Kasviravinteiden antagonistinen vaikutus ympäristösaasteiden aiheuttamiin terveyshaittoihin
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ruihua Dong, Fudan University
Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koetutkimus kasviravinteiden antagonistisesta vaikutuksesta ympäristösaasteiden aiheuttamiin terveyshaittoihin
Tutkimuksessa yritetään tehdä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia selvittääkseen, voiko päivittäinen altistuminen ympäristön epäpuhtauksille aiheuttaa haittaa ihmisten terveydelle, selvittää, voiko kasviravintolisien nauttiminen lievittää ympäristön saasteiden aiheuttamia mahdollisia terveyshaittoja, ja tarjota tieteellistä perustaa ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. ympäristön saasteille altistumisen aiheuttamista terveyshaitoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Kiina, 200030
- School of Public Health, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat vapaaehtoiset
- BMI <35 kg/m2,
- suostui ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- kärsivät tunnetuista synnynnäisistä tai hankituista immuunikatosairauksista, allergisista sairauksista, maha-suolikanavan sairauksista ja muista akuuteista ja kroonisista sairauksista, jotka vaativat hoitoa;
- Käytä kuukauden sisällä ennen koetta immunosuppressiivisia lääkkeitä, antibiootteja, probiootteja, prebiootteja, synteettisiä bakteereja tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan motiliteettiin;
- Käytä ravintolisiä kuukauden sisällä ennen koetta;
- Perussairaushistoria (hypertensio, diabetes); Huonot tavat (tupakointi, juominen);
- Ota influenssarokote 12 kuukauden sisällä ennen koetta;
- Raskauden tai imetyksen aikana;
- Painon muutokset yli 5 % koetta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana;
- On ilmoittautunut tai aiotaan ilmoittautua muihin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisäryhmä
Ravintolisäryhmä sai yhdistelmäpolifenolien interventiovalmistetta.
Yhdistelmäpolifenolien interventiovalmisteen pääaktiiviset komponentit sisältävät seoksen 43 erityyppisestä polifenolista.
Yhdistelmäpolifenolien interventiovalmiste on pussukoihin pakattua jauhetta, joista kukin sisältää 155 mg yhdistelmäpolifenoleja.
Annos oli kolme kertaa päivässä, yhteensä 465 mg yhdistelmäpolifenoleja.
Interventiovalmiste tulisi ottaa yksi pussillinen kerrallaan, liuotettuna lämpimään veteen ja otettuna aamulla, päivällä ja illalla aterioiden aikana tai jälkeen.
|
Komposiittisten polyfenolien interventioaineen tärkeimmät aktiiviset komponentit sisältävät seoksen 43 eri tyyppisestä polyfenolista.
Komposiittinen polyfenolien interventioaine on pussukoihin pakattuja jauheita, joista jokainen sisältää 155 mg komposiittipolyfenoleja. |
|
Placebo Comparator: placeboryhmä
Placeboryhmä sai placebon.
Placebo koostuu pääasiassa resistentistä dekstriinistä ja erytritolista.
Sisällön lisäksi placebon ulkonäkö, väri ja käyttötapa ovat samat kuin interventiovalmisteella.
Osallistujille ei kerrottu ryhmäjakoaan millään tavalla.
|
Plasebo koostuu pääasiassa resistentistä dekstriinistä ja erytritolista.
Sisällöstä poiketen plasebon ulkonäkö, väri ja käyttötapa ovat samat kuin interventiovalmisteella.
Osallistujia ei ilmoitettu ryhmäjaostaan millään tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fekaalimikroplastien (MPS) tasot PY-GC/MS: n arvioimana
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
PY-GC/MS-menetelmä mikroplastisten (MPS) tasojen havaitsemiseksi tutkimushenkilöiden ulosteissa.
Fekaalimikropolisteiden pitoisuus ilmoitetaan yksiköissä, joissa on μg/g kuivapainoa (μ g/g DW)
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Fekaalin metagenominen sekvensointi sekvensoituna käyttämällä Illumina Novaseq/HiSeq XTEN -alusta
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
DNA uutettiin ulosteenäytteistä käyttämällä FastPure -ulosteen DNA -eristyspakkausta (magneettihelmi) (MJYH, Shanghai, Kiina).
DNA -fragmentit monistettiin Bridge PCR: n kautta ja sekvensoitiin käyttämällä Illumina Novaseq/HiSeq XTEN -alusta (Illumina, USA).
Raakadata prosessoitiin käyttämällä FASTP- ja BWA -ohjelmistoja isäntä -DNA -sekvenssien laadunvalvonnan ja poistamiseksi.
Geenien runsaus kussakin näytteessä kuvattiin käyttämällä RPKM: ää.
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Veren metaboliat, kuten UPLC-Tripletof on arvioitu
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Esikäsitellyt näytteet analysoitiin käyttämällä erittäin korkeaa suorituskykyistä nestekromatografiaa kvadrupolin lentoajan massaspektrometrialla (UPLC-TripleTef) -järjestelmä (AB Sciex).
Näytteet erotettiin käyttämällä Beh C18 -kromatografiapylvästä (100 mM*2,1 mm I.D., 1,8 um) ja havaittiin massaspektrometrian avulla.
Massaspektrometrinen signaali hankittiin positiivisilla ja negatiivisilla ionin skannausmoodilla massa-varaussuhde (m/z) 50-1000.
Raakadata tuotiin Progenesis Qi -ohjelmistoon (Waters Corporation, Milford, USA) käsittelyä varten, generoimalla datamatriisi, joka sisälsi säilytysaikaa, m/z ja huipputehokkuutta.
MS- ja MS/MS -spektrit sovitettiin HMDB: n kanssa (http://www.hmdb.ca/)
ja Metlin (https://metlin.scripps.edu/)
Tietokannat metaboliittien tunnistamiseksi.
|
Noin 2 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit, kuten Luminex -tekniikka on aasitettu
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
10 tulehduksellisen sytokiinin tasot veren plasmanäytteissä havaittiin käyttämällä luminex-tekniikkaa, mukaan lukien IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-13, TNF-α ja IFN-y.
Tulehduksellisia sytokiiniaindikaattoreita kuvataan PG/ML -yksiköissä.
|
Noin 2 kuukautta
|
|
Verensokerin indikaattorit Hitachi 7180: n täysin automaattisen biokemiallisen analysaattorin arvioimana
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Käyttämällä Hitachi 7180: n täysin automaattista biokemiallista analysaattoria glukoosin (glykatoitu seerumin proteiini, GSP; glukoosi, glu) indikaattorien mittaamiseksi.
Verensokerin indikaattorit on kuvattu MMOL/L -yksiköissä.
|
Noin 2 kuukautta
|
|
Veren lipidi -indikaattorit Hitachi 7180: n täysin automaattisen biokemiallisen analysaattorin arvioimana
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Käyttämällä Hitachi 7180: n täysin automaattista biokemiallista analysaattoria lipidin mittaamiseksi (kokonaiskolesteroli, CHO; triglyseridit, TG; korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli, HDL; matalatiheys lipoproteiinikolesteroli, LDL) -indikaattorit.
Veren lipidi -indikaattorit on kuvattu MMOL/L -yksiköissä.
|
Noin 2 kuukautta
|
|
Rutiininomainen verentutkimus, kuten DIMA DH36X: n täysin automaattinen verisoluanalysaattori on arvioinut
Aikaikkuna: Noin 1 kuukautta
|
Käyttämällä DIMA DH36X: tä täysin automaattisen verisoluanalysaattorin rutiininomaista veren tutkimusta varten (kolmiosainen ero).
Mitoimme valkosolujen määrän (WBC), lymfosyyttimäärän (LYM), monosyyttimäärät (MXD) ja neutrofiilimäärät (NEU) verirutiinissa ja ilmoitimme niistä yksiköissä 10 * 9 solua/L
|
Noin 1 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen määrä (RBC)
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
|
Määritä punasolujen määrä (RBC) rutiinitutkimuksella
|
jopa 1 kuukautta
|
|
Valkosolujen määrä (WBC)
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
|
Määritä valkosolujen määrä (WBC) rutiinitutkimuksella
|
jopa 1 kuukautta
|
|
Lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
|
Määritä lymfosyyttien määrä rutiinitutkimuksella
|
jopa 1 kuukautta
|
|
virtsan proteiini
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Määritä virtsan proteiini virtsan avulla
|
jopa 2 kuukautta
|
|
virtsa valettu
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Määritä virtsan määrä virtsaanalyysin avulla
|
jopa 2 kuukautta
|
|
kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Mittaa veren kreatiniini ja virtsan kreatiniini ja laske kreatiniinin puhdistuma sen perusteella
|
jopa 2 kuukautta
|
|
albumiini
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Plasman albumiinipitoisuuden mittaaminen maksan toiminnan arvioimiseksi
|
jopa 2 kuukautta
|
|
aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden mittaaminen maksan toiminnan arvioimiseksi
|
jopa 2 kuukautta
|
|
alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden mittaaminen maksan toiminnan arvioimiseksi
|
jopa 2 kuukautta
|
|
kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Kokonaisbilirubiinin mittaaminen maksan toiminnan arvioimiseksi
|
jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruihua Dong, School of Public Health，Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#2024-03-1102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .