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Um algoritmo integrado para intervenção cirúrgica em linfedema crônico após tratamento de câncer de mama: o protocolo de linfedema de Basileia

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo principal dos investigadores é desenvolver um algoritmo integrado para tratamento cirúrgico de linfedema crônico após cirurgia de câncer de mama. Isto será alcançado através da análise retrospectiva de um subgrupo de pacientes que foram submetidos a cirurgia relacionada ao câncer de mama antes do linfedema.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

As recomendações de tratamento cirúrgico baseadas em evidências para linfedema pós-cirurgia de câncer de mama são praticamente inexistentes. Na verdade, a escassa literatura sobre este assunto leva em consideração apenas a qualidade de vida ou os resultados relatados pelo paciente – se é que o fazem. À luz do pesado fardo imposto a uma grande parte dos sobreviventes do câncer de mama por linfedema crônico, o estudo dos investigadores visa criar um protocolo de tratamento baseado em evidências - "Protocolo de Linfedema de Basileia" - para orientar os cirurgiões na tomada do melhor curso de ação ao aconselhar pacientes, envolver-se em decisões compartilhadas e realizar cirurgias para reduzir o linfedema após o tratamento do câncer de mama. Conseqüentemente, um dos objetivos principais dos investigadores é permitir que um dia os cirurgiões possam confiar consistentemente em dados concretos.

Este estudo baseia-se, em última análise, na intenção dos investigadores de promover o bem-estar do paciente. Para este efeito, a criação de um algoritmo integrado baseado em dados concretos e tangíveis não só ajudará os pacientes, conduzindo a um melhor tratamento do seu linfedema crónico e permitindo uma maior qualidade de vida, mas também reforçará o acesso a uma cobertura adequada. Atualmente, o tratamento cirúrgico do linfedema exige a apresentação de um pedido de compromisso de cobertura de custos aos prestadores de seguros de saúde. Este é um esforço demorado, tedioso e - infelizmente - muitas vezes infrutífero. No entanto, por terem uma base factual sólida – mais dados científicos e estudos revistos por pares – tais pedidos ganham muito mais hipóteses de sucesso. Para este fim, o presente estudo tem certamente a capacidade de preparar o caminho e estabelecer padrões baseados em evidências. E, por último, a criação e implementação do "Protocolo de Linfedema de Basileia" refletiria fortemente os princípios e o propósito da medicina personalizada/de precisão - tratamento adaptado ao paciente único - e, ao fazê-lo, refinaria a alocação de recursos e a relação custo-eficácia do sistema de saúde. .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com cirurgia de linfedema realizada no Hospital Universitário de Basileia entre 2015 e 2023.

Descrição

Critério de inclusão:

  • status após câncer de mama ou status após outro tipo de câncer ou status após sem câncer
  • linfedema crônico - linfedema com duração superior a três meses - presente antes do tratamento cirúrgico
  • foi realizado um tipo de procedimento cirúrgico para tratamento de linfedema crônico ou uma combinação de procedimentos cirúrgicos para tratamento de linfedema crônico
  • um ou qualquer combinação dos seguintes procedimentos cirúrgicos foi utilizado em cada paciente individual: Anastomose Linfonodal-Veinária (LNVA), Anastomose Linfaticovenosa (LVA), Lipoaspiração Tumescente (TL), Transferência de Linfonodo Vascularizado (VLNT) e/ou Assistida por Água Lipoaspiração (WAL)

Critério de exclusão:

  • critérios de inclusão não atendidos
  • perda de acompanhamento (dados não coletados com sucesso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Projetar um algoritmo integrado para tratamento cirúrgico de linfedema crônico após cirurgia de câncer de mama.
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Projetar um algoritmo integrado para tratamento cirúrgico de linfedema crônico associado ao câncer usando as seguintes variáveis ​​capturadas nos Resultados Primários 2 a 21.
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Data do procedimento de acompanhamento
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Data do procedimento de acompanhamento.
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Acompanhamento e tipo de cirurgia de linfedema
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Se aplicável, acompanhamento e tipo de cirurgia de linfedema
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Circunferências do lado afetado e não afetado
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Circunferências do lado afetado e não afetado no pré-operatório e nos momentos pós-operatórios.
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Complicações pós-operatórias
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Complicações pós-operatórias
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Duração da cirurgia.
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Duração da cirurgia em minutos.
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Tipo de cirurgia de linfedema
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Tipo de cirurgia de linfedema, incluindo número de anastomoses, localização e patência em longo prazo.
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Data da cirurgia de linfedema
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Data da cirurgia de linfedema.
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Uso de meias de compressão
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Uso de meias de compressão
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Número de drenagens de linfedema por semana
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Número de drenagens de linfedema por semana.
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Estágio do linfedema
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Estágio do linfedema (estágio I, II ou III)
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Duração do linfedema
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Duração do linfedema.
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Localização do linfedema
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Localização do linfedema.
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Tratamento subsequente do câncer
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Tratamento subsequente do câncer (quimioterapia, radioterapia)
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Data da cirurgia relacionada ao câncer
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Data da cirurgia relacionada ao câncer
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Estadiamento tumoral
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Estadiamento tumoral, considerando os seguintes parâmetros: metástase linfonodal (TNM), estado de ressecção do crescimento canceroso (R), invasão de vasos linfáticos por células cancerígenas (L), invasão venosa por células cancerígenas (V) e grau de células cancerígenas (G ).
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Localização do tumor
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Localização do tumor (direita, esquerda, ambos os lados).
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
IMC
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
IMC do paciente em kg/m2.
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Comorbidades
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Existência de comorbidades.
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Idade
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Idade do paciente em anos.
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Gênero
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Gênero do paciente, dadas as possibilidades masculino ou feminino.
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise dos subgrupos da coorte: todos os pacientes que tiveram cirurgia relacionada a qualquer tipo de câncer antes do linfedema
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Análise dos subgrupos da coorte: todos os pacientes que tiveram cirurgia relacionada a qualquer tipo de câncer antes do linfedema
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Análise de subgrupos de coorte: todos os pacientes que foram submetidos a cirurgia relacionada a um tipo específico de câncer antes do linfedema, por ex. câncer vulvar, cervical ou uterino
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Análise de subgrupos de coorte: todos os pacientes que foram submetidos a cirurgia relacionada a um tipo específico de câncer antes do linfedema, por ex. câncer vulvar, cervical ou uterino
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Análise dos subgrupos da coorte: todos os pacientes que não tinham histórico de câncer e, portanto, nenhuma cirurgia relacionada ao câncer em seu histórico médico
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Análise dos subgrupos da coorte: todos os pacientes que não tinham histórico de câncer e, portanto, nenhuma cirurgia relacionada ao câncer em seu histórico médico
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Análise dos subgrupos da coorte: todos os pacientes com linfedema crônico, independentemente de terem ou não história oncológica
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Análise dos subgrupos da coorte: todos os pacientes com linfedema crônico, independentemente de terem ou não história oncológica
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Análise dos subgrupos da coorte: todos os pacientes submetidos a retalho DIEP ou retalho TRAM ou retalho LDM ou reconstrução mamária baseada em implante ou BCS
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Análise dos subgrupos da coorte: todos os pacientes submetidos ao retalho perfurante epigástrico inferior profundo (DIEP) ou retalho miocutâneo do reto abdominal transverso (TRAM) ou retalho miocutâneo do grande dorsal (LDM) ou reconstrução mamária baseada em implante ou cirurgia conservadora da mama (BCS)
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Análise de subgrupos de coorte: exploratória
Prazo: linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)
Análise de subgrupos de coorte: exploratória
linha de base para acompanhamento (o mais tardar em dezembro de 2024)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth A Kappos, PD Dr. med, USB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-01307; mu24Kappos

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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