Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DECIDE: Srovnávací studie účinnosti metforminu versus inzulínu pro léčbu gestačního diabetu (DECIDE)

6. ledna 2026 aktualizováno: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

DECIDE: Srovnávací studie účinnosti perorálního metforminu versus injekčního inzulínu pro léčbu gestačního diabetu

Toto je non-inferiorita zaměřená na pacienta a pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie s komparativní účinností těhotenství (RCT) s poporodním sledováním matky a dítěte po dobu 2 let u 1 572 jedinců s gestačním diabetes mellitus (GDM) randomizovaných k perorálnímu metforminu versus injekčně podávanému inzulínu.

Tato studie určí, zda metformin není horší než inzulin při snižování nepříznivých výsledků těhotenství, je srovnatelně bezpečný pro exponované jedince a děti a zda se faktory uváděné pacientem, včetně facilitátorů a překážek užívání, liší mezi metforminem a inzulinem. Celkem 1 572 těhotných jedinců s GDM, které potřebují farmakoterapii, bude přijato na 20 místech v USA s použitím konzistentních kritérií léčby metforminu versus inzulínu. Účastníci a jejich děti budou sledováni během porodu do dvou let po porodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) je jednou z nejčastějších zdravotních komplikací těhotenství. Kontrola glykémie snižuje riziko nepříznivých výsledků těhotenství u těhotných jedinců s GDM a kojence exponovaného in utero (1). Jeden ze čtyř jedinců s GDM bude vyžadovat farmakoterapii k dosažení glykemické kontroly. Inzulín byl základem farmakoterapie. Metformin je alternativní možností, která se stále častěji používá v klinické praxi (2). Inzulin i metformin snižují riziko nepříznivých výsledků těhotenství, ale údaje o srovnatelné účinnosti od dobře charakterizované, adekvátně poháněné a různorodé populace USA stále chybí (3). Vzhledem k tomu, že metformin prochází placentou, jsou zapotřebí také dlouhodobé údaje o bezpečnosti, zejména o riziku dětské obezity, od exponovaných dětí. Kromě toho je třeba charakterizovat zkušenosti jedinců s GDM vyžadující farmakoterapii uváděné pacienty, včetně překážek a facilitátorů užívání metforminu oproti inzulínu.

Ve dvouramenné otevřené pragmatické kontrolované studii s komparativní účinností (RCT) bude studie DECIDE zkoumat, zda metformin není horší než inzulin při snižování nepříznivých výsledků těhotenství a je srovnatelně bezpečný pro exponované matky a děti, a zda je uváděné faktory, včetně facilitátorů a překážek užívání, se mezi užíváním metforminu a inzulinu liší. Konsorcium studie DECIDE přijme a udrží 1 572 těhotných jedinců s GDM, kteří potřebují farmakoterapii na 20 místech v USA, aby metformin versus inzulín a sledovali je a jejich děti během porodu a poté do 2 let.

Primární cíl:

Vyhodnotit, zda výsledky u těhotných jedinců randomizovaných na metformin nejsou horší než u těhotných jedinců randomizovaných na inzulín pro složený nepříznivý neonatální výsledek definovaný jako porodní hmotnost velké pro gestační věk (LGA), hypoglykémie, hyperbilirubinémie nebo úmrtí.

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnotit, zda je průměrný index dětské tělesné hmotnosti (BMI) ve věku 2 let vyšší u potomků těhotných jedinců randomizovaných na metformin.
  2. Provést kvalitativní analýzy nebo analýzy smíšených metod na podskupině účastníků s cílem porozumět facilitátorům a bariérám spojeným s užíváním metforminu versus užívání inzulínu a heterogenitou účinků léčby (HTE) k usnadnění farmakoterapie založené na důkazech.
  3. Zhodnotit, zda těhotné jedinci randomizovaní k léčbě metforminem mají ekvivalent mateřských (hypertenzní porucha v těhotenství, gestační přírůstek hmotnosti, způsob porodu a poranění porodnického svěrače) a novorozence (předčasný porod, mechanická ventilace, příjem na JIP, kyslíková podpora a syndrom respirační tísně ) výsledky.
  4. Vyhodnotit, zda těhotné jedinci randomizované k léčbě metforminem mají ekvivalentní mateřské (obezita, antropometrie, adipozita, diabetes, hypertenze, cholesterol a metabolický profil) a děti (obezita, antropometrie a adipozita) 2 roky po porodu.
  5. Vyhodnotit, zda těhotné osoby randomizované k léčbě metforminem mají ekvivalentní výsledky hlášené pacientkou (PROs), měřené 6 týdnů po porodu a 2 roky po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1572

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anjali Kaimal, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lydia Shook, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Camille Powe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lauren Fiechtner, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sydney Thayer, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kartik Venkatesh, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Landon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maged Costantine, MD, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Gabbe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ann S McAlearney, ScD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne Trinh, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine Field, MD
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
    • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
    • South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Zatím nenabíráme
        • Austin Maternal Fetal Medicine
        • Kontakt:
          • Mollie McDonnold, MD
          • Telefonní číslo: 512-821-2540
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23501
        • Nábor
        • Eastern Virginia Medical School - Old Dominion University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • George Saade, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malgorzata Mlynarczyk, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singletonové těhotenství. Redukce dvojčat na singleton, ať už spontánně nebo terapeuticky, je vhodná, pokud k ní došlo před 14. týdnem gestačního věku.
  • Věk 18 let nebo starší
  • Gestační věk při randomizaci mezi 20 0/7 - 31 6/7 týdny na základě gestačního věku projektu.
  • Diagnostika GDM mezi 20 0/7 - 31 6/7 týdnem na základě gestačního věku projektu.
  • Vyžaduje medikaci pro kontrolu glukózy definovanou jako ≥ 30 % zvýšené hodnoty glukózy (buď nalačno, po jídle nebo obojí) v týdnu před randomizací podle určení poskytovatele nebo zdokumentované v lékařském záznamu.
  • Ochota a schopnost pacienta navštěvovat 2letou následnou návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 1,3 mg/dl) kvůli potenciálnímu vlivu metforminu na funkci ledvin.
  • Velká strukturální malformace plodu.
  • Známá fetální aneuploidie založená na invazivním testování nebo pozitivní na aneuploidii na bezbuněčném screeningu fetální DNA.
  • Kontraindikace metforminu nebo inzulinu, včetně: anamnézy laktátové acidózy, nezvladatelné nevolnosti a zvracení, dříve zdokumentované alergie a/nebo anafylaxe.
  • Pregestační diabetes dokumentovaný v lékařském záznamu, diagnóza GDM <20 týdnů nebo předchozí A1c>6,5 %
  • Hyperglykémie nalačno >115 mg/dl pro ≥ 50 % hodnot glukózy nalačno za poslední týden (kvůli vysokému riziku selhání metforminu s hyperglykémií nalačno).
  • Zařazeno do studie, která ovlivňuje primární výsledky studie (složený neonatální výsledek při porodu nebo index tělesné hmotnosti v dětství ve 2 letech).
  • Prenatální péče nebo porod plánované v místě, kde nebude mít výzkumný personál přístup k úplnému elektronickému lékařskému záznamu.
  • Jazyková bariéra (na webu nejsou k dispozici vhodné překladové zdroje)
  • Účast v této studii v předchozím těhotenství. Mohou být zahrnuty pacientky, které byly vyšetřeny v předchozím těhotenství, ale nebyly randomizovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin
Metformin může být použit buď jako formulace s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním, a titrován na maximální denní dávku 2500 mg. Účastníkům, kteří dostávají metformin, bude přidán inzulin pouze v případě, že nedosáhli euglykémie alespoň 30 % hodnot glukózy po obecném podání maximální denní dávky metforminu 2 500 mg nebo ve vybraných situacích v situaci intolerance účastníka v důsledku mírných gastrointestinálních příznaků. . Účastníci budou požádáni, aby pokračovali v užívání metforminu po doplnění léčby inzulinem.
Lék: Metformin
Jedinci randomizovaní do této větve dostanou perorální tablety metforminu pro léčbu gestačního diabetu mellitu.
Experimentální: Inzulín
Inzulin bude zahájen s využitím klinických standardů s použitím kritérií dávkování specifických pro trimestr podle hmotnosti, včetně bazálních i prandiálních inzulinů až do celkového počtu 4 injekcí denně. V souladu s klinickou praxí mohou být někteří lidé léčeni jednorázovou dávkou středně nebo dlouhodobě působícího inzulínu v noci k léčbě izolované hyperglykémie nalačno, zatímco jiní mohou vyžadovat další léčbu postprandiální hyperglykémie pomocí kratšího inzulínu. Formuláře inzulinu na stránkách zahrnují rychle působící (Novolog a Humalog), střednědobé (Humulin N, Novolin N a NPH) a dlouhodobě působící inzulin (Detemir a Lantus).
Lék: Inzulín
Jednotlivci randomizovaní do této větve dostanou injekčně inzulín pro léčbu gestačního diabetes mellitus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální kompozitní nepříznivý výsledek porodní hmotnosti velké pro gestační věk (LGA), hypoglykémie, hyperbilirubinémie a/nebo úmrtí.
Časové okno: LGA při narození. Hypoglykémie <24 hodin po porodu. Hyperbilirubinémie během prvního týdne po narození. Smrt mezi randomizací a propuštěním z nemocnice nebo 30 dnů po narození.
LGA bude definována jako porodní váha ≥ 90 % pro gestační věk na základě referenčního rodného listu v USA upraveného pro paritu a/nebo pohlaví plodu. Novorozenecká hypoglykémie bude definována jako hladina glukózy v krvi <35 mg/dl nebo léčba <24 hodin po narození buď IV, PO nebo gelovou glukózovou terapií. Novorozenecká hyperbilirubinémie bude definována jako léčená fototerapií nebo výměnnou transfuzí v prvním postnatálním týdnu a buď jako léčba v prvním postnatálním týdnu, nebo jako kernikterus. Fetální nebo neonatální smrt může být způsobena jakoukoli indikací mezi randomizací a propuštěním z nemocnice nebo 30 dnů po narození, pokud je stále hospitalizován (s výjimkou dobrovolného ukončení těhotenství).
LGA při narození. Hypoglykémie <24 hodin po porodu. Hyperbilirubinémie během prvního týdne po narození. Smrt mezi randomizací a propuštěním z nemocnice nebo 30 dnů po narození.
Index tělesné hmotnosti dítěte (BMI) ve věku 2 let
Časové okno: 2 roky věku.
BMI dítěte měřené v kg/m2 jako kontinuální měření standardizované pomocí referenčních CDC v USA upravené pro pohlaví dítěte
2 roky věku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypertenzní porucha v těhotenství, HDP (mateřská)
Časové okno: Randomizace k doručení
HDP bude zahrnovat buď gestační hypertenzi nebo preeklampsii. Gestační hypertenze bude definována jako: systolický krevní tlak 140 mm Hg nebo více nebo diastolický krevní tlak 90 mm Hg nebo více ve dvou případech s odstupem alespoň 4 hodin po 20 týdnech těhotenství u ženy s dříve normálním krevním tlakem. Preeklampsie bude definována jako: nad kritérii krevního tlaku A proteinurie (300 mg nebo více za 24hodinový sběr moči, poměr protein/kreatinin 0,3 mg/dl nebo více, nebo měření na měrce 2+) NEBO trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 100 109/l), renální insuficience (sérový kreatinin vyšší než 1,1 mg/dl nebo zdvojnásobení koncentrace sérového kreatininu při absenci jiného renálního onemocnění), porucha jaterních funkcí (zvýšené koncentrace jaterních transamináz v krvi na dvojnásobek normálních koncentrací), plicní edém, nově vzniklá bolest hlavy nebo zrakové příznaky, které nejsou připisovány jiným diagnózám.
Randomizace k doručení
Gestační přírůstek hmotnosti (u matky)
Časové okno: Zahájení prenatální péče až po porod
Gestační přírůstek hmotnosti mezi hmotností při první prenatální návštěvě a hmotností při porodu na základě z-skóre a definovaný jako přebytek oproti doporučením Institute of Medicine (IOM) na základě BMI prvního těhotenství.
Zahájení prenatální péče až po porod
Způsob porodu (mateřská)
Časové okno: Při narození
Porod císařským řezem nebo vaginální porod
Při narození
Porodnická poranění perinea/análního svěrače (matka)
Časové okno: Při narození
První stupeň: Poranění pouze perineální kůže; Druhý stupeň: Poranění hráze zahrnující perineální svaly, ale nezahrnující anální svěrač; Třetí stupeň: Poranění perinea zahrnující komplex análního svěrače, včetně 3a: Natrženo méně než 50 % tloušťky vnějšího análního svěrače; 3b: Více než 50 % tloušťky vnějšího análního svěrače roztrženo; a 3c: Natržený vnější i vnitřní anální svěrač; a Čtvrtý stupeň: Poranění perinea zahrnující komplex análního svěrače (vnější anální svěrač a vnitřní anální svěrač) a anální epitel.
Při narození
Předčasný porod (dítě)
Časové okno: Při narození
Předčasný porod <37 týdnů a <34 týdnů na základě gestačního věku projektu
Při narození
Vyžaduje mechanické větrání (dítě)
Časové okno: <72 hodin po porodu
Intubace, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) pro ventilaci nebo kardiopulmonální resuscitaci během prvních 72 hodin po porodu
<72 hodin po porodu
Vstup na NICU (dítě)
Časové okno: Propuštění od narození do porodu.
Přijato na JIP nebo střední jesle ≥ 72 hodin, jakákoli indikace
Propuštění od narození do porodu.
Kyslíková podpora (dítě)
Časové okno: <72 hodin po porodu
Vyžaduje podporu kyslíku
<72 hodin po porodu
Syndrom respirační tísně (dítě)
Časové okno: Kdykoli během prvních 72 hodin po porodu
Známky dechové tísně s potřebou kyslíku a potvrzené rentgenem hrudníku.
Kdykoli během prvních 72 hodin po porodu
Index tělesné hmotnosti (BMI) (mateřská)
Časové okno: 2leté sledování
Kontinuální měření pomocí standardizovaného protokolu v kg/m2.
2leté sledování
Obezita celkově a podle třídy (mateřská)
Časové okno: 2leté sledování
BMI podle následujících klasifikací: Normální nebo podváha: < 25 kg/m2; Nadváha: 25 až < 30 kg/m2; Třída 1: 30 až < 35 kg/m2; Třída 2: 35 až < 40 kg/m2; a třída 3: 40 kg/m2 nebo vyšší.
2leté sledování
Antropometrie (mateřská)
Časové okno: 2leté sledování
Obvod pasu, průběžné míry v cm
2leté sledování
Antropometrie (mateřská)
Časové okno: 2leté sledování
Obvod boků, průběžně se měří v cm
2leté sledování
Antropometrie (mateřská)
Časové okno: 2leté sledování
Poměr pasu k bokům, kontinuální míra
2leté sledování
Adipozita (mateřská)
Časové okno: 2 roky sledování
Triceps, podlopatkový, suprailiakální kožní řasy, průběžné míry v cm
2 roky sledování
Cukrovka 2. typu (mateřská)
Časové okno: 2leté sledování.
A1c > 6,5 % NEBO plazmatická glukóza nalačno > 126 mg/dl NEBO OGTT > 200 mg/dl NEBO předchozí diagnóza podle zprávy pacienta
2leté sledování.
Prediabetes (mateřská)
Časové okno: 2leté sledování.
A1c 5,7 % až 6,4 % NEBO plazmatická glukóza nalačno 100 mg/dl až 125 mg/dl NEBO OGTT 140 až 199 mg/dl
2leté sledování.
Hypertenze (mateřská)
Časové okno: 2leté sledování.
Podle kritérií American Heart Association, jak je uvedeno níže, a/nebo antihypertenzní medikace nebo předchozí diagnózy podle zprávy pacienta a definované jako: Zvýšené: Systolický mezi 120-129 a diastolický méně než 80 mm Hg; Stádium 1: Systolický mezi 130-139 nebo diastolický mezi 80-89 mm Hg; a Stádium 2: Systolický alespoň 140 nebo diastolický alespoň 90 mm Hg.
2leté sledování.
Cholesterol (mateřský)
Časové okno: 2leté sledování.
Stav nalačno, definovaný jako kontinuální měření a dichotomický při následujících prahových hodnotách pro každou složku: Celkový cholesterol: > 200 mg/dl; LDL cholesterol: > mg/dl; HDL cholesterol: < 40 mg/dl; Triglyceridy: > 200 mg/dl.
2leté sledování.
Hemoglobin A1c (mateřský)
Časové okno: 2leté sledování.
Spojitá míra, procenta.
2leté sledování.
Nadváha (dítě)
Časové okno: 2leté sledování.
BMI ≥ 85 % pro věk a pohlaví.
2leté sledování.
Obezita (dítě)
Časové okno: 2leté sledování.
BMI ≥95 % pro věk a pohlaví.
2leté sledování.
Antropometrie (dítě)
Časové okno: 2leté sledování.
Obvod břicha; podle věku a pohlaví podle z-skóre WHO pro obvod paže.
2leté sledování.
Adipozita (dítě)
Časové okno: 2leté sledování.
Triceps/subskapulární tloušťka kožní řasy > 90 % podle věku a pohlaví; jednotlivá a součet opatření.
2leté sledování.
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
Časové okno: 6 týdnů po porodu.
TSQM (verze 1.4) obsahuje 14 položek ve čtyřech doménách se zaměřením na účinnost (tři položky), vedlejší účinky (pět položek), pohodlí (tři položky) a globální spokojenost (tři položky) s léky za předchozí 2–3 týdny. . S výjimkou položky 4 (přítomnost vedlejších účinků; ano nebo ne) mají všechny položky pět nebo sedm odpovědí, skórované od jedné (nejméně spokojeno) do pěti nebo sedmi (nejspokojenější). Skóre položek se sečtou a získají čtyři doménová skóre, která jsou zase převedena na stupnici 0-100. Položka 4 nebyla zahrnuta do bodování.
6 týdnů po porodu.
Dotazník o přijatelnosti léčby
Časové okno: 6 týdnů po porodu.
Soubor 5 otázek vyvinutých v Rowan et al. RCT hodnotící adherenci pacientů, preference a zkušenosti s metforminem oproti inzulínu pro GDM (Rowan et al., NEJM, 2008).
6 týdnů po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The George Washington University Biostatistics Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024H0193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou dodržovány pokyny PCORI pro sdílení dat, včetně vydání analyzovatelného souboru dat. Toto je konečná vyčištěná a uzamčená datová sada, která obsahuje všechna data použitá při provádění analýz uvedených v závěrečné výzkumné zprávě PCORI a je zbavena identifikace v souladu s pravidlem ochrany soukromí HIPAA.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na webových stránkách v březnu 2030.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé, kteří mají zájem získat tato data, musí vyplnit smlouvu o omezeném používání dat, uvést důvod žádosti a získat souhlas IRB nebo oznámení o výjimce pro svůj výzkum.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenství, vysoké riziko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit