Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geïntegreerd algoritme voor chirurgische interventie bij chronisch lymfoedeem na de behandeling van borstkanker: het Basel-lymfoedeemprotocol

15 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Het primaire doel van de onderzoekers is het ontwikkelen van een geïntegreerd algoritme voor de chirurgische behandeling van chronisch lymfoedeem na een borstkankeroperatie. Dit zal worden bereikt door retrospectief een subgroep van patiënten te analyseren die voorafgaand aan het lymfoedeem een ​​borstkankergerelateerde operatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Op bewijs gebaseerde chirurgische behandelingsaanbevelingen voor lymfoedeem na een borstkankeroperatie bestaan ​​vrijwel niet. In feite houdt de schaarse literatuur over dit onderwerp alleen rekening met de kwaliteit van leven of de door de patiënt gerapporteerde resultaten – of helemaal niet. In het licht van de zware last die chronisch lymfoedeem op een groot deel van de overlevenden van borstkanker legt, heeft het onderzoek tot doel een op bewijsmateriaal gebaseerd behandelingsprotocol te creëren - "Het Basel Lymphedema Protocol" - om chirurgen te begeleiden bij het nemen van de beste handelwijze. bij het adviseren van patiënten, het nemen van gedeelde beslissingen en het uitvoeren van operaties om lymfoedeem na de behandeling van borstkanker te verminderen. Een van de belangrijkste doelstellingen van de onderzoekers is dan ook om chirurgen op een dag consistent te laten vertrouwen op harde gegevens.

Deze studie is uiteindelijk gebaseerd op de intentie van de onderzoekers om het welzijn van de patiënt te bevorderen. Met het oog hierop zal het creëren van een geïntegreerd algoritme op basis van concrete, tastbare gegevens niet alleen patiënten helpen door te leiden tot een betere behandeling van hun chronisch lymfoedeem en een hogere levenskwaliteit mogelijk te maken, maar het zal ook de toegang tot adequate dekking versterken. Voor chirurgische behandeling van lymfoedeem is het op dit moment immers nodig dat bij zorgverzekeraars een verzoek tot dekking van de kosten wordt ingediend. Dit is een langdurige, vervelende en – helaas – vaak vruchteloze onderneming. Door echter een sterke feitelijke basis te hebben – meer wetenschappelijke gegevens en collegiaal getoetste onderzoeken – hebben dergelijke verzoeken een veel grotere kans op succes. Met het oog hierop heeft het huidige onderzoek zeker het vermogen om de weg te effenen en op bewijs gebaseerde normen vast te stellen. En ten slotte zou de creatie en implementatie van het ‘Bazel Lymfoedeem Protocol’ sterk de principes en het doel van gepersonaliseerde/precisiegeneeskunde weerspiegelen – behandeling op maat van de unieke patiënt – en daardoor de toewijzing van middelen en de kosteneffectiviteit van het gezondheidszorgsysteem verfijnen. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een lymfoedeemoperatie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Bazel tussen 2015 en 2023.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • status na borstkanker of status na een ander type kanker of status na geen kanker
  • chronisch lymfoedeem - lymfoedeem dat langer dan drie maanden aanhoudt - aanwezig vóór de chirurgische behandeling
  • er werd één type chirurgische procedure voor de behandeling van chronisch lymfoedeem of een combinatie van chirurgische procedures voor de behandeling van chronisch lymfoedeem uitgevoerd
  • bij elke individuele patiënt werd één of een combinatie van de volgende chirurgische ingrepen toegepast: lymfeklier-aderanastomose (LNVA), lymfatisch-oveneuze anastomose (LVA), tumescente liposuctie (TL), gevasculariseerde lymfekliertransfer (VLNT) en/of waterondersteunde Liposuctie (WAL)

Uitsluitingscriteria:

  • inclusiecriteria niet voldaan
  • verlies voor follow-up (gegevens niet succesvol verzameld)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het ontwerpen van een geïntegreerd algoritme voor de chirurgische behandeling van chronisch lymfoedeem na een borstkankeroperatie.
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Een geïntegreerd algoritme ontwerpen voor de chirurgische behandeling van chronisch kankergeassocieerd lymfoedeem met behulp van de volgende variabelen vastgelegd in Primaire uitkomsten 2 tot en met 21.
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Datum vervolgprocedure
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Datum vervolgprocedure.
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Follow-up en type lymfoedeemoperatie
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Indien van toepassing, vervolg en type lymfoedeemoperatie
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Omtrekken van de aangedane en niet-aangedane zijde
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Omtrekken van de aangedane en niet-aangedane zijde preoperatief en op postoperatieve tijdstippen.
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Postoperatieve complicaties
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Duur van de operatie.
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Duur van de operatie in minuten.
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Type lymfoedeemoperatie
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Type lymfoedeemoperatie inclusief aantal anastomosen, lokalisatie, doorgankelijkheid op lange termijn.
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Datum lymfoedeemoperatie
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Datum lymfoedeemoperatie.
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Gebruik van compressiekousen
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Gebruik van compressiekousen
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Aantal lymfoedeemdrainages per week
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Aantal lymfoedeemdrainages per week.
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Stadium van lymfoedeem
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Stadium van lymfoedeem (stadium I, II of III)
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Duur van lymfoedeem
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Duur van lymfoedeem.
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Locatie van lymfoedeem
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Locatie van lymfoedeem.
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Daaropvolgende kankerbehandeling
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Daaropvolgende kankerbehandeling (chemotherapie, radiotherapie)
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Datum van kankergerelateerde operatie
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Datum van kankergerelateerde operatie
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Stadiëring van de tumor
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Tumorstadiëring, rekening houdend met de volgende parameters: tumorknoopmetastase (TNM), resectiestatus van de kankergezwel (R), invasie van lymfevaten door kankercellen (L), veneuze invasie door kankercellen (V) en graad van kankercellen (G ).
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Locatie van de tumor
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Tumorlocatie (rechts, links, beide zijden).
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
BMI
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
BMI van de patiënt in kg/m2.
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Bestaan ​​van comorbiditeiten.
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Leeftijd
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
De leeftijd van de patiënt in jaren.
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Geslacht
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Geslacht van de patiënt, gezien de mogelijkheden man of vrouw.
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van cohortsubgroepen: alle patiënten die voorafgaand aan hun lymfoedeem een ​​operatie hebben ondergaan in verband met enige vorm van kanker
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Analyse van cohortsubgroepen: alle patiënten die voorafgaand aan hun lymfoedeem een ​​operatie hebben ondergaan in verband met enige vorm van kanker
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Analyse van cohortsubgroepen: alle patiënten die voorafgaand aan hun lymfoedeem een ​​operatie hebben ondergaan gerelateerd aan een specifiek soort kanker. vulvaire, baarmoederhals- of baarmoederkanker
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Analyse van cohortsubgroepen: alle patiënten die voorafgaand aan hun lymfoedeem een ​​operatie hebben ondergaan gerelateerd aan een specifiek soort kanker. vulvaire, baarmoederhals- of baarmoederkanker
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Analyse van cohortsubgroepen: alle patiënten die in hun medische geschiedenis geen voorgeschiedenis van kanker en dus geen kankergerelateerde operaties hebben gehad
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Analyse van cohortsubgroepen: alle patiënten die in hun medische geschiedenis geen voorgeschiedenis van kanker en dus geen kankergerelateerde operaties hebben gehad
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Analyse van cohortsubgroepen: alle patiënten met chronisch lymfoedeem, ongeacht of ze een oncologische voorgeschiedenis hebben of niet
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Analyse van cohortsubgroepen: alle patiënten met chronisch lymfoedeem, ongeacht of ze een oncologische voorgeschiedenis hebben of niet
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Analyse van cohortsubgroepen: alle patiënten die een DIEP-flap, TRAM-flap of LDM-flap of borstreconstructie op implantaatbasis of BCS hebben ondergaan
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Analyse van cohortsubgroepen: alle patiënten die een Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) flap of Transversale Rectus Abdominis Myocutaneous (TRAM) flap of Latissimus Dorsi Myocutane (LDM) flap of implantaatgebaseerde borstreconstructie of Borstsparende Chirurgie (BCS) hebben ondergaan
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Analyse van cohortsubgroepen: verkennend
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
Analyse van cohortsubgroepen: verkennend
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth A Kappos, PD Dr. med, USB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-01307; mu24Kappos

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren