- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06374745
Een geïntegreerd algoritme voor chirurgische interventie bij chronisch lymfoedeem na de behandeling van borstkanker: het Basel-lymfoedeemprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op bewijs gebaseerde chirurgische behandelingsaanbevelingen voor lymfoedeem na een borstkankeroperatie bestaan vrijwel niet. In feite houdt de schaarse literatuur over dit onderwerp alleen rekening met de kwaliteit van leven of de door de patiënt gerapporteerde resultaten – of helemaal niet. In het licht van de zware last die chronisch lymfoedeem op een groot deel van de overlevenden van borstkanker legt, heeft het onderzoek tot doel een op bewijsmateriaal gebaseerd behandelingsprotocol te creëren - "Het Basel Lymphedema Protocol" - om chirurgen te begeleiden bij het nemen van de beste handelwijze. bij het adviseren van patiënten, het nemen van gedeelde beslissingen en het uitvoeren van operaties om lymfoedeem na de behandeling van borstkanker te verminderen. Een van de belangrijkste doelstellingen van de onderzoekers is dan ook om chirurgen op een dag consistent te laten vertrouwen op harde gegevens.
Deze studie is uiteindelijk gebaseerd op de intentie van de onderzoekers om het welzijn van de patiënt te bevorderen. Met het oog hierop zal het creëren van een geïntegreerd algoritme op basis van concrete, tastbare gegevens niet alleen patiënten helpen door te leiden tot een betere behandeling van hun chronisch lymfoedeem en een hogere levenskwaliteit mogelijk te maken, maar het zal ook de toegang tot adequate dekking versterken. Voor chirurgische behandeling van lymfoedeem is het op dit moment immers nodig dat bij zorgverzekeraars een verzoek tot dekking van de kosten wordt ingediend. Dit is een langdurige, vervelende en – helaas – vaak vruchteloze onderneming. Door echter een sterke feitelijke basis te hebben – meer wetenschappelijke gegevens en collegiaal getoetste onderzoeken – hebben dergelijke verzoeken een veel grotere kans op succes. Met het oog hierop heeft het huidige onderzoek zeker het vermogen om de weg te effenen en op bewijs gebaseerde normen vast te stellen. En ten slotte zou de creatie en implementatie van het ‘Bazel Lymfoedeem Protocol’ sterk de principes en het doel van gepersonaliseerde/precisiegeneeskunde weerspiegelen – behandeling op maat van de unieke patiënt – en daardoor de toewijzing van middelen en de kosteneffectiviteit van het gezondheidszorgsysteem verfijnen. .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elisabeth A Kappos, PD Dr. med
- Telefoonnummer: 0041 61 265 25 25
- E-mail: elisabeth.kappos@usb.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Adriano Fabi, BMed
- Telefoonnummer: 0041 79 888 12 51
- E-mail: adriano.fabi@uzh.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- University Hospital Basel
-
Contact:
- Adriano Fabi, BMed
- Telefoonnummer: 0041 79 888 12 51
- E-mail: adriano.fabi@uzh.ch
-
Contact:
- Elisabeth A Kappos, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: 0041 61 265 25 25
- E-mail: elisabeth.kappos@usb.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- status na borstkanker of status na een ander type kanker of status na geen kanker
- chronisch lymfoedeem - lymfoedeem dat langer dan drie maanden aanhoudt - aanwezig vóór de chirurgische behandeling
- er werd één type chirurgische procedure voor de behandeling van chronisch lymfoedeem of een combinatie van chirurgische procedures voor de behandeling van chronisch lymfoedeem uitgevoerd
- bij elke individuele patiënt werd één of een combinatie van de volgende chirurgische ingrepen toegepast: lymfeklier-aderanastomose (LNVA), lymfatisch-oveneuze anastomose (LVA), tumescente liposuctie (TL), gevasculariseerde lymfekliertransfer (VLNT) en/of waterondersteunde Liposuctie (WAL)
Uitsluitingscriteria:
- inclusiecriteria niet voldaan
- verlies voor follow-up (gegevens niet succesvol verzameld)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het ontwerpen van een geïntegreerd algoritme voor de chirurgische behandeling van chronisch lymfoedeem na een borstkankeroperatie.
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Een geïntegreerd algoritme ontwerpen voor de chirurgische behandeling van chronisch kankergeassocieerd lymfoedeem met behulp van de volgende variabelen vastgelegd in Primaire uitkomsten 2 tot en met 21.
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Datum vervolgprocedure
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Datum vervolgprocedure.
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Follow-up en type lymfoedeemoperatie
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Indien van toepassing, vervolg en type lymfoedeemoperatie
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Omtrekken van de aangedane en niet-aangedane zijde
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Omtrekken van de aangedane en niet-aangedane zijde preoperatief en op postoperatieve tijdstippen.
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Postoperatieve complicaties
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Duur van de operatie.
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Duur van de operatie in minuten.
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Type lymfoedeemoperatie
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Type lymfoedeemoperatie inclusief aantal anastomosen, lokalisatie, doorgankelijkheid op lange termijn.
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Datum lymfoedeemoperatie
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Datum lymfoedeemoperatie.
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Gebruik van compressiekousen
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Gebruik van compressiekousen
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Aantal lymfoedeemdrainages per week
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Aantal lymfoedeemdrainages per week.
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Stadium van lymfoedeem
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Stadium van lymfoedeem (stadium I, II of III)
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Duur van lymfoedeem
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Duur van lymfoedeem.
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Locatie van lymfoedeem
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Locatie van lymfoedeem.
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Daaropvolgende kankerbehandeling
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Daaropvolgende kankerbehandeling (chemotherapie, radiotherapie)
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Datum van kankergerelateerde operatie
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Datum van kankergerelateerde operatie
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Stadiëring van de tumor
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Tumorstadiëring, rekening houdend met de volgende parameters: tumorknoopmetastase (TNM), resectiestatus van de kankergezwel (R), invasie van lymfevaten door kankercellen (L), veneuze invasie door kankercellen (V) en graad van kankercellen (G ).
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Locatie van de tumor
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Tumorlocatie (rechts, links, beide zijden).
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
BMI
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
BMI van de patiënt in kg/m2.
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Bestaan van comorbiditeiten.
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Leeftijd
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
De leeftijd van de patiënt in jaren.
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Geslacht
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Geslacht van de patiënt, gezien de mogelijkheden man of vrouw.
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analyse van cohortsubgroepen: alle patiënten die voorafgaand aan hun lymfoedeem een operatie hebben ondergaan in verband met enige vorm van kanker
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Analyse van cohortsubgroepen: alle patiënten die voorafgaand aan hun lymfoedeem een operatie hebben ondergaan in verband met enige vorm van kanker
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Analyse van cohortsubgroepen: alle patiënten die voorafgaand aan hun lymfoedeem een operatie hebben ondergaan gerelateerd aan een specifiek soort kanker. vulvaire, baarmoederhals- of baarmoederkanker
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Analyse van cohortsubgroepen: alle patiënten die voorafgaand aan hun lymfoedeem een operatie hebben ondergaan gerelateerd aan een specifiek soort kanker.
vulvaire, baarmoederhals- of baarmoederkanker
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Analyse van cohortsubgroepen: alle patiënten die in hun medische geschiedenis geen voorgeschiedenis van kanker en dus geen kankergerelateerde operaties hebben gehad
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Analyse van cohortsubgroepen: alle patiënten die in hun medische geschiedenis geen voorgeschiedenis van kanker en dus geen kankergerelateerde operaties hebben gehad
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Analyse van cohortsubgroepen: alle patiënten met chronisch lymfoedeem, ongeacht of ze een oncologische voorgeschiedenis hebben of niet
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Analyse van cohortsubgroepen: alle patiënten met chronisch lymfoedeem, ongeacht of ze een oncologische voorgeschiedenis hebben of niet
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Analyse van cohortsubgroepen: alle patiënten die een DIEP-flap, TRAM-flap of LDM-flap of borstreconstructie op implantaatbasis of BCS hebben ondergaan
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Analyse van cohortsubgroepen: alle patiënten die een Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) flap of Transversale Rectus Abdominis Myocutaneous (TRAM) flap of Latissimus Dorsi Myocutane (LDM) flap of implantaatgebaseerde borstreconstructie of Borstsparende Chirurgie (BCS) hebben ondergaan
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Analyse van cohortsubgroepen: verkennend
Tijdsspanne: baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Analyse van cohortsubgroepen: verkennend
|
baseline tot follow-up (uiterlijk december 2024)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth A Kappos, PD Dr. med, USB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01307; mu24Kappos
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten