Studie hodnotící oční roztok PRO-240 ve srovnání s Optive®

Kritéria pro zařazení:

• Mít možnost dobrovolně dát svůj podepsaný informovaný souhlas.
• Oftalmologicky a klinicky zdravé subjekty.
• Být schopen a ochotný dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
• Věk ≥18 let.
• Mužské nebo ženské pohlaví.
• Ženy ve fertilním věku, které nepodstoupily bilaterální tubární okluzi (BTO [Tubal Ligation]), hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, musí zajistit pokračování (zahájené ≥ 30 dní před podpisem formuláře informovaného souhlasu [ICF]) v užívání hormonální antikoncepce metoda nebo nitroděložní tělísko (IUD) během období studie.
• Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/30 nebo lepší u obou očí.
• Barvení rohovky ≤ stupeň I na Oxfordské škále.
• Mít nitrooční tlak ≥ 10 a ≤ 21 mmHg.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku zkoumaných léků.
• Použití oftalmologických léků z jakékoli farmakologické skupiny.
• Použití léků jakýmkoli jiným způsobem podávání.
• Užívání nesteroidních protizánětlivých léků, steroidních protizánětlivých léků nebo antibiotik jakýmkoli způsobem podávání za posledních 30 dnů.
• Oční operace v anamnéze v posledních 6 měsících.
• Použití kontaktních čoček po dobu kratší než dva týdny před začátkem studie a během intervenčního období této studie.
• V případě žen: těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během období studie.
• Účast v jakékoli klinické výzkumné studii 30 dní před zařazením do této studie.
• Dříve se účastnili stejné studie.
• Anamnéza jakéhokoli chronického degenerativního onemocnění, včetně diabetes mellitus nebo systémové arteriální hypertenze.
• Diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze.
• Známá diagnóza onemocnění jater nebo srdce.
• Prezentace aktivního zánětlivého nebo infekčního onemocnění v době vstupu do studie.
• Prezentace nevyřešených lézí nebo traumat v době vstupu do studie.
• Během posledních 3 měsíců byl podroben neoftalmologickým chirurgickým zákrokům.
• Být nebo mít nejbližšího člena rodiny (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je zaměstnancem výzkumného místa nebo sponzorem a který se přímo účastní této studie.
• Aktivní kouření (specifikováno jako spotřeba cigaret bez ohledu na množství a frekvenci, 4 týdny před zařazením do studie a během intervenčního období této studie).
• Aktivní alkoholismus (specifikovaný jako konzumace alkoholických nápojů, bez ohledu na množství a frekvenci, 72 hodin před zařazením do studie a během intervenčního období této studie).

Kritéria eliminace:

• Odvolání souhlasu s účastí ve studii (formulář informovaného souhlasu).
• Výskyt závažné nežádoucí příhody, ať už související nebo nesouvisející s intervencemi, která by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) a/nebo zadavatele mohla ovlivnit pacientovu způsobilost bezpečně pokračovat v postupech studie.
• Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kteroukoli ze sloučenin použitých během testů (fluorescein, tetracain).
• Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na některý ze zkoumaných léků.
• Přilnavost < 80 % stanovená deníkem subjektu a potvrzená konečnou hmotností výzkumných produktů (RP) ve srovnání s počáteční hmotností.