Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DECIDE: Metformiinin ja insuliinin vertaileva tehokkuuskoe raskausdiabeteksen hoidossa (DECIDE)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

DECIDE: Oraalisen metformiinin ja injektoitavan insuliinin vertaileva tehokkuuskoe raskausdiabeteksen hoidossa

Tämä on non-inferiority-potilaskeskeinen ja pragmaattinen vertailevan tehokkuuden raskauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa äitiä ja lasta seurataan synnytyksen jälkeen 2 vuoden ajan. Tutkimukseen osallistui 1 572 raskausdiabetes mellitusta (GDM) sairastavaa henkilöä, jotka satunnaistettiin saamaan oraalista metformiinia verrattuna injektoitavaan insuliiniin.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko metformiini huonompi kuin insuliini haitallisten raskauden tulosten vähentämisessä, onko se verrattain turvallinen altistuneille henkilöille ja lapsille, ja eroavatko potilaan ilmoittamat tekijät, mukaan lukien käytön edistäjät ja esteet, metformiinin ja insuliinin välillä. Yhteensä 1 572 raskaana olevaa GDM-potilasta, jotka tarvitsevat lääkehoitoa, rekrytoidaan 20 yhdysvaltalaiseen paikkaan käyttäen yhtenäisiä hoitokriteereitä metformiinin ja insuliinin suhteen. Osallistujia ja heidän lapsiaan seurataan synnytyksen aikana kahteen vuoteen synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabetes mellitus (GDM) on yksi yleisimmistä raskauden lääketieteellisistä komplikaatioista. Glykeeminen hallinta vähentää haitallisten raskaustulosten riskiä raskaana olevalle henkilölle, jolla on GDM, ja lapsella, joka on altistunut kohdussa (1). Joka neljäs GDM-potilas tarvitsee lääkehoitoa glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi. Insuliini on ollut lääkehoidon päätekijä. Metformiini on vaihtoehtoinen vaihtoehto, jota käytetään yhä enemmän kliinisessä käytännössä (2). Sekä insuliini että metformiini vähentävät haitallisten raskaustulosten riskiä, ​​mutta vertailukelpoiset tehokkuustiedot hyvin karakterisoidusta, riittävän voimakkaasta ja monipuolisesta Yhdysvaltojen väestöstä puuttuvat (3). Koska metformiini läpäisee istukan, tarvitaan myös pitkäaikaisia ​​turvallisuustietoja, erityisesti lasten liikalihavuuden riskiä, ​​altistuneilta lapsilta. Lisäksi potilaiden raportoimat kokemukset GDM-potilaista, jotka vaativat lääkehoitoa, ovat edelleen karakterisoimatta, mukaan lukien metformiinin ja insuliinin käytön esteet ja edistäjät.

Kaksihaaraisessa avoimessa, käytännöllisessä, vertailukelpoisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) DECIDE-tutkimuksessa tutkitaan, onko metformiini huonompi kuin insuliini vähentää raskauden haitallisia tuloksia ja onko se verrattain turvallinen altistuneille äideille ja lapsille, ja onko potilas raportoidut tekijät, mukaan lukien käytön edistäjät ja käytön esteet, eroavat metformiinin ja insuliinin käytön välillä. DECIDE-tutkimuskonsortio rekrytoi ja säilyttää 1 572 raskaana olevaa GDM-potilasta, jotka tarvitsevat farmakoterapiaa 20:ssä yhdysvaltalaisessa toimipaikassa metformiinin ja insuliinin välillä ja seuraavat heitä ja heidän lapsiaan synnytyksen aikana ja sitten 2 vuoden ikään asti.

Ensisijainen tavoite:

Sen arvioimiseksi, ovatko tulokset raskaana olevilla henkilöillä, jotka on satunnaistettu metformiiniin, huonompia kuin raskaana olevilla henkilöillä, jotka on satunnaistettu saamaan insuliinia yhdistetyn haitallisen vastasyntyneen tuloksen vuoksi, joka määritellään suureksi raskausiän syntymäpainoksi (LGA), hypoglykemiaksi, hyperbilirubinemiaksi tai kuolemaksi.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Sen arvioimiseksi, onko keskimääräinen lapsen painoindeksi (BMI) 2-vuotiaana suurempi metformiiniin satunnaistettujen raskaana olevien yksilöiden jälkeläisillä.
  2. Suorittaa kvalitatiivisia tai sekamenetelmien analyyseja osallistujien alaryhmälle ymmärtääkseen metformiiniin ja insuliinin käyttöön liittyviä fasilitaattoreita ja esteitä sekä hoitovaikutusten heterogeenisyyttä (HTE) näyttöön perustuvan farmakoterapian helpottamiseksi.
  3. Arvioida, onko metformiiniin satunnaistetuilla raskaana olevilla henkilöillä samanarvoisia äidin (raskauden hypertensiivinen häiriö, raskauden painonnousu, synnytystapa ja synnytysperäinen peräaukon sulkijalihasvammat) ja vastasyntyneiden (ennenaikainen synnytys, koneellinen ventilaatio, NICU-hoito, happituki ja hengitysvaikeusoireyhtymä) ) tuloksia.
  4. Sen arvioimiseksi, onko metformiiniin satunnaistetuilla raskaana olevilla henkilöillä vastaavat tulokset äidin (lihavuus, antropometria, rasvaisuus, diabetes, verenpainetauti, kolesteroli ja aineenvaihduntaprofiili) ja lapsen (lihavuus, antropometria ja rasvaisuus) tulokset 2 vuoden kuluttua synnytyksestä.
  5. Arvioida, onko raskaana olevilla henkilöillä, jotka on satunnaistettu metformiiniin, vastaavat potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) mitattuna 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 2 vuotta synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1572

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35487
        • Rekrytointi
        • University of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashley Battarbee, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nasim Sobhani, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Peruutettu
        • Christiana Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anjali Kaimal, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lydia Shook, MD
        • Alatutkija:
          • Camille Powe, MD
        • Alatutkija:
          • Lauren Fiechtner, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Lopetettu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University in St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sydney Thayer, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Peruutettu
        • University of North Caroline
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27106
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kartik Venkatesh, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Mark Landon, MD
        • Alatutkija:
          • Maged Costantine, MD, MBA
        • Alatutkija:
          • Steven Gabbe, MD
        • Alatutkija:
          • Ann S McAlearney, ScD
        • Alatutkija:
          • Anne Trinh, MPH
        • Alatutkija:
          • Christine Field, MD
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
        • Rekrytointi
        • Brown University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martha Kole-White, MD
    • South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Ei vielä rekrytointia
        • Austin Maternal Fetal Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mollie McDonnold, MD
          • Puhelinnumero: 512-821-2540
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23501
        • Rekrytointi
        • Eastern Virginia Medical School - Old Dominion University
        • Alatutkija:
          • George Saade, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Malgorzata Mlynarczyk, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus. Kaksosten vähentäminen singleton joko spontaanisti tai terapeuttisesti on kelvollinen, jos se tapahtui ennen 14 raskausviikkoa.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Raskausikä satunnaistuksessa välillä 20 0/7 - 31 6/7 viikkoa projektin raskausiän perusteella.
  • GDM-diagnoosi 20 0/7 - 31 6/7 viikkoa projektin raskausiän perusteella.
  • Vaatii lääkitystä glukoosin hallintaan, joka määritellään ≥ 30 % kohonneiksi glukoosiarvoiksi (joko paasto- tai aterian jälkeen tai molemmat) satunnaistamista edeltävällä viikolla palveluntarjoajan määritysten mukaan tai dokumentoituna sairauskertomukseen.
  • Potilaan halukkuus ja kyky osallistua 2 vuoden seurantakäynnille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 1,3 mg/dl), koska metformiini voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.
  • Suuri sikiön rakenteellinen epämuodostuma.
  • Tunnettu sikiön aneuploidia, joka perustuu invasiiviseen testaukseen tai positiivinen aneuploidialle soluttomassa sikiön DNA-seulonnassa.
  • Vasta-aihe metformiinille tai insuliinille, mukaan lukien: aiempi maitohappoasidoosi, hallitsematon pahoinvointi ja oksentelu, aiempi dokumentoitu allergia ja/tai anafylaksia.
  • Esiraskausdiabetes dokumentoitu sairauskertomukseen, GDM-diagnoosi <20 viikkoa tai aikaisempi A1c>6,5 %
  • Paastohyperglykemia > 115 mg/dl ≥ 50 %:lla paastoglukoosiarvoista viimeisen viikon aikana (johtuen suuresta metformiinin vajaatoiminnan riskistä paastohyperglykemian yhteydessä).
  • Osallistunut tutkimukseen, joka vaikuttaa ensisijaisiin tutkimustuloksiin (vastasyntyneiden yhdistelmätulos synnytyksessä tai lapsuuden painoindeksi 2 vuoden kohdalla).
  • Sikiöhoito tai synnytys suunniteltu paikkaan, jossa tutkimushenkilöstö ei pääse käyttämään täydellistä sähköistä sairauskertomusta.
  • Kielimuuri (sopivia käännösresursseja ei ole saatavilla sivustolta)
  • Osallistuminen tähän tutkimukseen edellisessä raskaudessa. Potilaat, jotka seulottiin edellisen raskauden aikana, mutta joita ei ole satunnaistettu, voidaan ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini
Metformiinia voidaan käyttää joko välittömästi tai pitkävaikutteisina formulaatioina, ja se voidaan titrata 2 500 mg:n päivittäiseen enimmäisannokseen. Metformiinia saaville osallistujille lisätään insuliinia vain, jos he eivät ole saavuttaneet euglykemiaa vähintään 30 %:lla glukoosiarvoista sen jälkeen, kun he ovat yleensä saaneet metformiinin enimmäisvuorokausiannoksen 2 500 mg, tai tietyissä tilanteissa, joissa osallistujan intoleranssi johtuu lievistä maha-suolikanavan oireista. . Osallistujia pyydetään jatkamaan metformiinin käyttöä insuliinihoidon jälkeen.
Lääke: Metformiini
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat oraalisia metformiinitabletteja raskausdiabetes mellituksen hoitoon.
Kokeellinen: Insuliini
Insuliini aloitetaan käyttämällä kliinisiä standardeja käyttäen raskauskolmanneksen painoon perustuvia annostuskriteerejä, mukaan lukien sekä perus- että ateriainsuliinit yhteensä 4 päivittäistä injektiota varten. Kliinisen käytännön mukaisesti joitain ihmisiä voidaan hoitaa yhdellä annoksella keskipitkä- tai pitkävaikutteista insuliinia yöllä yksittäisen paastohyperglykemian hoitoon, kun taas toiset saattavat tarvita lisähoitoa aterian jälkeiseen hyperglykemiaan lyhyempivaikutteisella insuliinilla. Toimipisteiden insuliinivalmisteita ovat nopeat (Novolog ja Humalog), keskimääräiset (Humulin N, Novolin N ja NPH) ja pitkävaikutteiset insuliinit (Detemir ja Lantus).
Lääke: Insuliini
Tähän haaraan satunnaistetut henkilöt saavat ruiskeena insuliinia raskausdiabetes mellitus -hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen haitallinen seuraus suuren raskausiän (LGA) syntymäpainosta, hypoglykemiasta, hyperbilirubinemiasta ja/tai kuolemasta.
Aikaikkuna: LGA syntyessään. Hypoglykemia < 24 tuntia syntymän jälkeen. Hyperbilirubinemia ensimmäisen viikon aikana syntymän jälkeen. Kuolema satunnaistamisen ja sairaalasta kotiutumisen välillä tai 30 päivää synnytyksen jälkeen.
LGA määritellään syntymäpainoksi ≥ 90 % raskausikää varten perustuen Yhdysvaltain syntymätodistukseen, joka on mukautettu pariteetin ja/tai sikiön sukupuolen mukaan. Vastasyntyneen hypoglykemia määritellään verensokeriarvoksi <35 mg/dl tai hoidoksi alle 24 tuntia syntymän jälkeen joko IV-, PO- tai geeliglukoosihoidolla. Vastasyntyneen hyperbilirubinemia määritellään hoidoksi valohoidolla tai vaihtotransfuusiolla ensimmäisellä postnataalisella viikolla ja joko hoidolla ensimmäisellä postnataalisella viikolla tai kernicterus. Sikiön tai vastasyntyneen kuolema voi johtua mistä tahansa viitteestä satunnaistamisen ja sairaalasta kotiuttamisen välillä tai 30 päivää synnytyksen jälkeen, jos hän on edelleen sairaalahoidossa (lukuun ottamatta vapaaehtoista raskauden keskeytystä).
LGA syntyessään. Hypoglykemia < 24 tuntia syntymän jälkeen. Hyperbilirubinemia ensimmäisen viikon aikana syntymän jälkeen. Kuolema satunnaistamisen ja sairaalasta kotiutumisen välillä tai 30 päivää synnytyksen jälkeen.
Lapsen painoindeksi (BMI) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen.
Lapsen BMI mitattuna kg/m2 jatkuvana mittana, joka on standardoitu Yhdysvaltain CDC-viitearvolla, joka on mukautettu lapsen sukupuolen mukaan
2 vuoden ikäinen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden hypertensiivinen häiriö, HDP (äidin)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen toimitukseen
HDP sisältää joko raskausajan hypertension tai preeklampsian. Raskausajan hypertensio määritellään seuraavasti: systolinen verenpaine 140 mm Hg tai enemmän tai diastolinen verenpaine vähintään 90 mm Hg kahdesti vähintään 4 tunnin välein 20 raskausviikon jälkeen naisella, jonka verenpaine on aiemmin ollut normaali. Preeklampsia määritellään seuraavasti: verenpaineen kriteerit ylittävät JA proteinuria (300 mg tai enemmän per 24 tunnin virtsankeräys, proteiini/kreatiniinisuhde 0,3 mg/dl tai enemmän tai mittatikun lukema 2+) TAI trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 100 109/l), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 1,1 mg/dl tai seerumin kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistuminen, jos muuta munuaissairausta ei ole), maksan vajaatoiminta (maksan transaminaasien pitoisuudet veressä kaksinkertaiseksi normaalipitoisiksi), keuhkoahtaumat turvotus, uusi päänsärky tai näköoireet, jotka eivät johdu muista diagnooseista.
Satunnaistaminen toimitukseen
Raskausajan painonnousu (äidin)
Aikaikkuna: Sikiöhoidon aloittaminen synnytykseen
Raskausajan painonnousu ensimmäisen synnytystä edeltävän käynnin painon ja synnytyksen painon välillä z-pisteen perusteella ja määritelty ylimääräiseksi verrattuna Institute of Medicine (IOM) -suosituksiin, jotka perustuvat ensimmäisen raskauden painoindeksiin.
Sikiöhoidon aloittaminen synnytykseen
Toimitustapa (äiti)
Aikaikkuna: Syntymässä
Keisarinleikkaus tai emättimen synnytys
Syntymässä
Synnytysvälikalvon/peräaukon sulkijalihaksen vammat (äidin)
Aikaikkuna: Syntymässä
Ensimmäinen aste: Vain välikalvon ihovaurio; Toinen aste: Perineumin vamma, johon liittyy välilihaksia, mutta ei peräaukon sulkijalihaksia; Kolmas aste: Perineumin vamma, johon liittyy peräaukon sulkijalihaksen kompleksi, mukaan lukien 3a: Alle 50 % ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen paksuudesta revennyt; 3b: Yli 50 % ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen paksuudesta revennyt; ja 3c: Sekä ulkoinen peräaukon sulkijalihas että sisäinen peräaukon sulkijalihas repeytyneet; ja neljäs aste: Perineumin vaurio, johon liittyy peräaukon sulkijalihaskompleksi (ulkoinen peräaukon sulkijalihas ja sisäinen peräaukon sulkijalihas) ja peräaukon epiteeli.
Syntymässä
Ennenaikainen synnytys (lapsi)
Aikaikkuna: Syntymässä
Ennenaikainen synnytys <37 viikkoa ja <34 viikkoa projektin raskausiän perusteella
Syntymässä
Vaatii koneellisen ilmanvaihdon (lapsi)
Aikaikkuna: <72 tuntia synnytyksen jälkeen
Intubaatio, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNC) ventilaatiota tai sydän- ja keuhkoelvytystä varten ensimmäisten 72 tunnin aikana syntymästä
<72 tuntia synnytyksen jälkeen
NICU-pääsy (lapsi)
Aikaikkuna: Vapautus syntymästä synnytykseen.
Pääsy NICU:hen tai keskitason lastentarhaan ≥ 72 tuntia, mikä tahansa indikaatio
Vapautus syntymästä synnytykseen.
Happituki (lapsi)
Aikaikkuna: <72 tuntia synnytyksen jälkeen
Vaatii happitukea
<72 tuntia synnytyksen jälkeen
Hengitysvaikeusoireyhtymä (lapsi)
Aikaikkuna: Milloin tahansa ensimmäisten 72 tunnin aikana syntymän jälkeen
Merkkejä hengitysvaikeudesta, johon liittyy hapen tarvetta ja jotka on vahvistettu rintakehän röntgenkuvauksella.
Milloin tahansa ensimmäisten 72 tunnin aikana syntymän jälkeen
Painoindeksi (BMI) (äidin)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Jatkuva mittaus standardoitua protokollaa käyttäen kg/m2.
2 vuoden seuranta
Liikalihavuus yleisesti ja luokittain (äiti)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
BMI seuraavien luokkien mukaan: Normaali tai alipainoinen: < 25 kg/m2; Ylipaino: 25 - < 30 kg/m2; Luokka 1: 30 - < 35 kg/m2; Luokka 2: 35 - < 40 kg/m2; ja luokka 3: 40 kg/m2 tai enemmän.
2 vuoden seuranta
Antropometria (äidin)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Vyötärön ympärysmitta, yhtenäiset mitat cm
2 vuoden seuranta
Antropometria (äidin)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Lantion ympärysmitta, jatkuvat mitat cm
2 vuoden seuranta
Antropometria (äidin)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Vyötärö - lantio -suhde, jatkuva mitta
2 vuoden seuranta
Lihavuus (äidin)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Triceps, lapaluun, suprailiac ihopoimut, jatkuvat mitat cm
2 vuoden seuranta
Tyypin 2 diabetes (äidin)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta.
A1c > 6,5 % TAI paastoplasman glukoosi > 126 mg/dl TAI OGTT > 200 mg/dl TAI aiempi diagnoosi potilasraporttia kohti
2 vuoden seuranta.
Prediabetes (äidin)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta.
A1c 5,7 % - 6,4 % TAI paastoplasman glukoosi 100 mg/dl - 125 mg/dl TAI OGTT 140 - 199 mg/dl
2 vuoden seuranta.
Hypertensio (äidin)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta.
American Heart Associationin alla olevat kriteerit ja/tai verenpainetta alentava lääkitys tai aiempi diagnoosi potilasraporttia kohden ja määritelty seuraavasti: Kohonnut: Systolinen 120-129 ja diastolinen alle 80 mmHg; Vaihe 1: Systolinen välillä 130-139 tai diastolinen välillä 80-89 mmHg; ja vaihe 2: systolinen vähintään 140 tai diastolinen vähintään 90 mmHg.
2 vuoden seuranta.
Kolesteroli (äidin)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta.
Paastotila, määritelty jatkuvana mittana ja kaksijakoinen seuraavilla kynnysarvoilla kullekin komponentille: Kokonaiskolesteroli: > 200 mg/dl; LDL-kolesteroli: > mg/dl; HDL-kolesteroli: < 40 mg/dl; Triglyseridit: > 200 mg/dl.
2 vuoden seuranta.
Hemoglobiini A1c (äidin)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta.
Jatkuva mitta, prosentti.
2 vuoden seuranta.
Ylipainoinen (lapsi)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta.
BMI ≥ 85 % laatta iän ja sukupuolen mukaan.
2 vuoden seuranta.
Lihavuus (lapsi)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta.
BMI ≥ 95 % laatta iän ja sukupuolen mukaan.
2 vuoden seuranta.
Antropometria (lapsi)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta.
Vatsan ympärysmitta; iän ja sukupuolen mukaan mukautettu käsivarren ympärysmitta WHO:n z-pisteiden mukaan.
2 vuoden seuranta.
Lihavuus (lapsi)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta.
Tricepsin / lapaluun ihopoimun paksuus > 90 % laatan iästä ja sukupuolesta; yksittäinen ja toimenpiteiden summa.
2 vuoden seuranta.
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten (TSQM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
TSQM (versio 1.4) sisältää 14 kohdetta neljältä alueelta, jotka keskittyvät tehokkuuteen (kolme kohdetta), sivuvaikutuksiin (viisi kohdetta), mukavuuteen (kolme kohdetta) ja lääkkeen maailmanlaajuiseen tyytyväisyyteen (kolme tuotetta) viimeisten 2-3 viikon aikana . Lukuun ottamatta kohtaa 4 (sivuvaikutusten esiintyminen; kyllä ​​tai ei), kaikilla kohtilla on viisi tai seitsemän vastausta, pisteytyksenä yhdestä (vähiten tyytyväinen) viiteen tai seitsemään (tyytyväisin). Kohdepisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan neljä verkkotunnuspistettä, jotka puolestaan ​​muunnetaan asteikolla 0-100. Kohta 4 ei otettu mukaan pisteytykseen.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Hoidon hyväksyttävyyttä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Joukko 5 kysymystä kehitetty Rowan et al. RCT, joka arvioi potilaan hoitoon sitoutumista, mieltymyksiä ja kokemuksia metformiinista verrattuna insuliiniin GDM:n osalta (Rowan et al., NEJM, 2008).
6 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The George Washington University Biostatistics Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024H0193

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

PCORI-ohjeita tietojen jakamiseen noudatetaan, mukaan lukien analysoitavan tietojoukon julkaiseminen. Tämä on lopullinen puhdistettu ja lukittu tietojoukko, joka sisältää kaikki PCORI-lopullisessa tutkimusraportissa raportoitujen analyysien suorittamiseen käytetyt tiedot ja jonka tunniste on poistettu HIPAA-tietosuojasäännön mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla verkkosivuilla maaliskuussa 2030.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttäjien, jotka ovat kiinnostuneita näiden tietojen saamisesta, on täytettävä rajoitettu tietojen käyttösopimus, ilmoitettava pyynnön syy ja hankittava IRB:n hyväksyntä tai vapautus tutkimukselleen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa