Predittori di imaging dell'efficacia della criolisi per il trattamento dell'apnea ostruttiva notturna (ICE-OSA)

Precedenti ricerche hanno dimostrato che vi è un aumento del grasso alla base della lingua e in altre posizioni dell'orofaringe nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) rispetto ai pazienti di controllo non-OSA. Successivamente, Cryosa ha sviluppato la procedura Cryosa, ulteriormente dettagliata nel protocollo ARCTIC-3 (IRB #854182). Questa procedura prevede il Cryosa System, un dispositivo destinato a indurre la criolisi adiposa, una rimozione non chirurgica inducendo la morte cellulare (apoptosi) con un congelamento controllato dei tessuti molli, nelle vie aeree superiori.

Mentre l'obiettivo dello studio ARCTIC-3 è determinare l'efficacia e la sicurezza della procedura Cryosa, gli obiettivi co-primari dello studio ICE-OSA sono (1) valutare i predittori del successo del trattamento con la procedura Cryosa e (2) valutare un potenziale meccanismo d’azione di questa nuova terapia. Ipotizziamo che (1) una maggiore quantità basale di grasso orofaringeo e una maggiore attività neurotonica basale delle vie aeree superiori siano correlati con una riduzione efficace della gravità dell'OSA, e (2) i rispondenti avranno una diminuzione della quantità di grasso orofaringeo (misurata mediante analisi post-operatoria risonanza magnetica, risonanza magnetica). Lo studio dei meccanismi e dei predittori di questa nuova terapia è necessario per orientare i futuri studi clinici e la selezione dei pazienti per la procedura Cryosa. Per valutare questi parametri, lo studio ICE-OSA utilizza la risonanza magnetica, l’ecografia al punto di cura (POCUS) e l’aggiunta della manometria faringea e degli ultrasuoni (US) durante l’endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) per i partecipanti ad ARCTIC-3.

Statistiche dello studio:

Questi dati prognostici verranno raccolti come parte di un piccolo studio pilota per informare il prossimo studio chiave. Per questo motivo, cerchiamo variabili indipendenti con effetti di ampia portata per aggiornare e migliorare i criteri di selezione dei pazienti per lo studio futuro.

Proponiamo l'uso del test t di Student per i pazienti rispondenti/non rispondenti (responder definito come riduzione dell'AHI >50%) per l'intervento chirurgico. Il nostro rapporto atteso tra rispondenti e non rispondenti è 1:1 sulla base dei dati forniti dallo sponsor dello studio (non pubblicati).

I nostri dati precedenti che esaminavano il grasso della lingua nella risonanza magnetica hanno dimostrato che i valori della quantità di tessuto grasso nelle lingue grasse erano di circa 14.000 mm3 e il tessuto grasso nelle lingue non grasse era di circa 7.000 mm3. Utilizzando questi parametri, abbiamo calcolato che sarebbero necessari 10 soggetti in totale (assumendo una deviazione standard di 4.000 mm3) per rilevare differenze significative tra rispondenti/non rispondenti con un alfa di 0,05 e una potenza dell'80%.