Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DECIDE: Et sammenlignende effektivitetsforsøg af metformin versus insulin til behandling af svangerskabsdiabetes (DECIDE)

6. januar 2026 opdateret af: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

DECIDE: Et sammenlignende effektivitetsforsøg af oral metformin versus injicerbar insulin til behandling af svangerskabsdiabetes

Dette er et non-inferioritetspatientcentreret og pragmatisk randomiseret kontrolleret graviditetsstudie (RCT) med komparativ effektivitet med postpartum maternal og barn opfølgning gennem 2 år af 1.572 personer med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) randomiseret til oral metformin versus injicerbar insulin.

Denne undersøgelse vil afgøre, om metformin ikke er ringere end insulin med hensyn til at reducere uønskede graviditetsudfald, er sammenligneligt sikkert for udsatte personer og børn, og om patientrapporterede faktorer, herunder facilitatorer af og barrierer for brug, er forskellige mellem metformin og insulin. I alt 1.572 gravide personer med GDM, som har brug for farmakoterapi, vil blive rekrutteret på 20 amerikanske steder ved at bruge konsistente behandlingskriterier til metformin versus insulin. Deltagere og deres børn vil blive fulgt gennem levering til to år efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en af ​​de mest almindelige medicinske komplikationer ved graviditet. Glykæmisk kontrol mindsker risikoen for uønskede graviditetsudfald for den gravide person med GDM og spædbarnet eksponeret in utero (1). En ud af fire personer med GDM vil kræve farmakoterapi for at opnå glykæmisk kontrol. Insulin har været grundpillen i farmakoterapien. Metformin er en alternativ mulighed, der i stigende grad anvendes i klinisk praksis (2). Både insulin og metformin reducerer risikoen for uønskede graviditetsudfald, men sammenlignende effektivitetsdata fra en velkarakteriseret, tilstrækkeligt drevet og forskelligartet amerikansk befolkning mangler fortsat (3). Da metformin krydser placenta, er der også behov for langsigtede sikkerhedsdata, især risikoen for fedme hos børn, fra udsatte børn. Derudover er de patientrapporterede erfaringer fra personer med GDM, der kræver farmakoterapi, stadig at blive karakteriseret, herunder barrierer for og facilitatorer af metformin versus insulinbrug.

I et to-armet åbent, pragmatisk, sammenlignende effektivitet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), vil DECIDE-studiet undersøge, om metformin ikke er ringere end insulin med hensyn til at reducere uønskede graviditetsudfald og er sammenligneligt sikkert for udsatte mødre og børn, og om patient- rapporterede faktorer, herunder facilitatorer af og barrierer for brug, er forskellige mellem metformin og insulinbrug. DECIDE Study Consortium vil rekruttere og fastholde 1.572 gravide personer med GDM, som har brug for farmakoterapi på 20 amerikanske steder for at metformin versus insulin og følge dem og deres børn gennem fødslen og derefter til 2 år.

Primært mål:

For at evaluere, om resultaterne hos gravide individer randomiseret til metformin ikke er ringere end resultaterne hos gravide individer randomiseret til insulin for det sammensatte uønskede neonatale resultat defineret som fødselsvægt (LGA), hypoglykæmi, hyperbilirubinæmi eller død.

Sekundære mål:

  1. For at evaluere, om gennemsnittet af børns kropsmasseindeks (BMI) ved 2 års alderen er højere hos afkom fra gravide individer randomiseret til metformin.
  2. At udføre en kvalitativ eller blandede metoder analyser på en undergruppe af deltagere for at forstå facilitatorer og barrierer forbundet med metformin versus insulinbrug og heterogenitet af behandlingseffekter (HTE) for at lette evidensbaseret farmakoterapi.
  3. At evaluere, om gravide personer, der er randomiseret til metformin, har tilsvarende moder (hypertensiv svangerskabsforstyrrelse, svangerskabsforøgelse, fødselsmåde og obstetriske analsfinkterskader) og neonatale (for tidlig fødsel, mekanisk ventilation, indlæggelse på NICU, iltstøtte og respiratory distress syndrome) ) resultater.
  4. For at evaluere, om gravide individer, der er randomiseret til metformin, har tilsvarende resultater for moder (fedme, antropometri, fedme, diabetes, hypertension, kolesterol og metabolisk profil) og børn (fedme, antropometri og fedme) 2 år efter fødslen.
  5. At evaluere, om gravide individer randomiseret til metformin har tilsvarende patientrapporterede resultater (PRO'er), som målt 6 uger efter fødslen og 2 år efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1572

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anjali Kaimal, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lydia Shook, MD
        • Underforsker:
          • Camille Powe, MD
        • Underforsker:
          • Lauren Fiechtner, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sydney Thayer, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27106
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kartik Venkatesh, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Landon, MD
        • Underforsker:
          • Maged Costantine, MD, MBA
        • Underforsker:
          • Steven Gabbe, MD
        • Underforsker:
          • Ann S McAlearney, ScD
        • Underforsker:
          • Anne Trinh, MPH
        • Underforsker:
          • Christine Field, MD
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
    • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
    • South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Austin Maternal Fetal Medicine
        • Kontakt:
          • Mollie McDonnold, MD
          • Telefonnummer: 512-821-2540
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23501
        • Rekruttering
        • Eastern Virginia Medical School - Old Dominion University
        • Underforsker:
          • George Saade, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Malgorzata Mlynarczyk, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton drægtighed. Tvillingreduktion til singleton, enten spontant eller terapeutisk, er berettiget, hvis det er sket før 14 ugers svangerskabsalder.
  • Alder 18 år eller ældre
  • Gestationsalder ved randomisering mellem 20 0/7 - 31 6/7 uger baseret på projekt gestationsalder.
  • GDM-diagnose mellem 20 0/7 - 31 6/7 uger baseret på projekt gestationsalder.
  • Kræver medicin til glukosekontrol defineret som ≥ 30 % forhøjede glukoseværdier (enten fastende eller postprandial eller begge dele) i ugen før randomisering pr. bestemmelse fra udbyderen eller dokumenteret i journalen.
  • Patientens vilje og evne til at deltage i 2-års opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresygdom (serumkreatinin >1,3 mg/dL) på grund af metformins potentielle indvirkning på nyrefunktionen.
  • Større strukturel misdannelse af fosteret.
  • Kendt føtal aneuploidi baseret på invasiv testning eller positiv for aneuploidi på cellefri føtal DNA-screening.
  • Kontraindikation til metformin eller insulin, herunder: anamnese med laktatacidose, vanskelig kvalme og opkastning, tidligere dokumenteret allergi og/eller anafylaksi.
  • Prægestationsdiabetes dokumenteret i journalen, GDM-diagnose <20 uger eller tidligere A1c>6,5 %
  • Fastende hyperglykæmi >115 mg/dl for ≥ 50 % af fastende glukoseværdier i den seneste uge (på grund af den høje risiko for metforminsvigt med fastende hyperglykæmi).
  • Indrulleret i et forsøg, der påvirker primære undersøgelsesresultater (sammensat neonatalt resultat ved fødslen eller body mass index i barndommen efter 2 år).
  • Prænatal pleje eller fødsel planlagt på et sted, hvor adgang til den komplette elektroniske journal ikke vil være tilgængelig for forskningspersonale.
  • Sprogbarriere (passende oversættelsesressourcer er ikke tilgængelige på webstedet)
  • Deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet. Patienter, der blev screenet i en tidligere graviditet, men ikke randomiseret, kan inkluderes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Metformin som enten formuleringer med øjeblikkelig eller forlænget frigivelse kan anvendes og titreres til en maksimal daglig dosis på 2.500 mg. Deltagere, der får metformin, vil kun få tilsat insulin, hvis de ikke har opnået euglykæmi for mindst 30 % af glukoseværdierne efter generelt at have modtaget den maksimale daglige dosis af metformin på 2.500 mg, eller i udvalgte situationer i forbindelse med deltagerintolerance på grund af milde gastrointestinale symptomer . Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med at tage metformin efter behandlingstilskud med insulin.
Medicin: Metformin
Personer randomiseret til denne arm vil modtage orale metformintabletter til deres behandling af svangerskabsdiabetes mellitus.
Eksperimentel: Insulin
Insulin vil blive initieret under anvendelse af kliniske standarder ved brug af trimester-specifikke vægtbaserede doseringskriterier, herunder både basale og prandiale insuliner til op til i alt 4 daglige injektioner. I overensstemmelse med klinisk praksis kan nogle mennesker behandles med en enkelt dosis mellem- eller langtidsvirkende insulin om natten for at behandle isoleret fastende hyperglykæmi, mens andre kan kræve yderligere behandling af postprandial hyperglykæmi med kortere virkende insulin. Stedets insulinformuleringer omfatter hurtige (Novolog og Humalog), mellemliggende (Humulin N, Novolin N og NPH) og langtidsvirkende insuliner (Detemir og Lantus).
Medicin: Insulin
Personer randomiseret til denne arm vil modtage injicerbar insulin til deres behandling af svangerskabsdiabetes mellitus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et neonatalt sammensat uønsket resultat af fødselsvægt, hypoglykæmi, hyperbilirubinæmi og/eller død.
Tidsramme: LGA ved fødslen. Hypoglykæmi <24 timer efter fødslen. Hyperbilirubinæmi inden for den første uge efter fødslen. Død mellem randomisering til hospitalsudskrivning eller 30 dage postnatal.
LGA vil blive defineret som en fødselsvægt ≥ 90.% flise for svangerskabsalder baseret på en amerikansk fødselsattest-reference justeret for paritet og/eller føtalt køn. Neonatal hypoglykæmi vil blive defineret som en blodsukker <35 mg/dL eller behandling <24 timer efter fødslen med enten IV-, PO- eller gelglukosebehandling. Neonatal hyperbilirubinæmi vil blive defineret som behandlet med fototerapi eller byttetransfusion i den første postnatale uge og enten behandling i den første postnatale uge eller kernicterus. Føtal eller neonatal død kan skyldes en hvilken som helst indikation mellem randomisering til hospitalsudskrivning eller 30 dage postnatal, hvis den stadig er indlagt (undtagen frivillig graviditetsafbrydelse).
LGA ved fødslen. Hypoglykæmi <24 timer efter fødslen. Hyperbilirubinæmi inden for den første uge efter fødslen. Død mellem randomisering til hospitalsudskrivning eller 30 dage postnatal.
Child Body Mass Index (BMI) ved 2 års alderen
Tidsramme: 2 år gammel.
Børns BMI målt i kg/m2 som et kontinuerligt mål standardiseret ved hjælp af US CDC-reference justeret for børnekøn
2 år gammel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensiv graviditetssygdom, HDP (moder)
Tidsramme: Randomisering til levering
HDP vil omfatte enten svangerskabshypertension eller præeklampsi. Svangerskabshypertension vil blive defineret som: systolisk blodtryk på 140 mm Hg eller mere eller diastolisk blodtryk på 90 mm Hg eller mere ved to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum efter 20 ugers svangerskab hos en kvinde med et tidligere normalt blodtryk. Præeklampsi vil blive defineret som: ovenstående blodtrykskriterier OG proteinuri (300 mg eller mere pr. 24 timers urinopsamling, protein/kreatinin-forhold på 0,3 mg/dL eller mere eller målepindsaflæsning på 2+) ELLER trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100 109/L), nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 1,1 mg/dL eller en fordobling af serumkreatininkoncentrationen i fravær af anden nyresygdom), nedsat leverfunktion (forhøjede blodkoncentrationer af levertransaminaser til to gange normal koncentration), pulmonal ødem, nyopstået hovedpine eller visuelle symptomer, der ikke tilskrives andre diagnoser.
Randomisering til levering
Svangerskabsforøgelse (moder)
Tidsramme: Påbegyndelse af prænatal pleje til fødslen
Svangerskabsvægtøgning mellem vægt ved første prænatale besøg og vægt ved fødslen baseret på z-score og defineret som overskydende i forhold til anbefalinger fra Institute of Medicine (IOM) baseret på første graviditets BMI.
Påbegyndelse af prænatal pleje til fødslen
Leveringsmåde (moder)
Tidsramme: Ved fødslen
Kejsersnit eller vaginal fødsel
Ved fødslen
Obstetriske perineale/anale lukkemuskelskader (moder)
Tidsramme: Ved fødslen
Første grad: Kun skade på perineal hud; Anden grad: Skade på perineum, der involverer perineale muskler, men ikke involverer anal sphincter; Tredje grad: Beskadigelse af perineum, der involverer analsfinkterkompleks, inklusive 3a: Mindre end 50 % af den eksterne analsfinktertykkelse revet; 3b: Mere end 50 % ekstern analsfinktertykkelse revet; og 3c: Både ekstern analsfinkter og intern anal lukkemuskel revet; og fjerde grad: Skade på perineum, der involverer analsfinkterkompleks (ekstern analsfinkter og indre analsfinkter) og analt epitel.
Ved fødslen
For tidlig fødsel (barn)
Tidsramme: Ved fødslen
For tidlig fødsel <37 uger og <34 uger baseret på projekt gestationsalder
Ved fødslen
Kræver mekanisk ventilation (barn)
Tidsramme: <72 timer efter fødslen
Intubation, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller high-flow næsekanyle (HFNC) til ventilation eller hjerte-lunge-redning inden for de første 72 timer efter fødslen
<72 timer efter fødslen
NICU indlæggelse (barn)
Tidsramme: Fødsel til fødsel udskrivelse.
Indlagt på NICU eller mellemliggende vuggestue ≥72 timer, enhver indikation
Fødsel til fødsel udskrivelse.
Iltstøtte (barn)
Tidsramme: <72 timer efter fødslen
Kræver iltstøtte
<72 timer efter fødslen
Respiratory distress syndrome (barn)
Tidsramme: Når som helst i løbet af de første 72 timer efter fødslen
Tegn på åndedrætsbesvær med iltbehov og bekræftet ved røntgen af ​​thorax.
Når som helst i løbet af de første 72 timer efter fødslen
Body Mass Index (BMI) (moder)
Tidsramme: 2 års opfølgning
Kontinuerlig måling, ved hjælp af standardiseret protokol som kg/m2.
2 års opfølgning
Fedme generelt og efter klasse (moder)
Tidsramme: 2 års opfølgning
BMI ifølge følgende klassifikationer: Normal eller undervægtig: < 25 kg/m2; Overvægt: 25 til < 30 kg/m2; Klasse 1: 30 til < 35 kg/m2; Klasse 2: 35 til < 40 kg/m2; og klasse 3: 40 kg/m2 eller mere.
2 års opfølgning
Antropometri (moder)
Tidsramme: 2 års opfølgning
Taljeomkreds, gennemgående mål i cm
2 års opfølgning
Antropometri (moder)
Tidsramme: 2 års opfølgning
Hofteomkreds, løbende mål i cm
2 års opfølgning
Antropometri (moder)
Tidsramme: 2 års opfølgning
Talje-til-hofte-forhold, kontinuerligt mål
2 års opfølgning
Fedt (moder)
Tidsramme: 2 års opfølgning
Triceps, subscapular, suprailiac hudfolder, gennemgående mål i cm
2 års opfølgning
Type 2 diabetes (moder)
Tidsramme: 2 års opfølgning.
A1c > 6,5 % ELLER fastende plasmaglukose > 126 mg/dL ELLER OGTT > 200 mg/dL ELLER tidligere diagnose pr. patientrapport
2 års opfølgning.
Prædiabetes (moder)
Tidsramme: 2 års opfølgning.
A1c 5,7 % til 6,4 % ELLER fastende plasmaglukose 100 mg/dl til 125 mg/dL ELLER OGTT 140 til 199 mg/dL
2 års opfølgning.
Hypertension (moder)
Tidsramme: 2 års opfølgning.
I henhold til American Heart Association-kriterier som nedenfor og/eller antihypertensiv medicin eller tidligere diagnose pr. patientrapport og defineret som: Forhøjet: Systolisk mellem 120-129 og diastolisk mindre end 80 mm Hg; Trin 1: Systolisk mellem 130-139 eller diastolisk mellem 80-89 mm Hg; og trin 2: Systolisk mindst 140 eller diastolisk mindst 90 mm Hg.
2 års opfølgning.
Kolesterol (moder)
Tidsramme: 2 års opfølgning.
Fastende tilstand, defineret som et kontinuerligt mål og dikotom ved følgende tærskler for hver komponent: Total kolesterol: > 200 mg/dL; LDL-kolesterol: > mg/dL; HDL-kolesterol: < 40 mg/dL; Triglycerider: > 200 mg/dL.
2 års opfølgning.
Hæmoglobin A1c (moder)
Tidsramme: 2 års opfølgning.
Kontinuerlig måling, procent.
2 års opfølgning.
Overvægt (barn)
Tidsramme: 2 års opfølgning.
BMI ≥85.% flise for alder og køn.
2 års opfølgning.
Fedme (barn)
Tidsramme: 2 års opfølgning.
BMI ≥95.% flise for alder og køn.
2 års opfølgning.
Antropometri (barn)
Tidsramme: 2 års opfølgning.
Abdominal omkreds; alders- og kønstilpasset efter WHO z-score for armomkreds.
2 års opfølgning.
Fedme (barn)
Tidsramme: 2 års opfølgning.
Triceps/subscapular hudfoldtykkelse > 90.% flise for alder og køn; individuelle og summen af ​​tiltag.
2 års opfølgning.
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen.
TSQM (version 1.4) omfatter 14 elementer på tværs af fire domæner med fokus på effektivitet (tre elementer), bivirkninger (fem elementer), bekvemmelighed (tre elementer) og global tilfredshed (tre elementer) af medicinen i løbet af de foregående 2-3 uger . Med undtagelse af punkt 4 (tilstedeværelse af bivirkninger; ja eller nej) har alle emner fem eller syv svar, scoret fra én (mindst tilfreds) til fem eller syv (mest tilfreds). Varescores summeres for at give fire domænescores, som igen transformeres til en skala fra 0-100. Punkt 4 var ikke inkluderet til scoring.
6 uger efter fødslen.
Spørgeskema om acceptabel behandling
Tidsramme: 6 uger efter fødslen.
Et sæt af 5 spørgsmål udviklet i Rowan et al. RCT vurderer patientens overholdelse, præferencer og erfaringer med metformin versus insulin for GDM (Rowan et al., NEJM, 2008).
6 uger efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The George Washington University Biostatistics Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024H0193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PCORI-retningslinjer for datadeling vil blive fulgt, herunder frigivelsen af ​​det analyserbare datasæt. Dette er det endeligt rensede og låste datasæt, der indeholder alle de data, der er brugt til at udføre analyserne rapporteret i PCORI Final Research Report og er afidentificeret i overensstemmelse med HIPAA Privacy Rule.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige på hjemmesiden i marts 2030.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere, der er interesserede i at få disse data, skal udfylde en aftale om begrænset databrug, angive årsagen til anmodningen og indhente IRB-godkendelse eller meddelelse om fritagelse for deres forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet, høj risiko

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner