Zobrazovací prediktory účinnosti kryolýzy pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (ICE-OSA)

Předchozí výzkum ukázal, že u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) je zvýšený tuk na bázi jazyka a na jiných místech orofaryngu ve srovnání s kontrolními pacienty bez OSA. Následně Cryosa vyvinula postup Cryosa, který je dále podrobně popsán v protokolu ARCTIC-3 (IRB #854182). Tento postup zahrnuje systém Cryosa, zařízení určené k navození tukové kryolýzy, nechirurgického odstranění indukcí buněčné smrti (apoptózy) s řízeným zmrazením měkké tkáně v horních cestách dýchacích.

Zatímco cílem studie ARCTIC-3 je určit účinnost a bezpečnost postupu Cryosa, hlavními cíli studie ICE-OSA je (1) vyhodnotit prediktory úspěšné léčby pomocí postupu Cryosa a (2) zhodnotit potenciální mechanismus účinku této nové terapie. Předpokládáme, že (1) vyšší výchozí množství orofaryngeálního tuku a vyšší výchozí neurotonická aktivita horních cest dýchacích korelují s úspěšným snížením závažnosti OSA a (2) respondenti budou mít snížení množství orofaryngeálního tuku (jak bylo měřeno po operaci magnetická rezonance, MRI). Zkoumání mechanismů a prediktorů této nové terapie je nezbytné pro informování budoucích klinických studií a výběru pacientů pro postup Cryosa. K posouzení těchto metrik využívá studie ICE-OSA MRI, ultrazvuk v místě péče (POCUS) a přidání faryngeální manometrie a ultrazvuku (US) během lékem indukované spánkové endoskopie (DISE) pro účastníky ARCTIC-3.

Statistiky studie:

Tyto prognostické údaje budou shromážděny v rámci malé pilotní studie, která bude informovat o nadcházející klíčové studii. Z tohoto důvodu hledáme nezávislé proměnné s velkými velikostmi účinku, abychom aktualizovali a zlepšili kritéria výběru pacientů pro budoucí studii.

Pro chirurgickou intervenci navrhujeme použít Studentův t-test pro respondéry/nerespondéry (respondér definovaný jako snížení AHI o >50 %). Náš očekávaný poměr respondentů k nereagujícím je 1:1 na základě údajů poskytnutých zadavatelem studie (nepublikováno).

Naše předchozí data zkoumající jazykový tuk na MRI prokázala hodnoty množství tukové tkáně v tukových jazycích zhruba 14 000 mm3 a tukové tkáně v netučných jazycích zhruba 7 000 mm3. Pomocí těchto parametrů jsme vypočítali, že by bylo zapotřebí celkem 10 subjektů (za předpokladu směrodatné odchylky 4 000 mm3) k detekci významných rozdílů mezi respondenty/nereagujícími s hodnotou alfa 0,05 a mocninou 80 %.