Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En integreret algoritme for kirurgisk indgreb i kronisk lymfødem efter brystkræftbehandling: Basel-lymfødemprotokollen

6. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Det primære mål for efterforskerne er at udvikle en integreret algoritme til kirurgisk behandling af kronisk lymfødem efter brystkræftkirurgi. Dette vil blive opnået ved retrospektivt at analysere en undergruppe af patienter, der har fået foretaget brystkræftrelateret operation forud for lymfødem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Evidensbaserede kirurgiske behandlingsanbefalinger for lymfødem efter brystkræftkirurgi er praktisk talt ikke-eksisterende. Faktisk tager den sparsomme litteratur om dette spørgsmål kun hensyn til livskvalitet eller patientrapporteret resultat - hvis overhovedet. I lyset af den tunge byrde, der pålægges en stor del af brystkræftoverleverne af kronisk lymfødem, sigter efterforskernes undersøgelse på at skabe en evidensbaseret behandlingsprotokol - "The Basel Lymphedema Protocol" - for at vejlede kirurger i at tage den bedste fremgangsmåde. når de rådgiver patienter, engagerer sig i fælles beslutninger og udfører kirurgi for at reducere lymfødem efter brystkræftbehandling. Derfor er et af efterforskernes drivende mål at give kirurger mulighed for en dag at kunne stole på hårde data.

Denne undersøgelse er i sidste ende baseret på efterforskernes hensigt om at fremme patientvelfærd. Til dette formål vil skabelsen af ​​en integreret algoritme baseret på konkrete, håndgribelige data ikke kun hjælpe patienterne ved at føre til forbedret behandling af deres kroniske lymfødem og muliggøre højere livskvalitet, men det vil også styrke adgangen til tilstrækkelig dækning. For på nuværende tidspunkt kræver kirurgisk behandling af lymfødem indgivelse af en anmodning om tilsagn om dækning af omkostninger til sygeforsikringsudbydere. Dette er en langvarig, kedelig og - desværre - en ofte frugtesløs bestræbelse. Men ved at have et stærkt faktuelt grundlag - flere videnskabelige data og peer-reviewede undersøgelser - får sådanne anmodninger en meget større chance for succes. Til dette formål har den aktuelle undersøgelse bestemt kapacitet til at bane vejen og sætte evidensbaserede standarder. Og endelig vil oprettelsen og implementeringen af ​​"The Basel Lymphedema Protocol" stærkt afspejle principperne og formålet med personlig/præcisionsmedicin - behandling skræddersyet til den unikke patient - og derved forfine ressourceallokeringen og omkostningseffektiviteten af ​​sundhedssystemet. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lymfødemoperation udført på Universitetshospitalet Basel mellem 2015 og 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • status efter brystkræft eller status efter en anden type kræft eller status efter ingen kræft
  • kronisk lymfødem - lymfødem, der varer mere end tre måneder - til stede før kirurgisk behandling
  • en type kirurgisk indgreb til behandling af kronisk lymfødem eller en kombination af kirurgiske indgreb til behandling af kronisk lymfødem blev udført
  • en eller en hvilken som helst kombination af følgende kirurgiske procedurer blev brugt i hver enkelt patient: Lymfeknude-vene-anastomose (LNVA), lymfatisk venøs anastomose (LVA), tumescent fedtsugning (TL), vaskulariseret lymfeknudeoverførsel (VLNT) og/eller vandassisteret Fedtsugning (WAL)

Ekskluderingskriterier:

  • inklusionskriterier ikke opfyldt
  • tab til opfølgning (data ikke indsamlet med succes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At designe en integreret algoritme til kirurgisk behandling af kronisk lymfødem efter brystkræftoperation.
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
At designe en integreret algoritme til kirurgisk behandling af kronisk cancer-associeret lymfødem ved hjælp af følgende variabler fanget i primære resultater 2 til 21.
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Dato for opfølgningsprocedure
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Dato for opfølgningsprocedure.
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Opfølgning og type lymfødemoperation
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Eventuelt opfølgning og type lymfødemoperation
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Omkredse af den berørte og upåvirkede side
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Omkredse af den berørte og upåvirkede side præoperativt og på postoperative tidspunkter.
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Postoperative komplikationer
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Postoperative komplikationer
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Operationens varighed.
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Operationsvarighed i minutter.
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Type lymfødemoperation
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Type af lymfødemoperation inklusive antal anastomoser, lokalisering, langsigtet åbenhed.
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Dato for lymfødemoperation
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Dato for lymfødemoperation.
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Brug af kompressionsstrømper
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Brug af kompressionsstrømper
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Antal lymfødemdræninger pr. uge
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Antal lymfødemdræninger pr. uge.
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Stadium af lymfødem
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Stadium af lymfødem (stadie I, II eller III)
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Varighed af lymfødem
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Varighed af lymfødem.
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Placering af lymfødem
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Placering af lymfødem.
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Efterfølgende kræftbehandling
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Efterfølgende kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling)
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Dato for kræftrelateret operation
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Dato for kræftrelateret operation
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Tumor iscenesættelse
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Tumorstadieinddeling under hensyntagen til følgende parametre: tumorknudemetastase (TNM), resektionsstatus af cancervæksten (R), lymfekarinvasion af cancerceller (L), venøs invasion af cancerceller (V) og cancercellers grad (G) ).
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Tumorplacering
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Tumorplacering (højre, venstre, begge sider).
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
BMI
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Patientens BMI i kg/m2.
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Komorbiditeter
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Eksistens af følgesygdomme.
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Alder
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Patientens alder i år.
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Køn
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Patientens køn, givet mulighederne mand eller kvinde.
baseline til opfølgning (senest i december 2024)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af kohorteundergrupper: alle patienter, der blev opereret relateret til enhver form for kræft før deres lymfødem
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Analyse af kohorteundergrupper: alle patienter, der blev opereret relateret til enhver form for kræft før deres lymfødem
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Analyse af kohorteundergrupper: alle patienter, der blev opereret relateret til en specifik form for cancer forud for deres lymfødem, f.eks. vulva-, livmoderhals- eller livmoderkræft
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Analyse af kohorteundergrupper: alle patienter, der blev opereret relateret til en specifik form for cancer forud for deres lymfødem, f.eks. vulva-, livmoderhals- eller livmoderkræft
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Analyse af kohorteundergrupper: alle patienter, der ikke havde nogen kræfthistorie og dermed ingen kræftrelateret operation i deres sygehistorie
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Analyse af kohorteundergrupper: alle patienter, der ikke havde nogen kræfthistorie og dermed ingen kræftrelateret operation i deres sygehistorie
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Analyse af kohorteundergrupper: alle patienter med kronisk lymfødem, uanset om de har en onkologisk historie eller ej
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Analyse af kohorteundergrupper: alle patienter med kronisk lymfødem, uanset om de har en onkologisk historie eller ej
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Analyse af kohorteundergrupper: alle patienter, der gennemgik DIEP-klap eller TRAM-klap eller LDM-klap eller implantatbaseret brystrekonstruktion eller BCS
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Analyse af kohorteundergrupper: alle patienter, der gennemgik Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) flap eller Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous (TRAM) flap eller Latissimus Dorsi Myocutaneous (LDM) flap eller implantatbaseret brystrekonstruktion eller brystbevarende kirurgi (BCS)
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Analyse af kohorteundergrupper: undersøgende
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
Analyse af kohorteundergrupper: undersøgende
baseline til opfølgning (senest i december 2024)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth A Kappos, PD Dr. med, USB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01307; mu24Kappos

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner