- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06348875
Klinische Bewertung der Strahlungsreduzierung für optimierte Sicherheit (CERROS)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Koronarangiographie ist ein wesentliches diagnostisches Instrument zur Bestimmung des Vorliegens und der Schwere einer koronaren Herzkrankheit, einer der weltweit häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität. Während die Grundtechniken der Koronarangiographie unverändert geblieben sind, wurden im Bereich der medizinischen Bildgebung erhebliche Fortschritte bei Hardware und Software erzielt, die neue Möglichkeiten für eine verbesserte Visualisierung der Koronararterien, eine bessere Diagnosegenauigkeit und eine verbesserte Sicherheit von Patienten und Personal bieten. Allerdings setzt der Einsatz von Strahlung während der Koronarangiographie, die für die Bildaufnahme notwendig ist, Patienten, Ärzte und Personal potenziellen Risiken aus, darunter strahlenbedingte Gewebeschäden und ein erhöhtes langfristiges Krebsrisiko. Während die Risiken für Patienten aufgrund der relativ geringen Strahlungsdosen, denen sie bei einzelnen Katheterisierungsverfahren ausgesetzt sind, minimal sind, sind die kumulativen Risiken einer beruflichen Strahlenexposition bei Ärzten und Personal höher, die täglich wiederholt Streustrahlung ausgesetzt sind und sich im Laufe der Zeit ansammeln Jahrelange Tätigkeit im Katheterisierungslabor. Diese berufliche Strahlenexposition wird mit einem erhöhten Risiko für Katarakte, vorzeitige Arteriosklerose und bestimmte Krebsarten bei Ärzten und Personal in Verbindung gebracht. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Erforschung von Strategien zur Minimierung der bei der Koronarangiographie verwendeten Strahlendosen, ohne die diagnostische Genauigkeit der Erkennung koronarer Herzkrankheiten zu beeinträchtigen.
Jüngste Fortschritte bei der Rechenleistung und den Bildverarbeitungsalgorithmen bieten Möglichkeiten für eine erhebliche Reduzierung der Strahlendosen bei der Koronarangiographie. Ein solcher Fortschritt ist das Spatiotemporal Enhancement Processing (STEP), das das Signal-Rausch-Verhältnis zeitlich sequenzierter angiographischer Daten verbessert und die Sichtbarkeit der Gefäßstruktur verbessert. Diese innovative STEP-Technik verspricht, die Strahlenbelastung von Patient und Bediener zu minimieren und gleichzeitig eine angemessene Bildqualität aufrechtzuerhalten. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, eine neuartige Strategie zur Reduzierung der Strahlendosis und zur Datenverarbeitung in der Koronarangiographie zu untersuchen. Diese Pilotstudie wird an Patienten durchgeführt, die sich einer klinisch indizierten diagnostischen Koronarangiographie unterziehen.
In der Studie werden Angiogramme, die bei extrem niedrigen Strahlendosen aufgenommen und mit Software zur räumlichen und zeitlichen Verbesserung (STEP-Angiogramme) verarbeitet wurden, mit Standard-Angiogrammen (SOC-Angiogrammen) verglichen, die mit normalen Strahlendosiseinstellungen und ohne zusätzliche Verarbeitung aufgenommen wurden. Ziel ist es, offline zu beurteilen, ob die strahlungsarmen STEP-Angiogramme von gleichwertiger diagnostischer Qualität sind wie SOC-Angiogramme. In zukünftigen Forschungsstudien wird die STEP-Software im klinischen Umfeld getestet, um zu bewerten, wie die Software die Patientensicherheit verbessern, die Gesamtqualität der Pflege verbessern, den verantwortungsvollen Umgang mit Strahlung bei Koronarangiographieverfahren fördern und die berufsbedingte Strahlendosis bei Ärzten reduzieren kann und Mitarbeiter im Katheterisierungslabor.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aram Salzman
- Telefonnummer: 6179018989
- E-Mail: asalzman@angiowaveimaging.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sean Madden, PhD
- Telefonnummer: 7812692664
- E-Mail: smadden@angiowaveimaging.com
Studienorte
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Corewell Health West
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Hauptermittler:
- Timothy Joseph, MD
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Kontakt:
- Ryan Madder, MD
- Telefonnummer: 616-391-4327
- E-Mail: Ryan.Madder@corewellhealth.org
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Kontakt:
- Timothy Joseph, MD
- Telefonnummer: 616-391-4327
- E-Mail: stacie.vanoosterhout@corewellhealth.org
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Hauptermittler:
- Ryan Madder, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur klinisch indizierten Koronarangiographie überwiesen
- ≥18 Jahre alt
- Nicht schwanger
- Englisch sprechend
- Nicht eingesperrt
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamisch oder elektrisch instabil.
- Es besteht eine Indikation für eine Koronarangiographie, einschließlich eines Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung
- Geschichte der Koronararterien-Bypass-Transplantation
- Eine eGFR <60
- Schwanger oder stillend
- Ein BMI von 45 oder höher
- Jeder andere Faktor, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen oder ihn auf andere Weise für die Teilnahme am Protokoll ungeeignet machen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stenose im prozentualen Durchmesser auf Segmentebene (%DS)
Zeitfenster: Periprozedural
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Quantitative Koronarangiographie (QCA) auf Segmentebene zur Bestimmung des prozentualen Stenosedurchmessers (%DS)
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Periprozedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Stenose
Zeitfenster: Periprozedural
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Einigkeit bei der Leserbeurteilung der Identifizierung leichter/mittelschwerer/schwerer Stenosen auf Segmentebene
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Periprozedural
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Diagnosequalität
Zeitfenster: Periprozedural
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Prozentsatz der Koronarsegmente, bei denen qualitativ eine ausreichende diagnostische Bildqualität festgestellt wurde
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Periprozedural
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Strahlungsdosis – SOC
Zeitfenster: Periprozedural
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Strahlungsdosis (Luftkerma und Dosis-Flächen-Produkt) für SOC-Angiogramme
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Periprozedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Aram Salzman, Angiowave Imaging
- Studienleiter: Sean Madden, PhD, Angiowave Imaging
- Hauptermittler: Ryan Madder, MD, Corewell Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Valentin J. Avoidance of radiation injuries from medical interventional procedures. Ann ICRP. 2000;30(2):7-67. doi: 10.1016/S0146-6453(01)00004-5.
- Andreassi MG, Cioppa A, Botto N, Joksic G, Manfredi S, Federici C, Ostojic M, Rubino P, Picano E. Somatic DNA damage in interventional cardiologists: a case-control study. FASEB J. 2005 Jun;19(8):998-9. doi: 10.1096/fj.04-3287fje. Epub 2005 Mar 31.
- Ryan TJ. The coronary angiogram and its seminal contributions to cardiovascular medicine over five decades. Circulation. 2002 Aug 6;106(6):752-6. doi: 10.1161/01.cir.0000024109.12658.d4. No abstract available.
- Karatasakis A, Brilakis HS, Danek BA, Karacsonyi J, Martinez-Parachini JR, Nguyen-Trong PJ, Alame AJ, Roesle MK, Rangan BV, Rosenfield K, Mehran R, Mahmud E, Chambers CE, Banerjee S, Brilakis ES. Radiation-associated lens changes in the cardiac catheterization laboratory: Results from the IC-CATARACT (CATaracts Attributed to RAdiation in the CaTh lab) study. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Mar 1;91(4):647-654. doi: 10.1002/ccd.27173. Epub 2017 Jul 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Infarkt
- Nekrose
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Myokardischämie
- Ischämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Koronare Herzkrankheit
- Koronarstenose
- Koronare Krankheit
- Herzinfarkt
- Angina pectoris
- Brustschmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN-PLAN-102v1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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