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Studio per la valutazione della soluzione oftalmica PRO-240 rispetto a Optive®

18 marzo 2025 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-240 rispetto a Optive® sulla superficie oculare di volontari oftalmologicamente e clinicamente sani

Questo è uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-240 attraverso l'incidenza di eventi avversi inattesi, nonché attraverso i cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) e l'incidenza di bruciore dopo la sua somministrazione, rispetto a Optive®.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le variabili da valutare includono:

Primario (sicurezza):

- Incidenza di eventi avversi inattesi (EA)

Secondario:

  • Cambiamenti nel punteggio dell’indice di comfort oculare (OCI).
  • Cambiamenti nella pressione intraoculare (IOP)
  • Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta (BCVA)
  • Aderenza al trattamento
  • Cambiamenti nel tempo di rottura del film lacrimale
  • Cambiamenti nella colorazione con fluoresceina
  • Cambiamenti nella colorazione verde lissamina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la capacità di dare volontariamente il proprio consenso informato firmato.
  • Soggetti oftalmologicamente e clinicamente sani.
  • Essere in grado e disposto a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio.
  • Età ≥18 anni.
  • Genere maschile o femminile.
  • Le donne in età fertile che non sono state sottoposte a occlusione tubarica bilaterale (BTO [legatura delle tube]), isterectomia o ovariectomia bilaterale devono garantire la continuazione (iniziata ≥ 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato [ICF]) dell'uso di un contraccettivo ormonale metodo o dispositivo intrauterino (IUD) durante il periodo di studio.
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/30 o migliore in entrambi gli occhi.
  • Colorazione corneale ≤ grado I della scala Oxford.
  • Avere una pressione intraoculare ≥ 10 e ≤ 21 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in esame.
  • Uso di farmaci oftalmici di qualsiasi gruppo farmacologico.
  • Uso di farmaci con qualsiasi altra via di somministrazione.
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci antinfiammatori steroidei o antibiotici con qualsiasi via di somministrazione negli ultimi 30 giorni.
  • Anamnesi di interventi chirurgici agli occhi negli ultimi 6 mesi.
  • Uso di lenti a contatto per un periodo inferiore a due settimane prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di intervento di questo studio.
  • Nel caso delle donne: essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Aver partecipato a qualsiasi studio di ricerca clinica 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio.
  • Avendo precedentemente partecipato a questo stesso studio.
  • Storia di qualsiasi malattia cronico-degenerativa, incluso diabete mellito o ipertensione arteriosa sistemica.
  • Diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare.
  • Diagnosi nota di malattia epatica o cardiaca.
  • Presentare una malattia infiammatoria o infettiva attiva al momento dell'ingresso nello studio.
  • Presentare lesioni o traumi irrisolti al momento dell'ingresso nello studio.
  • Essere stato sottoposto a interventi chirurgici non oftalmologici negli ultimi 3 mesi.
  • Essere o avere un familiare stretto (ad esempio coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è un dipendente del sito di ricerca o dello sponsor e che partecipa direttamente a questo studio.
  • Fumo attivo (specificato come consumo di sigarette indipendentemente dalla quantità e dalla frequenza, 4 settimane prima dell'inclusione nello studio e durante il periodo di intervento di questo studio).
  • Alcolismo attivo (specificato come consumo di bevande alcoliche, indipendentemente dalla quantità e dalla frequenza, 72 ore prima dell'inclusione nello studio e durante il periodo di intervento di questo studio).

Criteri di eliminazione:

  • Revoca del consenso a partecipare allo studio (modulo di consenso informato).
  • Occorrenza di un evento avverso grave, correlato o meno agli interventi, che secondo il parere del ricercatore principale (PI) e/o dello sponsor, potrebbe influire sull'idoneità del paziente a continuare in sicurezza con le procedure dello studio.
  • Non tollerabilità o ipersensibilità ad uno qualsiasi dei composti utilizzati durante i test -(fluoresceina, tetracaina).
  • Non tollerabilità o ipersensibilità ad uno qualsiasi dei farmaci in esame.
  • Aderenza < 80% determinata dal diario del soggetto e corroborata dal peso finale dei prodotti di ricerca (RP) rispetto al peso iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRO-240
  • Glicole propilenico 0,3% - Glicole polietilenico 400 0,5% - Glicerina 0,2%. Soluzione oftalmica.
  • Dosaggio: 1 goccia QID [4] (quattro volte al giorno) per 7 giorni in entrambi gli occhi.
  • Via di somministrazione: oftalmica
Droga: PRO-240
-Glicole propilenico 0,3%, Polietilenglicole 400 0,5% e Glicerina 0,2%. Soluzione oftalmica.
Comparatore attivo: Optive®
  • Carbossimetilcellulosa 0,5%; Glicerina 0,9%. Soluzione oftalmica.
  • Dosaggio: 1 goccia QID [4] (quattro volte al giorno) per 7 giorni in entrambi gli occhi.
  • Via di somministrazione: oftalmica
Droga: Optive®
- Carbossimetilcellulosa 0,5% e glicerina 0,9%. Soluzione oftalmica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi inattesi legati agli interventi
Lasso di tempo: Giorni 0: (Visita basale), 8 (Visita finale) e 11 (Chiamata di sicurezza)
Qualsiasi condizione medica sfavorevole che abbia colpito il soggetto dopo la somministrazione del prodotto in studio, correlata a tale intervento.
Giorni 0: (Visita basale), 8 (Visita finale) e 11 (Chiamata di sicurezza)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio dell'indice di comfort oculare
Lasso di tempo: Giorni: 0 (visita basale) e 8 (visita finale)

Cambiamenti nel punteggio dell'indice di comfort oculare (OCI) tra gli interventi, i soggetti verranno interrogati sull'incidenza di questi sintomi. L'OCI contiene 8 item (uno positivo e otto negativi) che si concentrano sul disagio associato ai disturbi della superficie oculare. Ognuna di queste domande è composta da due parti, che indagano separatamente sulla frequenza e sulla gravità dei sintomi.

Il punteggio OCI verrà utilizzato per valutare la tollerabilità attraverso l'incidenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Giorni: 0 (visita basale) e 8 (visita finale)
Aderenza al trattamento (aderenza) Aderenza al trattamento (aderenza)
Lasso di tempo: Giorni: 8 (Visita Finale)
L'aderenza sarà valutata attraverso la registrazione del trattamento nel diario del soggetto.
Giorni: 8 (Visita Finale)
Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Giorni: 0 (Visita Basale) e 8 (Visita Finale)
La BCVA verrà valutata attraverso la carta di Snellen.
Giorni: 0 (Visita Basale) e 8 (Visita Finale)
Cambiamenti nel tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Giorni: 0 (Visita Basale) e 8 (Visita Finale)
Il metodo più comune per valutare la stabilità è con la fluoresceina. Lo strato precorneale colorato con fluoresceina cambierà in regioni meno fluorescenti o non fluorescenti. Il tempo che intercorre tra l’ultimo battito di ciglia e la comparsa di queste regioni è il tempo di rottura del film lacrimale.
Giorni: 0 (Visita Basale) e 8 (Visita Finale)
Cambiamenti nella pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Giorni: 0 (Visita Basale) e 8 (Visita Finale)
Previa instillazione di anestetico topico, la IOP verrà misurata tramite un tonometro Goldmann durante le visite
Giorni: 0 (Visita Basale) e 8 (Visita Finale)
Cambiamenti nell'integrità della superficie oculare (colorazione con fluoresceina)
Lasso di tempo: Giorni: 0 (Visita Basale) e 8 (Visita Finale)
Cambiamenti nell'integrità della superficie oculare mediante colorazione con fluoresceina e valutati attraverso la scala di Oxford. La scala Oxford standard per la colorazione con fluoresceina ha i seguenti criteri: Grado 0- Uguale o inferiore al pannello A; Grado I- Uguale o inferiore al pannello B, maggiore del pannello A; Grado II- Uguale o inferiore al pannello C, maggiore del pannello B; Grado III- Uguale o inferiore al pannello D, maggiore del pannello C; Grado IV- Uguale o inferiore al pannello E, maggiore del pannello D; Grado V- Maggiore del pannello E.
Giorni: 0 (Visita Basale) e 8 (Visita Finale)
Cambiamenti nella colorazione verde lissamina della superficie congiuntivale
Lasso di tempo: Giorni: 0 (Visita Basale) e 8 (Visita Finale)
Osservazione diretta con lampada a fessura, classificata in base a (cambiamenti nella colorazione della superficie oculare utilizzando la Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance [SICCA]).
Giorni: 0 (Visita Basale) e 8 (Visita Finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPH240-0923/I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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