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DECIDE: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie von Metformin gegenüber Insulin zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes (DECIDE)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

DECIDE: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie von oralem Metformin im Vergleich zu injizierbarem Insulin zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes

Hierbei handelt es sich um eine nicht auf Minderwertigkeitspatienten ausgerichtete und pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur vergleichenden Wirksamkeit einer Schwangerschaft mit postpartaler Nachbeobachtung von Mutter und Kind über einen Zeitraum von 2 Jahren. Dabei wurden 1.572 Personen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) randomisiert oralem Metformin im Vergleich zu injizierbarem Insulin zugeteilt.

In dieser Studie wird ermittelt, ob Metformin Insulin bei der Reduzierung unerwünschter Schwangerschaftsausgänge nicht unterlegen ist, für exponierte Personen und Kinder vergleichbar sicher ist und ob sich die von Patienten gemeldeten Faktoren, einschließlich Erleichterungen und Hindernisse bei der Anwendung, zwischen Metformin und Insulin unterscheiden. Insgesamt 1.572 schwangere Personen mit GDM, die eine Pharmakotherapie benötigen, werden an 20 Standorten in den USA rekrutiert, wobei einheitliche Behandlungskriterien für Metformin im Vergleich zu Insulin angewendet werden. Die Teilnehmer und ihre Kinder werden bis zur Entbindung bis zwei Jahre nach der Geburt betreut.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine der häufigsten medizinischen Komplikationen während der Schwangerschaft. Die Blutzuckerkontrolle verringert das Risiko unerwünschter Schwangerschaftsausgänge für die schwangere Person mit GDM und den in utero exponierten Säugling (1). Jeder vierte Patient mit GDM benötigt eine Pharmakotherapie, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Insulin ist die Hauptstütze der Pharmakotherapie. Metformin ist eine alternative Option, die zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt wird (2). Sowohl Insulin als auch Metformin reduzieren das Risiko unerwünschter Schwangerschaftsausgänge, es fehlen jedoch noch vergleichende Wirksamkeitsdaten einer gut charakterisierten, ausreichend leistungsfähigen und vielfältigen US-Bevölkerung (3). Da Metformin die Plazenta passiert, sind auch Langzeitsicherheitsdaten, insbesondere zum Risiko von Fettleibigkeit bei Kindern, bei exponierten Kindern erforderlich. Darüber hinaus müssen die von Patienten berichteten Erfahrungen von Personen mit GDM, die eine Pharmakotherapie benötigen, noch charakterisiert werden, einschließlich der Hindernisse und Erleichterungen für den Einsatz von Metformin im Vergleich zu Insulin.

In einer zweiarmigen, offenen, pragmatischen, vergleichenden randomisierten kontrollierten Wirksamkeitsstudie (RCT) wird im Rahmen der DECIDE-Studie untersucht, ob Metformin Insulin bei der Reduzierung unerwünschter Schwangerschaftsausgänge nicht unterlegen ist und für exponierte Mütter und Kinder vergleichsweise sicher ist und ob patienten- Die berichteten Faktoren, einschließlich Erleichterungen und Hindernisse für die Anwendung, unterscheiden sich zwischen der Anwendung von Metformin und Insulin. Das DECIDE-Studienkonsortium wird 1.572 schwangere Personen mit GDM, die eine Pharmakotherapie mit Metformin im Vergleich zu Insulin benötigen, an 20 Standorten in den USA rekrutieren und behalten und sie und ihre Kinder bis zur Entbindung und dann bis zu zwei Jahren begleiten

Hauptziel:

Es sollte beurteilt werden, ob die Ergebnisse bei schwangeren Personen, die nach dem Zufallsprinzip Metformin erhielten, denen bei schwangeren Personen, die nach dem Zufallsprinzip Insulin erhielten, hinsichtlich des zusammengesetzten unerwünschten neonatalen Ergebnisses, definiert als großes Geburtsgewicht im Gestationsalter (LGA), Hypoglykämie, Hyperbilirubinämie oder Tod, nicht unterlegen sind.

Sekundäre Ziele:

  1. Es sollte beurteilt werden, ob der mittlere Body-Mass-Index (BMI) des Kindes im Alter von 2 Jahren bei den Nachkommen schwangerer Personen, die randomisiert Metformin erhielten, höher ist.
  2. Durchführung einer qualitativen oder Mixed-Methods-Analyse an einer Untergruppe von Teilnehmern, um Erleichterungen und Hindernisse im Zusammenhang mit dem Einsatz von Metformin gegenüber Insulin und der Heterogenität der Behandlungseffekte (HTE) zu verstehen und eine evidenzbasierte Pharmakotherapie zu ermöglichen.
  3. Um zu bewerten, ob schwangere Personen, die randomisiert Metformin erhielten, gleichwertige mütterliche (hypertensive Schwangerschaftsstörung, Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Art der Entbindung und Verletzungen des geburtshilflichen Analsphinkters) und neonatale (Frühgeburt, mechanische Beatmung, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation, Sauerstoffunterstützung und Atemnotsyndrom) haben ) Ergebnisse.
  4. Um zu bewerten, ob schwangere Personen, die randomisiert Metformin erhielten, 2 Jahre nach der Geburt gleichwertige Ergebnisse bei Müttern (Fettleibigkeit, Anthropometrie, Adipositas, Diabetes, Bluthochdruck, Cholesterin und Stoffwechselprofil) und Kindern (Fettleibigkeit, Anthropometrie und Adipositas) haben.
  5. Um zu bewerten, ob schwangere Personen, die randomisiert Metformin erhielten, gleichwertige patientenberichtete Ergebnisse (PROs) haben, gemessen 6 Wochen nach der Geburt und 2 Jahre nach der Geburt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1572

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anjali Kaimal, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lydia Shook, MD
        • Unterermittler:
          • Camille Powe, MD
        • Unterermittler:
          • Lauren Fiechtner, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sydney Thayer, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kartik Venkatesh, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Mark Landon, MD
        • Unterermittler:
          • Maged Costantine, MD, MBA
        • Unterermittler:
          • Steven Gabbe, MD
        • Unterermittler:
          • Ann S McAlearney, ScD
        • Unterermittler:
          • Anne Trinh, MPH
        • Unterermittler:
          • Christine Field, MD
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
    • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
    • South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Noch keine Rekrutierung
        • Austin Maternal Fetal Medicine
        • Kontakt:
          • Mollie McDonnold, MD
          • Telefonnummer: 512-821-2540
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23501
        • Rekrutierung
        • Eastern Virginia Medical School - Old Dominion University
        • Unterermittler:
          • George Saade, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Malgorzata Mlynarczyk, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton-Schwangerschaft. Eine spontane oder therapeutische Zwillingsreduktion zum Einling ist förderfähig, wenn sie vor der 14. Schwangerschaftswoche erfolgt.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Gestationsalter bei Randomisierung zwischen 20 0/7 und 31 6/7 Wochen, basierend auf dem Gestationsalter des Projekts.
  • GDM-Diagnose zwischen 20 0/7 und 31 6/7 Wochen, basierend auf dem Gestationsalter des Projekts.
  • Erfordert Medikamente zur Glukosekontrolle, definiert als ≥ 30 % erhöhte Glukosewerte (entweder nüchtern oder postprandial oder beides) in der Woche vor der Randomisierung gemäß Bestimmung des Anbieters oder dokumentiert in der Krankenakte.
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, an der zweijährigen Nachuntersuchung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 1,3 mg/dl) aufgrund der möglichen Auswirkung von Metformin auf die Nierenfunktion.
  • Schwere strukturelle Fehlbildung des Fötus.
  • Bekannte fetale Aneuploidie basierend auf invasiven Tests oder positiv auf Aneuploidie beim zellfreien fetalen DNA-Screening.
  • Kontraindikationen für Metformin oder Insulin, einschließlich: Laktatazidose in der Vorgeschichte, hartnäckige Übelkeit und Erbrechen, zuvor dokumentierte Allergie und/oder Anaphylaxie.
  • In der Krankenakte dokumentierter prägestationaler Diabetes, GDM-Diagnose <20 Wochen oder früherer HbA1c>6,5 %
  • Nüchternhyperglykämie >115 mg/dl für ≥ 50 % der Nüchternglukosewerte in der vergangenen Woche (aufgrund des hohen Risikos eines Metforminversagens bei Nüchternhyperglykämie).
  • Teilnahme an einer Studie, die die primären Studienergebnisse beeinflusst (zusammengesetztes Neugeborenenergebnis bei der Entbindung oder Body-Mass-Index im Kindesalter nach 2 Jahren).
  • Schwangerschaftsvorsorge oder Entbindung an einem Ort geplant, an dem das Forschungspersonal keinen Zugriff auf die vollständige elektronische Krankenakte hat.
  • Sprachbarriere (geeignete Übersetzungsressourcen sind auf der Website nicht verfügbar)
  • Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft. Es können Patientinnen eingeschlossen werden, die in einer früheren Schwangerschaft untersucht, aber nicht randomisiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Metformin kann entweder als Formulierung mit sofortiger oder verlängerter Freisetzung verwendet und auf eine maximale Tagesdosis von 2.500 mg titriert werden. Teilnehmern, die Metformin erhalten, wird nur dann Insulin zugesetzt, wenn sie keine Euglykämie bei mindestens 30 % der Glukosewerte erreicht haben, nachdem sie im Allgemeinen die maximale Tagesdosis Metformin von 2.500 mg erhalten haben, oder in ausgewählten Situationen bei Teilnehmerunverträglichkeit aufgrund leichter gastrointestinaler Symptome . Die Teilnehmer werden gebeten, die Einnahme von Metformin nach der Behandlung mit Insulin fortzusetzen.
Arzneimittel: Metformin
Personen, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten orale Metformin-Tabletten zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus.
Experimental: Insulin
Die Insulininjektion erfolgt nach klinischen Standards unter Verwendung trimesterspezifischer, gewichtsbasierter Dosierungskriterien, einschließlich basaler und prandialer Insulingaben für bis zu insgesamt 4 tägliche Injektionen. In Übereinstimmung mit der klinischen Praxis kann es bei manchen Menschen zur Behandlung einer isolierten Nüchternhyperglykämie nachts mit einer Einzeldosis mittel- oder langwirksamem Insulin auskommen, während bei anderen möglicherweise eine zusätzliche Behandlung der postprandialen Hyperglykämie mit kürzer wirkendem Insulin erforderlich ist. Die Insulinrezepturen der Standorte umfassen schnell wirkende (Novolog und Humalog), mittelwirksame (Humulin N, Novolin N und NPH) und lang wirkende Insuline (Detemir und Lantus).
Arzneimittel: Insulin
Personen, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten injizierbares Insulin zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein zusammengesetztes unerwünschtes Ergebnis für das Neugeborene: Geburtsgewicht zu groß für das Gestationsalter (LGA), Hypoglykämie, Hyperbilirubinämie und/oder Tod.
Zeitfenster: LGA bei der Geburt. Hypoglykämie <24 Stunden nach der Geburt. Hyperbilirubinämie innerhalb der ersten Woche nach der Geburt. Tod zwischen Randomisierung und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Geburt.
LGA wird als Geburtsgewicht von ≥ 90 % für das Gestationsalter definiert, basierend auf einer US-Geburtsurkundenreferenz, angepasst an Parität und/oder fetales Geschlecht. Eine neonatale Hypoglykämie wird als Blutzucker < 35 mg/dl oder als Behandlung < 24 Stunden nach der Geburt mit entweder IV-, PO- oder Gel-Glukosetherapie definiert. Als neonatale Hyperbilirubinämie wird eine Behandlung mit Phototherapie oder Austauschtransfusion in der ersten postnatalen Woche und entweder eine Behandlung in der ersten postnatalen Woche oder ein Kernikterus definiert. Der fetale oder neonatale Tod kann auf jede Indikation zwischen der Randomisierung und der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Geburt bei noch stationärem Aufenthalt zurückzuführen sein (ausgenommen freiwilliger Schwangerschaftsabbruch).
LGA bei der Geburt. Hypoglykämie <24 Stunden nach der Geburt. Hyperbilirubinämie innerhalb der ersten Woche nach der Geburt. Tod zwischen Randomisierung und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Geburt.
Body-Mass-Index (BMI) für Kinder im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre alt.
Der BMI des Kindes wird in kg/m2 als kontinuierliches Maß gemessen, standardisiert anhand der US-amerikanischen CDC-Referenz, angepasst an das Geschlecht des Kindes
2 Jahre alt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertensive Schwangerschaftsstörung, HDP (mütterlicherseits)
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Lieferung
HDP umfasst entweder Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie. Schwangerschaftshypertonie wird definiert als: systolischer Blutdruck von 140 mm Hg oder mehr oder diastolischer Blutdruck von 90 mm Hg oder mehr zweimal im Abstand von mindestens 4 Stunden nach 20 Schwangerschaftswochen bei einer Frau mit zuvor normalem Blutdruck. Präeklampsie wird definiert als: oberhalb der Blutdruckkriterien UND Proteinurie (300 mg oder mehr pro 24-Stunden-Urinsammlung, Protein/Kreatinin-Verhältnis von 0,3 mg/dl oder mehr oder Peilstabwert von 2+) ODER Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 100). 109/L), Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 1,1 mg/dl oder eine Verdoppelung der Serumkreatininkonzentration, wenn keine andere Nierenerkrankung vorliegt), eingeschränkte Leberfunktion (erhöhte Blutkonzentrationen von Lebertransaminasen auf das Doppelte des Normalwerts), pulmonale Ödeme, neu auftretende Kopfschmerzen oder visuelle Symptome, die nicht auf andere Diagnosen zurückzuführen sind.
Randomisierung bis zur Lieferung
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (mütterlicherseits)
Zeitfenster: Beginn der Schwangerschaftsvorsorge bis zur Entbindung
Schwangerschaftsgewichtszunahme zwischen dem Gewicht beim ersten vorgeburtlichen Besuch und dem Gewicht bei der Entbindung, basierend auf dem Z-Score und definiert als Überschuss im Vergleich zu den Empfehlungen des Institute of Medicine (IOM), basierend auf dem BMI der ersten Schwangerschaft.
Beginn der Schwangerschaftsvorsorge bis zur Entbindung
Art der Entbindung (mütterlicherseits)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kaiserschnitt oder vaginale Entbindung
Bei der Geburt
Verletzungen des perinealen/analen Schließmuskels bei der Geburt (mütterlicherseits)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Erster Grad: Verletzung nur der Dammhaut; Zweiter Grad: Verletzung des Perineums mit Beteiligung der Dammmuskulatur, jedoch ohne Beteiligung des Analsphinkters; Dritter Grad: Verletzung des Perineums mit Beteiligung des Analsphinkterkomplexes, einschließlich 3a: Weniger als 50 % der Dicke des äußeren Analsphinkters gerissen; 3b: Mehr als 50 % der Dicke des äußeren Analsphinkters gerissen; und 3c: Sowohl der äußere Analsphinkter als auch der innere Analsphinkter sind gerissen; und Vierter Grad: Verletzung des Perineums mit Beteiligung des Analsphinkterkomplexes (äußerer Analsphinkter und innerer Analsphinkter) und des Analepithels.
Bei der Geburt
Frühgeburt (Kind)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Frühgeburt <37 Wochen und <34 Wochen basierend auf dem geplanten Gestationsalter
Bei der Geburt
Benötigte mechanische Beatmung (Kind)
Zeitfenster: <72 Stunden nach der Geburt
Intubation, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) zur Beatmung oder Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt
<72 Stunden nach der Geburt
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (Kind)
Zeitfenster: Entlassung von der Geburt bis zur Entbindung.
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation oder einen Kindergarten für Fortgeschrittene ab 72 Stunden, je nach Indikation
Entlassung von der Geburt bis zur Entbindung.
Sauerstoffunterstützung (Kind)
Zeitfenster: <72 Stunden nach der Geburt
Benötigt Sauerstoffunterstützung
<72 Stunden nach der Geburt
Atemnotsyndrom (Kind)
Zeitfenster: Jederzeit während der ersten 72 Stunden nach der Geburt
Anzeichen einer Atemnot mit Sauerstoffbedarf, bestätigt durch Röntgenthorax.
Jederzeit während der ersten 72 Stunden nach der Geburt
Body-Mass-Index (BMI) (mütterlicherseits)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Kontinuierliche Messung unter Verwendung eines standardisierten Protokolls in kg/m2.
2-Jahres-Follow-up
Fettleibigkeit insgesamt und nach Klasse (mütterlicherseits)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
BMI gemäß den folgenden Klassifizierungen: Normal- oder Untergewicht: < 25 kg/m2; Übergewicht: 25 bis < 30 kg/m2; Klasse 1: 30 bis < 35 kg/m2; Klasse 2: 35 bis < 40 kg/m2; und Klasse 3: 40 kg/m2 oder mehr.
2-Jahres-Follow-up
Anthropometrie (mütterlicherseits)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Taillenumfang, durchgehende Maße in cm
2-Jahres-Follow-up
Anthropometrie (mütterlicherseits)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Hüftumfang, durchgehende Maße in cm
2-Jahres-Follow-up
Anthropometrie (mütterlicherseits)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Verhältnis von Taille zu Hüfte, kontinuierliches Maß
2-Jahres-Follow-up
Adipositas (mütterlicherseits)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Trizeps, Subscapularis, suprailiakale Hautfalten, kontinuierliche Maße in cm
2-Jahres-Follow-up
Typ-2-Diabetes (mütterlicherseits)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up.
A1c > 6,5 % ODER Nüchtern-Plasmaglukose > 126 mg/dl ODER OGTT > 200 mg/dl ODER vorherige Diagnose laut Patientenbericht
2-Jahres-Follow-up.
Prädiabetes (mütterlicherseits)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up.
A1c 5,7 % bis 6,4 % ODER Nüchternplasmaglukose 100 mg/dl bis 125 mg/dl ODER OGTT 140 bis 199 mg/dl
2-Jahres-Follow-up.
Hypertonie (mütterlicherseits)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up.
Gemäß den unten aufgeführten Kriterien der American Heart Association und/oder blutdrucksenkenden Medikamenten oder vorheriger Diagnose gemäß Patientenbericht und definiert als: Erhöht: Systolisch zwischen 120 und 129 und diastolisch unter 80 mm Hg; Stadium 1: Systolisch zwischen 130 und 139 oder diastolisch zwischen 80 und 89 mm Hg; und Stadium 2: Systolisch mindestens 140 oder diastolisch mindestens 90 mm Hg.
2-Jahres-Follow-up.
Cholesterin (mütterlicherseits)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up.
Nüchternzustand, definiert als kontinuierliche Messung und dichotom bei den folgenden Schwellenwerten für jede Komponente: Gesamtcholesterin: > 200 mg/dl; LDL-Cholesterin: > mg/dL; HDL-Cholesterin: < 40 mg/dL; Triglyceride: > 200 mg/dL.
2-Jahres-Follow-up.
Hämoglobin A1c (mütterlicherseits)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up.
Kontinuierliches Maß, Prozentsatz.
2-Jahres-Follow-up.
Übergewicht (Kind)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up.
BMI ≥85 % für Alter und Geschlecht.
2-Jahres-Follow-up.
Fettleibigkeit (Kind)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up.
BMI ≥95 % für Alter und Geschlecht.
2-Jahres-Follow-up.
Anthropometrie (Kind)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up.
Bauchumfang; alters- und geschlechtsbereinigt gemäß WHO-Z-Scores für den Armumfang.
2-Jahres-Follow-up.
Adipositas (Kind)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up.
Dicke der Trizeps-/Unterschulterhautfalte > 90 % je nach Alter und Geschlecht; Einzel- und Summenmaßnahmen.
2-Jahres-Follow-up.
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt.
Das TSQM (Version 1.4) umfasst 14 Elemente in vier Bereichen, die sich auf Wirksamkeit (drei Elemente), Nebenwirkungen (fünf Elemente), Bequemlichkeit (drei Elemente) und allgemeine Zufriedenheit (drei Elemente) des Medikaments in den letzten 2–3 Wochen konzentrieren . Mit Ausnahme von Punkt 4 (Vorhandensein von Nebenwirkungen; ja oder nein) haben alle Punkte fünf oder sieben Antworten, die von eins (am wenigsten zufrieden) bis fünf oder sieben (am zufriedensten) bewertet werden. Die Elementbewertungen werden summiert, um vier Domänenbewertungen zu ergeben, die wiederum in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Item 4 wurde nicht in die Bewertung einbezogen.
6 Wochen nach der Geburt.
Fragebogen zur Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt.
Ein Satz von 5 Fragen, die in der Studie von Rowan et al. entwickelt wurden. RCT zur Beurteilung der Patiententreue, Präferenzen und Erfahrungen mit Metformin im Vergleich zu Insulin bei GDM (Rowan et al., NEJM, 2008).
6 Wochen nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The George Washington University Biostatistics Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024H0193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die PCORI-Richtlinien für den Datenaustausch werden befolgt, einschließlich der Veröffentlichung des analysierbaren Datensatzes. Hierbei handelt es sich um den endgültigen bereinigten und gesperrten Datensatz, der alle Daten enthält, die bei der Durchführung der im PCORI-Abschlussbericht gemeldeten Analysen verwendet wurden, und der gemäß der HIPAA-Datenschutzregel anonymisiert wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im März 2030 auf der Website verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer, die an der Beschaffung dieser Daten interessiert sind, müssen eine Vereinbarung zur eingeschränkten Datennutzung ausfüllen, den Grund für die Anfrage angeben und eine IRB-Genehmigung oder einen Freistellungsbescheid für ihre Forschung einholen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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