Antagonistyczny wpływ składników pokarmowych roślin na szkody zdrowotne spowodowane przez zanieczyszczenia środowiska
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Ruihua Dong, Fudan University
Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące antagonistycznego wpływu roślinnych składników odżywczych na szkody zdrowotne spowodowane przez zanieczyszczenia środowiska
W badaniu podjęto próbę przeprowadzenia randomizowanych, kontrolowanych badań w celu zrozumienia, czy codzienne narażenie na zanieczyszczenia środowiska może szkodzić zdrowiu ludzkiemu, zbadania, czy spożywanie roślinnych suplementów diety może złagodzić potencjalne zagrożenia dla zdrowia powodowane przez zanieczyszczenia środowiska oraz zapewnienia naukowych podstaw do zapobiegania i leczenia zagrożeń dla zdrowia wynikających z narażenia na zanieczyszczenia środowiska.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Chiny, 200030
- School of Public Health, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze w wieku 18-65 lat,
- BMI<35 kg/m2,
- zgodziła się i podpisała formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpi na znane wrodzone lub nabyte choroby niedoborów odporności, choroby alergiczne, choroby przewodu pokarmowego i inne ostre i przewlekłe choroby wymagające leczenia;
- W ciągu miesiąca przed eksperymentem należy stosować leki immunosupresyjne, antybiotyki, probiotyki, prebiotyki, bakterie syntetyczne lub inne leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego;
- Spożywać suplementy diety w ciągu miesiąca przed eksperymentem;
- Podstawowy wywiad chorobowy (nadciśnienie, cukrzyca); Posiadanie złych nawyków (palenie, picie);
- Otrzymać szczepionkę przeciwko grypie w ciągu 12 miesięcy przed eksperymentem;
- Podczas ciąży lub laktacji;
- Zmiany masy ciała przekraczające 5% w ciągu trzech miesięcy poprzedzających eksperyment;
- Został zapisany lub planuje wziąć udział w innych badaniach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementów żywieniowych
Grupa suplementów żywieniowych otrzymała złożony środek interwencyjny polifenoli.
Głównymi składnikami aktywnymi złożonego środka interwencyjnego polifenoli jest mieszanina 43 rodzajów polifenoli.
Złożony środek interwencyjny polifenoli to proszki zapakowane w saszetki, z których każda zawiera 155 mg złożonych polifenoli.
Dawkowanie wynosiło trzy razy dziennie, co dawało całkowite spożycie 465 mg złożonych polifenoli.
Środek interwencyjny należy przyjmować po jednej saszetce za każdym razem, rozpuszczony w ciepłej wodzie, podczas lub po posiłku rano, po południu i wieczorem.
|
Głównymi aktywnymi składnikami interwencyjnego środka złożonych polifenoli jest mieszanina 43 rodzajów polifenoli.
Interwencyjny środek złożonych polifenoli to proszki zamknięte w saszetkach, z których każda zawiera 155 mg złożonych polifenoli.
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Grupa placebo otrzymała placebo.
Placebo składa się głównie z opornego dekstryny i erytrytolu.
Poza zawartością, wygląd, kolor i sposób spożycia placebo są takie same jak środka interwencyjnego.
Uczestnicy nie byli informowani o przydziale do grupy w żaden sposób.
|
Placebo składa się głównie z odpornej dekstryny i erytrytolu.
Poza zawartością, wygląd, kolor i sposób spożycia placebo są takie same jak środka interwencyjnego.
Uczestnicy nie byli w żaden sposób informowani o przydzielonej im grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy mikroplastyki kału (MPS), jak oceniono za pomocą PY-G-GC/MS
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Metoda PY-GC/MS do wykrywania poziomów mikroplastycznych (MPS) u kału osób badawczych.
Stężenie mikroplastików kałowych zostanie zgłoszone w jednostkach o μg/g suchej masy (μg/g DW)
|
do 2 miesięcy
|
|
Sekwencjonowanie metagenomicznego kału, jak sekwencjonowanie za pomocą platformy Illumina Novaseq/Hiseq XTen
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
DNA ekstrahowano z próbek kału przy użyciu zestawu izolacyjnego DNA Fastpure Stool DNA (MjYH, Szanghaj, Chiny).
Fragmenty DNA wzmocniono za pomocą PCR mostu i zsekwencjonowano przy użyciu platformy Illumina Novaseq/Hiseq XTen (Illumina, USA).
Surowe dane zostały przetworzone przy użyciu oprogramowania FASTP i BWA do kontroli jakości i usuwania sekwencji DNA hosta.
Obfitość genów w każdej próbce opisano przy użyciu RPKM.
|
do 2 miesięcy
|
|
Metabolomika krwi oceniane przez UPLC-Tripletof
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
|
Próbki wstępnie obróbki analizowano przy użyciu ultra-wysokiej wydajności chromatografii cieczowej z systemem masowym czteroosobowym (UPLC-TRIPLETOF) (AB SCIEX).
Próbki oddzielono za pomocą kolumny chromatograficznej Beh C18 (100 mm*2,1 mm i.d., 1,8 µm) i wykryto za pomocą spektrometrii mas.
Sygnał spektrometrii mas uzyskano w trybach skanowania jonów dodatnich i ujemnych, z zakresem stosunku masy do ładowania (m/z) 50-1000.
Surowe dane zostały zaimportowane do oprogramowania progenezy QI (Waters Corporation, Milford, USA) w celu przetwarzania, generowania macierzy danych zawierającej czas retencji, M/Z i intensywność szczytową.
Widma MS i MS/MS zostały dopasowane do HMDB (http://www.hmdb.ca/)
i Metlin (https://metlin.scripps.edu/)
bazy danych do identyfikacji metabolitów.
|
Około 2 miesięcy
|
|
Cytokiny zapalne, jak oceniono technologią Luminex
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
|
Poziomy 10 cytokin zapalnych w próbkach w osoczu krwi wykryto za pomocą technologii Luminex, w tym IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-13, TNF-α i IFN-γ.
Wskaźniki cytokin zapalnych opisano w jednostkach PG/ML.
|
Około 2 miesięcy
|
|
Wskaźniki glukozy we krwi oceniane przez Hitachi 7180 W pełni automatyczny analizator biochemiczny
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
|
Korzystanie z hitachi 7180 w pełni automatycznego analizatora biochemicznego do pomiaru glukozy (glikowane białko surowicy, GSP; glukoza, glu).
Wskaźniki glukozy we krwi opisano w jednostkach MMOL/L.
|
Około 2 miesięcy
|
|
Wskaźniki lipidów krwi oceniane przez Hitachi 7180 W pełni automatyczny analizator biochemiczny
Ramy czasowe: około 2 miesięcy
|
Korzystanie z Hitachi 7180 w pełni automatycznego analizatora biochemicznego do pomiaru lipidów (całkowitego cholesterolu, ChO; trójglicerydy, TG; cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, HDL; cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości, LDL).
Wskaźniki lipidów we krwi opisano w jednostkach MMOL/L.
|
około 2 miesięcy
|
|
Rutynowe badanie krwi oceniane przez DIMA DH36X w pełni automatyczny analizator krwinek
Ramy czasowe: Około 1 miesiące
|
Korzystanie z DIMA DH36X w pełni automatyczny analizator krwinek do rutynowego badania krwi (trzyczęściowy różnica).
Zmierzyliśmy liczbę białych krwinek (WBC), liczbę limfocytów (LYM), liczba monocytów (MXD) i liczba neutrofili (NEU) w rutynie krwi i zgłosili je w jednostkach 10 * 9 komórek/l/l/l/l/l/l/L
|
Około 1 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba czerwonych krwinek (RBC)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Określ liczbę czerwonych krwinek (RBC) poprzez rutynowe badanie krwi
|
do 1 miesiąca
|
|
Liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Określ liczbę białych krwinek (WBC) poprzez rutynowe badanie krwi
|
do 1 miesiąca
|
|
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Określ liczbę limfocytów poprzez rutynowe badanie krwi
|
do 1 miesiąca
|
|
białko moczu
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Określ białko w moczu poprzez analizę moczu
|
do 2 miesięcy
|
|
oddanie moczu
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Określ oddany mocz za pomocą analizy moczu
|
do 2 miesięcy
|
|
współczynnik klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Zmierz kreatyninę we krwi i kreatyninę w moczu i na tej podstawie oblicz współczynnik klirensu kreatyniny
|
do 2 miesięcy
|
|
albumina
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Pomiar zawartości albumin w osoczu w celu oceny czynności wątroby
|
do 2 miesięcy
|
|
aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Pomiar zawartości aminotransferazy asparaginianowej w celu oceny czynności wątroby
|
do 2 miesięcy
|
|
aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Pomiar zawartości aminotransferazy asparaginianowej w celu oceny czynności wątroby
|
do 2 miesięcy
|
|
bilirubina całkowita
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Pomiar bilirubiny całkowitej w celu oceny czynności wątroby
|
do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruihua Dong, School of Public Health，Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#2024-03-1102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .