Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyn vähentämisen kliininen arviointi optimoidun turvallisuuden takaamiseksi (CERROS)

keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Angiowave Imaging
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voiko redusoitu säteilyprotokolla (RRP), jossa angiogrammit hankitaan erittäin pienillä säteilyannoksilla ja sitten käsitellään spatiotemporaalisella tehostusohjelmistolla, tuottaa samanlaatuisia angiografisia kuvia kuin standarditekniikat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon angiografia on olennainen diagnostinen työkalu sepelvaltimotaudin, joka on maailmanlaajuisesti johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, esiintymisen ja vakavuuden määrittämiseksi. Vaikka sepelvaltimon angiografian perustekniikat ovat pysyneet muuttumattomina, lääketieteellisen kuvantamisen alalla on tapahtunut merkittäviä edistysaskeleita laitteistoissa ja ohjelmistoissa, mikä tarjoaa uusia mahdollisuuksia sepelvaltimoiden visualisoinnin parantamiseen, parempaan diagnostiseen tarkkuuteen sekä potilaiden ja henkilökunnan turvallisuuden parantamiseen. Säteilyn käyttö sepelvaltimon angiografian aikana, joka on välttämätöntä kuvan saamiseksi, kuitenkin altistaa potilaat, lääkärit ja henkilökunnan mahdollisille riskeille, kuten säteilyn aiheuttamille kudosvaurioille ja lisääntyneelle pitkäaikaiselle syöpäriskille. Vaikka yksittäisten katetrointitoimenpiteiden aikana saamistaan ​​suhteellisen pienistä säteilyannoksista johtuvat potilaiden riskit ovat minimaaliset, työperäisen säteilyaltistuksen kumulatiiviset riskit ovat suurempia lääkäreillä ja henkilökunnalla, jotka altistuvat toistuvasti hajasäteilylle päivittäin ja kertyvät koko ajan. vuosia työskennellyt katetrointilaboratoriossa. Tämä työperäinen säteilyaltistus on yhdistetty lääkäreiden ja henkilökunnan lisääntyneeseen kaihiin, ennenaikaiseen ateroskleroosiin ja tiettyihin syöpiin. Siksi on kiireellisesti tutkittava strategioita sepelvaltimoiden angiografiassa käytettyjen säteilyannosten minimoimiseksi vaarantamatta sepelvaltimotaudin havaitsemisen diagnostista tarkkuutta.

Viimeaikaiset edistysaskeleet laskentatehossa ja kuvankäsittelyalgoritmeissa tarjoavat mahdollisuuksia sepelvaltimon angiografiassa käytettävien säteilyannosten huomattavaan vähentämiseen. Eräs tällainen edistysaskel on spatiotemporaalinen parannuskäsittely (STEP), joka parantaa aikasekvensoitujen angiografisten tietojen signaali-kohinasuhdetta ja parantaa verisuonirakenteen näkyvyyttä. Tällä innovatiivisella STEP-tekniikalla on lupaus minimoida potilaan ja käyttäjän säteilyaltistus säilyttäen samalla riittävän kuvanlaadun. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia uudenlaista strategiaa säteilyannoksen pienentämiseksi ja tietojenkäsittelyyn sepelvaltimon angiografiassa. Tämä pilottitutkimus suoritetaan potilailla, joille tehdään kliinisesti indikoitu diagnostinen sepelvaltimon angiografia.

Tutkimuksessa verrataan ultramatalilla säteilyannoksilla saatuja ja spatiotemporaalisella tehostusohjelmistolla (STEP-angiogrammeilla) käsiteltyjä angiogrammeja normaaleihin säteilyannosasetuksilla ja ilman lisäkäsittelyä saatuihin hoitoangiogrammeihin (SOC-angiogrammeihin). Tavoitteena on arvioida offline-tilassa, ovatko matalan säteilyn STEP-angiogrammit yhtä diagnostista laatua kuin SOC-angiogrammit. Tulevissa tutkimuksissa STEP-ohjelmistoa testataan kliinisessä ympäristössä, jotta voidaan arvioida, miten ohjelmisto voi parantaa potilasturvallisuutta, parantaa hoidon yleistä laatua, edistää vastuullista säteilyn käyttöä sepelvaltimoiden angiografiassa sekä vähentää lääkäreiden työperäisiä säteilyannoksia. ja katetrointilaboratorion henkilökunta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla epäillään olevan sepelvaltimotauti (CAD), joille tehdään diagnostinen sepelvaltimoangiografia joko mahdollisen perkutaanisen sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai ilman sitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarkoitettu kliinisesti indikoituun sepelvaltimon angiografiaan
  • ≥18 vuoden ikä
  • Ei raskaana
  • englantia puhuva
  • Ei vangittu
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaamisesti tai sähköisesti epävakaa.
  • Indikaatio sepelvaltimon angiografiaan on ilmaantunut, mukaan lukien sydäninfarkti ST-segmentin nousulla
  • Sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia
  • eGFR <60
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • BMI 45 tai suurempi
  • Mikä tahansa muu tekijä, jonka tutkija kokee lisäävän potilaan riskiä tai muutoin tekemään potilaan sopimattomaksi osallistumaan protokollaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Segmenttitason halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (%DS)
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
Segmenttitason kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia (QCA) halkaisijan ahtauman prosentuaalisen määritys (%DS)
Periproceduraalinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahtauman vakavuus
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
Sopimus lukijapäätöksestä lievän / keskivaikean / vaikean ahtauman segmenttitason tunnistamisessa
Periproceduraalinen
Diagnostinen laatu
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
Prosenttiosuus sepelvaltimon segmenteistä, jotka on laadullisesti määritetty riittävän diagnostisen kuvanlaadun omaaviksi
Periproceduraalinen
Säteilyannos - SOC
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
Säteilyannos (ilmakerma ja annosaluetulo) SOC-angiogrammeille
Periproceduraalinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aram Salzman, Angiowave Imaging
  • Opintojohtaja: Sean Madden, PhD, Angiowave Imaging
  • Päätutkija: Ryan Madder, MD, Corewell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden sisällä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa