta käytöstä, eikä hän voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkuu koko tutkimuksen ajan
19. Alkoholismi tai alkoholin haitallinen käyttö (alle 2 vuotta) tai todisteita alkoholismista tai alkoholin haitallisesta käytöstä (alle 2 vuotta), ts. alkoholin kulutus yli 14 standardijuomaa viikossa miehillä ja 7 vakiojuomaa viikossa naisilla (normaali juoma määritellään 360 ml:ksi olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml 40 % tislattua alkoholijuomaa, kuten rommia, viskiä, ​​konjakkia jne.)

20. Alkoholin tai alkoholia sisältävien tuotteiden käyttöhistoria tai näyttöä, eikä hän voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkuu koko tutkimuksen ajan tai alkoholin hengitystesti näyttää positiivisen tuloksen. Alkoholin hengitystestin tulos edustaa alkoholipitoisuusalue 1

    - 10 mg% BAC ja lääkäri harkitsee tarkasti, että arvo tuli muista syistä, ei koehenkilöiden alkoholinkäyttökäyttäytymisestä, testi toistetaan kaksi kertaa erikseen, enintään 10 minuuttia. Viimeisen kerran tulosta tulee käyttää koehenkilön kelpoisuusperusteena, jonka tulee olla 0 mg%BAC.

21. Aiempia tai todisteita teen, kahvin, ksantiinia tai kofeiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta kulutuksesta, eikä hän voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkui koko tutkimuksen ajan
22. Kulu tai juo greipin tai appelsiinin tai pomelon mehua tai sitä lisäravinteita/sisältää tuotteita, etkä saa olla pidättäytymättä vähintään 7 päivää ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkuu koko tutkimuksen ajan
23. Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden käyttö (esim. parasetamoli, digoksiini, digitoksiini, amoksisilliini/klavulaanihappo, muut antibiootit, diureetit, sydänglykosidit, laksatiivit, antasidit ja kemoterapia), kasviperäiset lääkkeet tai lisäravinteet (esim. mäkikuisma), vitamiinit tai kivennäisaineet (esim. rauta) tai ravintolisät 14 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkettiin koko tutkimuksen ajan
24. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivää ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1 (lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka keskeyttävät edellisen tutkimuksen tai vetäytyivät siitä ennen jakson 1 annostelua) tai osallistuvat edelleen kliiniseen tutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin kauden 1 aikana. ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
25. Verenluovutus tai verenmenetys ≥ 1 yksikkö (1 yksikkö vastaa 350-450 ml verta) 90 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 tai ilmoittautumisen aikana
26. Potilaat, joilla on huono laskimopääsy tai jotka eivät siedä laskimopunktiota
27. Ei halua tai pysty noudattamaan käyntiaikataulua, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä tutkimuksen loppuun asti
28. Kyvyttömyys kommunikoida hyvin (esim. kieliongelma, huono henkinen kehitys, psykiatrinen sairaus tai huono aivotoiminta), jotka voivat heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai tehdä yhteistyötä kliinisen tiimin kanssa