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Klinische Bewertung der Strahlungsreduzierung für optimierte Sicherheit (CERROS)

12. November 2025 aktualisiert von: Angiowave Imaging
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Protokoll mit reduzierter Strahlung (RRP), bei dem Angiogramme bei extrem niedrigen Strahlungsdosen erfasst und dann mithilfe einer Software zur räumlichen und zeitlichen Verbesserung verarbeitet werden, im Vergleich zu Standardtechniken angiografische Bilder ähnlicher Qualität erzeugen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Koronarangiographie ist ein wesentliches diagnostisches Instrument zur Bestimmung des Vorliegens und der Schwere einer koronaren Herzkrankheit, einer der weltweit häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität. Während die Grundtechniken der Koronarangiographie unverändert geblieben sind, wurden im Bereich der medizinischen Bildgebung erhebliche Fortschritte bei Hardware und Software erzielt, die neue Möglichkeiten für eine verbesserte Visualisierung der Koronararterien, eine bessere Diagnosegenauigkeit und eine verbesserte Sicherheit von Patienten und Personal bieten. Allerdings setzt der Einsatz von Strahlung während der Koronarangiographie, die für die Bildaufnahme notwendig ist, Patienten, Ärzte und Personal potenziellen Risiken aus, darunter strahlenbedingte Gewebeschäden und ein erhöhtes langfristiges Krebsrisiko. Während die Risiken für Patienten aufgrund der relativ geringen Strahlungsdosen, denen sie bei einzelnen Katheterisierungsverfahren ausgesetzt sind, minimal sind, sind die kumulativen Risiken einer beruflichen Strahlenexposition bei Ärzten und Personal höher, die täglich wiederholt Streustrahlung ausgesetzt sind und sich im Laufe der Zeit ansammeln Jahrelange Tätigkeit im Katheterisierungslabor. Diese berufliche Strahlenexposition wird mit einem erhöhten Risiko für Katarakte, vorzeitige Arteriosklerose und bestimmte Krebsarten bei Ärzten und Personal in Verbindung gebracht. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Erforschung von Strategien zur Minimierung der bei der Koronarangiographie verwendeten Strahlendosen, ohne die diagnostische Genauigkeit der Erkennung koronarer Herzkrankheiten zu beeinträchtigen.

Jüngste Fortschritte bei der Rechenleistung und den Bildverarbeitungsalgorithmen bieten Möglichkeiten für eine erhebliche Reduzierung der Strahlendosen bei der Koronarangiographie. Ein solcher Fortschritt ist das Spatiotemporal Enhancement Processing (STEP), das das Signal-Rausch-Verhältnis zeitlich sequenzierter angiographischer Daten verbessert und die Sichtbarkeit der Gefäßstruktur verbessert. Diese innovative STEP-Technik verspricht, die Strahlenbelastung von Patient und Bediener zu minimieren und gleichzeitig eine angemessene Bildqualität aufrechtzuerhalten. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, eine neuartige Strategie zur Reduzierung der Strahlendosis und zur Datenverarbeitung in der Koronarangiographie zu untersuchen. Diese Pilotstudie wird an Patienten durchgeführt, die sich einer klinisch indizierten diagnostischen Koronarangiographie unterziehen.

In der Studie werden Angiogramme, die bei extrem niedrigen Strahlendosen aufgenommen und mit Software zur räumlichen und zeitlichen Verbesserung (STEP-Angiogramme) verarbeitet wurden, mit Standard-Angiogrammen (SOC-Angiogrammen) verglichen, die mit normalen Strahlendosiseinstellungen und ohne zusätzliche Verarbeitung aufgenommen wurden. Ziel ist es, offline zu beurteilen, ob die strahlungsarmen STEP-Angiogramme von gleichwertiger diagnostischer Qualität sind wie SOC-Angiogramme. In zukünftigen Forschungsstudien wird die STEP-Software im klinischen Umfeld getestet, um zu bewerten, wie die Software die Patientensicherheit verbessern, die Gesamtqualität der Pflege verbessern, den verantwortungsvollen Umgang mit Strahlung bei Koronarangiographieverfahren fördern und die berufsbedingte Strahlendosis bei Ärzten reduzieren kann und Mitarbeiter im Katheterisierungslabor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK), die sich einer diagnostischen Koronarangiographie mit oder ohne möglicher perkutaner Koronarintervention (PCI) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur klinisch indizierten Koronarangiographie überwiesen
  • ≥18 Jahre alt
  • Nicht schwanger
  • Englisch sprechend
  • Nicht eingesperrt
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch oder elektrisch instabil.
  • Es besteht eine Indikation für eine Koronarangiographie, einschließlich eines Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung
  • Geschichte der Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • Eine eGFR <60
  • Schwanger oder stillend
  • Ein BMI von 45 oder höher
  • Jeder andere Faktor, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen oder ihn auf andere Weise für die Teilnahme am Protokoll ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stenose im prozentualen Durchmesser auf Segmentebene (%DS)
Zeitfenster: Periprozedural
Quantitative Koronarangiographie (QCA) auf Segmentebene zur Bestimmung des prozentualen Stenosedurchmessers (%DS)
Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Stenose
Zeitfenster: Periprozedural
Einigkeit bei der Leserbeurteilung der Identifizierung leichter/mittelschwerer/schwerer Stenosen auf Segmentebene
Periprozedural
Diagnosequalität
Zeitfenster: Periprozedural
Prozentsatz der Koronarsegmente, bei denen qualitativ eine ausreichende diagnostische Bildqualität festgestellt wurde
Periprozedural
Strahlungsdosis – SOC
Zeitfenster: Periprozedural
Strahlungsdosis (Luftkerma und Dosis-Flächen-Produkt) für SOC-Angiogramme
Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Aram Salzman, Angiowave Imaging
  • Studienleiter: Sean Madden, PhD, Angiowave Imaging
  • Hauptermittler: Ryan Madder, MD, Corewell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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