- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06374745
Um algoritmo integrado para intervenção cirúrgica em linfedema crônico após tratamento de câncer de mama: o protocolo de linfedema de Basileia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As recomendações de tratamento cirúrgico baseadas em evidências para linfedema pós-cirurgia de câncer de mama são praticamente inexistentes. Na verdade, a escassa literatura sobre este assunto leva em consideração apenas a qualidade de vida ou os resultados relatados pelo paciente – se é que o fazem. À luz do pesado fardo imposto a uma grande parte dos sobreviventes do câncer de mama por linfedema crônico, o estudo dos investigadores visa criar um protocolo de tratamento baseado em evidências - "Protocolo de Linfedema de Basileia" - para orientar os cirurgiões na tomada do melhor curso de ação ao aconselhar pacientes, envolver-se em decisões compartilhadas e realizar cirurgias para reduzir o linfedema após o tratamento do câncer de mama. Conseqüentemente, um dos objetivos principais dos investigadores é permitir que um dia os cirurgiões possam confiar consistentemente em dados concretos.
Este estudo baseia-se, em última análise, na intenção dos investigadores de promover o bem-estar do paciente. Para este efeito, a criação de um algoritmo integrado baseado em dados concretos e tangíveis não só ajudará os pacientes, conduzindo a um melhor tratamento do seu linfedema crónico e permitindo uma maior qualidade de vida, mas também reforçará o acesso a uma cobertura adequada. Atualmente, o tratamento cirúrgico do linfedema exige a apresentação de um pedido de compromisso de cobertura de custos aos prestadores de seguros de saúde. Este é um esforço demorado, tedioso e - infelizmente - muitas vezes infrutífero. No entanto, por terem uma base factual sólida – mais dados científicos e estudos revistos por pares – tais pedidos ganham muito mais hipóteses de sucesso. Para este fim, o presente estudo tem certamente a capacidade de preparar o caminho e estabelecer padrões baseados em evidências. E, por último, a criação e implementação do "Protocolo de Linfedema de Basileia" refletiria fortemente os princípios e o propósito da medicina personalizada/de precisão - tratamento adaptado ao paciente único - e, ao fazê-lo, refinaria a alocação de recursos e a relação custo-eficácia do sistema de saúde. .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elisabeth A Kappos, PD Dr. med
- Número de telefone: 0041 61 265 25 25
- E-mail: elisabeth.kappos@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Adriano Fabi, BMed
- Número de telefone: 0041 79 888 12 51
- E-mail: adriano.fabi@uzh.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
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Contato:
- Adriano Fabi, BMed
- Número de telefone: 0041 79 888 12 51
- E-mail: adriano.fabi@uzh.ch
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Contato:
- Elisabeth A Kappos, PD Dr. med.
- Número de telefone: 0041 61 265 25 25
- E-mail: elisabeth.kappos@usb.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- status após câncer de mama ou status após outro tipo de câncer ou status após sem câncer
- linfedema crônico - linfedema com duração superior a três meses - presente antes do tratamento cirúrgico
- foi realizado um tipo de procedimento cirúrgico para tratamento de linfedema crônico ou uma combinação de procedimentos cirúrgicos para tratamento de linfedema crônico
- um ou qualquer combinação dos seguintes procedimentos cirúrgicos foi utilizado em cada paciente individual: Anastomose Linfonodal-Veinária (LNVA), Anastomose Linfaticovenosa (LVA), Lipoaspiração Tumescente (TL), Transferência de Linfonodo Vascularizado (VLNT) e/ou Assistida por Água Lipoaspiração (WAL)
Critério de exclusão:
- critérios de inclusão não atendidos
- perda de acompanhamento (dados não coletados com sucesso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Projetar um algoritmo integrado para tratamento cirúrgico de linfedema crônico após cirurgia de câncer de mama.
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Projetar um algoritmo integrado para tratamento cirúrgico de linfedema crônico associado ao câncer usando as seguintes variáveis capturadas nos Resultados Primários 2 a 21.
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Data do procedimento de acompanhamento
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Data do procedimento de acompanhamento.
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Acompanhamento e tipo de cirurgia de linfedema
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Se aplicável, acompanhamento e tipo de cirurgia de linfedema
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Circunferências do lado afetado e não afetado
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Circunferências do lado afetado e não afetado no pré-operatório e nos momentos pós-operatórios.
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Complicações pós-operatórias
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Complicações pós-operatórias
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Duração da cirurgia.
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Duração da cirurgia em minutos.
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Tipo de cirurgia de linfedema
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Tipo de cirurgia de linfedema, incluindo número de anastomoses, localização e patência em longo prazo.
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Data da cirurgia de linfedema
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Data da cirurgia de linfedema.
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Uso de meias de compressão
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Uso de meias de compressão
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Número de drenagens de linfedema por semana
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Número de drenagens de linfedema por semana.
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Estágio do linfedema
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Estágio do linfedema (estágio I, II ou III)
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Duração do linfedema
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Duração do linfedema.
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Localização do linfedema
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Localização do linfedema.
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Tratamento subsequente do câncer
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Tratamento subsequente do câncer (quimioterapia, radioterapia)
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Data da cirurgia relacionada ao câncer
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Data da cirurgia relacionada ao câncer
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Estadiamento tumoral
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Estadiamento tumoral, considerando os seguintes parâmetros: metástase linfonodal (TNM), estado de ressecção do crescimento canceroso (R), invasão de vasos linfáticos por células cancerígenas (L), invasão venosa por células cancerígenas (V) e grau de células cancerígenas (G ).
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Localização do tumor
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Localização do tumor (direita, esquerda, ambos os lados).
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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IMC
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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IMC do paciente em kg/m2.
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Comorbidades
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Existência de comorbidades.
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Idade
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Idade do paciente em anos.
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Gênero
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Gênero do paciente, dadas as possibilidades masculino ou feminino.
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise dos subgrupos da coorte: todos os pacientes que tiveram cirurgia relacionada a qualquer tipo de câncer antes do linfedema
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Análise dos subgrupos da coorte: todos os pacientes que tiveram cirurgia relacionada a qualquer tipo de câncer antes do linfedema
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Análise de subgrupos de coorte: todos os pacientes que foram submetidos a cirurgia relacionada a um tipo específico de câncer antes do linfedema, por ex. câncer vulvar, cervical ou uterino
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Análise de subgrupos de coorte: todos os pacientes que foram submetidos a cirurgia relacionada a um tipo específico de câncer antes do linfedema, por ex.
câncer vulvar, cervical ou uterino
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Análise dos subgrupos da coorte: todos os pacientes que não tinham histórico de câncer e, portanto, nenhuma cirurgia relacionada ao câncer em seu histórico médico
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Análise dos subgrupos da coorte: todos os pacientes que não tinham histórico de câncer e, portanto, nenhuma cirurgia relacionada ao câncer em seu histórico médico
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Análise dos subgrupos da coorte: todos os pacientes com linfedema crônico, independentemente de terem ou não história oncológica
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Análise dos subgrupos da coorte: todos os pacientes com linfedema crônico, independentemente de terem ou não história oncológica
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Análise dos subgrupos da coorte: todos os pacientes submetidos a retalho DIEP ou retalho TRAM ou retalho LDM ou reconstrução mamária baseada em implante ou BCS
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Análise dos subgrupos da coorte: todos os pacientes submetidos ao retalho perfurante epigástrico inferior profundo (DIEP) ou retalho miocutâneo do reto abdominal transverso (TRAM) ou retalho miocutâneo do grande dorsal (LDM) ou reconstrução mamária baseada em implante ou cirurgia conservadora da mama (BCS)
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Análise de subgrupos de coorte: exploratória
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Análise de subgrupos de coorte: exploratória
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linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth A Kappos, PD Dr. med, USB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01307; mu24Kappos
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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