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DECIDE: uno studio comparativo sull'efficacia della metformina rispetto all'insulina nel trattamento del diabete gestazionale (DECIDE)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

DECIDE: uno studio comparativo sull'efficacia della metformina orale rispetto all'insulina iniettabile per il trattamento del diabete gestazionale

Si tratta di uno studio randomizzato controllato (RCT) di non inferiorità, centrato sul paziente e pragmatico, sull'efficacia comparativa della gravidanza, con follow-up materno e infantile dopo il parto per 2 anni, su 1.572 individui con diabete mellito gestazionale (GDM) randomizzati a ricevere metformina orale rispetto a insulina iniettabile.

Questo studio determinerà se la metformina non è inferiore all’insulina nel ridurre gli esiti avversi della gravidanza, è comparabilmente sicura per gli individui esposti e i bambini e se i fattori riferiti dai pazienti, compresi i facilitatori e gli ostacoli all’uso, differiscono tra metformina e insulina. Un totale di 1.572 donne incinte con GDM che necessitano di farmacoterapia saranno reclutate in 20 centri statunitensi utilizzando criteri di trattamento coerenti con metformina rispetto a insulina. I partecipanti e i loro figli saranno seguiti fino al parto fino a due anni dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una delle complicanze mediche più comuni della gravidanza. Il controllo glicemico diminuisce il rischio di esiti avversi della gravidanza per la persona incinta con GDM e per il neonato esposto in utero (1). Un individuo su quattro con GDM richiederà la farmacoterapia per ottenere il controllo glicemico. L’insulina è stata il pilastro della farmacoterapia. La metformina è un'opzione alternativa sempre più utilizzata nella pratica clinica (2). Sia l’insulina che la metformina riducono il rischio di esiti avversi della gravidanza, ma mancano dati comparativi sull’efficacia provenienti da una popolazione statunitense ben caratterizzata, adeguatamente potenziata e diversificata (3). Poiché la metformina attraversa la placenta, sono necessari anche dati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare sul rischio di obesità infantile, dei bambini esposti. Inoltre, restano da caratterizzare le esperienze riferite dai pazienti di individui con GDM che necessitano di farmacoterapia, compresi gli ostacoli e i facilitatori dell’uso di metformina rispetto all’uso di insulina.

In uno studio randomizzato e controllato (RCT) pragmatico comparativo di efficacia comparativa a due bracci, lo studio DECIDE esaminerà se la metformina non è inferiore all’insulina nel ridurre gli esiti avversi della gravidanza ed è comparabilmente sicura per le madri e i bambini esposti, e se i pazienti- i fattori riportati, inclusi i facilitatori e gli ostacoli all’uso, differiscono tra l’uso di metformina e quello di insulina. Il consorzio dello studio DECIDE recluterà e tratterrà 1.572 donne incinte con GDM che necessitano di farmacoterapia in 20 centri degli Stati Uniti per mettere a punto metformina rispetto a insulina e seguirà loro e i loro bambini fino al parto e poi fino ai 2 anni.

Obiettivo primario:

Valutare se gli esiti in soggetti in gravidanza randomizzati a metformina non fossero inferiori a quelli in soggetti in gravidanza randomizzati a insulina per l'esito avverso neonatale composito definito come peso alla nascita grande per l'età gestazionale (LGA), ipoglicemia, iperbilirubinemia o morte.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare se l'indice di massa corporea (BMI) medio del bambino a 2 anni di età è più alto nella prole di individui in gravidanza randomizzati a metformina.
  2. Condurre un'analisi qualitativa o con metodi misti su un sottogruppo di partecipanti per comprendere i facilitatori e gli ostacoli associati alla metformina rispetto all'uso di insulina e all'eterogeneità degli effetti del trattamento (HTE) per facilitare la farmacoterapia basata sull'evidenza.
  3. Valutare se le pazienti in gravidanza randomizzate a ricevere metformina presentano caratteristiche materne equivalenti (disturbo ipertensivo della gravidanza, aumento di peso gestazionale, modalità di parto e lesioni ostetriche dello sfintere anale) e neonatali (parto pretermine, ventilazione meccanica, ricovero in terapia intensiva neonatale, supporto con ossigeno e sindrome da distress respiratorio). ) risultati.
  4. Valutare se le donne incinte randomizzate a ricevere metformina avevano risultati equivalenti materni (obesità, antropometria, adiposità, diabete, ipertensione, colesterolo e profilo metabolico) e infantili (obesità, antropometria e adiposità) a 2 anni dopo il parto.
  5. Valutare se le donne incinte randomizzate al trattamento con metformina presentavano esiti riferiti dal paziente (PRO) equivalenti, misurati a 6 settimane dopo il parto e a 2 anni dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1572

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anjali Kaimal, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lydia Shook, MD
        • Sub-investigatore:
          • Camille Powe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Fiechtner, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sydney Thayer, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kartik Venkatesh, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Mark Landon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maged Costantine, MD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Steven Gabbe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ann S McAlearney, ScD
        • Sub-investigatore:
          • Anne Trinh, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Christine Field, MD
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
    • South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Non ancora reclutamento
        • Austin Maternal Fetal Medicine
        • Contatto:
          • Mollie McDonnold, MD
          • Numero di telefono: 512-821-2540
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23501
        • Reclutamento
        • Eastern Virginia Medical School - Old Dominion University
        • Sub-investigatore:
          • George Saade, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Malgorzata Mlynarczyk, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione singleton. La riduzione dei gemelli a gemelli singoli, spontaneamente o terapeuticamente, è ammissibile se si è verificata prima delle 14 settimane di età gestazionale.
  • Età 18 anni o più
  • Età gestazionale alla randomizzazione tra 20 0/7 e 31 6/7 settimane in base all'età gestazionale del progetto.
  • Diagnosi di GDM tra 20 0/7 e 31 6/7 settimane in base all'età gestazionale del progetto.
  • Richiede farmaci per il controllo della glicemia definiti come valori di glucosio elevati ≥ 30% (a digiuno o postprandiale o entrambi) nella settimana precedente alla randomizzazione secondo determinazione del fornitore o documentati nella cartella clinica.
  • Disponibilità e capacità del paziente di partecipare alla visita di follow-up a 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale (creatinina sierica >1,3 mg/dL) dovuta al potenziale impatto della metformina sulla funzione renale.
  • Grave malformazione strutturale del feto.
  • Aneuploidia fetale nota basata su test invasivi o positiva per aneuploidia allo screening del DNA fetale privo di cellule.
  • Controindicazione alla metformina o all'insulina, tra cui: storia di acidosi lattica, nausea e vomito intrattabili, precedente allergia e/o anafilassi documentata.
  • Diabete pregestazionale documentato in cartella clinica, diagnosi di GDM <20 settimane o precedente A1c>6,5%
  • Iperglicemia a digiuno >115 mg/dl per ≥ 50% dei valori di glucosio a digiuno nell'ultima settimana (a causa dell'alto rischio di fallimento della metformina con iperglicemia a digiuno).
  • Arruolato in uno studio che influenza i risultati primari dello studio (esito composito neonatale al parto o indice di massa corporea infantile a 2 anni).
  • Assistenza prenatale o parto pianificato in un luogo in cui il personale di ricerca non avrà accesso alla cartella clinica elettronica completa.
  • Barriera linguistica (risorse di traduzione appropriate non disponibili sul sito)
  • Partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza. Possono essere incluse le pazienti che sono state sottoposte a screening in una gravidanza precedente, ma non randomizzate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
La metformina può essere utilizzata sia nella formulazione a rilascio immediato che a rilascio prolungato e titolata fino a una dose giornaliera massima di 2.500 mg. Ai partecipanti che ricevono metformina verrà aggiunta insulina solo se non hanno raggiunto l'euglicemia per almeno il 30% dei valori di glucosio dopo aver generalmente ricevuto la dose massima giornaliera di metformina di 2.500 mg o in situazioni selezionate nel contesto di intolleranza del partecipante dovuta a lievi sintomi gastrointestinali . Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a prendere metformina dopo l'integrazione del trattamento con insulina.
Droga: Metformina
Gli individui randomizzati in questo braccio riceveranno compresse di metformina orale per il trattamento del diabete mellito gestazionale.
Sperimentale: Insulina
L'insulina verrà iniziata utilizzando standard clinici utilizzando criteri di dosaggio basati sul peso specifici del trimestre, comprese le insuline basali e prandiali per un massimo di 4 iniezioni giornaliere. Coerentemente con la pratica clinica, alcune persone possono essere gestite con una singola dose di insulina ad azione intermedia o ad azione prolungata durante la notte per trattare l’iperglicemia isolata a digiuno, mentre altre possono richiedere un trattamento aggiuntivo dell’iperglicemia postprandiale con insulina ad azione più breve. I formulari di insulina dei siti includono insuline rapide (Novolog e Humalog), intermedie (Humulin N, Novolin N e NPH) e ad azione prolungata (Detemir e Lantus).
Droga: Insulina
Gli individui randomizzati in questo braccio riceveranno insulina iniettabile per il trattamento del diabete mellito gestazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un esito avverso composito neonatale costituito da peso alla nascita grande per l'età gestazionale (LGA), ipoglicemia, iperbilirubinemia e/o morte.
Lasso di tempo: LGA alla nascita. Ipoglicemia <24 ore dopo la nascita. Iperbilirubinemia entro la prima settimana dopo la nascita. Morte tra la randomizzazione alla dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo la nascita.
L'LGA sarà definito come un peso alla nascita ≥90% per l'età gestazionale sulla base di un certificato di nascita statunitense aggiustato per parità e/o sesso fetale. L'ipoglicemia neonatale sarà definita come un livello di glucosio nel sangue <35 mg/dL o un trattamento <24 ore dopo la nascita con terapia con glucosio IV, PO o gel. L'iperbilirubinemia neonatale sarà definita come trattata con fototerapia o exsanguinotrasfusione nella prima settimana postnatale e con trattamento nella prima settimana postnatale o kernittero. La morte fetale o neonatale può essere dovuta a qualsiasi indicazione tra la randomizzazione alla dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo la nascita se ancora ricoverato in ospedale (esclusa l'interruzione volontaria di gravidanza).
LGA alla nascita. Ipoglicemia <24 ore dopo la nascita. Iperbilirubinemia entro la prima settimana dopo la nascita. Morte tra la randomizzazione alla dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo la nascita.
Indice di massa corporea del bambino (BMI) a 2 anni di età
Lasso di tempo: 2 anni di età.
BMI infantile misurato in kg/m2 come misura continua standardizzata utilizzando il riferimento del CDC statunitense aggiustato per il sesso del bambino
2 anni di età.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo ipertensivo della gravidanza, HDP (materno)
Lasso di tempo: Randomizzazione al parto
L'HDP includerà l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia. L'ipertensione gestazionale sarà definita come: pressione arteriosa sistolica pari o superiore a 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica pari o superiore a 90 mm Hg in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza l'una dall'altra dopo 20 settimane di gestazione in una donna con una pressione sanguigna precedentemente normale. La preeclampsia sarà definita come: pressione sanguigna superiore ai criteri E proteinuria (300 mg o più per la raccolta delle urine delle 24 ore, rapporto proteine/creatinina pari o superiore a 0,3 mg/dl o lettura su strisce reattive pari a 2+) O trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100 109/L), insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 1,1 mg/dL o un raddoppio della concentrazione di creatinina sierica in assenza di altre malattie renali), funzionalità epatica compromessa (concentrazioni ematiche elevate di transaminasi epatiche fino al doppio della concentrazione normale), malattia polmonare edema, cefalea di nuova insorgenza o sintomi visivi non attribuiti ad altre diagnosi.
Randomizzazione al parto
Aumento di peso gestazionale (materno)
Lasso di tempo: Dall’inizio delle cure prenatali al parto
Aumento di peso gestazionale tra il peso alla prima visita prenatale e il peso al parto basato sul punteggio z e definito come eccesso rispetto alle raccomandazioni dell'Institute of Medicine (IOM) basate sul BMI della prima gravidanza.
Dall’inizio delle cure prenatali al parto
Modalità di parto (materna)
Lasso di tempo: Alla nascita
Parto cesareo o parto vaginale
Alla nascita
Lesioni ostetriche dello sfintere perineale/anale (materno)
Lasso di tempo: Alla nascita
Primo grado: lesione solo della pelle perineale; Secondo grado: lesione al perineo che coinvolge i muscoli perineali ma non coinvolge lo sfintere anale; Terzo grado: lesione al perineo che coinvolge il complesso dello sfintere anale, incluso 3a: meno del 50% dello spessore dello sfintere anale esterno lacerato; 3b: rottura di oltre il 50% dello spessore dello sfintere anale esterno; e 3c: sia lo sfintere anale esterno che lo sfintere anale interno sono lacerati; e Quarto grado: lesione al perineo che coinvolge il complesso dello sfintere anale (sfintere anale esterno e sfintere anale interno) e l'epitelio anale.
Alla nascita
Nascita pretermine (bambino)
Lasso di tempo: Alla nascita
Nascita pretermine <37 settimane e <34 settimane in base all'età gestazionale del progetto
Alla nascita
Necessita di ventilazione meccanica (bambino)
Lasso di tempo: <72 ore dopo la nascita
Intubazione, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o cannula nasale ad alto flusso (HFNC) per ventilazione o rianimazione cardiopolmonare entro le prime 72 ore dalla nascita
<72 ore dopo la nascita
Ricovero in terapia intensiva neonatale (bambino)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione del parto.
Ricoverato in terapia intensiva neonatale o in asilo nido intermedio ≥72 ore, qualsiasi indicazione
Dalla nascita alla dimissione del parto.
Supporto ossigeno (bambino)
Lasso di tempo: <72 ore dopo la nascita
Richiede supporto di ossigeno
<72 ore dopo la nascita
Sindrome da distress respiratorio (bambino)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante le prime 72 ore dopo la nascita
Segni di difficoltà respiratoria con fabbisogno di ossigeno e confermati dalla radiografia del torace.
In qualsiasi momento durante le prime 72 ore dopo la nascita
Indice di massa corporea (BMI) (materno)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Misura continua, utilizzando un protocollo standardizzato come kg/m2.
Follow-up a 2 anni
Obesità complessiva e per classe (materna)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
BMI secondo le seguenti classificazioni: Normale o sottopeso: < 25 kg/m2; Sovrappeso: da 25 a < 30 kg/m2; Classe 1: da 30 a < 35 kg/m2; Classe 2: da 35 a < 40 kg/m2; e Classe 3: 40 kg/m2 o superiore.
Follow-up a 2 anni
Antropometria (materna)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Circonferenza vita, misure continue in cm
Follow-up a 2 anni
Antropometria (materna)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Circonferenza fianchi, misure continue in cm
Follow-up a 2 anni
Antropometria (materna)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Rapporto vita-fianchi, misura continua
Follow-up a 2 anni
Adiposità (materna)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Tricipiti, pliche sottoscapolari, soprailiache, misure continue in cm
Follow-up a 2 anni
Diabete di tipo 2 (materno)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni.
A1c > 6,5% O glicemia a digiuno > 126 mg/dL O OGTT > 200 mg/dL O diagnosi precedente secondo il referto del paziente
Follow-up a 2 anni.
Prediabete (materno)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni.
A1c da 5,7% a 6,4% OPPURE glicemia a digiuno da 100 mg/dl a 125 mg/dL OPPURE OGTT da 140 a 199 mg/dL
Follow-up a 2 anni.
Ipertensione (materna)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni.
Secondo i criteri dell'American Heart Association come di seguito e/o farmaci antipertensivi o diagnosi precedente per rapporto del paziente e definiti come: Elevato: sistolica tra 120-129 e diastolica inferiore a 80 mm Hg; Stadio 1: sistolica tra 130-139 o diastolica tra 80-89 mm Hg; e Stadio 2: sistolica almeno 140 o diastolica almeno 90 mm Hg.
Follow-up a 2 anni.
Colesterolo (materno)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni.
Stato di digiuno, definito come misura continua e dicotomica alle seguenti soglie per ciascun componente: Colesterolo totale: > 200 mg/dL; Colesterolo LDL: > mg/dl; Colesterolo HDL: < 40 mg/dL; Trigliceridi: > 200 mg/dl.
Follow-up a 2 anni.
Emoglobina A1c (materna)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni.
Misura continua, percentuale.
Follow-up a 2 anni.
Sovrappeso (bambino)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni.
BMI ≥85% per età e sesso.
Follow-up a 2 anni.
Obesità (bambino)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni.
BMI ≥95% per età e sesso.
Follow-up a 2 anni.
Antropometria (bambino)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni.
Circonferenza addominale; aggiustato per età e sesso secondo i punteggi z dell'OMS per la circonferenza del braccio.
Follow-up a 2 anni.
Adiposità (bambino)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni.
Spessore della plica cutanea tricipite/sottoscapolare > 90% per età e sesso; individuale e somma di misure.
Follow-up a 2 anni.
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto.
Il TSQM (versione 1.4) comprende 14 elementi in quattro ambiti incentrati su efficacia (tre elementi), effetti collaterali (cinque elementi), convenienza (tre elementi) e soddisfazione globale (tre elementi) del farmaco nelle 2-3 settimane precedenti . Ad eccezione dell'item 4 (presenza di effetti collaterali; sì o no), tutti gli item hanno cinque o sette risposte, con un punteggio da uno (meno soddisfatto) a cinque o sette (più soddisfatto). I punteggi degli elementi vengono sommati per fornire quattro punteggi di dominio, che vengono a loro volta trasformati in una scala da 0 a 100. L'item 4 non è stato incluso per il punteggio.
6 settimane dopo il parto.
Questionario sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto.
Una serie di 5 domande sviluppate nello studio di Rowan et al. RCT che valuta l'aderenza, le preferenze e le esperienze dei pazienti con metformina rispetto a insulina per il GDM (Rowan et al., NEJM, 2008).
6 settimane dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The George Washington University Biostatistics Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024H0193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno seguite le linee guida PCORI per la condivisione dei dati, compreso il rilascio del set di dati analizzabili. Questo è il set di dati finale pulito e bloccato che contiene tutti i dati utilizzati nella conduzione delle analisi riportate nel rapporto finale di ricerca PCORI ed è deidentificato in conformità con la normativa sulla privacy HIPAA.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili sul sito web a marzo 2030.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti interessati a ottenere questi dati devono compilare un Accordo di utilizzo limitato dei dati, specificare il motivo della richiesta e ottenere l'approvazione dell'IRB o un avviso di esenzione per la propria ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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