- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06374745
En integreret algoritme for kirurgisk indgreb i kronisk lymfødem efter brystkræftbehandling: Basel-lymfødemprotokollen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Evidensbaserede kirurgiske behandlingsanbefalinger for lymfødem efter brystkræftkirurgi er praktisk talt ikke-eksisterende. Faktisk tager den sparsomme litteratur om dette spørgsmål kun hensyn til livskvalitet eller patientrapporteret resultat - hvis overhovedet. I lyset af den tunge byrde, der pålægges en stor del af brystkræftoverleverne af kronisk lymfødem, sigter efterforskernes undersøgelse på at skabe en evidensbaseret behandlingsprotokol - "The Basel Lymphedema Protocol" - for at vejlede kirurger i at tage den bedste fremgangsmåde. når de rådgiver patienter, engagerer sig i fælles beslutninger og udfører kirurgi for at reducere lymfødem efter brystkræftbehandling. Derfor er et af efterforskernes drivende mål at give kirurger mulighed for en dag at kunne stole på hårde data.
Denne undersøgelse er i sidste ende baseret på efterforskernes hensigt om at fremme patientvelfærd. Til dette formål vil skabelsen af en integreret algoritme baseret på konkrete, håndgribelige data ikke kun hjælpe patienterne ved at føre til forbedret behandling af deres kroniske lymfødem og muliggøre højere livskvalitet, men det vil også styrke adgangen til tilstrækkelig dækning. For på nuværende tidspunkt kræver kirurgisk behandling af lymfødem indgivelse af en anmodning om tilsagn om dækning af omkostninger til sygeforsikringsudbydere. Dette er en langvarig, kedelig og - desværre - en ofte frugtesløs bestræbelse. Men ved at have et stærkt faktuelt grundlag - flere videnskabelige data og peer-reviewede undersøgelser - får sådanne anmodninger en meget større chance for succes. Til dette formål har den aktuelle undersøgelse bestemt kapacitet til at bane vejen og sætte evidensbaserede standarder. Og endelig vil oprettelsen og implementeringen af "The Basel Lymphedema Protocol" stærkt afspejle principperne og formålet med personlig/præcisionsmedicin - behandling skræddersyet til den unikke patient - og derved forfine ressourceallokeringen og omkostningseffektiviteten af sundhedssystemet. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth A Kappos, PD Dr. med
- Telefonnummer: 0041 61 265 25 25
- E-mail: elisabeth.kappos@usb.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adriano Fabi, BMed
- Telefonnummer: 0041 79 888 12 51
- E-mail: adriano.fabi@uzh.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Adriano Fabi, BMed
- Telefonnummer: 0041 79 888 12 51
- E-mail: adriano.fabi@uzh.ch
-
Kontakt:
- Elisabeth A Kappos, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0041 61 265 25 25
- E-mail: elisabeth.kappos@usb.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- status efter brystkræft eller status efter en anden type kræft eller status efter ingen kræft
- kronisk lymfødem - lymfødem, der varer mere end tre måneder - til stede før kirurgisk behandling
- en type kirurgisk indgreb til behandling af kronisk lymfødem eller en kombination af kirurgiske indgreb til behandling af kronisk lymfødem blev udført
- en eller en hvilken som helst kombination af følgende kirurgiske procedurer blev brugt i hver enkelt patient: Lymfeknude-vene-anastomose (LNVA), lymfatisk venøs anastomose (LVA), tumescent fedtsugning (TL), vaskulariseret lymfeknudeoverførsel (VLNT) og/eller vandassisteret Fedtsugning (WAL)
Ekskluderingskriterier:
- inklusionskriterier ikke opfyldt
- tab til opfølgning (data ikke indsamlet med succes)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At designe en integreret algoritme til kirurgisk behandling af kronisk lymfødem efter brystkræftoperation.
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
At designe en integreret algoritme til kirurgisk behandling af kronisk cancer-associeret lymfødem ved hjælp af følgende variabler fanget i primære resultater 2 til 21.
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Dato for opfølgningsprocedure
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Dato for opfølgningsprocedure.
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Opfølgning og type lymfødemoperation
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Eventuelt opfølgning og type lymfødemoperation
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Omkredse af den berørte og upåvirkede side
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Omkredse af den berørte og upåvirkede side præoperativt og på postoperative tidspunkter.
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Postoperative komplikationer
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Operationens varighed.
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Operationsvarighed i minutter.
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Type lymfødemoperation
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Type af lymfødemoperation inklusive antal anastomoser, lokalisering, langsigtet åbenhed.
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Dato for lymfødemoperation
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Dato for lymfødemoperation.
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Brug af kompressionsstrømper
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Brug af kompressionsstrømper
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Antal lymfødemdræninger pr. uge
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Antal lymfødemdræninger pr. uge.
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Stadium af lymfødem
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Stadium af lymfødem (stadie I, II eller III)
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Varighed af lymfødem
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Varighed af lymfødem.
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Placering af lymfødem
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Placering af lymfødem.
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Efterfølgende kræftbehandling
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Efterfølgende kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling)
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Dato for kræftrelateret operation
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Dato for kræftrelateret operation
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Tumor iscenesættelse
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Tumorstadieinddeling under hensyntagen til følgende parametre: tumorknudemetastase (TNM), resektionsstatus af cancervæksten (R), lymfekarinvasion af cancerceller (L), venøs invasion af cancerceller (V) og cancercellers grad (G) ).
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Tumorplacering
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Tumorplacering (højre, venstre, begge sider).
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
BMI
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Patientens BMI i kg/m2.
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Eksistens af følgesygdomme.
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Alder
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Patientens alder i år.
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Køn
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Patientens køn, givet mulighederne mand eller kvinde.
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af kohorteundergrupper: alle patienter, der blev opereret relateret til enhver form for kræft før deres lymfødem
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Analyse af kohorteundergrupper: alle patienter, der blev opereret relateret til enhver form for kræft før deres lymfødem
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Analyse af kohorteundergrupper: alle patienter, der blev opereret relateret til en specifik form for cancer forud for deres lymfødem, f.eks. vulva-, livmoderhals- eller livmoderkræft
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Analyse af kohorteundergrupper: alle patienter, der blev opereret relateret til en specifik form for cancer forud for deres lymfødem, f.eks.
vulva-, livmoderhals- eller livmoderkræft
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Analyse af kohorteundergrupper: alle patienter, der ikke havde nogen kræfthistorie og dermed ingen kræftrelateret operation i deres sygehistorie
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Analyse af kohorteundergrupper: alle patienter, der ikke havde nogen kræfthistorie og dermed ingen kræftrelateret operation i deres sygehistorie
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Analyse af kohorteundergrupper: alle patienter med kronisk lymfødem, uanset om de har en onkologisk historie eller ej
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Analyse af kohorteundergrupper: alle patienter med kronisk lymfødem, uanset om de har en onkologisk historie eller ej
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Analyse af kohorteundergrupper: alle patienter, der gennemgik DIEP-klap eller TRAM-klap eller LDM-klap eller implantatbaseret brystrekonstruktion eller BCS
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Analyse af kohorteundergrupper: alle patienter, der gennemgik Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) flap eller Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous (TRAM) flap eller Latissimus Dorsi Myocutaneous (LDM) flap eller implantatbaseret brystrekonstruktion eller brystbevarende kirurgi (BCS)
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
|
Analyse af kohorteundergrupper: undersøgende
Tidsramme: baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Analyse af kohorteundergrupper: undersøgende
|
baseline til opfølgning (senest i december 2024)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth A Kappos, PD Dr. med, USB
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01307; mu24Kappos
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina