Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PRO-240 oftalmisen liuoksen arvioimiseksi verrattuna Optiveen®

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vaiheen I kliininen tutkimus PRO-240 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Optiveen® verrattuna oftalmologisesti ja kliinisesti terveiden vapaaehtoisten silmäpinnalla

Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PRO-240 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuuden sekä Best Corrected Visual Acuityn (BCVA) muutosten ja pistelyn ilmaantuvuuden perusteella sen annon jälkeen. Optivelle®.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioitavia muuttujia ovat:

Ensisijainen (turvallisuus):

- Odottamattomien haittatapahtumien esiintyvyys (AE)

Toissijainen:

  • Muutokset silmän mukavuusindeksin (OCI) arvossa
  • Muutokset silmänpaineessa (IOP)
  • Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
  • Hoidon noudattaminen
  • Muutokset kyynelkalvon hajoamisajassa
  • Muutokset fluoreseiinivärjäytymisessä
  • Muutokset lissamiininvihreässä värjäytymisessä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heillä on mahdollisuus antaa vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuksensa.
  • Oftalmologisesti ja kliinisesti terveet henkilöt.
  • Kyky ja halu noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Mies tai nainen sukupuoli.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joille ei ole tehty bilateraalista munanjohdintukosta (BTO [Tubal Ligation]), kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoleikkausta, on varmistettava hormonaalisen ehkäisyvälineen käytön jatkaminen (aloitettu ≥ 30 päivää ennen tietoisen suostumuslomakkeen [ICF] allekirjoittamista) menetelmällä tai kohdunsisäisellä laitteella (IUD) tutkimusjakson aikana.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/30 tai parempi molemmissa silmissä.
  • Sarveiskalvon värjäys ≤ luokka I Oxfordin asteikolla.
  • Silmänsisäinen paine ≥ 10 ja ≤ 21 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin tutkittavien lääkkeiden aineosista.
  • Silmälääkkeiden käyttö mistä tahansa farmakologisesta ryhmästä.
  • Lääkkeiden käyttö millä tahansa muulla antotavalla.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai antibioottien käyttö millä tahansa antoreitillä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Silmäleikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Piilolinssien käyttö alle kahden viikon ajan ennen tutkimuksen alkua ja tämän tutkimuksen interventiojakson aikana.
  • Naisilla: raskaana oleminen, imetys tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
  • Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Osallistunut aiemmin tähän samaan tutkimukseen.
  • Aiemmin mikä tahansa krooninen rappeuttava sairaus, mukaan lukien diabetes mellitus tai systeeminen valtimoverenpaine.
  • Glaukooman tai silmän hypertension diagnoosi.
  • Tunnettu maksa- tai sydänsairausdiagnoosi.
  • Aktiivinen tulehduksellinen tai tarttuva sairaus tutkimukseen tullessa.
  • Ratkaisemattomien leesioiden tai traumojen esittäminen tutkimukseen tullessa.
  • Hänelle on tehty ei-silmologisia kirurgisia toimenpiteitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikan työntekijä tai sponsori ja osallistuu suoraan tähän tutkimukseen.
  • Aktiivinen tupakointi (määritelty savukkeiden kulutukseksi riippumatta määrästä ja tiheydestä, 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja tämän tutkimuksen interventiojakson aikana).
  • Aktiivinen alkoholismi (määritelty alkoholijuomien kulutukseksi määrästä ja tiheydestä riippumatta 72 tuntia ennen tutkimukseen osallistumista ja tämän tutkimuksen interventiojakson aikana).

Eliminaatiokriteerit:

  • Heidän suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen peruuttaminen (tietoinen suostumuslomake).
  • Toimenpiteisiin liittyvän tai ei-toivotun vakavan haittatapahtuman ilmaantuminen, joka päätutkijan (PI) ja/tai toimeksiantajan mielestä voi vaikuttaa potilaan kuntoon jatkaa tutkimustoimenpiteitä turvallisesti.
  • Ei siedettävyys tai yliherkkyys jollekin kokeissa käytetylle yhdisteelle (fluoreseiini, tetrakaiini).
  • Ei siedettävyys tai yliherkkyys jollekin tutkittavalle lääkkeelle.
  • Kiinnittyvyys < 80 % määritetty koehenkilön päiväkirjasta ja vahvistettu tutkimustuotteiden lopullisella painolla (RP) verrattuna alkuperäiseen painoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRO-240
  • Propyleeniglykoli 0,3% - Polyetyleeniglykoli 400 0,5% - Glyseriini 0,2%. Oftalminen liuos.
  • Annostus: 1 tippa QID [4] (neljä kertaa päivässä) 7 päivän ajan molempiin silmiin.
  • Antoreitti: Oftalminen
Lääke: PRO-240
- Propyleeniglykoli 0,3%, polyetyleeniglykoli 400 0,5% ja glyseriini 0,2%. Oftalminen liuos.
Active Comparator: Optive®
  • karboksimetyyliselluloosa 0,5 %; Glyseriini 0,9 %. Oftalminen liuos.
  • Annostus: 1 tippa QID [4] (neljä kertaa päivässä) 7 päivän ajan molempiin silmiin.
  • Antoreitti: Oftalminen
Lääke: Optive®
- Karboksimetyyliselluloosa 0,5 % ja glyseriini 0,9 %. Oftalminen liuos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioihin liittyvien odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 0: (peruskäynti), 8 (viimeinen käynti) ja 11 (turvapuhelu)
Kaikki tutkittavaan vaikuttavat epäsuotuisat sairaudet tutkimustuotteen annon jälkeen, jotka liittyvät tällaiseen toimenpiteeseen.
Päivät 0: (peruskäynti), 8 (viimeinen käynti) ja 11 (turvapuhelu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset silmän mukavuusindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Päivät: 0 (peruskäynti) ja 8 (viimeinen käynti)

Muutokset silmän mukavuusindeksissä (OCI) interventioiden välillä, koehenkilöiltä kysytään näiden oireiden esiintyvyyttä. OCI sisältää 8 kohdetta (yksi positiivinen ja kahdeksan negatiivista), jotka keskittyvät silmän pintahäiriöihin liittyviin epämukavuuteen. Jokaisessa näistä kysymyksistä on kaksi osaa, jotka erikseen tiedustelevat oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.

OCI-pisteitä käytetään siedettävyyden arvioimiseen kuivasilmäisyyden oireiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella asteikolla 0–100. Suuremmat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
Päivät: 0 (peruskäynti) ja 8 (viimeinen käynti)
Hoidon noudattaminen (adherence) Hoidon noudattaminen (adherence)
Aikaikkuna: Päivät: 8 (viimeinen käynti)
Hoitokykyä arvioidaan potilaan päiväkirjassa olevan hoitotietueen avulla.
Päivät: 8 (viimeinen käynti)
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Päivät: 0 (peruskäynti) ja 8 (viimeinen käynti)
BCVA arvioidaan Snellen-kaavion kautta.
Päivät: 0 (peruskäynti) ja 8 (viimeinen käynti)
Muutokset kyynelkalvon hajoamisajassa
Aikaikkuna: Päivät: 0 (peruskäynti) ja 8 (viimeinen käynti)
Yleisin menetelmä stabiilisuuden arvioimiseksi on fluoreseiini. Fluoreseiinilla värjätty esisarveiskalvo muuttuu vähemmän fluoresoiville tai ei-fluoresoiville alueille. Aika viimeisestä silmänräpäyksestä näiden alueiden ilmestymiseen on kyynelkalvon hajoamisaika.
Päivät: 0 (peruskäynti) ja 8 (viimeinen käynti)
Muutokset silmänpaineessa (IOP)
Aikaikkuna: Päivät: 0 (peruskäynti) ja 8 (viimeinen käynti)
Aiempi paikallispuudutuksen tiputtaminen, silmänpaine mitataan Goldmannin tonometrilla käyntien aikana
Päivät: 0 (peruskäynti) ja 8 (viimeinen käynti)
Muutokset silmän pinnan eheydessä (fluoreseiinivärjäytyminen)
Aikaikkuna: Päivät: 0 (peruskäynti) ja 8 (viimeinen käynti)
Muutokset silmän pinnan eheydessä käyttämällä fluoreseiinivärjäystä ja arvioituna Oxfordin asteikolla. Fluoreseiinivärjäyksen standardi Oxford-asteikolla on seuraavat kriteerit: Grade 0 – yhtä suuri tai vähemmän kuin paneeli A; Grade I – yhtä suuri tai vähemmän kuin paneeli B, suurempi kuin paneeli A; Grade II – yhtä suuri tai pienempi kuin paneeli C, suurempi kuin paneeli B; Grade III – yhtä suuri tai pienempi kuin paneeli D, suurempi kuin paneeli C; Luokka IV – Sama tai pienempi kuin paneeli E, suurempi kuin paneeli D; Luokka V – suurempi kuin paneeli E.
Päivät: 0 (peruskäynti) ja 8 (viimeinen käynti)
Muutokset sidekalvon pinnan lissamiininvihreässä värjäytymisessä
Aikaikkuna: Päivät: 0 (peruskäynti) ja 8 (viimeinen käynti)
Suora havainnointi rakolampulla, luokiteltuna (silmän pinnan värjäytymisen muutokset Sjögrenin International Collaborative Clinical Alliancen [SICCA] mukaan.)
Päivät: 0 (peruskäynti) ja 8 (viimeinen käynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH240-0923/I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa