Metanový a vodíkový dechový test pro diagnostiku přemnožení bakterií tenkého střeva
27. června 2024 aktualizováno: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zjistit, zda se pozitivní hodnoty dechového testu na metan a vodík lišily mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO) označuje syndrom gastrointestinálních příznaků způsobený změnami v počtu a/nebo typu bakterií v tenkém střevě a je považován za sekundární ke změnám ve střevní anatomii, zpomalení střevní motility nebo abnormalitám. ve funkci gastrointestinálního traktu.
Klinické příznaky SIBO jsou atypické a jsou charakterizovány především nadýmáním, říháním, bolestmi břicha, průjmem, zácpou a změnami tvaru, barvy, zápachu a dalších charakteristik stolice.
Vzhledem k tomu, že klinické příznaky SIBO nejsou specifické a kritéria klinické diagnózy nejsou standardizována, není jeho léčbě věnována dostatečná pozornost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jing-yuan Fang, MD,Ph.D
- Telefonní číslo: 13046678061
- E-mail: fangjingyuan_new@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty navštěvující trávicí (interní) oddělení a oddělení fyzikálních vyšetření / centrum fyzikálních vyšetření každého centra.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do experimentální skupiny:
- Věk 18-65 let a pohlaví;
- Subjekty s 1-letou historií endoskopie;
- Pacienti s funkčními gastrointestinálními poruchami typickými pro břišní příznaky (nadýmání/roztažení břicha, průjem, zácpa, dyspepsie atd.);
- mít autonomii samostatně nebo s lékařskou pomocí dokončit dechové testy na metan a vodík a hodnocení gastrointestinálních příznaků;
- schopen dokončit podpis informovaného souhlasu podle potřeby.
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:
- Věk 18-65 let a pohlaví;
- Subjekty s 1-letou historií endoskopie;
- Zdraví jedinci bez zjevných typických gastrointestinálních příznaků;
- Samostatnost provádět dechové testy na metan a vodík a hodnocení gastrointestinálních příznaků nezávisle nebo s lékařskou pomocí;
- Schopnost vyplnit formulář informovaného souhlasu podle potřeby.
Kritéria vyloučení:
- Zhoubné nádory v anamnéze, gastrointestinální onemocnění v anamnéze (endoskopická sugesce organických lézí, GI karcinomy, GI perforace, GI vředy atd.), anamnéza břišních operací (resekce gastrointestinálního traktu, apendektomie, cholecystektomie atd.);
- poruchy střevní motility (chronická pseudointestinální obstrukce, diabetes mellitus, hypotyreóza aj.), nutriční malabsorpce (malabsorpce laktózy, intolerance laktózy, exokrinní insuficience slinivky břišní aj.);
- Do 4 týdnů anamnéza podávání antibiotik;
- Během 2 týdnů, anamnéza endoskopie;
- Do 1 týdne anamnéza užívání gastrointestinálních stimulancií, probiotik, laxativ;
- 1 den před testováním jíst fermentovatelné potraviny (jogurt, kimchi, sójová omáčka, tempeh, oves, pivo atd.);
- Nepůst 8 hodin před testováním;
- Kouření, namáhavé cvičení 2 hodiny před a během testu;
- Neschopnost dokončit dechový test na metan a vodík v důsledku respiračních onemocnění, která způsobují potíže s vydechováním, nebo neschopnosti držet půst a zdržet se po dlouhou dobu vody;
- Příprava na těhotenství, těhotenství, kojící ženy nebo celkově špatná compliance nebo jiné stavy, které je podle zkoušejícího nutné vyloučit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky metanových a vodíkových dechových zkoušek experimentálních a kontrolních skupin
Časové okno: 1. července 2024 až 31. prosince 2024
|
Zjistit, zda se pozitivní hodnoty dechového testu na metan a vodík lišily mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
|
1. července 2024 až 31. prosince 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing-yuan Fang, MD,Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LY2024-109-B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .