Integroitu algoritmi kirurgiseen interventioon kroonisessa lymfaödeemassa rintasyövän hoidon jälkeen: Baselin lymfedeemaprotokolla
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on kehittää integroitu algoritmi kroonisen lymfedeeman kirurgiseen hoitoon rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
Tämä saavutetaan analysoimalla takautuvasti potilaiden alaryhmää, joille oli tehty rintasyöpään liittyvä leikkaus ennen lymfaödeemaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteisiin perustuvat kirurgiset hoitosuositukset lymfaödeemaan rintasyöpäleikkauksen jälkeen ovat käytännössä olemattomia. Itse asiassa tätä asiaa koskeva niukka kirjallisuus ottaa huomioon vain elämänlaadun tai potilaan raportoiman lopputuloksen - jos ollenkaan. Koska krooninen lymfedeema aiheuttaa suurelle osalle rintasyövästä selviytyneistä raskasta taakkaa, tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on luoda näyttöön perustuva hoitoprotokolla - "The Basel Lymphedema Protocol" - ohjaamaan kirurgeja ottamaan parhaan toimintatavan. kun neuvotaan potilaita, tehdään yhteispäätöstä ja tehdään leikkausta lymfaödeeman vähentämiseksi rintasyövän hoidon jälkeen. Niinpä yksi tutkijoiden ajotavoitteista on antaa kirurgille mahdollisuus jonakin päivänä luottaa jatkuvasti koviin tietoihin.
Tämä tutkimus perustuu viime kädessä tutkijoiden aikomukseen edistää potilaiden hyvinvointia. Tätä varten konkreettisiin, konkreettisiin tietoihin perustuvan integroidun algoritmin luominen ei ainoastaan auta potilaita parantamalla heidän kroonisen lymfaödeemansa hoitoa ja mahdollistamalla paremman elämänlaadun, vaan se myös vahvistaa riittävän kattavuuden saantia. Tällä hetkellä lymfaödeeman kirurginen hoito edellyttää kustannussitoumushakemuksen jättämistä sairausvakuutuksen tarjoajille. Tämä on pitkittynyt, ikävä ja - valitettavasti - usein hedelmätön yritys. Kuitenkin, koska niillä on vahva faktapohja - enemmän tieteellistä tietoa ja vertaisarvioituja tutkimuksia - tällaisilla pyynnöillä on paljon suuremmat mahdollisuudet onnistua. Tätä varten nykyisellä tutkimuksella on varmasti kyky tasoittaa tietä ja asettaa näyttöön perustuvat standardit. Ja lopuksi, "Baselin lymfaödeemaprotokollan" luominen ja täytäntöönpano heijastaisi vahvasti yksilöllisen/tarkkuuslääketieteen periaatteita ja tarkoitusta - yksilölliseen potilaaseen räätälöityä hoitoa - ja siten parantaisi resurssien kohdentamista ja terveydenhuoltojärjestelmän kustannustehokkuutta. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisabeth A Kappos, PD Dr. med
- Puhelinnumero: 0041 61 265 25 25
- Sähköposti: elisabeth.kappos@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adriano Fabi, BMed
- Puhelinnumero: 0041 79 888 12 51
- Sähköposti: adriano.fabi@uzh.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriano Fabi, BMed
- Puhelinnumero: 0041 79 888 12 51
- Sähköposti: adriano.fabi@uzh.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth A Kappos, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: 0041 61 265 25 25
- Sähköposti: elisabeth.kappos@usb.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty lymfedeemaleikkaus Baselin yliopistollisessa sairaalassa vuosina 2015–2023.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tila rintasyövän jälkeinen tai tila toisentyyppisen syövän jälkeinen tai tila syövän puuttumisen jälkeen
- krooninen lymfedeema - yli kolme kuukautta kestävä lymfedeema - esiintyy ennen leikkaushoitoa
- suoritettiin yhden tyyppinen kirurginen toimenpide kroonisen lymfedeeman hoitoon tai kirurgisten toimenpiteiden yhdistelmä kroonisen lymfedeeman hoitoon
- kullekin yksittäiselle potilaalle käytettiin yhtä tai mitä tahansa seuraavista kirurgisista toimenpiteistä: imusolmuke-laskimoanastomoosi (LNVA), imusolmuke-laskimoanastomoosi (LVA), tumesoiva rasvaimu (TL), vaskularisoitujen imusolmukkeiden siirto (VLNT) ja/tai vesiavusteinen Rasvaimu (WAL)
Poissulkemiskriteerit:
- osallistumiskriteerit eivät täyty
- seurannan menetys (tietoja ei kerätty onnistuneesti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnitella integroitu algoritmi kroonisen lymfedeeman kirurgiseen hoitoon rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Suunnitella integroitu algoritmi kroonisen syöpään liittyvän lymfaödeeman kirurgiseen hoitoon käyttämällä seuraavia muuttujia, jotka on otettu huomioon ensisijaisessa tuloksessa 2–21.
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Seurantamenettelyn päivämäärä
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Seurantamenettelyn päivämäärä.
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Lymfedeema-leikkauksen seuranta ja tyyppi
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Tarvittaessa seuranta ja lymfaödeema-leikkauksen tyyppi
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Vaurioituneen ja vahingoittumattoman puolen ympärysmitat
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Vaurioituneen ja vahingoittumattoman puolen ympärysmitat ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Leikkauksen kesto.
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Leikkauksen kesto minuuteissa.
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Lymfedeema-leikkauksen tyyppi
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Lymfedeema-leikkauksen tyyppi, mukaan lukien anastomoosien lukumäärä, sijainti, pitkäkestoinen avoimuus.
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Lymfedeema-leikkauksen päivämäärä
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Lymfedeema-leikkauksen päivämäärä.
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Kompressiosukkahousujen käyttö
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Kompressiosukkahousujen käyttö
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Lymfedeema- drenaatioiden määrä viikossa
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Lymfedeema- drenaatioiden määrä viikossa.
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Lymfedeeman vaihe
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Lymfedeeman vaihe (vaihe I, II tai III)
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Lymfedeeman kesto
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Lymfedeeman kesto.
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Lymfedeeman sijainti
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Lymfedeeman sijainti.
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Myöhempi syövän hoito
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Myöhempi syövän hoito (kemoterapia, sädehoito)
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Syöpään liittyvän leikkauksen päivämäärä
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Syöpään liittyvän leikkauksen päivämäärä
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Kasvaimen vaiheistus
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Kasvainvaiheen määrittäminen, ottaen huomioon seuraavat parametrit: kasvainsolmun etäpesäke (TNM), syöpäkasvun resektiotila (R), syöpäsolujen imusuonten hyökkäys (L), syöpäsolujen invaasio (V) ja syöpäsolujen aste (G) ).
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Kasvaimen sijainti
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Kasvaimen sijainti (oikealla, vasemmalla, molemmilla puolilla).
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
BMI
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Potilaan BMI kg/m2.
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Liitännäissairauksien olemassaolo.
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Ikä
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Potilaan ikä vuosina.
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Potilaan sukupuoli, mahdollisuuksien mukaan mies tai nainen.
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohorttialaryhmien analyysi: kaikki potilaat, joille oli tehty leikkaus, joka liittyi mihin tahansa syöpään ennen lymfaödeemaa
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Kohorttialaryhmien analyysi: kaikki potilaat, joille oli tehty leikkaus, joka liittyi mihin tahansa syöpään ennen lymfaödeemaa
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Kohorttialaryhmien analyysi: kaikki potilaat, joille on tehty tiettyyn syöpätyyppiin liittyvä leikkaus ennen lymfaödeemaansa, esim. emättimen, kohdunkaulan tai kohdun syöpä
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Kohorttialaryhmien analyysi: kaikki potilaat, joille on tehty tiettyyn syöpätyyppiin liittyvä leikkaus ennen lymfaödeemaansa, esim.
emättimen, kohdunkaulan tai kohdun syöpä
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Kohorttialaryhmien analyysi: kaikki potilaat, joilla ei ole ollut syöpää eikä siis ollut syöpään liittyvää leikkausta sairaushistoriassaan
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Kohorttialaryhmien analyysi: kaikki potilaat, joilla ei ole ollut syöpää eikä siis ollut syöpään liittyvää leikkausta sairaushistoriassaan
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Kohorttialaryhmien analyysi: kaikki potilaat, joilla on krooninen lymfedeema riippumatta siitä, onko heillä onkologinen historia
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Kohorttialaryhmien analyysi: kaikki potilaat, joilla on krooninen lymfedeema riippumatta siitä, onko heillä onkologinen historia
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Kohorttialaryhmien analyysi: kaikki potilaat, joille tehtiin DIEP-läppä tai TRAM-läppä tai LDM-läppä tai implanttipohjainen rintarekonstruktio tai BCS
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Kohorttialaryhmien analyysi: kaikki potilaat, joille tehtiin syvä alavatsan perforaattori (DIEP) tai Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous (TRAM) tai Latissimus Dorsi Myocutaneous (LDM) tai implanttipohjainen rintojen rekonstruktio tai rintaa säästävä leikkaus (BCS)
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
|
Kohorttialaryhmien analyysi: tutkiva
Aikaikkuna: seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Kohorttialaryhmien analyysi: tutkiva
|
seurattava lähtötaso (viimeistään joulukuussa 2024)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth A Kappos, PD Dr. med, USB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01307; mu24Kappos
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .