- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06348875
Säteilyn vähentämisen kliininen arviointi optimoidun turvallisuuden takaamiseksi (CERROS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon angiografia on olennainen diagnostinen työkalu sepelvaltimotaudin, joka on maailmanlaajuisesti johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, esiintymisen ja vakavuuden määrittämiseksi. Vaikka sepelvaltimon angiografian perustekniikat ovat pysyneet muuttumattomina, lääketieteellisen kuvantamisen alalla on tapahtunut merkittäviä edistysaskeleita laitteistoissa ja ohjelmistoissa, mikä tarjoaa uusia mahdollisuuksia sepelvaltimoiden visualisoinnin parantamiseen, parempaan diagnostiseen tarkkuuteen sekä potilaiden ja henkilökunnan turvallisuuden parantamiseen. Säteilyn käyttö sepelvaltimon angiografian aikana, joka on välttämätöntä kuvan saamiseksi, kuitenkin altistaa potilaat, lääkärit ja henkilökunnan mahdollisille riskeille, kuten säteilyn aiheuttamille kudosvaurioille ja lisääntyneelle pitkäaikaiselle syöpäriskille. Vaikka yksittäisten katetrointitoimenpiteiden aikana saamistaan suhteellisen pienistä säteilyannoksista johtuvat potilaiden riskit ovat minimaaliset, työperäisen säteilyaltistuksen kumulatiiviset riskit ovat suurempia lääkäreillä ja henkilökunnalla, jotka altistuvat toistuvasti hajasäteilylle päivittäin ja kertyvät koko ajan. vuosia työskennellyt katetrointilaboratoriossa. Tämä työperäinen säteilyaltistus on yhdistetty lääkäreiden ja henkilökunnan lisääntyneeseen kaihiin, ennenaikaiseen ateroskleroosiin ja tiettyihin syöpiin. Siksi on kiireellisesti tutkittava strategioita sepelvaltimoiden angiografiassa käytettyjen säteilyannosten minimoimiseksi vaarantamatta sepelvaltimotaudin havaitsemisen diagnostista tarkkuutta.
Viimeaikaiset edistysaskeleet laskentatehossa ja kuvankäsittelyalgoritmeissa tarjoavat mahdollisuuksia sepelvaltimon angiografiassa käytettävien säteilyannosten huomattavaan vähentämiseen. Eräs tällainen edistysaskel on spatiotemporaalinen parannuskäsittely (STEP), joka parantaa aikasekvensoitujen angiografisten tietojen signaali-kohinasuhdetta ja parantaa verisuonirakenteen näkyvyyttä. Tällä innovatiivisella STEP-tekniikalla on lupaus minimoida potilaan ja käyttäjän säteilyaltistus säilyttäen samalla riittävän kuvanlaadun. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia uudenlaista strategiaa säteilyannoksen pienentämiseksi ja tietojenkäsittelyyn sepelvaltimon angiografiassa. Tämä pilottitutkimus suoritetaan potilailla, joille tehdään kliinisesti indikoitu diagnostinen sepelvaltimon angiografia.
Tutkimuksessa verrataan ultramatalilla säteilyannoksilla saatuja ja spatiotemporaalisella tehostusohjelmistolla (STEP-angiogrammeilla) käsiteltyjä angiogrammeja normaaleihin säteilyannosasetuksilla ja ilman lisäkäsittelyä saatuihin hoitoangiogrammeihin (SOC-angiogrammeihin). Tavoitteena on arvioida offline-tilassa, ovatko matalan säteilyn STEP-angiogrammit yhtä diagnostista laatua kuin SOC-angiogrammit. Tulevissa tutkimuksissa STEP-ohjelmistoa testataan kliinisessä ympäristössä, jotta voidaan arvioida, miten ohjelmisto voi parantaa potilasturvallisuutta, parantaa hoidon yleistä laatua, edistää vastuullista säteilyn käyttöä sepelvaltimoiden angiografiassa sekä vähentää lääkäreiden työperäisiä säteilyannoksia. ja katetrointilaboratorion henkilökunta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aram Salzman
- Puhelinnumero: 6179018989
- Sähköposti: asalzman@angiowaveimaging.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sean Madden, PhD
- Puhelinnumero: 7812692664
- Sähköposti: smadden@angiowaveimaging.com
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health West
-
Päätutkija:
- Timothy Joseph, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Madder, MD
- Puhelinnumero: 616-391-4327
- Sähköposti: Ryan.Madder@corewellhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Joseph, MD
- Puhelinnumero: 616-391-4327
- Sähköposti: stacie.vanoosterhout@corewellhealth.org
-
Päätutkija:
- Ryan Madder, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarkoitettu kliinisesti indikoituun sepelvaltimon angiografiaan
- ≥18 vuoden ikä
- Ei raskaana
- englantia puhuva
- Ei vangittu
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaamisesti tai sähköisesti epävakaa.
- Indikaatio sepelvaltimon angiografiaan on ilmaantunut, mukaan lukien sydäninfarkti ST-segmentin nousulla
- Sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia
- eGFR <60
- Raskaana oleva tai imettävä
- BMI 45 tai suurempi
- Mikä tahansa muu tekijä, jonka tutkija kokee lisäävän potilaan riskiä tai muutoin tekemään potilaan sopimattomaksi osallistumaan protokollaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmenttitason halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (%DS)
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Segmenttitason kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia (QCA) halkaisijan ahtauman prosentuaalisen määritys (%DS)
|
Periproceduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahtauman vakavuus
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Sopimus lukijapäätöksestä lievän / keskivaikean / vaikean ahtauman segmenttitason tunnistamisessa
|
Periproceduraalinen
|
|
Diagnostinen laatu
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Prosenttiosuus sepelvaltimon segmenteistä, jotka on laadullisesti määritetty riittävän diagnostisen kuvanlaadun omaaviksi
|
Periproceduraalinen
|
|
Säteilyannos - SOC
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Säteilyannos (ilmakerma ja annosaluetulo) SOC-angiogrammeille
|
Periproceduraalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aram Salzman, Angiowave Imaging
- Opintojohtaja: Sean Madden, PhD, Angiowave Imaging
- Päätutkija: Ryan Madder, MD, Corewell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Valentin J. Avoidance of radiation injuries from medical interventional procedures. Ann ICRP. 2000;30(2):7-67. doi: 10.1016/S0146-6453(01)00004-5.
- Andreassi MG, Cioppa A, Botto N, Joksic G, Manfredi S, Federici C, Ostojic M, Rubino P, Picano E. Somatic DNA damage in interventional cardiologists: a case-control study. FASEB J. 2005 Jun;19(8):998-9. doi: 10.1096/fj.04-3287fje. Epub 2005 Mar 31.
- Ryan TJ. The coronary angiogram and its seminal contributions to cardiovascular medicine over five decades. Circulation. 2002 Aug 6;106(6):752-6. doi: 10.1161/01.cir.0000024109.12658.d4. No abstract available.
- Karatasakis A, Brilakis HS, Danek BA, Karacsonyi J, Martinez-Parachini JR, Nguyen-Trong PJ, Alame AJ, Roesle MK, Rangan BV, Rosenfield K, Mehran R, Mahmud E, Chambers CE, Banerjee S, Brilakis ES. Radiation-associated lens changes in the cardiac catheterization laboratory: Results from the IC-CATARACT (CATaracts Attributed to RAdiation in the CaTh lab) study. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Mar 1;91(4):647-654. doi: 10.1002/ccd.27173. Epub 2017 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimon ahtauma
- Sepelvaltimotauti
- Sydäninfarkti
- Angina pectoris
- Rintakipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-PLAN-102v1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .