Bioækvivalensundersøgelse af Diacerein 50 mg kapsel hos sunde thailandske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde thailandske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
2. Kropsmasseindeks mellem 18,5 til 30,0 kg/m2
3. Normale laboratorieværdier, herunder vitale tegn og fysisk undersøgelse, for alle parametre i kliniske laboratorietests ved screening. Eventuelle abnormiteter fra normal- eller referenceområdet vil nøje blive betragtet som klinisk relevante af lægen som individuelle tilfælde, dokumenteret i undersøgelsesfiler før indskrivning af forsøgspersonen i dette studie.
4. Ikke-gravid kvinde (negativ graviditetstest) og ikke i øjeblikket ammer

5. Kvindelige forsøgspersoner afholder sig fra enten hormonelle præventionsmetoder (herunder orale eller transdermale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigivende spiraler, postcoitale præventionsmetoder) eller hormonsubstitutionsterapi i mindst 28 dage før check-in i periode 1. Injicerbare præventionsmidler f.eks. Depo-Provera® vil blive afbrudt mindst 6 måneder før check-in i periode 1. Forsøgspersoner accepterer at bruge acceptable ikke-hormonelle præventionsmetoder såsom kondom, mellemgulv, skum, gelé eller abstinens i mindst 14 dage før kontrol -ind i periode 1 indtil 7 dage efter afslutningen af ​​studiet i periode 2. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst et af følgende kriterier før check-in i periode 1:

   • Postmenopausal i mindst 1 år eller
   • Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) mindst 6 måneder
6. Mandlige forsøgspersoner, der er villige eller i stand til at bruge effektivt præventionsmiddel, f.eks. kondom eller abstinens efter indtjekning i periode 1 indtil 7 dage efter afslutning af studiet i periode 2.
7. Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) af forsøgspersonen før deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for diacerein eller rhein eller anthraquinon-derivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne
2. Anamnese eller tegn på klinisk signifikant nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske (f. anæmi), endokrin (f.eks. hypo-/hyperthyreoidea, diabetes), pulmonal eller respiratorisk (f.eks. astma), kardiovaskulær (f.eks. hypo-/hypertension), psykiatrisk, neurologisk (f.eks. krampeanfald), allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) eller enhver betydelig igangværende kronisk medicinsk sygdom
3. Har høj risiko for coronavirusinfektion baseret på risikovurderingsspørgeskema eller diagnosticeret som bekræftet tilfælde af COVID-19
4. Historik om administration af COVID-19-vaccine inden for 30 dage før check-in i hver periode.
5. Anamnese eller tegn på enterokoliske forstyrrelser såsom irritabel tyktarm
6. Anamnese eller tegn på inflammatorisk tarmsygdom (f. colitis ulcerosa, Crohns sygdom), intestinal obstruktion eller pseudo-obstruktion, smertefulde abdominale syndromer af ubestemt årsag
7. Anamnese eller tegn på alvorlig leversygdom
8. Anamnese eller tegn på galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucosegalactosemalabsorption
9. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
10. Historie med problemer med at sluge tablet eller kapsel
11. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, f.eks. gastrectomi, enterektomi, gastritis eller duodenal eller gastrisk ulceration bortset fra blindtarmsoperation
12. Anamnese med diarré eller opkastning eller dehydrering inden for 24 timer før check-in i hver periode
13. Historie eller bevis for stofmisbruger eller undersøgelse med urinprøve viser en positiv test for stofmisbrug (morfin, marihuana eller metamfetamin)
14. Undersøgelse med blodprøve viser et niveau af kalium mindre end 3,5 eller mere end 5,0 mmol/L ved screening laboratorietest.
15. Har eGFR (CKD-EPI) < 50 ml/min/1,73 m2 baseret på serum kreatinin resultater, ved screening laboratorieprøven eller under indskrivning
16. Unormal leverfunktion, ≥1,5 gange den øvre normalgrænse for referenceområdet for ALAT, ASAT eller bilirubin ved screening laboratorietest
17. Undersøgelse med blodprøve viser positiv test for HBsAg
18. Historie eller bevis for sædvanlig brug af tobak eller nikotinholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed
19. Historie eller tegn på alkoholisme eller skadelig brug af alkohol (mindre end 2 år), dvs. alkoholforbrug på mere end 14 standarddrikke om ugen for mænd og 7 standarddrikke om ugen for kvinder (En standarddrik er defineret som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destilleret spiritus, såsom rom, whisky, brandy osv.)

20. Anamnese eller bevis for alkoholforbrug eller alkoholholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed eller alkoholudåndingstest viser positivt resultat. I tilfælde af alkoholudåndingstest repræsenterer resultatet alkoholkoncentrationsområdet på 1

    - 10 mg% BAC og lægen overvejer nøje, at værdien kom af andre årsager, ikke fra forsøgspersonernes alkoholdrikkeadfærd, testen vil blive gentaget to gange separat, ikke mere end 10 minutter. Resultatet af sidste gang skal bruges til emnets berettigelse, som skal være 0 mg% BAC.

21. Historie eller tegn på sædvanligt forbrug af te, kaffe, xanthin eller koffeinholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed
22. Indtag eller drik juice af grapefrugt eller appelsin eller pomelo eller dets tilskud/holdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 7 dage før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed
23. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (f.eks. paracetamol, digoxin, digitoxin, amoxicillin/clavulansyre, andre antibiotika, diuretika, hjerteglykosider, afføringsmidler, antacida og kemoterapi), naturlægemidler eller kosttilskud (f.eks. perikon), vitaminer eller mineraler (f.eks. jern) eller kosttilskud inden for 14 dage før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed
24. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 90 dage før check-in i periode 1 (undtagen for de forsøgspersoner, der droppede ud eller trak sig fra den tidligere undersøgelse før periode 1 dosering) eller stadig deltager i det kliniske forsøg eller deltager i andre kliniske forsøg under optagelse i dette studie
25. Bloddonation eller blodtab ≥ 1 enhed (1 enhed er lig med 350-450 ml blod) inden for 90 dage før check-in i periode 1 eller under tilmelding
26. Personer med dårlig veneadgang eller intolerante over for venepunktur
27. Uvillig eller ude af stand til at overholde tidsplanen for besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
28. Manglende evne til at kommunikere godt (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling, psykiatrisk sygdom eller dårlig cerebral funktion), der kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke eller samarbejde med klinisk team