Bioekvivalensstudie av Diacerein 50 mg kapsel hos friska thailändska volontärer

Inklusionskriterier:

1. Friska thailändska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år
2. Kroppsmassaindex mellan 18,5 till 30,0 kg/m2
3. Normala laboratorievärden, inklusive vitala tecken och fysisk undersökning, för alla parametrar i kliniska laboratorietester vid screening. Eventuella avvikelser från normal- eller referensintervallet kommer noggrant att övervägas kliniskt relevanta av läkaren som individuella fall, dokumenterade i studiefiler innan försökspersonen registreras i den här studien.
4. Icke-gravid kvinna (negativt graviditetstest) och ammar inte för närvarande

5. Kvinnliga försökspersoner avstår från antingen hormonella preventivmetoder (inklusive orala eller transdermala preventivmedel, injicerbart progesteron, subdermala progestinimplantat, progesteronfrisättande spiral, postkoital preventivmetod) eller hormonersättningsterapi i minst 28 dagar före incheckning i period 1. Injicerbara preventivmedel t.ex. Depo-Provera® kommer att avbrytas minst 6 månader före incheckning i period 1. Försökspersonerna samtycker till att använda acceptabla icke-hormonella preventivmedel såsom kondom, diafragma, skum, gelé eller avhållsamhet i minst 14 dagar före kontroll -in i period 1 till 7 dagar efter avslutad studie i period 2. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste uppfylla minst ett av följande kriterier innan de checkar in i period 1:

   • Postmenopausal i minst 1 år eller
   • Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) minst 6 månader
6. Manliga försökspersoner som vill eller kan använda effektivt preventivmedel t.ex. kondom eller abstinens efter incheckning i period 1 till 7 dagar efter avslutad studie i period 2.
7. Har frivilligt gett skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat) av försökspersonen innan han deltog i denna studie

Exklusions kriterier:

1. Anamnes med allergisk reaktion eller överkänslighet mot diacerein eller rhein eller antrakinonderivat eller mot något av hjälpämnena
2. Historik eller tecken på kliniskt signifikanta njurar, lever, gastrointestinala, hematologiska (t.ex. anemi), endokrin (t.ex. hypo-/hypertyreos, diabetes), pulmonell eller respiratorisk (t.ex. astma), kardiovaskulär (t.ex. hypo-/hypertoni), psykiatrisk, neurologisk (t.ex. anfall), allergisk sjukdom (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) eller någon betydande pågående kronisk medicinsk sjukdom
3. Har hög risk för coronavirusinfektion baserat på riskbedömningsfrågeformulär eller diagnostiserats som bekräftat fall av covid-19
4. Historik om administrering av covid-19-vaccin inom 30 dagar före incheckning under varje period.
5. Historik eller tecken på enterokolstörningar såsom irritabel tjocktarm
6. Historik eller tecken på inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom), intestinal obstruktion eller pseudo-obstruktion, smärtsamma buksyndrom av obestämd orsak
7. Historik eller tecken på allvarlig leversjukdom
8. Historik eller tecken på galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption
9. Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni
10. Historik med problem med att svälja tablett eller kapsel
11. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen, t.ex. gastrectomy, enterektomi, gastrit eller duodenal eller gastrisk ulceration annat än blindtarmsoperation
12. Historik av diarré eller kräkningar eller uttorkning inom 24 timmar före incheckning under varje period
13. Historik eller bevis på narkotikamissbrukare eller utredning med urinprov visar ett positivt test för missbruk (morfin, marijuana eller metamfetamin)
14. Undersökning med blodprov visar en kaliumnivå på mindre än 3,5 eller mer än 5,0 mmol/L vid screeninglaboratorietest.
15. Har eGFR (CKD-EPI) < 50 ml/min/1,73 m2 baserat på serumkreatininresultat, vid screeninglaboratorietestet eller under inskrivningen
16. Onormal leverfunktion, ≥1,5 gånger övre normalgränsen för referensintervallet för ALAT-, ASAT- eller bilirubinnivåer vid screeninglaboratorietest
17. Utredning med blodprov visar positivt test för HBsAg
18. Historik eller bevis för vanemässig användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin och kan inte avstå i minst 48 timmar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet
19. Historik eller bevis på alkoholism eller skadlig användning av alkohol (mindre än 2 år), dvs alkoholkonsumtion av mer än 14 standarddrycker per vecka för män och 7 standarddrycker per vecka för kvinnor (En standarddryck definieras som 360 ml öl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destillerad sprit, såsom rom, whisky, konjak, etc.)

20. Historik eller bevis på alkoholkonsumtion eller alkoholhaltiga produkter och kan inte avstå i minst 48 timmar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet eller alkoholutandningstest visar positivt resultat. alkoholkoncentrationsintervallet 1

    - 10 mg% BAC och läkaren överväger noggrant att värdet kom från andra skäl, inte från försökspersoners alkoholdrickande beteende, testet kommer att upprepas två gånger separat, inte mer än 10 minuter. Resultatet av den senaste tiden ska användas för försökspersonens behörighet som måste vara 0 mg% BAC.

21. Historik eller bevis på vanemässig konsumtion av produkter innehållande te, kaffe, xantin eller koffein och kan inte avstå i minst 48 timmar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet
22. Konsumera eller drick juice av grapefrukt eller apelsin eller pomelo eller dess tillskott/innehållande produkter och kan inte avstå i minst 7 dagar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet
23. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (t.ex. paracetamol, digoxin, digitoxin, amoxicillin/klavulansyra, andra antibiotika, diuretika, hjärtglykosider, laxerande läkemedel, antacida och kemoterapi), växtbaserade läkemedel eller kosttillskott (t.ex. johannesört), vitaminer eller mineraler (t.ex. järn) eller kosttillskott inom 14 dagar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet
24. Deltog i andra kliniska prövningar inom 90 dagar före incheckning i period 1 (förutom de försökspersoner som hoppade av eller drog sig ur den tidigare studien före doseringen av period 1) eller fortfarande deltar i den kliniska prövningen eller deltar i andra kliniska prövningar under anmälan till denna studie
25. Blodgivning eller blodförlust ≥ 1 enhet (1 enhet är lika med 350-450 ml blod) inom 90 dagar före incheckning i period 1 eller under inskrivning
26. Patienter med dålig venåtkomst eller intoleranta mot venpunktion
27. Ovillig eller oförmögen att följa schemat för besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer fram till slutet av studien
28. Oförmåga att kommunicera bra (dvs. språkproblem, dålig mental utveckling, psykiatrisk sjukdom eller dålig hjärnfunktion) som kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke eller samarbeta med kliniskt team