- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06374745
Un algoritmo integrato per l’intervento chirurgico nel linfedema cronico dopo il trattamento del cancro al seno: il protocollo di Basilea sul linfedema
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le raccomandazioni sul trattamento chirurgico basate sull’evidenza per il linfedema post intervento chirurgico per cancro al seno sono praticamente inesistenti. In effetti, la scarsa letteratura su questo argomento prende in considerazione solo la qualità della vita o i risultati riportati dai pazienti, se non del tutto. Alla luce del pesante fardello imposto dal linfedema cronico su gran parte delle sopravvissute al cancro al seno, lo studio dei ricercatori mira a creare un protocollo di trattamento basato sull'evidenza - "Il protocollo sul linfedema di Basilea" - per guidare i chirurghi nell'adottare la migliore linea d'azione quando consigliano i pazienti, si impegnano in decisioni condivise e eseguono interventi chirurgici per ridurre il linfedema post-trattamento del cancro al seno. Di conseguenza, uno degli obiettivi principali dei ricercatori è quello di consentire ai chirurghi di poter un giorno fare affidamento in modo coerente su dati concreti.
Questo studio si basa in definitiva sull'intento dei ricercatori di migliorare il benessere dei pazienti. A tal fine, la creazione di un algoritmo integrato basato su dati concreti e tangibili non solo aiuterà i pazienti migliorando il trattamento del loro linfedema cronico e consentendo una migliore qualità della vita, ma rafforzerà anche l’accesso a una copertura adeguata. Attualmente, infatti, il trattamento chirurgico del linfedema richiede la presentazione di una richiesta di impegno a coprire i costi alle casse malati. Si tratta di uno sforzo lungo, noioso e, sfortunatamente, spesso infruttuoso. Tuttavia, avendo una solida base fattuale, ovvero più dati scientifici e studi sottoposti a revisione paritaria, tali richieste hanno maggiori possibilità di successo. A tal fine, lo studio attuale ha certamente la capacità di aprire la strada e stabilire standard basati sull’evidenza. Infine, la creazione e l'attuazione del "Protocollo di Basilea sul linfedema" rifletterebbe fortemente i principi e lo scopo della medicina personalizzata/di precisione - trattamento su misura per il singolo paziente - e, così facendo, perfezionerebbe l'allocazione delle risorse e il rapporto costo-efficacia del sistema sanitario. .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elisabeth A Kappos, PD Dr. med
- Numero di telefono: 0041 61 265 25 25
- Email: elisabeth.kappos@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adriano Fabi, BMed
- Numero di telefono: 0041 79 888 12 51
- Email: adriano.fabi@uzh.ch
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel
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Contatto:
- Adriano Fabi, BMed
- Numero di telefono: 0041 79 888 12 51
- Email: adriano.fabi@uzh.ch
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Contatto:
- Elisabeth A Kappos, PD Dr. med.
- Numero di telefono: 0041 61 265 25 25
- Email: elisabeth.kappos@usb.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato successivo al cancro al seno o stato successivo a un altro tipo di cancro o stato successivo all’assenza di cancro
- linfedema cronico - linfedema che dura più di tre mesi - presente prima del trattamento chirurgico
- è stato eseguito un tipo di procedura chirurgica per il trattamento del linfedema cronico o una combinazione di procedure chirurgiche per il trattamento del linfedema cronico
- in ogni singolo paziente è stata utilizzata una o qualsiasi combinazione delle seguenti procedure chirurgiche: anastomosi linfonodale-venosa (LNVA), anastomosi linfonodale (LVA), liposuzione tumescente (TL), trasferimento linfonodale vascolarizzato (VLNT) e/o terapia assistita con acqua. Liposuzione (WAL)
Criteri di esclusione:
- criteri di inclusione non soddisfatti
- perdita al follow-up (dati non raccolti con successo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progettare un algoritmo integrato per il trattamento chirurgico del linfedema cronico dopo intervento chirurgico per cancro al seno.
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Progettare un algoritmo integrato per il trattamento chirurgico del linfedema cronico associato al cancro utilizzando le seguenti variabili catturate negli esiti primari da 2 a 21.
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Data della procedura di follow-up
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Data della procedura di follow-up.
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Follow-up e tipo di intervento chirurgico per linfedema
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Se applicabile, follow-up e tipo di intervento chirurgico per linfedema
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Circonferenze del lato affetto e non affetto
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Circonferenze del lato affetto e non interessato prima dell'intervento e nei momenti postoperatori.
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Complicazioni postoperatorie
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Durata dell'intervento.
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Durata dell'intervento in minuti.
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Tipo di intervento chirurgico per linfedema
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Tipo di intervento chirurgico per linfedema incluso numero di anastomosi, localizzazione, pervietà a lungo termine.
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Data dell'intervento chirurgico per linfedema
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Data dell'intervento chirurgico per linfedema.
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Utilizzo di calze compressive
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Utilizzo di calze compressive
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Numero di drenaggi di linfedema a settimana
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Numero di drenaggi di linfedema a settimana.
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Stadio del linfedema
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Stadio del linfedema (stadio I, II o III)
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Durata del linfedema
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Durata del linfedema.
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Localizzazione del linfedema
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Localizzazione del linfedema.
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Successivo trattamento del cancro
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Successivo trattamento del cancro (chemioterapia, radioterapia)
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Data dell'intervento chirurgico correlato al cancro
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Data dell'intervento chirurgico correlato al cancro
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Stadiazione del tumore
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Stadiazione del tumore, considerando i seguenti parametri: metastasi linfonodali (TNM), stato di resezione della crescita cancerosa (R), invasione dei vasi linfatici da parte di cellule cancerose (L), invasione venosa da parte di cellule cancerose (V) e grado delle cellule tumorali (G ).
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Posizione del tumore
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Posizione del tumore (destra, sinistra, entrambi i lati).
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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BMI
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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BMI del paziente in kg/m2.
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Comorbilità
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Esistenza di comorbilità.
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Età
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Età del paziente in anni.
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Genere
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Sesso del paziente, considerando la possibilità di maschio o femmina.
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei sottogruppi di coorte: tutti i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico correlato a qualsiasi tipo di cancro prima del linfedema
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Analisi dei sottogruppi di coorte: tutti i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico correlato a qualsiasi tipo di cancro prima del linfedema
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Analisi dei sottogruppi di coorte: tutti i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico correlato a un tipo specifico di cancro prima del loro linfedema, ad es. cancro vulvare, cervicale o uterino
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Analisi dei sottogruppi di coorte: tutti i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico correlato a un tipo specifico di cancro prima del loro linfedema, ad es.
cancro vulvare, cervicale o uterino
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Analisi dei sottogruppi di coorte: tutti i pazienti che non avevano una storia di cancro e quindi nessun intervento chirurgico correlato al cancro nella loro storia medica
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Analisi dei sottogruppi di coorte: tutti i pazienti che non avevano una storia di cancro e quindi nessun intervento chirurgico correlato al cancro nella loro storia medica
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Analisi dei sottogruppi di coorte: tutti i pazienti con linfedema cronico indipendentemente dal fatto che abbiano o meno una storia oncologica
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Analisi dei sottogruppi di coorte: tutti i pazienti con linfedema cronico indipendentemente dal fatto che abbiano o meno una storia oncologica
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Analisi dei sottogruppi di coorte: tutte le pazienti sottoposte a lembo DIEP o TRAM o lembo LDM o ricostruzione mammaria basata su protesi o BCS
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Analisi dei sottogruppi di coorte: tutte le pazienti sottoposte a lembo di perforatore epigastrico profondo inferiore (DIEP) o lembo miocutaneo del retto addominale trasversale (TRAM) o lembo miocutaneo del gran dorsale (LDM) o ricostruzione del seno basata su impianti o chirurgia conservativa del seno (BCS)
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Analisi dei sottogruppi di coorte: esplorativa
Lasso di tempo: riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Analisi dei sottogruppi di coorte: esplorativa
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riferimento di riferimento per il follow-up (entro dicembre 2024)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth A Kappos, PD Dr. med, USB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01307; mu24Kappos
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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