Tanulmány a PRO-240 szemészeti oldat értékeléséről az Optive®-hoz képest

Bevételi kritériumok:

• Lehetőségük van önkéntesen megadni aláírt, tájékozott beleegyezésüket.
• Szemészetileg és klinikailag egészséges alanyok.
• Képes és hajlandó betartani a tervezett látogatásokat, a kezelési tervet és az egyéb vizsgálati eljárásokat.
• Életkor ≥18 év.
• Férfi vagy női nem.
• Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik nem estek át kétoldali peteelzáródáson (BTO [tuballigation]), méheltávolításon vagy bilaterális peteeltávolításon, biztosítaniuk kell a hormonális fogamzásgátló használatának folytatását (a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt ≥ 30 nappal megkezdve). módszerrel vagy intrauterin eszközzel (IUD) a vizsgálati időszak alatt.
• A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/30 vagy jobb mindkét szemben.
• Szaruhártya festődés ≤ I. fokozat az Oxford Skálán.
• Ha az intraokuláris nyomás ≥ 10 és ≤ 21 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

• A kórtörténetben a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
• Szemészeti gyógyszerek alkalmazása bármely farmakológiai csoportból.
• A gyógyszerek bármely más beadási móddal történő alkalmazása.
• Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, szteroid gyulladáscsökkentők vagy antibiotikumok bármilyen beadási mód alkalmazása az elmúlt 30 napban.
• Szemműtétek története az elmúlt 6 hónapban.
• Kontaktlencsék használata a vizsgálat megkezdése előtt két hétnél rövidebb ideig, valamint a vizsgálat beavatkozási időszaka alatt.
• Nők esetében: terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban.
• Bármely klinikai kutatásban részt vett 30 nappal a vizsgálatba való bevonása előtt.
• Korábban részt vett ugyanebben a vizsgálatban.
• Bármilyen krónikus-degeneratív betegség anamnézisében, beleértve a cukorbetegséget vagy a szisztémás artériás magas vérnyomást.
• A glaukóma vagy a szem magas vérnyomásának diagnosztizálása.
• Máj- vagy szívbetegség ismert diagnózisa.
• Aktív gyulladásos vagy fertőző betegség jelenléte a vizsgálatba való belépéskor.
• Megoldatlan elváltozások vagy traumák bemutatása a vizsgálatba való belépéskor.
• Nem szemészeti sebészeti beavatkozásokon esett át az elmúlt 3 hónapban.
• Olyan közvetlen családtag (például házastárs, szülő/törvényes gyám, testvér vagy gyermek), aki a kutatóhely vagy a szponzor alkalmazottja, és aki közvetlenül részt vesz ebben a vizsgálatban.
• Aktív dohányzás (a dohányzás mennyiségétől és gyakoriságától függetlenül, 4 héttel a vizsgálatba való bevonást megelőzően és a vizsgálat beavatkozási időszakában).
• Aktív alkoholizmus (az alkoholtartalmú italok fogyasztásaként határozzák meg, mennyiségétől és gyakoriságától függetlenül, 72 órával a vizsgálatba való felvétel előtt és a vizsgálat beavatkozási időszakában).

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásuk visszavonása (informált beleegyezési űrlap).
• Súlyos nemkívánatos esemény bekövetkezése, függetlenül attól, hogy a beavatkozással kapcsolatos vagy sem, amely a vizsgálatvezető (PI) és/vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolhatja a beteg alkalmasságát a vizsgálati eljárások biztonságos folytatására.
• Nem tolerálhatóság vagy túlérzékenység a vizsgálatok során használt bármely vegyülettel (fluoreszcein, tetrakain) szemben.
• Nem tolerálhatóság vagy túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
• Tapadás < 80% az alany naplója alapján, amelyet a kutatási termékek végső tömege (RP) támaszt alá a kezdeti súlyhoz képest.