Исследование биоэквивалентности капсулы диацереина 50 мг на здоровых тайских добровольцах

Критерии включения:

1. Здоровые тайские мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2.
3. Нормальные лабораторные показатели, включая показатели жизнедеятельности и физикальное обследование, для всех параметров клинических лабораторных исследований при скрининге. Любые отклонения от нормального или референтного диапазона будут тщательно рассматриваться врачом как клинически значимые как отдельные случаи, документированные в файлах исследования до включения субъекта в исследование. в этом исследовании.
4. Небеременная женщина (тест на беременность отрицательный) и в настоящее время не кормит грудью

5. Субъекты женского пола воздерживаются от гормональных методов контрацепции (включая пероральные или трансдермальные контрацептивы, инъекционный прогестерон, подкожные имплантаты прогестина, прогестерон-высвобождающие ВМС, посткоитальные методы контрацепции) или заместительной гормональной терапии в течение как минимум 28 дней до регистрации в периоде 1. Инъекционные контрацептивы, например. Прием препарата Депо-Провера® будет прекращен по крайней мере за 6 месяцев до регистрации в периоде 1. Субъекты соглашаются использовать приемлемые негормональные методы контрацепции, такие как презерватив, диафрагма, пены, желе или воздерживаться в течение как минимум 14 дней до проверки. -вход в период 1 до истечения 7 дней после окончания обучения в периоде 2. Субъекты женского пола с недетородным потенциалом должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев до регистрации в периоде 1:

   • Постменопауза в течение не менее 1 года или
   • Хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) не менее 6 месяцев.
6. Субъекты мужского пола, желающие или способные использовать эффективные противозачаточные средства, например презерватив или воздержание после регистрации в Периоде 1 до истечения 7 дней после окончания обучения в Периоде 2.
7. Добровольно дали письменное информированное согласие (подписанное и датированное) субъектом до участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Аллергические реакции или повышенная чувствительность к диацереину, реину, производным антрахинона или к любому из вспомогательных веществ в анамнезе.
2. Анамнез или доказательства клинически значимых заболеваний почек, печени, желудочно-кишечного тракта, гематологических (например, анемия), эндокринная (например, гипо-/гипертиреоз, диабет), легочные или респираторные (например, астма), сердечно-сосудистые (например, гипо-/гипертензия), психиатрические, неврологические (например, судороги), аллергические заболевания (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема дозы) или любое серьезное продолжающееся хроническое заболевание.
3. Имеют высокий риск заражения коронавирусом на основании анкеты оценки риска или диагностированы как подтвержденный случай COVID-19.
4. История введения вакцины против COVID-19 в течение 30 дней до регистрации в каждом периоде.
5. Анамнез или признаки кишечных нарушений, таких как раздраженная толстая кишка.
6. Анамнез или признаки воспалительного заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона), кишечная непроходимость или псевдонепроходимость, болезненные абдоминальные синдромы неустановленной этиологии.
7. Анамнез или признаки тяжелого заболевания печени
8. В анамнезе или признаки непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозо-галактозы.
9. Чувствительность к гепарину или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
10. Проблемы с глотанием таблетки или капсулы в анамнезе
11. Любое состояние, возможно влияющее на всасывание лекарственного средства, например: гастрэктомия, энтерэктомия, гастрит или язва двенадцатиперстной кишки или желудка, кроме аппендэктомии
12. Диарея, рвота или обезвоживание в анамнезе в течение 24 часов до регистрации в каждом периоде.
13. Анамнез или данные о наркозависимости или исследование образца мочи показывают положительный результат теста на злоупотребление наркотиками (морфином, марихуаной или метамфетамином)
14. При исследовании крови при скрининговом лабораторном исследовании уровень калия менее 3,5 или более 5,0 ммоль/л.
15. Иметь рСКФ (CKD-EPI) < 50 мл/мин/1,73. m2 на основе результатов креатинина сыворотки, при скрининговом лабораторном тесте или во время регистрации
16. Нарушение функции печени, в ≥1,5 раза превышающее верхнюю границу нормы для уровней АЛТ, АСТ или билирубина при скрининговом лабораторном тесте.
17. Исследование образца крови показало положительный тест на HBsAg.
18. История или доказательства привычного употребления табака или никотинсодержащих продуктов и невозможность воздерживаться от него в течение как минимум 48 часов до регистрации в периоде 1 и продолжать в течение всего периода исследования.
19. История или доказательства алкоголизма или вредного употребления алкоголя (менее 2 лет), т.е. потребление алкоголя более 14 стандартных порций в неделю для мужчин и 7 стандартных порций в неделю для женщин (стандартная порция определяется как 360 мл пива или 150 мл вина или 45 мл 40% дистиллированных спиртных напитков, таких как ром, виски, бренди и т. д.)

20. В анамнезе или доказательства употребления алкоголя или спиртосодержащих продуктов и невозможность воздерживаться в течение как минимум 48 часов до регистрации в периоде 1 и продолжаться в течение всего периода исследования, или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе показывает положительный результат. В случае теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе результат представляет собой диапазон концентрации спирта 1

    - 10 мг% BAC, и врач тщательно учитывает, что значение получено по другим причинам, а не из-за алкогольного поведения субъектов, тест будет повторен два раза отдельно, не более 10 минут. Для определения приемлемости субъекта следует использовать результат последнего раза, который должен составлять 0 мг% BAC.

21. История или свидетельства привычного употребления чая, кофе, продуктов, содержащих ксантин или кофеин, и невозможность воздерживаться от него в течение как минимум 48 часов до регистрации в периоде 1 и продолжать в течение всего периода исследования.
22. Употребляйте или пейте сок грейпфрута, апельсина или помело или его добавку/содержащие продукты и не можете воздерживаться в течение как минимум 7 дней до регистрации в периоде 1 и продолжайте в течение всего периода исследования.
23. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов (например, парацетамол, дигоксин, дигитоксин, амоксициллин/клавулановая кислота, другие антибиотики, диуретики, сердечные гликозиды, слабительные препараты, антациды и химиотерапия), растительные препараты или добавки (например, зверобой), витамины или минералы (например. железо) или пищевые добавки в течение 14 дней до регистрации в периоде 1 и продолжались в течение всего периода исследования.
24. Принимали участие в других клинических исследованиях в течение 90 дней до регистрации в Периоде 1 (за исключением субъектов, которые выбыли из предыдущего исследования или отказались от него до введения дозы в Периоде 1) или все еще участвуют в клиническом исследовании или участвуют в других клинических исследованиях во время участие в этом исследовании
25. Донорство крови или кровопотеря ≥ 1 единицы (1 единица равна 350–450 мл крови) в течение 90 дней до регистрации в период 1 или во время регистрации
26. Субъекты с плохим венозным доступом или непереносимостью венепункции.
27. Нежелание или неспособность соблюдать график посещений, план лечения и другие процедуры исследования до окончания исследования.
28. Неспособность хорошо общаться (т. языковая проблема, плохое умственное развитие, психиатрическое заболевание или плохая мозговая функция), которые могут ухудшить способность давать письменное информированное согласие или сотрудничать с клинической командой.