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L'effetto antagonista dei nutrienti vegetali sui danni alla salute causati dagli inquinanti ambientali

31 marzo 2026 aggiornato da: Ruihua Dong, Fudan University

Uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco sull'effetto antagonista dei nutrienti vegetali sui danni alla salute causati da inquinanti ambientali

Lo studio tenta di condurre studi controllati randomizzati per comprendere se l’esposizione quotidiana agli inquinanti ambientali può causare danni alla salute umana, esplorare se l’assunzione di integratori nutrizionali vegetali può alleviare i potenziali rischi per la salute causati dagli inquinanti ambientali e fornire basi scientifiche per la prevenzione e il trattamento dei rischi per la salute causati dall’esposizione agli inquinanti ambientali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Cina, 200030
        • School of Public Health, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari dai 18 ai 65 anni,
  • BMI<35 kg/m2,
  • concordato e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Affetti da malattie da immunodeficienza congenita o acquisita, malattie allergiche, malattie gastrointestinali e altre malattie acute e croniche che richiedono un trattamento;
  • Entro un mese prima dell'esperimento, utilizzare farmaci immunosoppressori, antibiotici, probiotici, prebiotici, batteri sintetici o altri farmaci attivi nella motilità gastrointestinale;
  • Consumare integratori alimentari entro un mese prima dell'esperimento;
  • Anamnesi di base (ipertensione, diabete); Avere cattive abitudini (fumare, bere);
  • Ricevere il vaccino antinfluenzale entro 12 mesi prima dell'esperimento;
  • Durante la gravidanza o l'allattamento;
  • Variazioni di peso superiori al 5% nei tre mesi precedenti l'esperimento;
  • È stato iscritto o ha pianificato di essere iscritto ad altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di integratori alimentari
Il gruppo degli integratori alimentari ha ricevuto l'agente di intervento a base di polifenoli composti. I principali componenti attivi dell'agente di intervento a base di polifenoli composti includono una miscela di 43 tipi di polifenoli. L'agente di intervento a base di polifenoli composti è costituito da polveri incapsulate in bustine, ciascuna contenente 155 mg di polifenoli composti. Il dosaggio era di tre volte al giorno, con un'assunzione totale di 465 mg di polifenoli composti. L'agente di intervento deve essere assunto una bustina per volta, sciolto in acqua tiepida e assunto durante o dopo i pasti al mattino, al pomeriggio e alla sera.
Integratore alimentare: Nutrienti vegetali composti
I principali componenti attivi dell'agente di intervento a base di polifenoli compositi includono una miscela di 43 tipi di polifenoli. L'agente di intervento a base di polifenoli compositi è in polvere incapsulata in bustine, ciascuna contenente 155 mg di polifenoli compositi.
Comparatore placebo: gruppo placebo
Il gruppo placebo ha ricevuto il placebo. Il placebo è composto principalmente da destrina resistente ed eritritolo. A parte il contenuto, l'aspetto, il colore e il metodo di consumo del placebo sono gli stessi di quelli dell'agente di intervento. Ai partecipanti non è stata comunicata in alcun modo la loro assegnazione al gruppo.
Integratore alimentare: placebo
Il placebo consiste principalmente in destrina resistente ed eritritolo. A parte il contenuto, l'aspetto, il colore e il metodo di consumo del placebo sono gli stessi di quelli dell'agente di intervento. Ai partecipanti non è stata comunicata in alcun modo la loro assegnazione al gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di microplastici fecali (MPS) valutati da PY-GC/MS
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Metodo PY-GC/MS per rilevare i livelli di microplastica (MPS) nelle feci dei soggetti di ricerca. La concentrazione di microplastici fecali sarà riportata in unità di μ g/g di peso a secco (μ g/g DW)
fino a 2 mesi
Sequenziamento metagenomico fecale come sequenziato usando la piattaforma Illumina novaseq/hiseq xten
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Il DNA è stato estratto da campioni fecali utilizzando il kit di isolamento del DNA di sgabello FastPure (tallone magnetico) (Mjyh, Shanghai, Cina). I frammenti di DNA sono stati amplificati tramite Bridge PCR e sequenziati usando la piattaforma Illumina Novaseq/Hiseq Xten (Illumina, USA). I dati grezzi sono stati elaborati utilizzando il software FASTP e BWA per il controllo di qualità e la rimozione delle sequenze di DNA host. L'abbondanza di geni in ciascun campione è stata descritta usando RPKM.
fino a 2 mesi
Metabolomica del sangue come valutato da UPLC-Tripletof
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
I campioni pretrattati sono stati analizzati utilizzando una cromatografia liquida ad altissima prestazione con il sistema di spettrometria di massa del tempo di volo quadrupolo (AB Sciex). I campioni sono stati separati usando una colonna di cromatografia Beh C18 (100 mm*2,1 mm i.d., 1,8 µm) e rilevati tramite spettrometria di massa. Il segnale di spettrometria di massa è stato acquisito in modalità di scansione ionica positiva e negativa, con un intervallo di rapporto di massa a carica (M/Z) di 50-1000. I dati grezzi sono stati importati nel software Qi progenesi (Waters Corporation, Milford, USA) per l'elaborazione, generando una matrice di dati contenente tempo di ritenzione, m/z e intensità di picco. Gli spettri MS e MS/MS sono stati abbinati a HMDB (http://www.hmdb.ca/) e Metlin (https://metlin.scripps.edu/) Database per identificare i metaboliti.
Circa 2 mesi
Citochine infiammatorie come inserito dalla tecnologia Luminex
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
I livelli di 10 citochine infiammatorie nei campioni di plasma nel sangue sono stati rilevati utilizzando la tecnologia Luminex, tra cui IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-13, TNF-α e IFN-γ. Gli indicatori di citochine infiammatori sono descritti in unità PG/ML.
Circa 2 mesi
Indicatori di glicemia valutati dall'analizzatore biochimico completamente automatico Hitachi 7180
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Utilizzando l'analizzatore biochimico Hitachi 7180 completamente automatico per misurare gli indicatori di glucosio (proteina sierica glicata, GSP; glucosio, Glu). Gli indicatori di glucosio nel sangue sono descritti nelle unità MMOL/L.
Circa 2 mesi
Indicatori lipidici del sangue valutati dall'analizzatore biochimico completamente automatico Hitachi 7180
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Utilizzando l'analizzatore biochimico Hitachi 7180 completamente automatico per misurare i lipidi (colesterolo totale, CHO; trigliceridi, TG; colesterolo di lipoproteine ​​ad alta densità, HDL; indicatori di colesterolo lipoproteico a bassa densità, LDL). Gli indicatori lipidici del sangue sono descritti nelle unità MMOL/L.
Circa 2 mesi
Esame di sangue di routine valutato dall'analizzatore di cellule del sangue completamente automatico DH36X completamente automatico
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Utilizzando l'analizzatore di cellule del sangue completamente DH36X completamente automatico per l'esame del sangue di routine (differenziale in tre parti). Abbiamo misurato la conta dei globuli bianchi (WBC), la conta dei linfociti (lym), la conta dei monociti (MXD) e la conta dei neutrofili (NEU) nella routine del sangue e li abbiamo riportati in unità di 10 * 9 cellule/L
Circa 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Determinare la conta dei globuli rossi (RBC) attraverso l'esame del sangue di routine
fino a 1 mese
Conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Determinare la conta dei globuli bianchi (WBC) attraverso l'esame del sangue di routine
fino a 1 mese
Conta dei linfociti
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Determinare la conta dei linfociti attraverso l'esame del sangue di routine
fino a 1 mese
proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Determinare le proteine ​​urinarie attraverso l'analisi delle urine
fino a 2 mesi
getto di urina
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Determinare il getto di urina attraverso l'analisi delle urine
fino a 2 mesi
tasso di clearance della creatinina
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Misurare la creatinina nel sangue e la creatinina nelle urine e calcolare il tasso di clearance della creatinina in base a ciò
fino a 2 mesi
albumina
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Misurazione del contenuto di albumina plasmatica per valutare la funzionalità epatica
fino a 2 mesi
aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Misurazione del contenuto di aspartato aminotransferasi per valutare la funzionalità epatica
fino a 2 mesi
alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Misurazione del contenuto di aspartato aminotransferasi per valutare la funzionalità epatica
fino a 2 mesi
bilirubina totale
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Misurazione della bilirubina totale per valutare la funzionalità epatica
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Amway (China) Daily-Use Commodity Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruihua Dong, School of Public Health，Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#2024-03-1102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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