Kryolyysitehokkuuden kuvantamisen ennustajat obstruktiivisen uniapnean hoidossa (ICE-OSA)

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla on lisääntynyttä rasvaa kielen tyvessä ja muissa suunielun kohdissa verrattuna verrokkipotilaisiin, joilla ei ole OSA-potilaita. Myöhemmin Cryosa kehitti Cryosa-menetelmän, joka on tarkemmin kuvattu ARCTIC-3-protokollassa (IRB #854182). Tämä toimenpide sisältää Cryosa Systemin, laitteen, joka on tarkoitettu indusoimaan rasvan kryolyysi, ei-kirurginen poisto indusoimalla solukuolema (apoptoosi) pehmytkudoksen hallitulla jäädytyksellä ylemmissä hengitysteissä.

ARCTIC-3-tutkimuksen tavoitteena on määrittää kryosamenetelmän teho ja turvallisuus, kun taas ICE-OSA-tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat (1) arvioida kryosamenettelyn onnistuneen hoidon ennustajia ja (2) arvioida tämän uuden hoidon mahdollista vaikutusmekanismia. Oletamme, että (1) suunielun rasvan suurempi määrä lähtötilanteessa ja suurempi ylempien hengitysteiden neurotoninen aktiivisuus lähtötilanteessa korreloivat OSA:n vaikeusasteen onnistuneen vähenemisen kanssa, ja (2) hoitoon reagoineiden suunielun rasvan määrä vähenee (mitattu leikkauksen jälkeen). magneettikuvaus, MRI). Tämän uuden hoidon mekanismien ja ennustajien tutkiminen on välttämätöntä tulevien kliinisten tutkimusten ja potilaiden valinnan saamiseksi Cryosa-toimenpiteeseen. Näiden mittareiden arvioimiseksi ICE-OSA-tutkimuksessa hyödynnetään magneettikuvausta, hoitopisteen ultraääntä (POCUS) ja nielun manometrian ja ultraäänitutkimuksen (US) lisäämistä lääkeaineindusoidun unen endoskopian (DISE) aikana ARCTIC-3-osallistujille.

Tutkimustilastot:

Nämä ennustetiedot kerätään osana pientä pilottitutkimusta tulevan keskeisen tutkimuksen tiedottamiseksi. Tästä syystä etsimme riippumattomia muuttujia, joilla on suuri vaikutuskoko, päivittääksemme ja parantaaksemme potilaan valintakriteerejä tulevaa tutkimusta varten.

Suosittelemme käyttämään Studentin t-testiä vasteen saaneille/ei-reagoimattomille (vastaaja määritellään AHI:n alenemiseksi >50 %) kirurgisessa toimenpiteessä. Odotettu vastaajien suhde ei-vastaaviin on 1:1 tutkimuksen rahoittajan toimittamien tietojen perusteella (julkaisematon).

Aiemmat kielen rasvaa magneettikuvauksessamme tutkineet aineistomme osoittivat, että rasvakielten rasvakudoksen määrä oli noin 14 000 mm3 ja rasvattoman kielen rasvakudoksen määrä oli noin 7 000 mm3. Näitä parametreja käyttämällä laskimme, että tarvittaisiin yhteensä 10 koehenkilöä (olettaen, että keskihajonna on 4 000 mm3), jotta voidaan havaita merkittäviä eroja vastaajien/ei-responsiivisten välillä alfalla 0,05 ja teholla 80 %.