- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06483360
Metaanin ja vedyn hengitystesti ohutsuolen bakteerien liikakasvun diagnosoimiseksi
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Selvittää, olivatko metaani- ja vetyhengitystestin positiiviset määrät erilaisia koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohutsuolibakteerien liikakasvu (SIBO) viittaa maha-suolikanavan oireyhtymään, jonka aiheuttavat muutokset ohutsuolen bakteerien määrässä ja/tai tyypissä, ja sen katsotaan olevan toissijainen suoliston anatomian muutoksille, suolen motiliteettien hidastumiselle tai poikkeavuuksille. ruoansulatuskanavan toiminnassa.
SIBO:n kliiniset oireet ovat epätyypillisiä, ja niille on ominaista pääasiassa turvotus, röyhtäily, vatsakipu, ripuli, ummetus ja muutokset ulosteen muodossa, värissä, hajussa ja muissa ominaisuuksissa.
Koska SIBO:n kliiniset oireet eivät ole spesifisiä ja kliiniset diagnoosikriteerit eivät ole standardoituja, sen hoitoon ei ole kiinnitetty riittävästi huomiota.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing-yuan Fang, MD,Ph.D
- Puhelinnumero: 13046678061
- Sähköposti: fangjingyuan_new@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jokaisen keskuksen ruoansulatuskanavan (sisäisen) osastolla ja fyysisen tarkastuksen osastolla/fyysisen tutkimuskeskuksen potilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit koeryhmään:
- Ikä 18-65 vuotta vanha ja sukupuoli;
- Koehenkilöt, joilla on 1 vuoden endoskopiahistoria;
- Potilaat, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä, joille on tyypillistä vatsan oireet (turvotus/vatsan turvotus, ripuli, ummetus, dyspepsia jne.);
- heillä on itsenäinen kyky suorittaa metaani- ja vetyhengitystestit ja maha-suolikanavan oireiden pisteytys itsenäisesti tai lääketieteellisen avun avulla;
- voi tarvittaessa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Vertailuryhmän mukaanottokriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta vanha ja sukupuoli;
- Koehenkilöt, joilla on 1 vuoden endoskopiahistoria;
- Terveet yksilöt ilman selviä tyypillisiä maha-suolikanavan oireita;
- Autonomia suorittaa metaani- ja vetyhengitystestit ja maha-suolikanavan oireiden pisteytys itsenäisesti tai lääketieteellisen avun avulla;
- Mahdollisuus täyttää tietoon perustuva suostumuslomake tarpeen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, aiemmat maha-suolikanavan sairaudet (endoskooppinen vihjaus orgaanisista vaurioista, maha-suolikanavan syövät, maha-suolikanavan perforaatiot, maha-suolikanavan haavaumat jne.), aiemmat vatsan leikkaukset (ruoansulatuskanavan resektio, appendektomia, kolekystektomia jne.);
- suoliston motiliteettihäiriöt (krooninen pseudo-suolitukos, diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.), ravitsemukselliset imeytymishäiriöt (laktoosin imeytymishäiriö, laktoosi-intoleranssi, haiman eksokriininen vajaatoiminta jne.);
- 4 viikon sisällä antibioottien annosta;
- 2 viikon sisällä endoskopiahistoria;
- 1 viikon sisällä anamneesissa maha-suolikanavan stimulantteja, probiootteja, laksatiiveja;
- 1 päivä ennen testausta käymiskykyisten ruokien (jogurtti, kimchi, soijakastike, tempeh, kaura, olut jne.) syöminen;
- Ei paastoa 8 tuntia ennen testausta;
- Tupakointi, rasittava liikunta 2 tuntia ennen testiä ja sen aikana;
- Kyvyttömyys suorittaa metaani- ja vetyhengitystestiä hengityselinten sairauksien vuoksi, jotka vaikeuttavat uloshengitystä, tai kyvyttömyys paastota ja olla juomatta vettä pitkään;
- Valmistautuminen raskauteen, raskauteen, imettäviin naisiin tai yleisesti huonoon hoitomyöntyvyyteen tai muihin olosuhteisiin, jotka tutkijan mielestä on suljettava pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koe- ja kontrolliryhmien metaani- ja vetyhengitystestien tulokset
Aikaikkuna: 1.7.2024–31.12.2024
|
Selvittää, olivatko metaani- ja vetyhengitystestin positiiviset määrät erilaisia koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
1.7.2024–31.12.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jing-yuan Fang, MD,Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2024-109-B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .