Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonistický účinek rostlinných živin na poškození zdraví způsobené látkami znečišťujícími životní prostředí

31. března 2026 aktualizováno: Ruihua Dong, Fudan University

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná zkušební studie o antagonistickém účinku rostlinných živin na poškození zdraví způsobené látkami znečišťujícími životní prostředí

Studie se pokouší provést randomizované kontrolované studie, aby pochopila, zda každodenní expozice znečišťujícím látkám v životním prostředí může poškodit lidské zdraví, prozkoumat, zda příjem rostlinných doplňků výživy může zmírnit potenciální zdravotní rizika způsobená látkami znečišťujícími životní prostředí, a poskytnout vědecký základ pro prevenci a léčbu. zdravotních rizik způsobených expozicí znečišťujícím látkám v životním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Čína, 200030
        • School of Public Health, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci ve věku 18-65 let,
  • BMI<35 kg/m2,
  • souhlasil a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • trpící známými vrozenými nebo získanými onemocněními imunodeficience, alergickými onemocněními, gastrointestinálními onemocněními a dalšími akutními a chronickými onemocněními, která vyžadují léčbu;
  • Do jednoho měsíce před experimentem použijte imunosupresiva, antibiotika, probiotika, prebiotika, syntetické bakterie nebo jiné léky, které jsou aktivní v gastrointestinální motilitě;
  • Výživové doplňky konzumujte do jednoho měsíce před experimentem;
  • Základní anamnéza (hypertenze, diabetes); Mít špatné návyky (kouření, pití);
  • Dostat vakcínu proti chřipce do 12 měsíců před experimentem;
  • Během těhotenství nebo kojení;
  • Změny hmotnosti přesahující 5 % během tří měsíců před experimentem;
  • Byl zapsán nebo plánuje zápis do jiného studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina doplňků stravy
Skupina užívající výživový doplněk dostávala intervenční prostředek složený z polyfenolů. Hlavní aktivní složky intervenčního prostředku složeného z polyfenolů zahrnují směs 43 druhů polyfenolů. Intervenční prostředek složený z polyfenolů je ve formě prášků v sáčcích, přičemž každý sáček obsahuje 155 mg složených polyfenolů. Dávkování bylo třikrát denně, s celkovým příjmem 465 mg složených polyfenolů. Intervenční prostředek by měl být užíván vždy jeden sáček, rozpuštěný ve vlažné vodě a užívaný během jídla nebo po jídle ráno, odpoledne a večer.
Doplněk stravy: Složená rostlinná hnojiva
Hlavní aktivní složky intervenčního činidla složených polyfenolů zahrnují směs 43 typů polyfenolů. Intervenční činidlo složených polyfenolů je prášek zapouzdřený v sáčcích, z nichž každý obsahuje 155 mg složených polyfenolů.
Komparátor placeba: placebo skupina
Placebová skupina dostávala placebo. Placebo se skládá převážně z rezistentního dextrinu a erythritolu. Kromě obsahu jsou vzhled, barva a způsob užívání placeba stejné jako u intervenčního přípravku. Účastníci nebyli nijak informováni o jejich zařazení do skupiny.
Doplněk stravy: placebo
Placebo se skládá především z rezistentního dextrinu a erythritolu. Kromě obsahu je vzhled, barva a způsob užívání placeba stejný jako u intervenčního přípravku. Účastníci nebyli o své skupinové příslušnosti nijak informováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny fekálních mikroplastik (MPS), jak je hodnoceno pomocí Py-GC/MS
Časové okno: Až 2 měsíce
Metoda PY-GC/MS pro detekci hladin mikroplastického (MPS) ve výkalech výzkumných subjektů. Koncentrace fekálních mikroplastů bude hlášena v jednotkách μg/g suché hmotnosti (μg/g DW)
Až 2 měsíce
Fekální metagenomické sekvenování jako sekvenované pomocí platformy Illumina Novaseq/Hiseq Xten
Časové okno: Až 2 měsíce
DNA byla extrahována z fekálních vzorků pomocí izolační soupravy FASTPURE Stool DNA (Magnetic Bead) (MJYH, Shanghai, Čína). Fragmenty DNA byly amplifikovány pomocí mostu PCR a sekvenovány pomocí platformy Illumina Novaseq/HiSeq XTEN (Illumina, USA). Nezpracovaná data byla zpracována pomocí softwaru FASTP a BWA pro kontrolu kvality a odstranění hostitelských sekvencí DNA. Hojnost genů v každém vzorku byla popsána pomocí RPKM.
Až 2 měsíce
Metabolomika krve, jak bylo hodnoceno pomocí UPLC-Triplelef
Časové okno: Asi 2 měsíce
Předem ošetřené vzorky byly analyzovány pomocí ultra vysoké výkonnosti kapalinové chromatografie se systémem hmotnostní spektrometrie času kvadrupólu (UPLC-Tripleletof) (AB SCIEX). Vzorky byly separovány pomocí chromatografické sloupce BEH C18 (100 mM*2,1 mm i.d., 1,8 um) a detekovány pomocí hmotnostní spektrometrie. Signál hmotnostní spektrometrie byl získán v pozitivních a negativních iontových skenovacích režimech s rozsahem poměru hmotnosti k náboji (m/z) 50-1000. Nezpracovaná data byla importována do softwaru progeneze QI (Waters Corporation, Milford, USA) pro zpracování, generování datové matice obsahující dobu udržení, m/z a intenzitu píku. Spektra MS a MS/MS byly spojeny s HMDB (http://www.hmdb.ca/) a metlin (https://metlin.scripps.edu/) databáze pro identifikaci metabolitů.
Asi 2 měsíce
Zánětlivé cytokiny jako zadku technologie Luminex
Časové okno: Asi 2 měsíce
Hladiny 10 zánětlivých cytokinů ve vzorcích krevní plazmy byly detekovány pomocí technologie Luminex, včetně IL-lp, IL-2, IL-4, IL-8, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-13, TNF-a a IFN-y. Indikátory zánětlivých cytokinů jsou popsány v jednotkách PG/ML.
Asi 2 měsíce
Indikátory glukózy v krvi, jak je hodnoceno plně automatickým biochemickým analyzátorem Hitachi 7180
Časové okno: Asi 2 měsíce
Použití Hitachi 7180 plně automatický biochemický analyzátor pro měření glukózy (glykovaný sérový protein, GSP; glukóza, glu). Indikátory glukózy v krvi jsou popsány v jednotkách MMOL/L.
Asi 2 měsíce
Indikátory lipidů krve, jak bylo hodnoceno pomocí plně automatického biochemického analyzátoru Hitachi 7180
Časové okno: asi 2 měsíce
Použití plně automatického biochemického analyzátoru Hitachi 7180 k měření lipidů (celkový cholesterol, Cho; triglyceridy, TG; lipoprotein cholesterol s vysokou hustotou, HDL; lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, LDL). Indikátory krevních lipidů jsou popsány v jednotkách MMOL/L.
asi 2 měsíce
Rutinní vyšetření krve, jak bylo hodnoceno pomocí plně automatického analyzátoru krvinek DH36X
Časové okno: Asi 1 měsíce
Použití plně automatického analyzátoru krevních buněk DH36X DH36X pro rutinní vyšetření krve (třídílný diferenciální). Měřili jsme počet bílých krvinek (WBC), počet lymfocytů (Lym), počet monocytů (MXD) a počet neutrofilů (NeU) v krevní rutině a hlásili je v jednotkách 10 * 9 buněk/l
Asi 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet červených krvinek (RBC)
Časové okno: do 1 měsíce
Stanovte počet červených krvinek (RBC) pomocí rutinního vyšetření krve
do 1 měsíce
Počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: do 1 měsíce
Stanovte počet bílých krvinek (WBC) pomocí rutinního vyšetření krve
do 1 měsíce
Počet lymfocytů
Časové okno: do 1 měsíce
Stanovte počet lymfocytů rutinním vyšetřením krve
do 1 měsíce
bílkovina v moči
Časové okno: až 2 měsíce
Stanovte protein v moči pomocí analýzy moči
až 2 měsíce
močový odlitek
Časové okno: až 2 měsíce
Stanovte odlitek moči pomocí analýzy moči
až 2 měsíce
rychlost clearance kreatininu
Časové okno: až 2 měsíce
Změřte kreatinin v krvi a kreatinin v moči a na základě toho vypočítejte rychlost clearance kreatininu
až 2 měsíce
albumin
Časové okno: až 2 měsíce
Měření obsahu plazmatického albuminu pro hodnocení funkce jater
až 2 měsíce
aspartátaminotransferáza
Časové okno: až 2 měsíce
Měření obsahu aspartátaminotransferázy pro hodnocení funkce jater
až 2 měsíce
alaninaminotransferáza
Časové okno: až 2 měsíce
Měření obsahu aspartátaminotransferázy pro hodnocení funkce jater
až 2 měsíce
celkový bilirubin
Časové okno: až 2 měsíce
Měření celkového bilirubinu pro hodnocení funkce jater
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Amway (China) Daily-Use Commodity Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruihua Dong, School of Public Health，Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#2024-03-1102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Složená rostlinná hnojiva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit