Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantenæringsstoffers antagonistiske effekt på sundhedsskader forårsaget af miljøforurenende stoffer

31. marts 2026 opdateret af: Ruihua Dong, Fudan University

En randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af plantenæringsstoffers antagonistiske effekt på sundhedsskader forårsaget af miljøforurenende stoffer

Undersøgelsen forsøger at udføre randomiserede kontrollerede forsøg for at forstå, om daglig eksponering for miljøforurenende stoffer kan forårsage skade på menneskers sundhed, undersøge, om indtagelse af plantenæringstilskud kan afhjælpe potentielle sundhedsfarer forårsaget af miljøforurenende stoffer, og give et videnskabeligt grundlag for forebyggelse og behandling. sundhedsfarer forårsaget af eksponering af miljøforurenende stoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Kina, 200030
        • School of Public Health, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige i alderen 18-65,
  • BMI<35 kg/m2,
  • aftalt og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af kendte medfødte eller erhvervede immundefektsygdomme, allergiske sygdomme, gastrointestinale sygdomme og andre akutte og kroniske sygdomme, der kræver behandling;
  • Inden for en måned før eksperimentet skal du bruge immunsuppressive lægemidler, antibiotika, probiotika, præbiotika, syntetiske bakterier eller andre lægemidler, der er aktive i gastrointestinal motilitet;
  • Indtag kosttilskud inden for en måned før eksperimentet;
  • Grundlæggende sygehistorie (hypertension, diabetes); At have dårlige vaner (rygning, drikke);
  • Modtag influenzavaccine inden for 12 måneder før forsøget;
  • Under graviditet eller amning;
  • Vægtændringer på mere end 5 % inden for de tre måneder forud for eksperimentet;
  • Har været tilmeldt eller planlagt til at blive optaget på andre studier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringstilskud gruppe
Ernæringstilskuddsgruppen modtog det sammensatte polyfenol-interventionsmiddel. De vigtigste aktive komponenter i det sammensatte polyfenol-interventionsmiddel inkluderer en blanding af 43 typer polyfenoler. Det sammensatte polyfenol-interventionsmiddel er pulver indkapslet i poser, som hver indeholder 155 mg sammensatte polyfenoler. Doseringen var tre gange dagligt, med et samlet indtag på 465 mg sammensatte polyfenoler. Interventionsmidlet skal indtages én pose hver gang, opløst i lunkent vand og indtaget under eller efter måltider om morgenen, eftermiddagen og aftenen.
Kosttilskud: Sammensatte plantenæringsstoffer
De vigtigste aktive komponenter i det sammensatte polyfenol-interventionsmiddel inkluderer en blanding af 43 typer polyfenoler. Det sammensatte polyfenol-interventionsmiddel er pulver indkapslet i poser, hver indeholdende 155 mg sammensat polyfenoler.
Placebo komparator: placebogruppe
Placebo-gruppen modtog placebopræparatet. Placebopræparatet består hovedsageligt af resistent dextrin og erythritol. Ud over indholdet er placeboens udseende, farve og indtagelsesmetode de samme som for interventionsagens. Deltagerne blev ikke informeret om deres gruppetildeling på nogen måde.
Kosttilskud: placebo
Placeboen består hovedsageligt af resistent dextrin og erythritol. Ud over indholdet er placeboens udseende, farve og indtagelsesmetode de samme som for interventionsmidlet. Deltagerne blev ikke informeret om deres gruppetildeling på nogen måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale mikroplastiske niveauer (MPS) niveauer som vurderet af PY-GC/MS
Tidsramme: Op til 2 måneder
PY-GC/MS-metode til påvisning af mikroplastiske niveauer (MPS) niveauer i fæces for forskningsemner. Koncentrationen af ​​fækal mikroplast vil blive rapporteret i enheder med μg/g tørvægt (μg/g DW)
Op til 2 måneder
Fækal metagenomisk sekventering som sekventeret ved hjælp af Illumina Novaseq/HiSeq Xten -platformen
Tidsramme: Op til 2 måneder
DNA blev ekstraheret fra fækale prøver under anvendelse af Fastpure -afføring DNA -isoleringssæt (magnetisk perle) (MJYH, Shanghai, Kina). DNA -fragmenterne blev amplificeret via Bridge PCR og sekventeret under anvendelse af Illumina Novaseq/HiSEQ XTEN -platformen (Illumina, USA). Rå data blev behandlet ved hjælp af FastP og BWA -software til kvalitetskontrol og fjernelse af værts -DNA -sekvenser. Mængden af ​​gener i hver prøve blev beskrevet under anvendelse af RPKM.
Op til 2 måneder
Blodmetabolomik som vurderet af UPLC-tripletof
Tidsramme: Ca. 2 måneder
De forbehandlede prøver blev analyseret under anvendelse af et ultrahøj ydeevne væskekromatografi med quadrupol-tid-of-flight massespektrometri (UPLC-TRIPLETOF) system (AB SCIEX). Prøverne blev adskilt under anvendelse af en BEH C18 -kromatografisøjle (100 mm*2,1 mm i.d., 1,8 um) og detekteret via massespektrometri. Massespektrometri-signalet blev erhvervet i positive og negative ion-scanningstilstande med et masse-til-ladningsforhold (M/Z) interval på 50-1000. Rå data blev importeret til afkom Qi -softwaren (Waters Corporation, Milford, USA) til behandling, generering af en datamatrix indeholdende retentionstid, M/Z og spidsintensitet. MS- og MS/MS -spektre blev matchet med HMDB (http://www.hmdb.ca/) og Metlin (https://metlin.scripps.edu/) Databaser for at identificere metabolitter.
Ca. 2 måneder
Inflammatoriske cytokiner som øvet af Luminex -teknologi
Tidsramme: Ca. 2 måneder
Niveauerne af 10 inflammatoriske cytokiner i blodplasmaprøver blev detekteret under anvendelse af Luminex-teknologi, herunder IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-a og IFN-y. Inflammatoriske cytokinindikatorer er beskrevet i PG/ML -enheder.
Ca. 2 måneder
Blodglukoseindikatorer som vurderet af Hitachi 7180 fuldautomatisk biokemisk analysator
Tidsramme: Ca. 2 måneder
Brug af Hitachi 7180 fuldautomatisk biokemisk analysator til måling af glukose (glyceret serumprotein, GSP; glukose, Glu) indikatorer. Blodglukoseindikatorer er beskrevet i mmol/L -enheder.
Ca. 2 måneder
Blodlipidindikatorer som vurderet af Hitachi 7180 fuldautomatisk biokemisk analysator
Tidsramme: ca. 2 måneder
Brug af Hitachi 7180 fuldautomatisk biokemisk analysator til måling af lipid (total kolesterol, CHO; triglycerider, TG; lipoproteinkolesterol med høj densitet, HDL; lipoproteinkolesterol med lav densitet, LDL). Blodlipidindikatorer er beskrevet i mmol/L -enheder.
ca. 2 måneder
Rutinemæssig blodundersøgelse som vurderet af DIMA DH36X fuldautomatisk blodlegemer analysator
Tidsramme: Ca. 1 måneder
Brug af DIMA DH36X fuldautomatisk blodlegemer analysator til rutinemæssig blodundersøgelse (tredelt forskel). Vi målte det hvide blodlegemer (WBC), lymfocyttælling (LYM), monocyttælling (MXD) og neutrofilantal (NEU) i blodrutinen og rapporterede dem i enheder på 10 * 9 celler/L
Ca. 1 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: op til 1 måned
Bestem antallet af røde blodlegemer (RBC) gennem rutinemæssig blodprøveundersøgelse
op til 1 måned
Antal hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: op til 1 måned
Bestem antallet af hvide blodlegemer (WBC) gennem rutinemæssig blodprøveundersøgelse
op til 1 måned
Lymfocyttal
Tidsramme: op til 1 måned
Bestem lymfocyttal gennem rutinemæssig blodprøveundersøgelse
op til 1 måned
urin protein
Tidsramme: op til 2 måneder
Bestem urinprotein gennem urinanalyse
op til 2 måneder
urinafstøbning
Tidsramme: op til 2 måneder
Bestem urinstøbt gennem urinanalyse
op til 2 måneder
creatinin clearance rate
Tidsramme: op til 2 måneder
Mål blodkreatinin og urinkreatinin, og beregn kreatininclearance rate baseret på dette
op til 2 måneder
albumin
Tidsramme: op til 2 måneder
Måling af plasmaalbuminindhold for at evaluere leverfunktionen
op til 2 måneder
aspartat aminotransferase
Tidsramme: op til 2 måneder
Måling af aspartataminotransferaseindhold for at evaluere leverfunktionen
op til 2 måneder
alanin aminotransferase
Tidsramme: op til 2 måneder
Måling af aspartataminotransferaseindhold for at evaluere leverfunktionen
op til 2 måneder
total bilirubin
Tidsramme: op til 2 måneder
Måling af total bilirubin for at evaluere leverfunktionen
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Amway (China) Daily-Use Commodity Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruihua Dong, School of Public Health，Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#2024-03-1102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Sammensatte plantenæringsstoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner